Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az INCB050465 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról Pemphigus Vulgarisban

2019. szeptember 11. frissítette: Incyte Corporation

Az INCB050465 biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó 2. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a Pemphigus Vulgaris-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a parsaclisib biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pemphigus vulgaris klinikailag dokumentált és megerősített diagnózisa: legalább 6 hónapos pemphigus vulgaris diagnózis; pozitív az anti-dezmoglein (DSG)1 vagy DSG3; Pemphigus betegség területi indexe 8-45 pont; aktív bőr-, fejbőr- vagy nyálkahártya-elváltozások.
  • A betegség progressziója olyan standard terápiákkal végzett kezelés után, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak, vagy nem tolerálják a kezelést; az előzetes kezelési rendek száma nincs korlátozva.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.
  • Ha szükséges, hajlandó Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás profilaxisban részesülni a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A pemphigus vulgarisban szenvedő résztvevők, akik nem kezelték a kezelést.
  • A protokollban meghatározott gyógyszerek alkalmazása a kiindulási állapot előtt meghatározott időszakon belül.
  • Klinikailag jelentős fertőzés vagy a protokollban meghatározott egészségügyi állapotok bizonyítéka vagy kórtörténete
  • A szűréskor a protokollban meghatározott tartományon kívül eső laboratóriumi értékek.
  • Ismert vagy gyanított allergia a parsaclisibre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert kórtörténete a kiindulási érték előtti utolsó évben.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képtelensége vagy valószínűtlensége, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Parsaclisib
Drog: Parsaclisib
A parszaklisib szájon át naponta egyszer adva a kohorsz által meghatározott dózisszinten.
Más nevek:
  • INCB050465

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 20 hétig
Bármely nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgált gyógyszer első adagja után.
Akár 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parszaklisib Cmax
Időkeret: Akár 6 hétig
Maximális megfigyelt koncentráció.
Akár 6 hétig
a Parsaclisib tmax
Időkeret: Akár 6 hétig
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő.
Akár 6 hétig
Parsaclisib Cmin
Időkeret: Akár 6 hétig
Minimális megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum alatt.
Akár 6 hétig
A Parsaclisib AUC0-t
Időkeret: Akár 6 hétig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a = 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig = t.
Akár 6 hétig
A Parsaclisib CL/F
Időkeret: Akár 6 hétig
Látszólagos orális dózis clearance.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 50465-208
  • Parsaclisib (Egyéb azonosító: Incyte Corporation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pemphigus Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Parsaclisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel