Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av klorogen syra för injektion för säkerhet och effektivitet hos GBM-patienter av grad IV

27 november 2018 uppdaterad av: Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

En randomiserad, kontroll, öppen, multicenter, fas II/III-studie av klorogen syra för injektion för säkerhet och effekt av grad IV GBM-patienter

Syftet med fas II/III-studien: Bestämning av den totala överlevnaden (OS) för klorogensyra för injektion jämfört med hos patienter med avancerad glioblastom genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klorogensyra (CHA) är ett klass 1 innovativt småmolekylärt naturläkemedel, utvecklat av Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Mekanismen för bredspektrum antitumöraktivitet är immunreglering. Efter att ha fått det kliniska prövningsgodkännandet utfärdat av CFDA, avslutade Jiuzhang Biotech framgångsrikt de kliniska fas I-studierna av CHA för injektion i avancerade GBM-patienter, med fokus på säkerhet, PK och preliminär effektutvärdering.

Resultaten av fas I-data visade att CHA hade god säkerhet, den huvudsakliga biverkningen var induration, inga andra allvarliga biverkningar. PK visade att CHA hade en snabb metabolismkaraktär (t1/2 = 1-1,5 h). Dessutom fanns det inga ackumulerande biverkningar för långvarig användning. Till utredarnas förvåning var den preliminära effektutvärderingen fantastisk, det fanns 1 fall CR och 1 fall PR. Median OS för GBM-patienter av grad IV var 21,4 månader i en effektiv dosgrupp, vilket var mycket bättre än det för de historiskt rapporterade data. Syftet med fas II/III-studien: Bestämning av den totala överlevnaden (OS) för klorogensyra för injektion jämförande till patienter med avancerad glioblastom genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18;
  2. KPS ≥ 60;
  3. Återkommande GBM;
  4. Beräknad livslängd ≥ 3 månader;
  5. Kvinnliga patienter med negativt graviditetstest och manliga/kvinnliga patienter i reproduktiv ålder utan graviditetsplanering under de kommande 12 månaderna;
  6. Anställde sig frivilligt för fas 2-försöket och undertecknade det informerade samtycket utan protest.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått kemoterapi eller radikal strålbehandling inom 1 månad före inskrivningen;
  2. Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter (män och kvinnor) som har en graviditetsplan;
  3. Patienter som hade fått behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad;
  4. Känd aktiv hepatit B/hepatit C, positiv HIV/syfilis-antikropp;
  5. Patienter som har fått behandling av större kirurgi inom 4 veckor eller biopsioperation inom 1 vecka före inskrivning;
  6. Patient som behöver långtidsbehandling av kortikalt hormon eller andra immunsuppressiva läkemedel såsom organtransplantatörer;
  7. Patienter som har tillräcklig baslinjeorganfunktion och vars laboratoriedata kan uppfylla följande kriterier vid inskrivningen: 1) PLT-antal
  8. Historia om drogmissbruk;
  9. Patienter som behandlades med immunologiska läkemedel (DC/CIK/CTL/PD-（L)1) på 3 månader;
  10. Patienter som är falska fortskridare;
  11. Patienter som inte kan få MRT-undersökning;
  12. Patienter som hade allvarliga trauman eller infektionssjukdomar inom 4 veckor;
  13. Patienter som haft cerebral stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader;
  14. Patienter som utförts viktiga operationer inom 4 veckor;
  15. Okontrollerbara psykopater;
  16. Patienter som hade andra avancerade cancerformer inom 5 år;
  17. Patienter som hade hjärtsvikt grad III eller IV inom 6 månader;
  18. Andra patienter bedömdes inte vara berättigade till inskrivning i studien av utredaren (underprövare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorogen syra för injektion
3 mg/kg per dag, injektion i 28 dagar, 5 veckor per cirkel; max. 8 cirklar
Läkemedel: Klorogensyra för injektion
Klorogensyra (CHA) är ett klass 1 innovativt småmolekylärt naturläkemedel, utvecklat av Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Mekanismen för bredspektrum antitumöraktivitet är immunreglering.
Andra namn:
  • CHA
Aktiv komparator: Lomustine
110 mg/m2 tas som en oral engångsdos var 6:e ​​vecka; max. 4 cirklar
Läkemedel: Lomustine
Lomustine (INN), förkortat CCNU (ursprungligt varumärke (tidigare tillgängligt) är CeeNU, nu marknadsförs som Gleostine), är en alkylerande nitrosoureaförening som används i kemoterapi. Det är nära besläktat med semustin och är i samma familj som streptozotocin. Det är ett mycket lipidlösligt läkemedel, så det passerar blod-hjärnbarriären. Denna egenskap gör den idealisk för behandling av hjärntumörer, vilket är dess primära användning.
Andra namn:
  • CCNU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Inom de första 10 veckorna efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
Inom de första 10 veckorna efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Inom de första 10 veckorna efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
Inom de första 10 veckorna efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
Karnofsky poäng standard
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
Montreal Cognitive Assessment poängstandard
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine
Genom avslutad studie (i genomsnitt 18 månader) efter den första dosen av klorogensyra för injektion och Lomustine

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYS-GBM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GBM

Kliniska prövningar på Klorogensyra för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera