Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Birinapant és intenzitásmodulált újrabesugárzásos terápia lokálisan visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

2026. április 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant és Intensity Modulated Re-Irradiation Therapy (IMRRT) lokoregionálisan visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) kezelésére

Ez az I. fázisú vizsgálat a birinapant mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha az intenzitásmodulált re-irradiation terápiával (IMRRT) együtt adják olyan fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében, akik ugyanarra a helyre vagy annak közelébe tértek vissza, mint az eredeti. primer) daganat (lokálisan visszatérő). A Birinapant megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja az IAP-t, a tumorsejtek túléléséhez szükséges fehérjét. Az IMRRT vékony, különböző intenzitású sugárzást használ, amely sok szögből irányul a daganatra. Az ilyen típusú ismételt besugárzás csökkenti a daganat közelében lévő egészséges szövetek károsodását. A birinapant IMRRT-vel történő adása csökkentheti a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma növekedésének vagy terjedésének esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Határozza meg a birinapant toxicitását és maximális tolerált dózisát (MTD) az intenzitásmodulált re-irradiation terápiával (IMRRT) egyidejűleg.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a lokoregionálisan recidiváló fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek objektív válaszarányát, akiket ismételt besugárzással és birinapanttal kezeltek.

II. Határozza meg a helyi-regionális kontrollt, a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést.

III. Határozza meg, hogy a FADD és/vagy a BIRC2/3 kópiagyarapodás a tumorszövetben vagy a vérben összefüggésben áll-e a jobb válaszreakcióval, a lokoregionális kontrollal (LCR), a progressziómentes túléléssel és a teljes túléléssel.

IV. Határozza meg a birinapant és az újrabesugárzás hatásainak kimutatásának megvalósíthatóságát a kísérleti farmakodinámiás markereken a tumorszövetben, a microwestern segítségével az IAP1/2 gyógyszercélpontok csökkenésének, valamint az apoptózis/nekroptózis markerek, a kaszpáz 3 és a kevert vonalú kináz domén, például a pszeudokináz gén növekedésének felmérésére. MLKL).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálja meg, hogy a tumorszövet teljes exome szekvenálásával kimutatott mutációs terhelés befolyásolja-e az objektív válaszarányt.

II. Fedezze fel, hogy a PD-L1, a CD8 T-sejtes tumor infiltráció, a TNFalpha és más, immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerek a tumorszövetben összefüggésben állnak-e az objektív válaszaránnyal.

III. Fedezze fel a birinapant farmakokinetikáját sugárterápiával kombinálva vérmintákban.

IV. Fedezze fel, hogy a specifikus csíravonal egynukleotidos polimorfizmusai (SNP-k) összefüggésben állnak-e a birinapantra és az újrasugárzásra adott válaszokkal.

VÁZLAT: Ez a birinapant dózis-eszkalációs vizsgálata.

Az 1. naptól kezdve a betegek heti 5 napon (hétfőtől péntekig) IMRRT-n mennek keresztül. A betegek birinapant intravénásan (IV) is kapnak 30 percen keresztül minden ciklus 2. és 9. napján. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28 napon, majd 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap múlva követik nyomon a betegség progressziójának megerősítéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Egyesült Államok, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan kiújuló HNSCC-vel kell rendelkezniük, beleértve a nasopharyngealis vagy sinunazális rákot, akiknél a helyi kontroll céljára történő ismételt besugárzás standard ellátásnak minősül.
  • A humán papillomavírus (HPV)-negatív vagy HPV-pozitív fej-nyakrákban szenvedő betegek jogosultak
  • Azok a betegek, akik korábban immunterápiás kezelésben részesültek, jogosultak
  • A betegeknek gyógyító szándékú platina- és/vagy cetuximab-alapú kemoradioterápiát vagy csak radioterápiát kell kapniuk
  • A betegeknek legalább 4 héttel (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héttel) be kell fejezniük az utolsó kemoterápiás vagy immunterápiás adagot a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • A betegeknek legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt be kell fejezniük az utolsó sugárterápiás dózist
  • A nagy műtéten átesett betegeknek teljesen felépülniük kell, és legalább 4 hetes felépülési időszakra van szükségük a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Az összbilirubin a normál intézményi határérték (ULN) felső határának 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), VAGY: Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc a Cockcroft Gault-képlet vagy más intézményi módszer szerint
  • A betegeknél Fridericia által korrigált QT-intervallum (QTcF) = < 480 msec
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) = < 1,5, és az elmúlt hat hónapban nem fordult elő klinikailag jelentős vérzés
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint
  • A birinapantnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépéstől kezdve és a vizsgálatban való részvétel idejére. A vizsgálat férfi résztvevőinek kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a birinapan utolsó adagját követő 30 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

