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Études sur l'acide chlorogénique pour injection pour l'innocuité et l'efficacité des patients atteints de GBM de grade IV

Études randomisées, contrôlées, ouvertes, multicentriques, de phase II/III sur l'acide chlorogénique pour injection pour l'innocuité et l'efficacité des patients atteints de GBM de grade IV

Le but de l'étude de phase II/III : Détermination de la survie globale (SG) de l'acide chlorogénique pour injection par rapport à celle des patients atteints de glioblastome avancé jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'acide chlorogénique (CHA) est un petit médicament naturel innovant de classe 1, développé par Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Le mécanisme de l'activité antitumorale à large spectre est l'immunorégulation. Après avoir reçu l'approbation de l'essai clinique délivrée par la CFDA, Jiuzhang Biotech a terminé avec succès les études cliniques de phase I de CHA pour injection chez les patients GBM avancés, en se concentrant sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'évaluation préliminaire de l'efficacité.

Les résultats des données de phase I ont montré que le CHA avait une bonne innocuité, le principal effet indésirable était l'induration, aucun autre effet indésirable grave. PK a montré que CHA avait un caractère de métabolisme rapide (t1/2 = 1-1,5 h). De plus, il n'y avait pas d'effets secondaires cumulatifs pour une utilisation à long terme. A la surprise des investigateurs, l'évaluation préliminaire de l'efficacité a été étonnante, il y a eu 1 cas de RC et 1 cas de RP. La SG médiane des patients atteints de GBM de grade IV était de 21,4 mois dans le groupe à dose efficace, ce qui était bien meilleur que celui des données historiques rapportées. chez les patients atteints de glioblastome avancé jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Wenbin Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ;
  2. KPS ≥ 60 ;
  3. GBM récurrent ;
  4. Durée de vie estimée ≥ 3 mois;
  5. Patientes avec test de grossesse négatif et patients hommes/femmes en âge de procréer sans planification de grossesse dans les 12 prochains mois ;
  6. Se porter volontaire pour l'essai de phase 2 et signer le consentement éclairé sans protester.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu la thérapie de chimiothérapie ou de radiothérapie radicale dans le mois précédant l'inscription ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients (hommes et femmes) qui ont un plan de grossesse ;
  3. Patients ayant reçu une thérapie d'un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois;
  4. Hépatite B/hépatite C active connue, anticorps VIH/syphilis positifs ;
  5. Patients ayant reçu un traitement chirurgical majeur dans les 4 semaines ou une chirurgie de biopsie dans la semaine précédant l'inscription ;
  6. Patient qui a besoin d'un traitement à long terme d'hormone corticale ou d'autres médicaments immunosuppresseurs tels que les transplanteurs d'organes viscéraux;
  7. Patients qui ont une fonction organique de base suffisante et dont les données de laboratoire peuvent répondre aux critères suivants lors de l'inscription : 1) Nombre de PLT
  8. Antécédents de toxicomanie;
  9. Patients qui ont été traités avec des médicaments immunologiques (DC/CIK/CTL/PD-(L)1) en 3 mois ;
  10. Les patients qui sont de fausses progressions;
  11. Patients qui ne peuvent pas recevoir d'examen IRM;
  12. Patients ayant subi un traumatisme grave ou des maladies infectieuses dans les 4 semaines;
  13. Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois ;
  14. Patients ayant subi des opérations importantes dans les 4 semaines;
  15. Psychopathes incontrôlables ;
  16. Les patients qui ont eu d'autres cancers avancés dans les 5 ans;
  17. Patients ayant eu une insuffisance cardiaque de grade III ou IV dans les 6 mois ;
  18. Autres patients jugés inéligibles pour l'inscription à l'étude par l'investigateur (sous-investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide chlorogénique pour injection
3 mg/kg par jour, injection pendant 28 jours,5 semaines par cercle ; max. 8 cercles
L'acide chlorogénique (CHA) est un petit médicament naturel innovant de classe 1, développé par Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Le mécanisme de l'activité antitumorale à large spectre est l'immunorégulation.
Autres noms:
  • CHA
Comparateur actif: Lomustine
110 mg/m2 pris en une dose orale unique toutes les 6 semaines ; max. 4 cercles
La lomustine (DCI), abrégée en CCNU (le nom de marque original (anciennement disponible) est CeeNU, maintenant commercialisé sous le nom de Gleostine), est un composé de nitrosourée alkylante utilisé en chimiothérapie. Elle est étroitement apparentée à la sémustine et appartient à la même famille que la streptozotocine. C'est un médicament hautement liposoluble, il traverse donc la barrière hémato-encéphalique. Cette propriété le rend idéal pour le traitement des tumeurs cérébrales, qui est son utilisation principale.
Autres noms:
  • CCNU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
Dans les 10 premières semaines après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
Norme de score de Karnofsky
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
Norme de score de l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine
Jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 18 mois) après la première dose d'acide chlorogénique pour injection et de Lomustine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYS-GBM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GBM

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