Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies van chlorogeenzuur voor injectie voor veiligheid en werkzaamheid van Graad IV GBM-patiënten

Een gerandomiseerde, controle, open-label, multicenter, fase II/III-studies van chlorogeenzuur voor injectie voor veiligheid en werkzaamheid van graad IV GBM-patiënten

Het doel van het fase II/III-onderzoek: het bepalen van de algehele overleving (OS) van chlorogeenzuur voor injectie in vergelijking met bij gevorderde glioblastoompatiënten tot voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chlorogeenzuur (CHA) is een innovatief kleinmoleculair natuurgeneesmiddel van klasse 1, ontwikkeld door Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Het mechanisme van antitumoractiviteit met een breed spectrum is immunoregulatie. Na ontvangst van de goedkeuring van de klinische proef door CFDA, voltooide Jiuzhang Biotech met succes de fase I klinische studies van CHA voor injectie bij gevorderde GBM-patiënten, gericht op veiligheid, PK en voorlopige werkzaamheidsevaluatie.

De resultaten van fase I-gegevens toonden aan dat CHA een goede veiligheid had, het belangrijkste nadelige effect was verharding, geen andere ernstige nadelige effecten. PK toonde aan dat CHA een snel metabolisme karakter had (t1/2 = 1-1,5 uur). Bovendien waren er geen cumulatieve bijwerkingen bij langdurig gebruik. Tot verbazing van de onderzoekers was de voorlopige evaluatie van de werkzaamheid verbazingwekkend, er waren 1 geval CR en 1 geval PR. De mediane OS van graad IV GBM-patiënten was 21,4 maanden in de effectieve dosisgroep, wat veel beter was dan die van de historisch gerapporteerde gegevens. tot bij patiënten met gevorderd glioblastoom tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Wenbin Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18;
  2. KPS ≥ 60;
  3. Terugkerende GBM;
  4. Geschatte levensduur ≥ 3 maanden;
  5. Vrouwelijke patiënten met een negatieve zwangerschapstest en mannelijke/vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder zwangerschapsplanning in de komende 12 maanden;
  6. Heeft zich vrijwillig aangemeld voor de fase 2-studie en heeft de geïnformeerde toestemming zonder protest ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 1 maand voor inschrijving chemotherapie of radicale radiotherapie hebben gekregen;
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die een zwangerschapsplan hebben;
  3. Patiënten die binnen 1 maand een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen;
  4. Bekende actieve hepatitis B/hepatitis C, positieve hiv/syfilis-antistof;
  5. Patiënten die binnen 4 weken een therapie of een grote operatie hebben ondergaan of binnen 1 week vóór inschrijving een biopsie hebben ondergaan;
  6. Patiënt die langdurige behandeling van corticaal hormoon of andere immunosuppressiva nodig heeft, zoals viscerale orgaantransplantaties;
  7. Patiënten die bij aanvang voldoende orgaanfunctie hebben en van wie de laboratoriumgegevens bij inschrijving aan de volgende criteria kunnen voldoen: 1)PLT-telling
  8. Geschiedenis van drugsmisbruik;
  9. Patiënten die werden behandeld met immunologische geneesmiddelen (DC/CIK/CTL/PD-(L)1) in 3 maanden;
  10. Patiënten die valse vooruitgang boeken;
  11. Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen ontvangen;
  12. Patiënten die binnen 4 weken ernstig trauma of infectieziekten hadden;
  13. Patiënten met een herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden;
  14. Patiënten die binnen 4 weken belangrijke operaties hebben ondergaan;
  15. Oncontroleerbare psychopaten;
  16. Patiënten die binnen 5 jaar andere gevorderde kankers hadden;
  17. Patiënten met graad III of IV hartfalen binnen 6 maanden;
  18. Andere patiënten die door de onderzoeker (subonderzoeker) niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chlorogeenzuur voor injectie
3 mg / kg per dag, injectie gedurende 28 dagen, 5 weken per cirkel; max. 8 cirkels
Chlorogeenzuur (CHA) is een innovatief kleinmoleculair natuurgeneesmiddel van klasse 1, ontwikkeld door Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Het mechanisme van antitumoractiviteit met een breed spectrum is immunoregulatie.
Andere namen:
  • CHA
Actieve vergelijker: Lomustine
110 mg/m2 ingenomen als een enkele orale dosis om de 6 weken; max. 4 cirkels
Lomustine (INN), afgekort als CCNU (oorspronkelijke merknaam (voorheen verkrijgbaar) is CeeNU, nu op de markt gebracht als Gleostine), is een alkylerende nitrosoureumverbinding die wordt gebruikt bij chemotherapie. Het is nauw verwant aan semustine en behoort tot dezelfde familie als streptozotocine. Het is een zeer in vet oplosbaar medicijn, dus het passeert de bloed-hersenbarrière. Deze eigenschap maakt het ideaal voor de behandeling van hersentumoren, wat het primaire gebruik is.
Andere namen:
  • CCNU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
Karnofsky-score standaard
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
Montreal Cognitive Assessment-scorestandaard
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GBM

Klinische onderzoeken op Chlorogeenzuur voor injectie

Abonneren