Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier av klorogensyre til injeksjon for sikkerhet og effekt av grad IV GBM-pasienter

En randomisert, kontroll, åpen, multisenter, fase II/III-studie av klorogensyre for injeksjon for sikkerhet og effekt av grad IV GBM-pasienter

Hensikten med fase II/III-studie: Bestemmelse av total overlevelse (OS) av klorogensyre til injeksjon sammenlignet med avanserte glioblastompasienter gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Klorogensyre (CHA) er et klasse 1 innovativt lite molekylært naturlig legemiddel, utviklet av Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Mekanismen for bredspektret antitumoraktivitet er immunregulering. Etter å ha mottatt den kliniske studiegodkjenningen utstedt av CFDA, fullførte Jiuzhang Biotech med suksess de kliniske fase I-studiene av CHA for injeksjon hos avanserte GBM-pasienter, med fokus på sikkerhet, PK og foreløpig effektevaluering.

Resultatene av fase I-data viste at CHA hadde god sikkerhet, den viktigste bivirkningen var indurasjon, ingen andre alvorlige bivirkninger. PK viste at CHA hadde en rask metabolismekarakter (t1/2 = 1-1,5 timer). I tillegg var det ingen akkumulerende bivirkninger ved langvarig bruk. Til etterforskernes overraskelse var den foreløpige effektevalueringen fantastisk, det var 1 case CR og 1 case PR. Median OS for grad IV GBM-pasienter var 21,4 måneder i effektiv dosegruppe, noe som var mye bedre enn for de historiske rapporterte dataene. Hensikten med fase II/III-studien: Bestemmelse av total overlevelse (OS) av klorogensyre for injeksjon sammenlignet til avanserte glioblastompasienter gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wenbin Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18;
  2. KPS ≥ 60;
  3. Tilbakevendende GBM;
  4. Estimert levetid ≥ 3 måneder;
  5. Kvinnelige pasienter med negativ graviditetstest, og mannlige/kvinnelige pasienter i reproduktiv alder uten graviditetsplanlegging i løpet av de neste 12 månedene;
  6. Meldte seg frivillig til fase 2-forsøket og signere det informerte samtykket uten protest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt terapi med kjemoterapi eller radikal strålebehandling innen 1 måned før påmelding;
  2. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter (mann og kvinne) som har en graviditetsplan;
  3. Pasienter som hadde fått behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned;
  4. Kjent aktiv hepatitt B/hepatitt C, positivt HIV/syfilis-antistoff;
  5. Pasienter som har mottatt behandling av større kirurgi innen 4 uker eller biopsikirurgi innen 1 uke før innmelding;
  6. Pasient som trenger langvarig behandling av kortikalt hormon eller andre immunsuppressive legemidler som viscerale organtransplantater;
  7. Pasienter som har tilstrekkelig baseline organfunksjon og hvis laboratoriedata kan oppfylle følgende kriterier ved registreringen: 1) PLT-antall
  8. Historie om narkotikamisbruk;
  9. Pasienter som ble behandlet med immunologiske legemidler (DC/CIK/CTL/PD-(L)1) i løpet av 3 måneder;
  10. Pasienter som er falske progredierer;
  11. Pasienter som ikke kan mottas MR-undersøkelse;
  12. Pasienter som hadde alvorlige traumer eller infeksjonssykdommer innen 4 uker;
  13. Pasienter som hadde hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder;
  14. Pasienter som ble utført viktige operasjoner innen 4 uker;
  15. Ukontrollerbare psykopater;
  16. Pasienter som hadde andre avanserte kreftformer innen 5 år;
  17. Pasienter som hadde grad III eller IV hjertesvikt innen 6 måneder;
  18. Andre pasienter som ble bedømt som ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren (underetterforskeren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorogensyre til injeksjon
3 mg/kg per dag, injeksjon i 28 dager, 5 uker per sirkel; maks. 8 sirkler
Klorogensyre (CHA) er et klasse 1 innovativt lite molekylært naturlig legemiddel, utviklet av Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Mekanismen for bredspektret antitumoraktivitet er immunregulering.
Andre navn:
  • CHA
Aktiv komparator: Lomustine
110 mg/m2 tatt som en enkelt oral dose hver 6. uke; maks. 4 sirkler
Lomustine (INN), forkortet til CCNU (opprinnelig merkenavn (tidligere tilgjengelig) er CeeNU, nå markedsført som Gleostine), er en alkylerende nitrosoureaforbindelse som brukes i kjemoterapi. Det er nært beslektet med semustin og er i samme familie som streptozotocin. Det er et svært lipidløselig medikament, og krysser dermed blod-hjerne-barrieren. Denne egenskapen gjør den ideell for behandling av hjernesvulster, som er dens primære bruk.
Andre navn:
  • CCNU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Innen de første 10 ukene etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
Innen de første 10 ukene etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Innen de første 10 ukene etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
Innen de første 10 ukene etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
Karnofsky score standard
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
Montreal Cognitive Assessment score standard
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GBM

Kliniske studier på Klorogensyre til injeksjon

3
Abonnere