- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03758014
Études sur l'acide chlorogénique pour injection pour l'innocuité et l'efficacité des patients atteints de GBM de grade IV
Études randomisées, contrôlées, ouvertes, multicentriques, de phase II/III sur l'acide chlorogénique pour injection pour l'innocuité et l'efficacité des patients atteints de GBM de grade IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide chlorogénique (CHA) est un petit médicament naturel innovant de classe 1, développé par Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Le mécanisme de l'activité antitumorale à large spectre est l'immunorégulation. Après avoir reçu l'approbation de l'essai clinique délivrée par la CFDA, Jiuzhang Biotech a terminé avec succès les études cliniques de phase I de CHA pour injection chez les patients GBM avancés, en se concentrant sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'évaluation préliminaire de l'efficacité.
Les résultats des données de phase I ont montré que le CHA avait une bonne innocuité, le principal effet indésirable était l'induration, aucun autre effet indésirable grave. PK a montré que CHA avait un caractère de métabolisme rapide (t1/2 = 1-1,5 h). De plus, il n'y avait pas d'effets secondaires cumulatifs pour une utilisation à long terme. A la surprise des investigateurs, l'évaluation préliminaire de l'efficacité a été étonnante, il y a eu 1 cas de RC et 1 cas de RP. La SG médiane des patients atteints de GBM de grade IV était de 21,4 mois dans le groupe à dose efficace, ce qui était bien meilleur que celui des données historiques rapportées. chez les patients atteints de glioblastome avancé jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Wenbin Li
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ;
- KPS ≥ 60 ;
- GBM récurrent ;
- Durée de vie estimée ≥ 3 mois;
- Patientes avec test de grossesse négatif et patients hommes/femmes en âge de procréer sans planification de grossesse dans les 12 prochains mois ;
- Se porter volontaire pour l'essai de phase 2 et signer le consentement éclairé sans protester.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu la thérapie de chimiothérapie ou de radiothérapie radicale dans le mois précédant l'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients (hommes et femmes) qui ont un plan de grossesse ;
- Patients ayant reçu une thérapie d'un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois;
- Hépatite B/hépatite C active connue, anticorps VIH/syphilis positifs ;
- Patients ayant reçu un traitement chirurgical majeur dans les 4 semaines ou une chirurgie de biopsie dans la semaine précédant l'inscription ;
- Patient qui a besoin d'un traitement à long terme d'hormone corticale ou d'autres médicaments immunosuppresseurs tels que les transplanteurs d'organes viscéraux;
- Patients qui ont une fonction organique de base suffisante et dont les données de laboratoire peuvent répondre aux critères suivants lors de l'inscription : 1) Nombre de PLT
- Antécédents de toxicomanie;
- Patients qui ont été traités avec des médicaments immunologiques (DC/CIK/CTL/PD-(L)1) en 3 mois ;
- Les patients qui sont de fausses progressions;
- Patients qui ne peuvent pas recevoir d'examen IRM;
- Patients ayant subi un traumatisme grave ou des maladies infectieuses dans les 4 semaines;
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois ;
- Patients ayant subi des opérations importantes dans les 4 semaines;
- Psychopathes incontrôlables ;
- Les patients qui ont eu d'autres cancers avancés dans les 5 ans;
- Patients ayant eu une insuffisance cardiaque de grade III ou IV dans les 6 mois ;
- Autres patients jugés inéligibles pour l'inscription à l'étude par l'investigateur (sous-investigateur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide chlorogénique pour injection
3 mg/kg par jour, injection pendant 28 jours,5 semaines par cercle ; max.
8 cercles
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L'acide chlorogénique (CHA) est un petit médicament naturel innovant de classe 1, développé par Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd.
Le mécanisme de l'activité antitumorale à large spectre est l'immunorégulation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lomustine
110 mg/m2 pris en une dose orale unique toutes les 6 semaines ; max. 4 cercles
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La lomustine (DCI), abrégée en CCNU (le nom de marque original (anciennement disponible) est CeeNU, maintenant commercialisé sous le nom de Gleostine), est un composé de nitrosourée alkylante utilisé en chimiothérapie.
Elle est étroitement apparentée à la sémustine et appartient à la même famille que la streptozotocine.
C'est un médicament hautement liposoluble, il traverse donc la barrière hémato-encéphalique.
Cette propriété le rend idéal pour le traitement des tumeurs cérébrales, qui est son utilisation principale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Norme de score de Karnofsky
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Norme de score de l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYS-GBM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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