注射用绿原酸对IV级GBM患者安全性和有效性的研究
注射用绿原酸对 IV 级 GBM 患者安全性和有效性的随机、对照、开放标签、多中心、II/III 期研究
II/III 期研究的目的:通过首次注射用绿原酸和洛莫司汀给药后完成研究(平均 18 个月),确定注射用绿原酸与晚期胶质母细胞瘤患者的总生存期(OS)。
研究概览
详细说明
绿原酸(CHA)是四川九章生物科技有限公司研发的一类创新小分子天然药物。 广谱抗肿瘤活性的机制是免疫调节。 在获得CFDA颁发的临床试验批件后,九章生物成功完成了注射用CHA治疗晚期GBM患者的I期临床研究,重点关注安全性、PK和初步疗效评价。
I期数据结果显示,CHA安全性良好,主要不良反应为硬结,无其他严重不良反应。 PK 表明 CHA 具有快速代谢特性 (t1/2 = 1-1.5 h)。 此外,长期使用无累积副作用。 出乎研究者意料的是,初步疗效评价惊人,1例CR,1例PR。 有效剂量组IV级GBM患者的中位OS为21.4个月,远优于历史报道数据。II/III期研究目的:确定注射用绿原酸的总生存期(OS)比较晚期胶质母细胞瘤患者在首次注射用绿原酸和洛莫司汀后完成研究(平均 18 个月)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触:
- Wenbin Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18;
- KPS≥60;
- 复发性 GBM;
- 预计寿命≥3个月;
- 妊娠试验阴性的女性患者,以及未来12个月内无生育计划的育龄男性/女性患者;
- 自愿参加 2 期试验,并在没有抗议的情况下签署知情同意书。
排除标准:
- 入组前1个月内接受过化疗或根治性放疗的患者;
- 孕妇或哺乳期妇女,或有怀孕计划的患者(男女);
- 1个月内接受过另一种在研药物治疗的患者;
- 已知活动性乙肝/丙肝,HIV/梅毒抗体阳性;
- 入组前4周内接受过大手术治疗或入组前1周内接受过活检手术的患者;
- 需要长期使用皮质激素或其他免疫抑制药物治疗的患者,如内脏器官移植者;
- 入组时具有足够基线器官功能且实验室数据可满足以下标准的患者:1)PLT计数
- 吸毒史;
- 3个月内接受过免疫药物(DC/CIK/CTL/PD-(L)1)治疗的患者;
- 假进展患者;
- 无法接受MRI检查的患者;
- 4周内有过严重外伤或感染性疾病的患者;
- 6个月内脑卒中或短暂性脑缺血发作患者;
- 4周内进行过重要手术的患者;
- 无法控制的精神病患者;
- 5年内患有其他晚期癌症的患者;
- 6个月内发生过III级或IV级心力衰竭的患者;
- 其他被研究者(副研究者)判断为不符合入组条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:注射用绿原酸
每天3mg/kg,注射28天,每圈5周;最大限度。
8圈
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绿原酸(CHA)是四川九章生物科技有限公司研发的一类创新小分子天然药物。
广谱抗肿瘤活性的机制是免疫调节。
其他名称:
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有源比较器:洛莫司汀
110 mg/m2 每 6 周单次口服一次;最大限度。 4圈
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洛莫司汀 (INN),缩写为 CCNU(原商品名(以前可用)为 CeeNU,现在以 Gleostine 销售),是一种用于化疗的烷基化亚硝基脲类化合物。
它与司莫司汀密切相关,与链脲佐菌素属于同一家族。
它是一种高度脂溶性药物,因此可以穿过血脑屏障。
这种特性使其成为治疗脑肿瘤的理想选择,这是它的主要用途。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:首次注射用绿原酸和洛莫司汀后完成研究(平均18个月)
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首次注射用绿原酸和洛莫司汀后完成研究(平均18个月)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:首次注射用绿原酸和洛莫司汀后完成研究(平均18个月)
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首次注射用绿原酸和洛莫司汀后完成研究(平均18个月)
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疾病控制率(DCR)
大体时间:首次注射用绿原酸和洛莫司汀后的前 10 周内
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首次注射用绿原酸和洛莫司汀后的前 10 周内
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:首次注射用绿原酸和洛莫司汀后的前 10 周内
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首次注射用绿原酸和洛莫司汀后的前 10 周内
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卡诺夫斯基评分标准
大体时间:首次注射用绿原酸和洛莫司汀后完成研究(平均18个月)
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首次注射用绿原酸和洛莫司汀后完成研究(平均18个月)
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蒙特利尔认知评估评分标准
大体时间:首次注射用绿原酸和洛莫司汀后完成研究(平均18个月)
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首次注射用绿原酸和洛莫司汀后完成研究(平均18个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Wenbin Li、Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (预期的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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