  • Jogosultság gyógyító szándékú műtétre, kivéve, ha a pácienst a reszekálhatóság, a funkcionális kimenetel miatt rossz sebészjelöltnek tartják, vagy a nem sebészi terápiát részesíti előnyben.
  • Több mint 2 sor palliatív szisztémás terápia (platina, taxán vagy cetuximab alapú kemoterápia vagy immunterápia)
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • A birinapanthoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a birinapant potenciálisan teratogén vagy abortív hatást fejthet ki. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya birinapant-kezelése miatt, a szoptatást a felvétel előtt abba kell hagyni. Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt szükséges. A posztmenopauzás nők (életkorral összefüggő amenorrhoea >= 12 egymást követő hónap, vagy méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon estek át) mentesülnek a terhességi teszt alól. Szükség esetén a posztmenopauzás állapot megerősítésére follikulus stimuláló hormon (FSH) szint is beszámítható a szűrésbe
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem jogosultak a birinapanttal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt.
  • Tumor nekrózis faktor (anti-TNF) kezelést igénylő betegek, mint például infliximab, vagy olyan betegek, akik a gyógyszer szedésének 5 felezési idejében (48 nap infliximab, 55 nap golimumab) anti-TNF kezelést kaptak, 70 nap certolizumab és adalimumab, és 16 nap etanercept esetében)
  • Korábban birinapant-expozícióban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (IMRRT, birinapant)
Az 1. naptól kezdve a betegek heti 5 napon (hétfőtől péntekig) IMRRT-n mennek keresztül. A betegek birinapant IV-et is kapnak 30 percen keresztül minden ciklus 2. és 9. napján. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Drog: Birinapant
Adott IV
Más nevek:
  • TL32711
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
IMRRT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással összefüggő dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) és 1-5. fokozatú súlyos és/vagy nem súlyos toxicitások előfordulása (kivéve a nem összefüggő és nem valószínű)
Időkeret: Akár 42 nappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A DLT az alábbi nemkívánatos események bármelyike, amely valószínűleg a birinapant és a sugárterápia kombinációjának tulajdonítható, és amely a kezelést követő 42 napon belül jelentkezik. Bármilyen 5. fokozatú toxicitás. Bármilyen ≥ 4-es fokozatú hematológiai toxicitás, kivéve a limfopéniát. Bármilyen ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve az émelygést vagy hányást, amelyet 2 héten keresztül szupportív kezeléssel kezeltek. ≥ 3. fokozatú elhúzódó (> 7 nap) szérumamiláz- vagy lipázszint-emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz-emelkedés és/vagy alanin-aminotranszferáz-emelkedés. Bármilyen súlyos toxicitás, amely a birinapant-kezelés 2 hétnél hosszabb ideig történő felfüggesztését írja elő. Az 1. fokozat enyhe. A 2. fokozat közepes. A 3. fokozat súlyos. A 4. fokozat életveszélyes. Az 5. fokozat a nemkívánatos esemény okozta halálozás.
Akár 42 nappal a kezelés után
A Birinapant maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Akár 42 nap
Az MTD az a dózisszint, amelynél legfeljebb 6 résztvevő közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a terápia megkezdését követő 42 napon belül, és az a dózis, amely alatt legalább 2 (=< 6) ) résztvevőinek DLT-je van a gyógyszer hatására. A DLT az alábbi nemkívánatos események bármelyike, amely valószínűleg a birinapant és a sugárterápia kombinációjának tulajdonítható, és amely a kezelést követő 42 napon belül jelentkezik. Bármilyen 5. fokozatú toxicitás. Bármilyen ≥ 4-es fokozatú hematológiai toxicitás, kivéve a limfopéniát. Bármilyen ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve az émelygést vagy hányást, amelyet 2 héten keresztül szupportív kezeléssel kezeltek. ≥ 3. fokozatú elhúzódó (> 7 nap) szérumamiláz- vagy lipázszint-emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz-emelkedés és/vagy alanin-aminotranszferáz-emelkedés. Bármilyen súlyos toxicitás, amely a birinapant-kezelés 2 hétnél hosszabb ideig történő felfüggesztését írja elő. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozták.
Akár 42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a pozitronemissziós tomográfiás (PET)-számítógépes tomográfiával (CT) végzett válasz értékeléséig, a kezelést követő 3 hónappal értékelve
Az általános válasz a legjobb válasz a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint. A válaszarány becsléseit a maximális tolerált dózis (MTD) szintjén határozzák meg, beleértve a kiterjesztési kohorszt is, és 95%-os kétoldalú konfidenciaintervallummal együtt jelenítik meg. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése. A részleges válasz (PR) a céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése. Progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése; és egy vagy több új elváltozás megjelenése. A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
