- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03758677
Apatinib Combined With Chemotherapy for NSCLC Patients Without T790M Mutation
A Prospective, Single-center, One-arm Clinical Study of Apatinib Combined With Chemotherapy for Patients Who Progressed After First Line EGFR-TKI Treatment Without T790M Mutation
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
1. male or female patients: 18-75 years old; 2. ECOG performance status score: 0~2 points; 3. Non small cell lung cancer patients who progressed after first line EGFR -TKI treatment without T790M mutation 4.Expected survival period ≥12 weeks; 5.The normal function of major organs, that is, the relevant inspection indicators within the first 14 days of randomness, meet the following requirements:
Blood tests:
- Hemoglobin ≥ 90 g/L (without transfusion in 14 days);
- Neutrophil count ≥ 1.5×109/L;
- Platelet count ≥ 100×109/L;
- Biochemical check:
a .total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (upper limit of normal value); b.serum alanine aminotransferase (ALT) or serum aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5× ULN; if liver metastases, ALT or AST ≤ 5 × ULN; c.Serum creatinine < 1.5 times the upper limit of normal; Endogenous creatinine clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formula); 3) Assessment of cardiac Doppler ultrasound: Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%.
6.Women of childbearing age must have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment, and the result is negative, and they are willing to use appropriate methods of contraception during the trial and within 8 weeks of the last administration of the test drug. For males, consent must be given for contraception or surgical sterilization within 8 weeks of the test period and the last administration of the test drug; 7.Subjects have completely healed after surgery and no bleeding tendency; 8.Good compliance, family members agree to follow the survival follow- up; 9.Sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
1. In the past or at the same time suffering from other malignant tumors, 2. Participated in other drug clinical trials within four weeks; 3. Has a variety of factors that affect oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction); 4. There is a history of bleeding, and any serious grading within 4 weeks prior to screening has reached 3 degrees or more in CTCAE 4.0; 5. Pre-screening patients with symptomatic central nervous system metastasis or history of central nervous system metastasis; 6. People with high blood pressure who cannot be well controlled by single antihypertensive drugs (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg); patients with a history of unstable angina; newly diagnosed angina in the first 3 months before screening or myocardial infarction within 6 months prior to screening; arrhythmia (including QTcF: male ≥450 ms , ≥ 470 ms for females) long-term use of antiarrhythmic drugs and New York Heart Association grade ≥ grade II cardiac insufficiency; 7. Urine prompts urinary protein ≥ ++ and confirmed 24-hour urinary protein quantification> 1.0 g; 8. Combined with anastomotic leakage, duodenal stump fistula, pancreatic fistula or anastomotic stenosis and other serious postoperative complications; 9. Long-term unhealed wounds or incompletely-healed fractures; 10 . Imaging shows that the tumor has invaded an important blood vessel or the investigator judged that the patient's tumor had a high risk of invading vital blood vessels and causing fatal bleeding during treatment; 11. Abnormal coagulation, bleeding tendency (14 days before randomization must meet: in the absence of resistance In the case of coagulants, the INR is within the normal range; Patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin, or the like; International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 for prothrombin time Under the premise that small doses of warfarin (1 mg orally, once daily) or low dose aspirin (with daily dose not exceeding 100 mg) are allowed for prophylactic purposes; 12. Incidence of arteriovenous/venous thromboembolism within the first year of screening, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis (except for venous thrombosis due to venous catheterization in previous chemotherapy) ) and pulmonary embolism; 13. For female subjects: Surgical sterilization, postmenopausal patients, or agree to use a medically approved contraceptive measure during study treatment and within 6 months of the end of the study treatment period; prior to study enrollment Serum or urine pregnancy tests must be negative within 7 days and must be non-lactating. Male subjects: Should be surgically sterilized, or agree to use a medically-accepted contraceptive treatment during study treatment and within 6 months of the end of the study treatment period; 14. In the past,there was abnormal thyroid function. Even in the case of drug therapy, thyroid function could not be maintained within the normal range.
15. Those who have a history of abuse of psychotropic substances and are unable to get rid of or have mental disorders; 16. Has a history of immunodeficiency, or has other acquired, congenital immunodeficiency disorders, or has a history of organ transplantation.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Patients who progressed after EGFR-TKI without T790M mutation
Single arm; Plan to enroll 30 cases; Patients who progressed after EGFR-TKI treatment without T790M mutation
|
30 patients who progressed after EGFR-TKI treatment without T790M mutation will receive apatinib 250mg qd orally combine with chemotherapy , if the patient has a grade 3/4 adverse reaction during such treatment, apatinib should be reduced to 250mg orally once per two days.
Chemotherapeutic agents are limited to platinum-based double drugs(Pemetrexed,Gemcitabine,Docetaxel).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS
Időkeret: One to two years
|
Progression-free survival
|
One to two years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS
Időkeret: Five years
|
Overall survival
|
Five years
|
AEs
Időkeret: One year
|
Adverse events
|
One year
|
DCR
Időkeret: One year
|
Disease control rate
|
One year
|
ORR
Időkeret: One year
|
Objective response rate
|
One year
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Protein kináz inhibitorok
- Folsav antagonisták
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Pemetrexed
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2018095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a Apatinib
-
Elevar TherapeuticsBefejezveAdenoid cisztás karcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...IsmeretlenLágyszöveti szarkóma
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzás
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ismeretlen
-
Wuhan Union Hospital, ChinaVisszavontColorectalis rák | Kemoterápia | Angiogenezis
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzásNyelőcsőrák az AJCC V8 stádiumábanKína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína
-
Lei LiBefejezveKemoterápia | Ismétlődő méhnyakrák | Apatinib | Célzott terápia | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor 2 gátlóKína