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IV 등급 GBM 환자의 안전성 및 효능을 위한 주사용 클로로겐산 연구

등급 IV GBM 환자의 안전성 및 효능을 위한 주사용 클로로겐산의 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, II/III상 연구

2상/3상 연구의 목적: 진행성 교모세포종 환자에서 주사용 클로로겐산 및 로무스틴의 첫 번째 투여 후 연구 완료(평균 18개월) 후와 비교하여 주사용 클로로겐산의 전체 생존(OS) 결정.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

클로로겐산(CHA)은 Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd.에서 개발한 클래스 1 혁신적 소분자 천연 약물입니다. 광범위한 스펙트럼의 항종양 활성의 메커니즘은 면역조절입니다. CFDA에서 발행한 임상 시험 승인을 받은 후 Jiuzhang Biotech는 안전성, PK 및 예비 효능 평가에 중점을 둔 진행성 GBM 환자를 대상으로 주사를 위한 CHA의 1상 임상 연구를 성공적으로 마쳤습니다.

1상 데이터 결과에 따르면 CHA는 안전성이 우수했으며 주요 부작용은 경결이었고 다른 심각한 부작용은 없었습니다. PK는 CHA가 빠른 대사 특성(t1/2 = 1-1.5h)을 가지고 있음을 보여주었습니다. 또한 장기간 사용에 따른 누적 부작용도 없었다. 연구자들은 놀랍게도 예비 효능 평가가 놀라웠고, 1건의 CR과 1건의 PR이 있었습니다. IV 등급 GBM 환자의 OS 중앙값은 유효 용량 그룹에서 21.4개월로 과거 보고된 데이터보다 훨씬 뛰어났습니다. 2상/3상 연구의 목적: 주사용 클로로겐산의 전체 생존(OS) 결정 비교 진행성 교모세포종 환자에서 주사용 클로로겐산 및 Lomustine의 첫 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Wenbin Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18;
  2. KPS ≥ 60;
  3. 재발성 GBM;
  4. 예상 수명 ≥ 3개월;
  5. 임신 검사 결과가 음성인 여성 환자 및 향후 12개월 이내에 임신 계획이 없는 가임기 남성/여성 환자;
  6. 2상 시험에 자원하고 항의 없이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 1개월 이내에 화학 요법 또는 근치적 방사선 요법을 받은 환자;
  2. 임부, 수유부 또는 임신계획이 있는 환자(남녀)
  3. 1개월 이내에 다른 시험약으로 치료를 받은 환자;
  4. 알려진 활동성 B형 간염/C형 간염, 양성 HIV/매독 항체;
  5. 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 1주 이내에 조직검사를 받은 환자
  6. 피질 호르몬 또는 내장 장기 이식과 같은 기타 면역 억제제의 장기 치료가 필요한 환자;
  7. 기준 기관 기능이 충분하고 실험실 데이터가 등록 시 다음 기준을 충족할 수 있는 환자:1)PLT 수
  8. 약물 남용의 역사;
  9. 3개월 내에 면역 약물(DC/CIK/CTL/PD-(L)1)로 치료받은 환자;
  10. 거짓 진행 환자;
  11. MRI 검사를 받을 수 없는 환자;
  12. 4주 이내 중증 외상 또는 감염성 질환이 있었던 환자
  13. 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 환자;
  14. 4주 이내에 중요한 수술을 한 환자;
  15. 제어할 수 없는 사이코패스;
  16. 5년 이내에 다른 진행성 암을 앓았던 환자;
  17. 6개월 이내에 등급 III 또는 IV 심부전이 있었던 환자;
  18. 조사자(부조사자)가 연구 등록에 부적격하다고 판단한 다른 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 클로로겐산
1일 3 mg/kg, 28일 동안 주사, 원당 5주; 최대 8개의 원
클로로겐산(CHA)은 Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd.에서 개발한 클래스 1 혁신적 소분자 천연 약물입니다. 광범위한 스펙트럼의 항종양 활성의 메커니즘은 면역조절입니다.
다른 이름들:
활성 비교기: 로무스틴
6주마다 1회 경구 투여로 110 mg/m2 복용; 최대 4개의 원
CCNU(원래 브랜드 이름(이전 사용 가능)는 CeeNU, 현재 Gleostine으로 판매됨)로 약칭되는 Lomustine(INN)은 화학 요법에 사용되는 알킬화 니트로소우레아 화합물입니다. Semustine과 밀접하게 관련되어 있으며 streptozotocin과 같은 계열에 속합니다. 지용성이 높은 약물이므로 혈액-뇌 장벽을 통과합니다. 이 속성은 주요 용도인 뇌종양 치료에 이상적입니다.
다른 이름들:
  • CCNU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종합 서바이벌(OS)
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
질병 통제율(DCR)
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 최초 10주 이내
주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 최초 10주 이내
객관적 반응률(ORR)
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 최초 10주 이내
주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 최초 10주 이내
Karnofsky 점수 기준
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
몬트리올 인지 평가 점수 기준
기간: 주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지
주사용 클로로겐산 및 로무스틴 초회 투여 후 연구 완료(평균 18개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LYS-GBM-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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GBM에 대한 임상 시험

주사용 클로로겐산에 대한 임상 시험

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