A kezelés kezdetétől a pozitronemissziós tomográfiás (PET)-számítógépes tomográfiával (CT) végzett válasz értékeléséig, a kezelést követő 3 hónappal értékelve
Helyi-regionális ellenőrzés
Időkeret: Akár 24 hónappal a kezelés után
A helyi kontrollra vonatkozó becsléseket a maximális tolerált dózis (MTD) szintjén határozzák meg, beleértve az expanziós kohortot is, és 95%-os kétoldali konfidencia intervallum mellett jelennek meg.
Akár 24 hónappal a kezelés után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
A PFS a kezelés megkezdésétől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-re vonatkozó becsléseket a maximális tolerált dózis (MTD) szintjén határozzák meg, beleértve az expanziós kohorszt is, és 95%-os kétoldali konfidencia intervallum mellett jelennek meg. A válaszreakciót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritérium alapján mérték. Progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése; és egy vagy több új elváltozás megjelenése.
A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónappal a kezelés után
Az OS a kezelés első napja és a halál napja közötti idő. Az OS becsléseit a maximális tolerált dózis (MTD) szintjén határozzák meg, beleértve az expanziós kohorszt is, és 95%-os kétoldalú konfidenciaintervallummal együtt jelenítik meg.
Akár 24 hónappal a kezelés után
Fas-asszociált fehérje halálozási doménnel (FADD) másolásgyarapodás a tumorszövetben és/vagy a válaszreakcióval összefüggő vérben
Időkeret: Alapállapotban
A tumorszövetben és/vagy a vérben tapasztalható FADD-másolat-gyarapodás közötti összefüggést értékeljük a válaszreakcióval való bármilyen összefüggés szempontjából.
Alapállapotban
A válaszhoz kapcsolódó BIRC2 másolatgyarapodás a tumorszövetben és/vagy a vérben
Időkeret: Alapállapotban
A tumorszövetben és/vagy a vérben a BIRC2 kópiagyarapodást a válaszreakcióval való bármilyen összefüggés szempontjából értékeljük.
Alapállapotban
Bakulovírus apoptózis-gátló (IAP) ismétlés, 2-t és 2/3-at tartalmazó bakulovírus IAP-ismétlés (BIRC2/3) kópiagyarapodás a tumorszövetben és/vagy a vérben
Időkeret: Alapállapotban
Az apoptózis bakulovírus inhibitora (IAP) Ismétlés, amely 2-t és Baculovirális IAP-t tartalmaz. Ismétlés, amely 2/3 (BIRC2/3) másolatgyarapodást tartalmaz a tumorszövetben és/vagy a vérben.
Alapállapotban
A birinapant és az újrabesugárzás kísérleti farmakodinámiás markerekre gyakorolt ​​hatásainak kimutathatósága a tumorszövetben
Időkeret: 1. ciklusig, 4. napig
Meghatározza a birinapant és az újrabesugárzás hatásainak kimutatásának megvalósíthatóságát a kísérleti farmakodinámiás markereken a tumorszövetben.
1. ciklusig, 4. napig
A Birinapant és az ismételt besugárzás a kísérleti farmakodinámiás markerekre gyakorolt ​​hatások kimutatásának megvalósíthatósága, a Microwestern a gyógyszercélpontok csökkentésére Az apoptózis 1/2 gátlója (IAP1/2)
Időkeret: 1. ciklusig, 4. napig
Meghatározza a birinapant és az újrabesugárzás hatásainak kimutatását a microwestern pilot farmakodinámiás markereken az IAP1/2 gyógyszercélpontok csökkentésére.
1. ciklusig, 4. napig
Változás a Caspase 3 szintjében
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklusig, a 4. napig
Az apoptózis/nekroptózis marker kaszpáz 3 változását (azaz növekedését) értékeljük.
Alapvonal az 1. ciklusig, a 4. napig
Változás a vegyes vonalú kináz tartomány-szerű (MLKL) szintjében
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklusig, a 4. napig
Az apoptózis/nekroptózis marker kevert vonalú kináz doménszerű (MLKL) szintjében bekövetkező változást (azaz növekedést) értékeljük.
Alapvonal az 1. ciklusig, a 4. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v5.0)
Időkeret: Átlagosan 611 nap.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v5.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
Átlagosan 611 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2019-00175 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • 19-C-0041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatok feltöltésre kerültek a genomiális adatmegosztási (GDS) protokoll szerint, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) előfizetésen keresztül és a vizsgálati főkutató (PI) engedélyével teszik elérhetővé.

A genotípusok a genotípusok és fenotípusok adatbázisán (dbGaP) keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kérések útján.

A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI)/Rákkezelési és Diagnosztikai Osztály (DCTD) és egy gyógyszerészeti/biotechnológiai vállalat között létrejött kötelező együttműködési megállapodás alapján végzett klinikai vizsgálatokból származó összes gyűjtött egyéni résztvevői adatra (IPD) vonatkozó kérések, amelyek nem szerepelnek az adatok alatt és a Safety Monitoring Board (DSMB) monitorozásának meg kell felelnie a kötelező érvényű együttműködési megállapodás feltételeinek, és jóvá kell hagynia az NCI/DCTD-vel és a Pharmaceutical Colaboratory-val (azaz az NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) igazgatójával együtt a NCI/DCTD szabályozási ügyekkel foglalkozó részlege).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel