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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von INCB050465 bei Pemphigus Vulgaris

11. September 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Verträglichkeit von INCB050465 bei Teilnehmern mit Pemphigus Vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Parsaclisib bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Pemphigus vulgaris.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch dokumentierte und bestätigte Diagnose von Pemphigus vulgaris: mindestens 6 Monate Pemphigus vulgaris-Diagnose; positiv für Anti-Desmoglein (DSG)1 oder DSG3; Pemphigus Disease Area Index-Score von 8 bis 45 Punkten; aktive Haut-, Kopfhaut- oder Schleimhautläsionen.
  • Fortschreiten der Krankheit nach Behandlung mit Standardtherapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung; Die Anzahl der vorherigen Behandlungsschemata ist nicht begrenzt.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Falls erforderlich, bereit, während des Studienzeitraums eine Pneumocystis jirovecii-Pneumonieprophylaxe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Teilnehmer mit Pemphigus vulgaris, die behandlungsnaiv sind.
  • Verwendung von protokollspezifischen Medikamenten innerhalb definierter Zeiträume vor der Baseline.
  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Infektion oder protokolldefinierter Erkrankungen
  • Laborwerte außerhalb des im Protokoll festgelegten Bereichs beim Screening.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Parsaclisib oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr vor Studienbeginn.
  • Unfähigkeit oder Unwahrscheinlichkeit des Teilnehmers, den Dosierungsplan und die Studienbewertungen nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Parsaclisib
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib wird einmal täglich in der für die Kohorte festgelegten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB050465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Parsaclisib
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration.
Bis zu 6 Wochen
tmax von Parsaclisib
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration.
Bis zu 6 Wochen
Cmin von Parsaclisib
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Minimal beobachtete Konzentration über das Dosisintervall.
Bis zu 6 Wochen
AUC0-t von Parsaclisib
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t.
Bis zu 6 Wochen
CL/F von Parsaclisib
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Offensichtliche Clearance der oralen Dosis.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-208
  • Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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