- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03758014
IV 등급 GBM 환자의 안전성 및 효능을 위한 주사용 클로로겐산 연구
등급 IV GBM 환자의 안전성 및 효능을 위한 주사용 클로로겐산의 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, II/III상 연구
연구 개요
상세 설명
클로로겐산(CHA)은 Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd.에서 개발한 클래스 1 혁신적 소분자 천연 약물입니다. 광범위한 스펙트럼의 항종양 활성의 메커니즘은 면역조절입니다. CFDA에서 발행한 임상 시험 승인을 받은 후 Jiuzhang Biotech는 안전성, PK 및 예비 효능 평가에 중점을 둔 진행성 GBM 환자를 대상으로 주사를 위한 CHA의 1상 임상 연구를 성공적으로 마쳤습니다.
1상 데이터 결과에 따르면 CHA는 안전성이 우수했으며 주요 부작용은 경결이었고 다른 심각한 부작용은 없었습니다. PK는 CHA가 빠른 대사 특성(t1/2 = 1-1.5h)을 가지고 있음을 보여주었습니다. 또한 장기간 사용에 따른 누적 부작용도 없었다. 연구자들은 놀랍게도 예비 효능 평가가 놀라웠고, 1건의 CR과 1건의 PR이 있었습니다. IV 등급 GBM 환자의 OS 중앙값은 유효 용량 그룹에서 21.4개월로 과거 보고된 데이터보다 훨씬 뛰어났습니다. 2상/3상 연구의 목적: 주사용 클로로겐산의 전체 생존(OS) 결정 비교 진행성 교모세포종 환자에서 주사용 클로로겐산 및 Lomustine의 첫 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenbin Li
- 전화번호: 8615301377998
- 이메일: neure55@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhuang Kang
- 전화번호: 8615011281069
- 이메일: kzhaoren1984@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Wenbin Li
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18;
- KPS ≥ 60;
- 재발성 GBM;
- 예상 수명 ≥ 3개월;
- 임신 검사 결과가 음성인 여성 환자 및 향후 12개월 이내에 임신 계획이 없는 가임기 남성/여성 환자;
- 2상 시험에 자원하고 항의 없이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 등록 전 1개월 이내에 화학 요법 또는 근치적 방사선 요법을 받은 환자;
- 임부, 수유부 또는 임신계획이 있는 환자(남녀)
- 1개월 이내에 다른 시험약으로 치료를 받은 환자;
- 알려진 활동성 B형 간염/C형 간염, 양성 HIV/매독 항체;
- 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 1주 이내에 조직검사를 받은 환자
- 피질 호르몬 또는 내장 장기 이식과 같은 기타 면역 억제제의 장기 치료가 필요한 환자;
- 기준 기관 기능이 충분하고 실험실 데이터가 등록 시 다음 기준을 충족할 수 있는 환자:1)PLT 수
- 약물 남용의 역사;
- 3개월 내에 면역 약물(DC/CIK/CTL/PD-(L)1)로 치료받은 환자;
- 거짓 진행 환자;
- MRI 검사를 받을 수 없는 환자;
- 4주 이내 중증 외상 또는 감염성 질환이 있었던 환자
- 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 환자;
- 4주 이내에 중요한 수술을 한 환자;
- 제어할 수 없는 사이코패스;
- 5년 이내에 다른 진행성 암을 앓았던 환자;
- 6개월 이내에 등급 III 또는 IV 심부전이 있었던 환자;
- 조사자(부조사자)가 연구 등록에 부적격하다고 판단한 다른 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 클로로겐산
1일 3 mg/kg, 28일 동안 주사, 원당 5주; 최대
8개의 원
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클로로겐산(CHA)은 Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd.에서 개발한 클래스 1 혁신적 소분자 천연 약물입니다.
광범위한 스펙트럼의 항종양 활성의 메커니즘은 면역조절입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로무스틴
6주마다 1회 경구 투여로 110 mg/m2 복용; 최대 4개의 원
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CCNU(원래 브랜드 이름(이전 사용 가능)는 CeeNU, 현재 Gleostine으로 판매됨)로 약칭되는 Lomustine(INN)은 화학 요법에 사용되는 알킬화 니트로소우레아 화합물입니다.
Semustine과 밀접하게 관련되어 있으며 streptozotocin과 같은 계열에 속합니다.
지용성이 높은 약물이므로 혈액-뇌 장벽을 통과합니다.
이 속성은 주요 용도인 뇌종양 치료에 이상적입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종합 서바이벌(OS)
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
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주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
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주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 최초 10주 이내
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주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 최초 10주 이내
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객관적 반응률(ORR)
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 최초 10주 이내
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주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 최초 10주 이내
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Karnofsky 점수 기준
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
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주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
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몬트리올 인지 평가 점수 기준
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
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주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYS-GBM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.모병
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NYU Langone Health완전한
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Northwell Health완전한GBM | 역형성 성상세포종 | 다형교모세포종(GBM) | 아나플라스틱 성상세포종(AOA)미국
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SonALAsense, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Xoft, Inc.Icad, Inc.모병교모세포종 | GBM | 재발성 교모세포종 | 재발 GBM미국
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Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University모병
주사용 클로로겐산에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