Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биринапант и повторное облучение с модулированной интенсивностью в лечении пациентов с местно-рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи

9 апреля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Биринапант и повторная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRRT) при местно-регионарном рецидивирующем плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC)

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза биринапанта при применении вместе с терапией повторного облучения с модулированной интенсивностью (IMRRT) при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, который рецидивировал в том же месте или почти в том же месте, что и исходный. первичная) опухолевая (местно-рецидивная). Birinapant может остановить рост опухолевых клеток, блокируя IAP, белок, необходимый для выживания опухолевых клеток. IMRRT использует тонкие лучи излучения разной интенсивности, направленные на опухоль под разными углами. Этот тип повторной лучевой терапии уменьшает повреждение здоровых тканей вблизи опухоли. Назначение биринапанта вместе с IMRRT может снизить вероятность роста или распространения плоскоклеточного рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить токсичность и максимально переносимую дозу (МПД) биринапанта одновременно с терапией повторного облучения с модулированной интенсивностью (IMRRT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите объективную частоту ответа у пациентов с локорегионарно рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПГШШ), получавших повторное облучение и биринапант.

II. Определите местно-региональный контроль, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость.

III. Определите, связано ли увеличение количества копий FADD и/или BIRC2/3 в опухолевой ткани или в крови с улучшенным ответом, локорегиональным контролем (LCR), выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью.

IV. Определить возможность обнаружения эффектов биринапанта и повторного облучения на экспериментальные фармакодинамические маркеры в опухолевой ткани с помощью микровестерна для оценки снижения мишеней лекарств IAP1/2 и увеличения маркеров апоптоза/некроптоза каспазы 3 и домена киназы смешанной линии, такого как ген псевдокиназы ( МЛКЛ).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Выясните, влияет ли мутационная нагрузка, обнаруженная при секвенировании полного экзома опухолевой ткани, на объективную скорость ответа.

II. Выясните, связаны ли PD-L1, инфильтрация опухоли CD8 T-клетками, TNF-альфа и другие иммунные биомаркеры в опухолевой ткани с объективной частотой ответа.

III. Изучите фармакокинетику биринапанта в сочетании с лучевой терапией в образцах крови.

IV. Узнайте, связаны ли специфические однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) зародышевой линии с реакцией на биринапан и повторное облучение.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы биринапанта.

Начиная с 1-го дня пациенты проходят ИМРРТ 5 дней в неделю (понедельник-пятница). Пациенты также получают биринапант внутривенно (в/в) в течение 30 минут на 2-й и 9-й дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 3 недели до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 28 дней, а также через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца до подтверждения прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный локально рецидивирующий ПРГШ, включая рак носоглотки или придаточных пазух носа, для которых повторное облучение для местного контроля считается стандартным лечением.
  • Пациенты с ВПЧ-отрицательным или ВПЧ-положительным раком головы и шеи имеют право на участие в программе.
  • Пациенты, ранее получавшие иммунную терапию, имеют право на участие.
  • Пациенты должны получать с лечебной целью химиолучевую терапию на основе препаратов платины и/или цетуксимаба или только лучевую терапию.
  • Пациенты должны получить последнюю терапевтическую дозу химиотерапии или иммунотерапии не менее чем за 4 недели (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование.
  • Пациенты должны пройти последнюю дозу лучевой терапии не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию, должны полностью восстановиться, и им требуется период восстановления не менее 4 недель до включения в исследование.
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (переливание разрешено)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) институциональных пределов
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН), ИЛИ: клиренс креатинина >= 50 мл/мин в соответствии с формулой Кокрофта-Голта или другими институциональными методами
  • Пациенты должны иметь скорректированный интервал QT по Fridericia (QTcF) = < 480 мсек.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 и отсутствие клинически значимого кровотечения в течение последних шести месяцев.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Влияние биринапанта на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) с момента включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Участники исследования мужского пола должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы биринапанта. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Право на лечебную хирургию, если только пациент не считается плохим кандидатом на хирургическое вмешательство в связи с операбельностью, функциональным результатом или предпочитает нехирургическую терапию.
  • Более 2 линий паллиативной системной терапии (химиотерапия или иммунотерапия на основе платины, таксана или цетуксимаба)
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными биринапанту по химическому или биологическому составу.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку биринапант может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери бирипантом, перед включением в исследование следует прекратить грудное вскармливание. Отрицательный тест на беременность обязателен для женщин детородного возраста. Женщины в постменопаузе (возрастная аменорея >= 12 месяцев подряд или перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) освобождаются от тестирования на беременность. При необходимости для подтверждения постменопаузального статуса в скрининг может быть включен уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с биринапантом.
  • Пациенты, нуждающиеся в терапии против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), такие как инфликсимаб, или пациенты, которые получали терапию против фактора некроза опухоли в течение 5 периодов полувыведения препарата (48 дней для инфликсимаба, 55 дней для голимумаба, 70 дней для цертолизумаба и адалимумаба и 16 дней для этанерцепта)
  • Пациенты, ранее принимавшие биринапан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ИМРРТ, биринапант)
Начиная с 1-го дня пациенты проходят ИМРРТ 5 дней в неделю (понедельник-пятница). Пациенты также получают биринапант внутривенно в течение 30 минут на 2 и 9 дни каждого цикла. Лечение повторяют каждые 3 недели до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Биринапант
Учитывая IV
Другие имена:
  • TL32711
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройти IMRRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT) и серьезной и/или несерьезной токсичности 1-5 степени, связанной (за исключением несвязанной и маловероятной) с вмешательством
Временное ограничение: До 42 дней после лечения
Неблагоприятные явления будут классифицироваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0. ДЛТ определяется как любое из следующих нежелательных явлений, возможно связанных с комбинацией биринапанта и лучевой терапии, которые возникают в течение 42 дней после лечения. Любая токсичность 5 степени. Любая гематологическая токсичность ≥ 4 степени, за исключением лимфопении. Любая негематологическая токсичность ≥ 3 степени, за исключением тошноты и рвоты, купируется поддерживающей терапией в течение 2 недель. Длительное (> 7 дней) повышение амилазы или липазы в сыворотке крови, повышение аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы ≥ 3 степени. Любая степень токсичности, требующая прекращения лечения биринапантом более чем на 2 недели. 1 степень – легкая. 2 степень – умеренная. 3 степень – тяжелая. 4 степень опасна для жизни. 5-я степень – смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 42 дней после лечения
Максимально переносимая доза (MTD) Биринапанта
Временное ограничение: До 42 дней
MTD определяется как уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 участников наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение 42 дней после начала терапии, и доза ниже той, при которой по крайней мере 2 (из =< 6) ) у участников наблюдается ДЛТ в результате приема препарата. ДЛТ определяется как любое из следующих нежелательных явлений, возможно связанных с комбинацией биринапанта и лучевой терапии, которые возникают в течение 42 дней после лечения. Любая токсичность 5 степени. Любая гематологическая токсичность ≥ 4 степени, за исключением лимфопении. Любая негематологическая токсичность ≥ 3 степени, за исключением тошноты и рвоты, купируется поддерживающей терапией в течение 2 недель. Длительное (> 7 дней) повышение амилазы или липазы в сыворотке крови, повышение аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы ≥ 3 степени. Любая степень токсичности, требующая прекращения лечения биринапантом более чем на 2 недели. Неблагоприятные события классифицировались с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0.
До 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: От начала лечения до оценки ответа с помощью позитронно-эмиссионной (ПЭТ)-компьютерной томографии (КТ), оцениваемой через 3 месяца после лечения.
Общий ответ является лучшим ответом по критериям Критерия оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Оценки частоты ответа будут определены на уровне максимально переносимой дозы (MTD), включая когорту расширения, и будут представлены вместе с 95% двусторонним доверительным интервалом. Полный ответ (CR) – это исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (ЧР) представляет собой уменьшение суммы диаметров целевого поражения не менее чем на 30%. Прогрессирующее заболевание (ПД) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%; и появление одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным уменьшением, чтобы претендовать на PR, ни достаточным увеличением, чтобы претендовать на PD.
От начала лечения до оценки ответа с помощью позитронно-эмиссионной (ПЭТ)-компьютерной томографии (КТ), оцениваемой через 3 месяца после лечения.
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
Оценки местного контроля будут определяться на уровне максимально переносимой дозы (MTD), включая когорту расширения, и будут представлены вместе с 95% двусторонним доверительным интервалом.
До 24 месяцев после лечения
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 24 месяцев после лечения.
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценки ВБП будут определяться на уровне максимально переносимой дозы (MTD), включая когорту расширения, и будут представлены вместе с 95% двусторонним доверительным интервалом. Ответ измеряли с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Прогрессирующее заболевание (ПД) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%; и появление одного или нескольких новых поражений.
От начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 24 месяцев после лечения.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
ОС — время от первого дня лечения до дня смерти. Оценки общей выживаемости будут определяться на уровне максимально переносимой дозы (MTD), включая когорту расширения, и будут представлены вместе с 95% двусторонним доверительным интервалом.
До 24 месяцев после лечения
Увеличение количества копий Fas-ассоциированного белка с доменом смерти (FADD) в опухолевой ткани и/или крови, связанное с ответом
Временное ограничение: Исходный уровень
Связь между увеличением копий FADD в опухолевой ткани и/или крови будет оцениваться на предмет любой связи с ответом.
Исходный уровень
Увеличение количества копий BIRC2 в опухолевой ткани и/или крови, связанное с ответом
Временное ограничение: Исходный уровень
Прирост копий BIRC2 в опухолевой ткани и/или крови будет оцениваться на предмет любой связи с ответом.
Исходный уровень
Повтор бакуловирусного ингибитора апоптоза (IAP), содержащий 2, и бакуловирусный повтор IAP, содержащий 2/3 (BIRC2/3), усиление копий в опухолевой ткани и/или в крови
Временное ограничение: Исходный уровень
Бакуловирусный ингибитор апоптоза (IAP) Повтор, содержащий 2, и бакуловирусный повтор IAP, содержащий 2/3 (BIRC2/3), увеличивают количество копий в опухолевой ткани и/или в крови.
Исходный уровень
Возможность обнаружения эффектов биринапанта и повторного облучения на пилотных фармакодинамических маркерах в опухолевой ткани
Временное ограничение: До 1 цикла, 4 день
Определит возможность выявления эффектов биринапанта и повторного облучения на пилотных фармакодинамических маркерах в опухолевой ткани.
До 1 цикла, 4 день
Целесообразность обнаружения эффектов биринапанта и повторного облучения на пилотных фармакодинамических маркерах Microwestern для снижения мишеней препарата Ингибитор апоптоза 1/2 (IAP1/2)
Временное ограничение: До 1 цикла, 4 день
Будет определена возможность выявления эффектов биринапанта и повторного облучения на пилотных фармакодинамических маркерах микровестерна для снижения целевого препарата IAP1/2.
До 1 цикла, 4 день
Изменение уровня каспазы 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 цикла, 4 день
Будет оцениваться изменение (т.е. увеличение) маркера апоптоза/некроптоза 3.
Исходный уровень до 1 цикла, 4 день
Изменение уровней киназных доменов смешанного происхождения (MLKL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 цикла, 4 день
Будет оцениваться изменение (т.е. увеличение) уровней маркера апоптоза/некроптоза, подобного домену киназы смешанного происхождения (MLKL).
Исходный уровень до 1 цикла, 4 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: В среднем 611 дней.
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5.0). Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное нежелательное явление – это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
В среднем 611 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2019-00175 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 19-C-0041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны в ходе исследования и на неопределенный срок. Геномные данные доступны после загрузки геномных данных по протоколу плана совместного использования геномных данных (GDS) до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на Информационную систему биомедицинских трансляционных исследований (BTRIS) и с разрешения главного исследователя исследования (PI).

Геномные данные предоставляются через базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP) посредством запросов к хранителям данных.

Запросы на все собранные данные об отдельных участниках (IPD) из клинических исследований, проведенных в соответствии с обязательным соглашением о сотрудничестве между Национальным институтом рака (NCI)/Отделом лечения и диагностики рака (DCTD) и фармацевтической/биотехнологической компанией, которые не находятся под Данными. Мониторинг Совета по мониторингу безопасности (DSMB) должен соответствовать условиям обязательного соглашения о сотрудничестве и должен быть одобрен NCI/DCTD и фармацевтическим партнером (т. е. директором Сети клинических испытаний экспериментальной терапии NCI (ETCTN) совместно с Отдел по вопросам регулирования NCI/DCTD).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться