Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z GBM stopnia IV

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Randomizowane, kontrolne, otwarte, wieloośrodkowe badania fazy II/III kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z GBM stopnia IV

Cel badania fazy II/III: Określenie całkowitego czasu przeżycia (OS) kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań w porównaniu z pacjentami z zaawansowanym glejakiem na podstawie zakończenia badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i lomustyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas chlorogenowy (CHA) to innowacyjny, małocząsteczkowy naturalny lek klasy 1, opracowany przez Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Mechanizmem działania przeciwnowotworowego o szerokim spektrum działania jest immunoregulacja. Po otrzymaniu zgody na badanie kliniczne wydanej przez CFDA, firma Jiuzhang Biotech pomyślnie zakończyła I fazę badań klinicznych CHA do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanym GBM, koncentrując się na bezpieczeństwie, farmakokinetyce i wstępnej ocenie skuteczności.

Wyniki danych fazy I wykazały, że CHA ma dobre bezpieczeństwo, głównym działaniem niepożądanym było stwardnienie, brak innych poważnych działań niepożądanych. PK wykazała, że ​​CHA ma charakter szybkiego metabolizmu (t1/2 = 1-1,5 h). Ponadto przy długotrwałym stosowaniu nie wystąpiły kumulujące się skutki uboczne. Ku zaskoczeniu badaczy wstępna ocena skuteczności była zdumiewająca, był 1 przypadek CR i 1 przypadek PR. Mediana OS pacjentów z GBM stopnia IV wyniosła 21,4 miesiąca w grupie dawki skutecznej, co było wartością znacznie lepszą niż w danych historycznych.Cel badania fazy II/III: Określenie całkowitego czasu przeżycia (OS) kwasu u pacjentów z zaawansowanym glejakiem do zakończenia badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i lomustyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. KPS ≥ 60;
  3. Nawracające GBM;
  4. Szacowana żywotność ≥ 3 miesiące;
  5. pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego oraz pacjentki/mężczyźni w wieku rozrodczym nie planujące ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  6. Zgłosił się na ochotnika do badania fazy 2 i podpisał świadomą zgodę bez protestu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radykalną radioterapię w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci (mężczyźni i kobiety), którzy planują ciążę;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca;
  4. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/wirusowe zapalenie wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV/kile;
  5. Pacjenci, którzy przeszli terapię dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni lub operację biopsji w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
  6. Pacjent, który wymaga długotrwałego leczenia hormonem korowym lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak przeszczepy narządów trzewnych;
  7. Pacjenci, u których wyjściowa czynność narządów jest wystarczająca, a dane laboratoryjne spełniają następujące kryteria w momencie włączenia do badania: 1)liczba PLT
  8. Historia nadużywania narkotyków;
  9. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami immunologicznymi (DC/CIK/CTL/PD-(L)1) w ciągu 3 miesięcy;
  10. Pacjenci z fałszywą progresją;
  11. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać badania MRI;
  12. Pacjenci, którzy mieli ciężki uraz lub chorobę zakaźną w ciągu 4 tygodni;
  13. Pacjenci po udarze mózgu lub przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy;
  14. Pacjenci, u których wykonano ważne operacje w ciągu 4 tygodni;
  15. Niekontrolowani psychopaci;
  16. Pacjenci, którzy mieli inne zaawansowane nowotwory w ciągu 5 lat;
  17. Pacjenci, u których wystąpiła niewydolność serca III lub IV stopnia w ciągu 6 miesięcy;
  18. Inni pacjenci uznani przez badacza (podrzędnego badacza) za niekwalifikujących się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas chlorogenowy do wstrzykiwań
3 mg/kg dziennie, zastrzyk przez 28 dni, 5 tygodni na koło; maks. 8 kręgów
Lek: Kwas chlorogenowy do wstrzykiwań
Kwas chlorogenowy (CHA) to innowacyjny, małocząsteczkowy naturalny lek klasy 1, opracowany przez Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Mechanizmem działania przeciwnowotworowego o szerokim spektrum działania jest immunoregulacja.
Inne nazwy:
  • CHA
Aktywny komparator: Lomustyna
110 mg/m2 przyjmowane jako pojedyncza dawka doustna co 6 tygodni; maks. 4 kręgi
Lek: Lomustyna
Lomustyna (INN), w skrócie CCNU (oryginalna nazwa handlowa (wcześniej dostępna) to CeeNU, obecnie sprzedawana jako Gleostine), to alkilujący związek nitrozomocznikowy stosowany w chemioterapii. Jest blisko spokrewniony z semustyną i należy do tej samej rodziny co streptozotocyna. Jest lekiem dobrze rozpuszczalnym w tłuszczach, dzięki czemu przenika przez barierę krew-mózg. Ta właściwość sprawia, że ​​idealnie nadaje się do leczenia guzów mózgu, co jest jego głównym zastosowaniem.
Inne nazwy:
  • CCNU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 tygodni po pierwszej dawce kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
W ciągu pierwszych 10 tygodni po pierwszej dawce kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 tygodni po pierwszej dawce kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
W ciągu pierwszych 10 tygodni po pierwszej dawce kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Standard punktacji Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Standard punktacji Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYS-GBM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GBM

Badania kliniczne na Kwas chlorogenowy do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj