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グレード IV GBM 患者の安全性と有効性のための注射用クロロゲン酸の研究

グレード IV GBM 患者の安全性と有効性のための注射用クロロゲン酸の無作為化、対照、非盲検、多施設、第 II/III 相試験

第 II/III 相試験の目的: 注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、試験完了 (平均 18 か月) までの進行性神経膠芽腫患者と比較した、注射用クロロゲン酸の全生存期間 (OS) を決定する。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

クロロゲン酸 (CHA) は、四川省九張生物科技有限公司が開発したクラス 1 の革新的な低分子天然薬です。 広域スペクトルの抗腫瘍活性のメカニズムは免疫調節です。 CFDA によって発行された臨床試験の承認を受けた後、Jiuzhang Biotech は、安全性、PK、および予備的な有効性評価に焦点を当てた、進行性 GBM 患者への注射用の CHA の第 I 相臨床試験を成功裏に終了しました。

フェーズ I データの結果は、CHA の安全性は良好であり、主な副作用は硬結であり、その他の深刻な副作用はないことを示しました。 PK は、CHA が急速な代謝特性を持っていることを示しました (t1/2 = 1-1.5 時間)。 さらに、長期使用による累積的な副作用はありませんでした。 研究者が驚いたことに、予備的な有効性評価は驚くべきもので、CR が 1 例、PR が 1 例でした。 グレード IV の GBM 患者の OS 中央値は、有効用量グループで 21.4 か月であり、これは過去に報告されたデータよりもはるかに優れていました。注射用クロロゲン酸とロムスチンの最初の投与後、研究完了まで(平均18か月)進行性神経膠芽腫患者に。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Wenbin Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. KPS≧60;
  3. 再発性GBM;
  4. 推定寿命は3ヶ月以上;
  5. -妊娠検査が陰性の女性患者、および次の12か月で妊娠計画のない生殖年齢の男性/女性患者;
  6. -第2相試験に自発的に参加し、異議なしにインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. -登録前1か月以内に化学療法または根治的放射線療法の治療を受けた患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠計画のある患者(男性および女性);
  3. 1ヶ月以内に他の治験薬による治療を受けた患者;
  4. -既知の活動性B型肝炎/ C型肝炎、陽性HIV /梅毒抗体;
  5. -登録前4週間以内に大手術または生検手術の治療を受けた患者。
  6. 皮質ホルモンまたは内臓移植者などの他の免疫抑制薬の長期治療が必要な患者;
  7. 十分なベースライン臓器機能を有し、検査データが登録時に以下の基準を満たすことができる患者:1)PLT数
  8. 薬物乱用歴;
  9. 3ヶ月以内に免疫治療薬(DC/CIK/CTL/PD-(L)1)で治療された患者;
  10. 偽の進行者である患者;
  11. MRI検査が受けられない患者;
  12. 4週間以内に重度の外傷や感染症にかかった患者;
  13. 6ヶ月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者;
  14. 4週間以内に重要な手術を受けた患者;
  15. 制御不能なサイコパス;
  16. 5年以内に他の進行がんにかかった患者;
  17. 6ヶ月以内にグレードIIIまたはIVの心不全を発症した患者;
  18. その他、治験責任医師(治験分担医師)が本試験への登録不適格と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注射用クロロゲン酸
1 日 3 mg/kg、28 日間の注射、1 サークルあたり 5 週間。最大 8円
クロロゲン酸 (CHA) は、四川省九張生物科技有限公司が開発したクラス 1 の革新的な低分子天然薬です。 広域スペクトルの抗腫瘍活性のメカニズムは免疫調節です。
他の名前:
  • チャ
アクティブコンパレータ:ロムスティン
110 mg/m2 を 6 週間ごとに 1 回経口投与。最大4 円
ロムスチン (INN)、略して CCNU (元のブランド名 (以前は入手可能) は CeeNU、現在は Gleostine として販売されています) は、化学療法で使用されるアルキル化ニトロソウレア化合物です。 それはセムスチンと密接に関連しており、ストレプトゾトシンと同じファミリーに属しています。 脂溶性が高く、血液脳関門を通過します。 この特性により、主な用途である脳腫瘍の治療に理想的です。
他の名前:
  • CCNU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率(OS)
時間枠:注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで(平均18か月)
注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで(平均18か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プログレスフリーサバイバル(PFS)
時間枠:注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで(平均18か月)
注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで(平均18か月)
病勢制御率(DCR)
時間枠:注射用クロロゲン酸およびロムスチンの最初の投与後最初の10週間以内
注射用クロロゲン酸およびロムスチンの最初の投与後最初の10週間以内
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:注射用クロロゲン酸およびロムスチンの最初の投与後最初の10週間以内
注射用クロロゲン酸およびロムスチンの最初の投与後最初の10週間以内
カルノフスキースコア基準
時間枠:注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで(平均18か月)
注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで(平均18か月)
モントリオール認知評価スコア基準
時間枠:注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで(平均18か月)
注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで(平均18か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Wenbin Li、Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (予想される)

2020年10月30日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GBMの臨床試験

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