- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03758014
Studies van chlorogeenzuur voor injectie voor veiligheid en werkzaamheid van Graad IV GBM-patiënten
Een gerandomiseerde, controle, open-label, multicenter, fase II/III-studies van chlorogeenzuur voor injectie voor veiligheid en werkzaamheid van graad IV GBM-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chlorogeenzuur (CHA) is een innovatief kleinmoleculair natuurgeneesmiddel van klasse 1, ontwikkeld door Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Het mechanisme van antitumoractiviteit met een breed spectrum is immunoregulatie. Na ontvangst van de goedkeuring van de klinische proef door CFDA, voltooide Jiuzhang Biotech met succes de fase I klinische studies van CHA voor injectie bij gevorderde GBM-patiënten, gericht op veiligheid, PK en voorlopige werkzaamheidsevaluatie.
De resultaten van fase I-gegevens toonden aan dat CHA een goede veiligheid had, het belangrijkste nadelige effect was verharding, geen andere ernstige nadelige effecten. PK toonde aan dat CHA een snel metabolisme karakter had (t1/2 = 1-1,5 uur). Bovendien waren er geen cumulatieve bijwerkingen bij langdurig gebruik. Tot verbazing van de onderzoekers was de voorlopige evaluatie van de werkzaamheid verbazingwekkend, er waren 1 geval CR en 1 geval PR. De mediane OS van graad IV GBM-patiënten was 21,4 maanden in de effectieve dosisgroep, wat veel beter was dan die van de historisch gerapporteerde gegevens. tot bij patiënten met gevorderd glioblastoom tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Wenbin Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18;
- KPS ≥ 60;
- Terugkerende GBM;
- Geschatte levensduur ≥ 3 maanden;
- Vrouwelijke patiënten met een negatieve zwangerschapstest en mannelijke/vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder zwangerschapsplanning in de komende 12 maanden;
- Heeft zich vrijwillig aangemeld voor de fase 2-studie en heeft de geïnformeerde toestemming zonder protest ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 1 maand voor inschrijving chemotherapie of radicale radiotherapie hebben gekregen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die een zwangerschapsplan hebben;
- Patiënten die binnen 1 maand een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen;
- Bekende actieve hepatitis B/hepatitis C, positieve hiv/syfilis-antistof;
- Patiënten die binnen 4 weken een therapie of een grote operatie hebben ondergaan of binnen 1 week vóór inschrijving een biopsie hebben ondergaan;
- Patiënt die langdurige behandeling van corticaal hormoon of andere immunosuppressiva nodig heeft, zoals viscerale orgaantransplantaties;
- Patiënten die bij aanvang voldoende orgaanfunctie hebben en van wie de laboratoriumgegevens bij inschrijving aan de volgende criteria kunnen voldoen: 1)PLT-telling
- Geschiedenis van drugsmisbruik;
- Patiënten die werden behandeld met immunologische geneesmiddelen (DC/CIK/CTL/PD-(L)1) in 3 maanden;
- Patiënten die valse vooruitgang boeken;
- Patiënten die geen MRI-onderzoek kunnen ontvangen;
- Patiënten die binnen 4 weken ernstig trauma of infectieziekten hadden;
- Patiënten met een herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden;
- Patiënten die binnen 4 weken belangrijke operaties hebben ondergaan;
- Oncontroleerbare psychopaten;
- Patiënten die binnen 5 jaar andere gevorderde kankers hadden;
- Patiënten met graad III of IV hartfalen binnen 6 maanden;
- Andere patiënten die door de onderzoeker (subonderzoeker) niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chlorogeenzuur voor injectie
3 mg / kg per dag, injectie gedurende 28 dagen, 5 weken per cirkel; max.
8 cirkels
|
Chlorogeenzuur (CHA) is een innovatief kleinmoleculair natuurgeneesmiddel van klasse 1, ontwikkeld door Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd.
Het mechanisme van antitumoractiviteit met een breed spectrum is immunoregulatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lomustine
110 mg/m2 ingenomen als een enkele orale dosis om de 6 weken; max. 4 cirkels
|
Lomustine (INN), afgekort als CCNU (oorspronkelijke merknaam (voorheen verkrijgbaar) is CeeNU, nu op de markt gebracht als Gleostine), is een alkylerende nitrosoureumverbinding die wordt gebruikt bij chemotherapie.
Het is nauw verwant aan semustine en behoort tot dezelfde familie als streptozotocine.
Het is een zeer in vet oplosbaar medicijn, dus het passeert de bloed-hersenbarrière.
Deze eigenschap maakt het ideaal voor de behandeling van hersentumoren, wat het primaire gebruik is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
Binnen de eerste 10 weken na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
|
Karnofsky-score standaard
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
|
Montreal Cognitive Assessment-scorestandaard
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
Tot voltooiing van de studie (gemiddeld 18 maanden) na de eerste dosis chlorogeenzuur voor injectie en Lomustine
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYS-GBM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GBM
-
University of CincinnatiNaviFUS CorporationNog niet aan het werven
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Celldex TherapeuticsNiet meer beschikbaar
-
Peking University Third HospitalPeking University; Changping LaboratoryWervingGlioblastoom Multiforme (GBM) | Glioblastoom (GBM)China
-
Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.Werving
-
Guangdong Provincial People's HospitalVoltooidGlioom | GBM | PCNSL | Centrale kwaadaardige tumoren
-
Black Diamond Therapeutics, Inc.WervingZiekten van het centrale zenuwstelsel | Glioom | Hersenkanker | GBM | Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom | Glioblastoom Multiforme (GBM) | Glioblastoom (GBM)Verenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidGBM | MGMT-ongemethyleerd glioblastoom (GBM)Verenigde Staten
-
Parkridge Medical CenterBeëindigdGlioblastoom | GBM | Terugkerende GBMVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chlorogeenzuur voor injectie
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Xijing HospitalWerving
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven