Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Birinapant en intensiteitsgemoduleerde herbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverend hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

9 april 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant en intensiteitsgemoduleerde herbestralingstherapie (IMRRT) voor locoregionaal recidiverend hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van birinapant wanneer het wordt gegeven samen met intensiteitsgemoduleerde herbestralingstherapie (IMRRT) bij de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek dat is teruggekomen op of nabij dezelfde plaats als het oorspronkelijke ( primaire) tumor (lokaal terugkerend). Birinapant kan de groei van tumorcellen stoppen door IAP te blokkeren, een eiwit dat nodig is voor het overleven van tumorcellen. IMRRT maakt gebruik van dunne stralingsbundels van verschillende intensiteiten die vanuit verschillende hoeken op de tumor zijn gericht. Dit type herbestralingstherapie vermindert de schade aan gezond weefsel nabij de tumor. Toediening van birinapant met IMRRT kan de kans op groei of verspreiding van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van birinapant gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde herbestralingstherapie (IMRRT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage van patiënten met locoregionaal recidiverend hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) die zijn behandeld met herbestraling en birinapant.

II. Bepaal de lokaal-regionale controle, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving.

III. Bepaal of FADD- en/of BIRC2/3-kopiewinst in tumorweefsel of in het bloed geassocieerd zijn met verbeterde respons, locoregionale controle (LCR), progressievrije overleving en algehele overleving.

IV. Bepaal de haalbaarheid van het detecteren van effecten van birinapant en herbestraling op farmacodynamische pilootmarkers in tumorweefsel, door gebruik te maken van microwestern om afname van medicijndoelen IAP1 / 2 en toename van apoptose / necroptose-markers caspase 3 en gemengd lineage kinase-domein zoals pseudokinase-gen ( MLKL).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of mutatiebelasting gedetecteerd met volledige exoom-sequencing van tumorweefsel de objectieve responssnelheid beïnvloedt.

II. Onderzoek of PD-L1, CD8 T-celtumorinfiltratie, TNFalpha en andere immuungerelateerde biomarkers in tumorweefsel geassocieerd zijn met een objectief responspercentage.

III. Onderzoek de farmacokinetiek van birinapant in combinatie met radiotherapie in bloedmonsters.

IV. Onderzoek of specifieke kiemlijn single-nucleotide polymorphisms (SNP's) geassocieerd zijn met respons op birinapant en herbestraling.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van birinapant.

Vanaf dag 1 ondergaan patiënten IMRRT 5 dagen per week (maandag-vrijdag). Patiënten krijgen birinapant ook intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 2 en 9 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 28 dagen en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden gevolgd tot bevestiging van ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd lokaal recidiverend HNSCC hebben, inclusief nasofaryngeale of sinonasale kanker voor wie herbestraling voor lokale controle als standaardbehandeling wordt beschouwd
  • Patiënten met humaan papillomavirus (HPV)-negatieve of HPV-positieve hoofd-halskanker komen in aanmerking
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met immuuntherapieën komen in aanmerking
  • Patiënten moeten curatieve chemoradiotherapie op basis van platina en/of cetuximab of alleen radiotherapie hebben gekregen
  • Patiënten moeten hun laatste behandelingsdosis met chemotherapie of immunotherapie hebben voltooid, ten minste 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voordat ze zich inschrijven voor de studie
  • Patiënten moeten hun laatste behandelingsdosis met radiotherapie hebben voltooid, ten minste 6 maanden voordat ze zich inschrijven voor de studie
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, moeten volledig hersteld zijn en een herstelperiode van ten minste 4 weken nodig hebben voordat ze zich inschrijven voor de studie
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Hemoglobine >= 9 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Totaal bilirubine binnen 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) institutionele limieten
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), OF: creatinineklaring >= 50 ml/min volgens Cockcroft Gault-formule of andere institutionele methoden
  • Patiënten moeten een gecorrigeerd QT-interval hebben volgens Fridericia (QTcF) =< 480 msec
  • International normalized ratio (INR) =< 1,5 en geen klinisch significante bloeding in de afgelopen zes maanden
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • De effecten van birinapant op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het begin van de studie en voor de duur van de deelname aan de studie. Mannelijke studiedeelnemers dienen gedurende 30 dagen na de laatste dosis birinapant een aanvullende barrièremethode te gebruiken. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiktheid voor chirurgie met curatieve intentie, tenzij de patiënt wordt beschouwd als een slechte chirurgische kandidaat in verband met resecabiliteit, functionele uitkomst of de voorkeur geeft aan niet-chirurgische therapie
  • Meer dan 2 lijnen van palliatieve systemische therapie (op platina, taxaan of cetuximab gebaseerde chemotherapie of immunotherapie)
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als birinapant
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat birinapant mogelijk teratogene of abortieve effecten kan hebben. Omdat er een onbekend, maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met birinapant, moet de borstvoeding worden gestaakt voordat de behandeling wordt gestart. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die postmenopauzaal zijn (leeftijdsgebonden amenorroe >= 12 opeenvolgende maanden, of die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van zwangerschapstests. Indien nodig, om de postmenopauzale status te bevestigen, kan een follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau worden opgenomen bij de screening
  • Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met birinapant
  • Patiënten die het gebruik van anti-tumornecrosefactor (anti-TNF) therapieën nodig hebben, zoals infliximab, of patiënten die behandeld zijn met anti-TNF-therapieën binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (48 dagen voor infliximab, 55 dagen voor golimumab, 70 dagen voor certolizumab en adalimumab, en 16 dagen voor etanercept)
  • Patiënten met eerdere blootstelling aan birinapant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (IMRRT, birinapant)
Vanaf dag 1 ondergaan patiënten IMRRT 5 dagen per week (maandag-vrijdag). Patiënten krijgen ook birinapant IV gedurende 30 minuten op dag 2 en 9 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Birinapant
IV gegeven
Andere namen:
  • TL32711
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en graad 1-5 Ernstige en/of niet-ernstige toxiciteiten gerelateerd (behalve niet-gerelateerd en onwaarschijnlijk) aan interventie
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de behandeling
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen die mogelijk worden toegeschreven aan de combinatie van birinapant en radiotherapie en die optreden binnen 42 dagen na de behandeling. Elke graad 5 toxiciteit. Elke graad ≥ 4 hematologische toxiciteit, behalve lymfopenie. Elke niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 3, behalve misselijkheid of braken, behandeld met ondersteunende zorg gedurende 2 weken. ≥ graad 3 langdurige (> 7 dagen) verhoging van serumamylase of lipase, verhoging van aspartaataminotransferase en/of verhoging van alanineaminotransferase. Elke graad van toxiciteit die het stopzetten van de behandeling met birinapant gedurende meer dan 2 weken noodzakelijk maakt. Graad 1 is mild. Graad 2 is matig. Graad 3 is ernstig. Graad 4 is levensbedreigend. Graad 5 is overlijden als gevolg van een bijwerking.
Tot 42 dagen na de behandeling
Maximaal getolereerde dosis (MTD) Birinapant
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij niet meer dan 1 van de maximaal 6 deelnemers dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart gedurende 42 dagen na aanvang van de behandeling, en de dosis lager dan het dosisniveau waarbij ten minste 2 (van =< 6 ) deelnemers hebben DLT als gevolg van het medicijn. Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen die mogelijk worden toegeschreven aan de combinatie van birinapant en radiotherapie en die optreden binnen 42 dagen na de behandeling. Elke graad 5 toxiciteit. Elke graad ≥ 4 hematologische toxiciteit behalve lymfopenie. Elke niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 3, behalve misselijkheid of braken, behandeld met ondersteunende zorg gedurende 2 weken. ≥ graad 3 langdurige (> 7 dagen) verhoging van serumamylase of lipase, verhoging van aspartaataminotransferase en/of verhoging van alanineaminotransferase. Elke graad van toxiciteit die het stopzetten van de behandeling met birinapant gedurende meer dan 2 weken noodzakelijk maakt. Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van versie 5.0 van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de responsbeoordeling door middel van positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT), beoordeeld 3 maanden na de behandeling
De algehele respons is de beste respons volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Schattingen van de responspercentages zullen worden bepaald op het maximaal getolereerde dosisniveau (MTD), inclusief het expansiecohort, en zullen worden gepresenteerd samen met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%. Volledige respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesie. Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies; en het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD) is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Vanaf het begin van de behandeling tot de responsbeoordeling door middel van positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT), beoordeeld 3 maanden na de behandeling
Lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
Schattingen van de lokale controle zullen worden bepaald op het maximaal getolereerde dosisniveau (MTD), inclusief het expansiecohort, en zullen worden gepresenteerd samen met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 24 maanden na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Schattingen van de PFS zullen worden bepaald op het niveau van de maximaal getolereerde dosis (MTD), inclusief het expansiecohort, en zullen worden gepresenteerd samen met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%. De respons werd gemeten aan de hand van de criteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies; en het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
OS is de tijd tussen de eerste dag van de behandeling en de dag van overlijden. Schattingen van de OS zullen worden bepaald op het maximaal getolereerde dosisniveau (MTD), inclusief het expansiecohort, en zullen worden gepresenteerd samen met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 24 maanden na de behandeling
Fas-geassocieerde Protein With Death Domain (FADD) Kopieerwinst in tumorweefsel en/of in bloed geassocieerd met respons
Tijdsspanne: Bij basislijn
De associatie tussen FADD-kopiewinst in tumorweefsel en/of in bloed zal worden geëvalueerd op eventuele associatie met respons.
Bij basislijn
BIRC2-kopiewinst in tumorweefsel en/of in bloed geassocieerd met respons
Tijdsspanne: Bij basislijn
De toename van BIRC2-kopieën in tumorweefsel en/of in bloed zal worden geëvalueerd op eventuele associaties met respons.
Bij basislijn
Baculovirale apoptoseremmer (IAP) Repeat met 2 en Baculovirale IAP Repeat met 2/3 (BIRC2/3) Kopieerwinst in tumorweefsel en/of in bloed
Tijdsspanne: Bij basislijn
Baculovirale apoptoseremmer (IAP) Repeat met 2 en Baculovirale IAP Repeat met 2/3 (BIRC2/3) kopiewinst in tumorweefsel en/of in bloed.
Bij basislijn
Haalbaarheid van het detecteren van effecten van Birinapant en herbestraling op farmacodynamische pilotmarkers in tumorweefsel
Tijdsspanne: Tot cyclus 1, dag 4
Zal de haalbaarheid bepalen van het detecteren van effecten van birinapant en herbestraling op farmacodynamische pilotmarkers in tumorweefsel.
Tot cyclus 1, dag 4
Haalbaarheid van het detecteren van effecten van Birinapant en herbestraling op farmacodynamische pilotmarkers Microwestern voor afname van medicijndoelen Remmer van apoptose 1/2 (IAP1/2)
Tijdsspanne: Tot cyclus 1, dag 4
Zal de haalbaarheid bepalen van het detecteren van effecten van birinapant en herbestraling op pilot-farmacodynamische markers microwestern voor afname van medicijndoelen IAP1/2.
Tot cyclus 1, dag 4
Verandering in Caspase 3-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 1, dag 4
Een verandering (dat wil zeggen een toename) in caspase 3 van de apoptose/necroptosemarker zal worden geëvalueerd.
Basislijn tot cyclus 1, dag 4
Verandering in Mixed Lineage Kinase Domain-achtige (MLKL) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 1, dag 4
Een verandering (dat wil zeggen een toename) in de niveaus van kinasedomeinachtige (MLKL) van apoptose/necroptosemarkers zal worden geëvalueerd.
Basislijn tot cyclus 1, dag 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Gemiddeld 611 dagen.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die resulteert in de dood, een levensbedreigende ervaring met een geneesmiddel, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen. of subject en kan medische of chirurgische interventie nodig zijn om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Gemiddeld 611 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

9 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2019-00175 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Andere identificatie: CTEP)
  • 19-C-0041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens het onderzoek en voor onbepaalde tijd. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens zijn geüpload volgens het protocol Genomic Data Sharing (GDS)-plan, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op het Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) en met toestemming van de hoofdonderzoeker van het onderzoek (PI).

Genomische gegevens worden via de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) beschikbaar gesteld via verzoeken aan de gegevensbeheerders.

Verzoeken om alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) uit klinische onderzoeken, uitgevoerd in het kader van een bindende samenwerkingsovereenkomst tussen het National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) en een farmaceutisch/biotechnologiebedrijf, die niet onder Data vallen en de Safety Monitoring Board (DSMB) monitoring moet in overeenstemming zijn met de voorwaarden van de bindende samenwerkingsovereenkomst en moet worden goedgekeurd door NCI/DCTD en de Pharmaceutical Collaborator (d.w.z. de directeur van het NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) in samenwerking met de NCI/DCTD afdeling Regelgevende Zaken).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren