- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03758014
Studier av klorogensyre til injeksjon for sikkerhet og effekt av grad IV GBM-pasienter
En randomisert, kontroll, åpen, multisenter, fase II/III-studie av klorogensyre for injeksjon for sikkerhet og effekt av grad IV GBM-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klorogensyre (CHA) er et klasse 1 innovativt lite molekylært naturlig legemiddel, utviklet av Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Mekanismen for bredspektret antitumoraktivitet er immunregulering. Etter å ha mottatt den kliniske studiegodkjenningen utstedt av CFDA, fullførte Jiuzhang Biotech med suksess de kliniske fase I-studiene av CHA for injeksjon hos avanserte GBM-pasienter, med fokus på sikkerhet, PK og foreløpig effektevaluering.
Resultatene av fase I-data viste at CHA hadde god sikkerhet, den viktigste bivirkningen var indurasjon, ingen andre alvorlige bivirkninger. PK viste at CHA hadde en rask metabolismekarakter (t1/2 = 1-1,5 timer). I tillegg var det ingen akkumulerende bivirkninger ved langvarig bruk. Til etterforskernes overraskelse var den foreløpige effektevalueringen fantastisk, det var 1 case CR og 1 case PR. Median OS for grad IV GBM-pasienter var 21,4 måneder i effektiv dosegruppe, noe som var mye bedre enn for de historiske rapporterte dataene. Hensikten med fase II/III-studien: Bestemmelse av total overlevelse (OS) av klorogensyre for injeksjon sammenlignet til avanserte glioblastompasienter gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Li
- Telefonnummer: 8615301377998
- E-post: neure55@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhuang Kang
- Telefonnummer: 8615011281069
- E-post: kzhaoren1984@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18;
- KPS ≥ 60;
- Tilbakevendende GBM;
- Estimert levetid ≥ 3 måneder;
- Kvinnelige pasienter med negativ graviditetstest, og mannlige/kvinnelige pasienter i reproduktiv alder uten graviditetsplanlegging i løpet av de neste 12 månedene;
- Meldte seg frivillig til fase 2-forsøket og signere det informerte samtykket uten protest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt terapi med kjemoterapi eller radikal strålebehandling innen 1 måned før påmelding;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter (mann og kvinne) som har en graviditetsplan;
- Pasienter som hadde fått behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned;
- Kjent aktiv hepatitt B/hepatitt C, positivt HIV/syfilis-antistoff;
- Pasienter som har mottatt behandling av større kirurgi innen 4 uker eller biopsikirurgi innen 1 uke før innmelding;
- Pasient som trenger langvarig behandling av kortikalt hormon eller andre immunsuppressive legemidler som viscerale organtransplantater;
- Pasienter som har tilstrekkelig baseline organfunksjon og hvis laboratoriedata kan oppfylle følgende kriterier ved registreringen: 1) PLT-antall
- Historie om narkotikamisbruk;
- Pasienter som ble behandlet med immunologiske legemidler (DC/CIK/CTL/PD-(L)1) i løpet av 3 måneder;
- Pasienter som er falske progredierer;
- Pasienter som ikke kan mottas MR-undersøkelse;
- Pasienter som hadde alvorlige traumer eller infeksjonssykdommer innen 4 uker;
- Pasienter som hadde hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder;
- Pasienter som ble utført viktige operasjoner innen 4 uker;
- Ukontrollerbare psykopater;
- Pasienter som hadde andre avanserte kreftformer innen 5 år;
- Pasienter som hadde grad III eller IV hjertesvikt innen 6 måneder;
- Andre pasienter som ble bedømt som ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren (underetterforskeren).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klorogensyre til injeksjon
3 mg/kg per dag, injeksjon i 28 dager, 5 uker per sirkel; maks.
8 sirkler
|
Klorogensyre (CHA) er et klasse 1 innovativt lite molekylært naturlig legemiddel, utviklet av Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd.
Mekanismen for bredspektret antitumoraktivitet er immunregulering.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lomustine
110 mg/m2 tatt som en enkelt oral dose hver 6. uke; maks. 4 sirkler
|
Lomustine (INN), forkortet til CCNU (opprinnelig merkenavn (tidligere tilgjengelig) er CeeNU, nå markedsført som Gleostine), er en alkylerende nitrosoureaforbindelse som brukes i kjemoterapi.
Det er nært beslektet med semustin og er i samme familie som streptozotocin.
Det er et svært lipidløselig medikament, og krysser dermed blod-hjerne-barrieren.
Denne egenskapen gjør den ideell for behandling av hjernesvulster, som er dens primære bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Innen de første 10 ukene etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Innen de første 10 ukene etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Innen de første 10 ukene etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Innen de første 10 ukene etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Karnofsky score standard
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Montreal Cognitive Assessment score standard
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 18 måneder) etter den første dosen klorogensyre til injeksjon og Lomustine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYS-GBM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GBM
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekruttering
-
Celldex TherapeuticsIkke lenger tilgjengeligTilbakevendende GBM
-
Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
NYU Langone HealthFullførtGBM | MGMT-umetylert glioblastom (GBM)Forente stater
-
Parkridge Medical CenterAvsluttetGlioblastom | GBM | Tilbakevendende GBMForente stater
-
Xoft, Inc.Icad, Inc.AvsluttetGlioblastom | GBM | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende GBMForente stater
-
Northwell HealthFullførtGBM | Anaplastisk astrocytom | Glioblastoma Multiforme (GBM) | ANAPLASTISK ASTROCYTOM (AOA)Forente stater
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow UniversityRekruttering
-
Tel Aviv Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Klorogensyre til injeksjon
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotatormansjettskader | Subacromial Impingement Syndrome | Rivner i rotatormansjetten | Subakromial påvirkningCanada
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater