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Birinapant e terapia di reirradiazione modulata in intensità nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente ricorrente

9 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant e terapia di reirradiazione modulata in intensità (IMRRT) per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con recidiva locoregionale (HNSCC)

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di birinapant quando somministrato insieme alla terapia di reirradiazione a intensità modulata (IMRRT) nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricomparso nello stesso punto o in prossimità dell'originale. primario) tumore (localmente ricorrente). Birinapant può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando la IAP, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali. IMRRT utilizza sottili fasci di radiazioni di diversa intensità che sono diretti al tumore da molte angolazioni. Questo tipo di terapia di reirradiazione riduce il danno al tessuto sano vicino al tumore. La somministrazione di birinapant con IMRRT può ridurre la possibilità di crescita o diffusione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare le tossicità e la dose massima tollerata (MTD) di birinapant in concomitanza con la terapia di reirradiazione a intensità modulata (IMRRT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente locoregionale trattato con re-irradiazione e birinapant.

II. Determinare il controllo locale-regionale, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale.

III. Determinare se il guadagno di copie FADD e/o BIRC2/3 nel tessuto tumorale o nel sangue è associato a una migliore risposta, controllo locoregionale (LCR), sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

IV. Determinare la fattibilità del rilevamento degli effetti del birinapant e della re-irradiazione sui marcatori farmacodinamici pilota nel tessuto tumorale, utilizzando il microwestern per valutare la diminuzione dei bersagli farmacologici IAP1/2 e l'aumento dei marcatori di apoptosi/necroptosi caspasi 3 e il dominio della chinasi di lignaggio misto come il gene della pseudochinasi ( MLKL).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare se il carico mutazionale rilevato con il sequenziamento dell'intero esoma del tessuto tumorale influenza il tasso di risposta obiettiva.

II. Esplorare se il PD-L1, l'infiltrazione tumorale delle cellule T CD8, il TNFalfa e altri biomarcatori correlati al sistema immunitario nel tessuto tumorale sono associati al tasso di risposta obiettiva.

III. Esplora la farmacocinetica di birinapant in combinazione con la radioterapia nei campioni di sangue.

IV. Esplora se specifici polimorfismi a singolo nucleotide germinale (SNP) sono associati alla risposta al birinapant e alla reirradiazione.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di birinapant.

A partire dal giorno 1, i pazienti vengono sottoposti a IMRRT 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì). I pazienti ricevono anche birinapant per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 2 e 9 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi fino alla conferma della progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un HNSCC localmente ricorrente confermato istologicamente o citologicamente, compreso il cancro nasofaringeo o seno-nasale per i quali la re-irradiazione per il controllo locale è considerata uno standard di cura
  • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma della testa e del collo negativo o positivo al papillomavirus umano (HPV).
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con terapie immunitarie
  • I pazienti devono aver ricevuto chemioradioterapia a base di platino e/o cetuximab o solo radioterapia con intento curativo
  • I pazienti devono aver completato la loro ultima dose di trattamento con chemioterapia o immunoterapia almeno 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di iscriversi allo studio
  • I pazienti devono aver completato l'ultima dose di trattamento con radioterapia almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore devono essere completamente guariti e richiedono un periodo di recupero di almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Emoglobina >= 9 g/dL (trasfusione consentita)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale entro 1,5 volte il limite superiore dei limiti istituzionali normali (ULN).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina sierica =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN), OPPURE: clearance della creatinina >= 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft Gault o altri metodi istituzionali
  • I pazienti devono avere un intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) =< 480 msec
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) = < 1,5 e nessun evento di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi sei mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Gli effetti del birinapant sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) a partire dall'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. I partecipanti allo studio di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per 30 giorni dopo l'ultima dose di birinapant. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

Criteri di esclusione:

  • Idoneità alla chirurgia con intento curativo, a meno che il paziente non sia considerato un candidato chirurgico scarso in relazione alla resecabilità, all'esito funzionale o preferisca una terapia non chirurgica
  • Più di 2 linee di terapia sistemica palliativa (chemioterapia o immunoterapia a base di platino, taxani o cetuximab)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a birinapant
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché birinapant può avere potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con birinapant, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima dell'arruolamento. Un test di gravidanza negativo è richiesto per le donne in età fertile. Le donne in postmenopausa (amenorrea legata all'età >= 12 mesi consecutivi, o che hanno subito isterectomia o ovariectomia bilaterale) sono esenti dal test di gravidanza. Se necessario, per confermare lo stato postmenopausale, allo screening può essere incluso un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con birinapant
  • Pazienti che richiedono l'uso di terapie anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF), come infliximab, o pazienti che hanno ricevuto un trattamento con terapie anti-TNF entro 5 emivite del farmaco (48 giorni per infliximab, 55 giorni per golimumab, 70 giorni per certolizumab e adalimumab e 16 giorni per etanercept)
  • Pazienti con precedente esposizione a birinapant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IMRRT, birinapant)
A partire dal giorno 1, i pazienti vengono sottoposti a IMRRT 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì). I pazienti ricevono anche birinapant IV per 30 minuti nei giorni 2 e 9 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Birinapant
Dato IV
Altri nomi:
  • TL32711
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) e tossicità gravi e/o non gravi di grado 1-5 correlate (ad eccezione di quelle non correlate e improbabili) all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il trattamento
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0. Una DLT è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi possibilmente attribuiti alla combinazione di birinapant e radioterapia che si verificano entro 42 giorni dal trattamento. Qualsiasi tossicità di grado 5. Qualsiasi tossicità ematologica di grado ≥ 4, eccetto linfopenia. Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3, ad eccezione di nausea o vomito, gestita con terapia di supporto nell'arco di 2 settimane. Aumento prolungato (> 7 giorni) di grado ≥ 3 dell'amilasi sierica o della lipasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi e/o aumento dell'alanina aminotransferasi. Tossicità di qualsiasi grado che imponga l'interruzione del trattamento con birinapant per più di 2 settimane. Il grado 1 è lieve. Il grado 2 è moderato. Il grado 3 è grave. Il grado 4 è pericoloso per la vita. Il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso.
Fino a 42 giorni dopo il trattamento
Dose massima tollerata (MTD) di Birinapant
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
La MTD è definita come il livello di dose al quale non più di 1 su un massimo di 6 partecipanti sperimenta tossicità dose-limitante (DLT) durante 42 giorni dopo l'inizio della terapia, e la dose inferiore a quella alla quale almeno 2 (di =< 6 ) i partecipanti hanno la DLT a causa del farmaco. Una DLT è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi possibilmente attribuiti alla combinazione di birinapant e radioterapia che si verificano entro 42 giorni dal trattamento. Qualsiasi tossicità di grado 5. Qualsiasi tossicità ematologica di grado ≥ 4 eccetto linfopenia. Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3, ad eccezione di nausea o vomito, gestita con terapia di supporto nell'arco di 2 settimane. Aumento prolungato (> 7 giorni) di grado ≥ 3 dell'amilasi sierica o della lipasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi e/o aumento dell'alanina aminotransferasi. Tossicità di qualsiasi grado che imponga l'interruzione del trattamento con birinapant per più di 2 settimane. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della risposta mediante tomografia a emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata (CT), valutata 3 mesi dopo il trattamento
La risposta complessiva è la migliore risposta in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Le stime dei tassi di risposta saranno determinate al livello della dose massima tollerata (MTD), inclusa la coorte di espansione e saranno presentate insieme a un intervallo di confidenza bilaterale al 95%. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri della lesione target. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target; e la comparsa di una o più nuove lesioni. La malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della risposta mediante tomografia a emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata (CT), valutata 3 mesi dopo il trattamento
Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Le stime del controllo locale saranno determinate al livello della dose massima tollerata (MTD), inclusa la coorte di espansione e saranno presentate insieme a un intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
La PFS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le stime della PFS saranno determinate al livello della dose massima tollerata (MTD), inclusa la coorte di espansione e saranno presentate insieme a un intervallo di confidenza bilaterale al 95%. La risposta è stata misurata mediante i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target; e la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
L'OS è il tempo che intercorre tra il primo giorno di trattamento e il giorno della morte. Le stime dell'OS saranno determinate al livello della dose massima tollerata (MTD), inclusa la coorte di espansione, e saranno presentate insieme a un intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Guadagno di copia della proteina associata a Fas con dominio della morte (FADD) nel tessuto tumorale e/o nel sangue associato alla risposta
Lasso di tempo: Alla base
L'associazione tra aumento della copia FADD nel tessuto tumorale e/o nel sangue sarà valutata per qualsiasi associazione con la risposta.
Alla base
BIRC2 Guadagno di copie nel tessuto tumorale e/o nel sangue associato alla risposta
Lasso di tempo: Alla base
L'aumento della copia di BIRC2 nel tessuto tumorale e/o nel sangue sarà valutato per individuare eventuali associazioni con la risposta.
Alla base
Inibitore baculovirale dell'apoptosi (IAP) Repeat Containing 2 e Baculoviral IAP Repeat Containing 2/3 (BIRC2/3) Guadagno di copie nel tessuto tumorale e/o nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
Inibitore baculovirale dell'apoptosi (IAP) Repeat contenente 2 e Baculoviral IAP Repeat contenente 2/3 (BIRC2/3) guadagno di copie nel tessuto tumorale e/o nel sangue.
Alla base
Fattibilità del rilevamento degli effetti di Birinapant e della re-irradiazione sui marcatori farmacodinamici pilota nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1, giorno 4
Determinerà la fattibilità dell'individuazione degli effetti del birinapant e della re-irradiazione sui marcatori farmacodinamici pilota nel tessuto tumorale.
Fino al ciclo 1, giorno 4
Fattibilità del rilevamento degli effetti di Birinapant e della re-irradiazione sui marcatori farmacodinamici pilota Microwestern per la diminuzione dei bersagli farmacologici Inibitore dell'apoptosi 1/2 (IAP1/2)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1, giorno 4
Determinerà la fattibilità di rilevare gli effetti del birinapant e della re-irradiazione sui marcatori farmacodinamici pilota microwestern per la diminuzione dei bersagli farmacologici IAP1/2.
Fino al ciclo 1, giorno 4
Cambiamento nei livelli di Caspase 3
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 1, giorno 4
Verrà valutata una variazione (cioè un aumento) del marcatore di apoptosi/necroptosi caspasi 3.
Basale fino al ciclo 1, giorno 4
Modifica dei livelli di tipo dominio chinasi di lignaggio misto (MLKL).
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 1, giorno 4
Verrà valutato un cambiamento (cioè un aumento) nei livelli di marcatori di apoptosi/necroptosi di tipo misto chinasi dominio simile (MLKL).
Basale fino al ciclo 1, giorno 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Una media di 611 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
Una media di 611 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-00175 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Altro identificatore: CTEP)
  • 19-C-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati secondo il piano GDS (Genomic Data Sharing) del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento al Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) e con il permesso del ricercatore principale dello studio (PI).

I dati genomici vengono resi disponibili tramite il Database dei Genotipi e dei Fenotipi (dbGaP) attraverso richieste ai custodi dei dati.

Le richieste per tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti dagli studi clinici, condotti nell'ambito di un accordo di collaborazione vincolante tra il National Cancer Institute (NCI)/Divisione per il trattamento e la diagnosi del cancro (DCTD) e un'azienda farmaceutica/biotecnologica, che non rientrano nella sezione Dati e il monitoraggio del Safety Monitoring Board (DSMB) deve essere conforme ai termini dell'accordo di collaborazione vincolante e deve essere approvato dall'NCI/DCTD e dal collaboratore farmaceutico (ovvero, il direttore dell'NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) in collaborazione con il Ramo Affari Regolatori dell'NCI/DCTD).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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