Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Birinapant et thérapie de réirradiation avec modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent

9 avril 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant et thérapie de réirradiation à modulation d'intensité (IMRRT) pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent locorégional (HNSCC)

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de birinapant lorsqu'il est administré avec une thérapie de réirradiation à modulation d'intensité (IMRRT) dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui est revenu au même endroit ou près du même endroit que l'original ( tumeur primaire) (récidivante localement). Birinapant peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant l'IAP, une protéine nécessaire à la survie des cellules tumorales. L'IMRRT utilise de fins faisceaux de rayonnement de différentes intensités qui visent la tumeur sous de nombreux angles. Ce type de thérapie de réirradiation réduit les dommages aux tissus sains près de la tumeur. L'administration de birinapant avec l'IMRRT peut réduire le risque de croissance ou de propagation du carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer les toxicités et la dose maximale tolérée (MTD) du birinapant en même temps que la thérapie de réirradiation à modulation d'intensité (IMRRT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de réponse objective des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent locorégional (HNSCC) traités par réirradiation et birinapant.

II. Déterminer le contrôle local-régional, la survie sans progression (PFS) et la survie globale.

III. Déterminer si le gain de copie FADD et/ou BIRC2/3 dans le tissu tumoral ou dans le sang est associé à une amélioration de la réponse, du contrôle locorégional (LCR), de la survie sans progression et de la survie globale.

IV. Déterminer la faisabilité de détecter les effets du birinapant et de la réirradiation sur des marqueurs pharmacodynamiques pilotes dans le tissu tumoral, en utilisant le microwestern pour évaluer la diminution des cibles médicamenteuses IAP1/2 et l'augmentation des marqueurs d'apoptose/nécroptose caspase 3 et domaine de kinase de lignée mixte comme le gène pseudokinase ( MLKL).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer si la charge mutationnelle détectée avec le séquençage de l'exome entier du tissu tumoral influence le taux de réponse objectif.

II. Explorer si PD-L1, l'infiltration tumorale des lymphocytes T CD8, le TNFalpha et d'autres biomarqueurs liés au système immunitaire dans le tissu tumoral sont associés à un taux de réponse objectif.

III. Explorez la pharmacocinétique du birinapant en association avec la radiothérapie dans des échantillons de sang.

IV. Explorer si des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) spécifiques de la lignée germinale sont associés à la réponse au birinapant et à la réirradiation.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de birinapant.

À partir du jour 1, les patients subissent une IMRRT 5 jours par semaine (du lundi au vendredi). Les patients reçoivent également du birinapant par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 2 et 9 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28 jours et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois jusqu'à confirmation de la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un HNSCC localement récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris un cancer nasopharyngé ou naso-sinusien pour lequel la ré-irradiation pour le contrôle local est considérée comme la norme de soins
  • Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou HPV négatif ou HPV positif sont éligibles
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement par immunothérapie sont éligibles
  • Les patients doivent avoir reçu une chimioradiothérapie à visée curative à base de platine et/ou de cétuximab ou une radiothérapie seule
  • Les patients doivent avoir terminé leur dernière dose de traitement avec une chimiothérapie ou une immunothérapie au moins 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant de s'inscrire à l'étude
  • Les patients doivent avoir terminé leur dernière dose de traitement par radiothérapie au moins 6 mois avant de s'inscrire à l'étude
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure doivent être complètement rétablis et avoir besoin d'une période de récupération d'au moins 4 semaines avant de s'inscrire à l'étude
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hémoglobine >= 9 g/dL (transfusion autorisée)
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Bilirubine totale dans les limites de 1,5 x la limite supérieure des limites institutionnelles normales (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), OU : clairance de la créatinine > 50 mL/min selon la formule de Cockcroft Gault ou d'autres méthodes institutionnelles
  • Les patients doivent avoir un intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) =< 480 msec
  • Rapport international normalisé (INR) = < 1,5 et aucun événement hémorragique cliniquement significatif au cours des six derniers mois
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Les effets du birinapant sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir de l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les participants masculins à l'étude doivent utiliser une méthode contraceptive de barrière supplémentaire pendant 30 jours après la dernière dose de birinapant. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Admissibilité à la chirurgie à visée curative, sauf si le patient est considéré comme un mauvais candidat chirurgical en raison de la résécabilité, du résultat fonctionnel ou s'il préfère un traitement non chirurgical
  • Plus de 2 lignes de thérapie systémique palliative (chimiothérapie ou immunothérapie à base de platine, de taxane ou de cétuximab)
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au birinapant
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le birinapant peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le birinapant, l'allaitement doit être interrompu avant l'inscription. Un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer. Les femmes ménopausées (aménorrhée liée à l'âge >= 12 mois consécutifs, ou qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale sont exemptées du test de grossesse. Si nécessaire, pour confirmer le statut postménopausique, un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être inclus lors du dépistage
  • Les patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le birinapant
  • Patients nécessitant l'utilisation de traitements anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), tels que l'infliximab, ou patients ayant reçu un traitement avec des traitements anti-TNF dans les 5 demi-vies du médicament (48 jours pour l'infliximab, 55 jours pour le golimumab, 70 jours pour le certolizumab et l'adalimumab, et 16 jours pour l'étanercept)
  • Patients ayant déjà été exposés au birinapant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (IMRRT, birinapant)
À partir du jour 1, les patients subissent une IMRRT 5 jours par semaine (du lundi au vendredi). Les patients reçoivent également du birinapant IV pendant 30 minutes les jours 2 et 9 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Birinapant
Étant donné IV
Autres noms:
  • TL32711
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir l'IMRRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) et des toxicités graves et/ou non graves de grades 1 à 5 liées (sauf non liées et improbables) à l'intervention
Délai: Jusqu'à 42 jours après le traitement
Les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Un DLT est défini comme l'un des événements indésirables suivants, éventuellement attribués à l'association du birinapant et de la radiothérapie, survenant dans les 42 jours suivant le traitement. Toute toxicité de grade 5. Toute toxicité hématologique de grade ≥ 4, à l'exception de la lymphopénie. Toute toxicité non hématologique de grade ≥ 3, à l'exception des nausées ou des vomissements gérés avec des soins de soutien sur 2 semaines. ≥ élévation prolongée (> 7 jours) de grade 3 de l'amylase sérique ou de la lipase, élévation de l'aspartate aminotransférase et/ou élévation de l'alanine aminotransférase. Toxicité de tout grade nécessitant l'arrêt du traitement par birinapant pendant plus de 2 semaines. Le grade 1 est léger. La 2e année est modérée. Le grade 3 est sévère. Le grade 4 met la vie en danger. Le grade 5 correspond au décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 42 jours après le traitement
Dose maximale tolérée (DMT) de Birinapant
Délai: Jusqu'à 42 jours
La MTD est définie comme le niveau de dose auquel pas plus de 1 participant sur 6 maximum présente une toxicité limitante (DLT) pendant 42 jours après le début du traitement, et la dose inférieure à celle à laquelle au moins 2 (sur = < 6 ) les participants souffrent de DLT à cause du médicament. Un DLT est défini comme l'un des événements indésirables suivants, éventuellement attribués à l'association du birinapant et de la radiothérapie, survenant dans les 42 jours suivant le traitement. Toute toxicité de grade 5. Toute toxicité hématologique de grade ≥ 4, sauf lymphopénie. Toute toxicité non hématologique de grade ≥ 3, à l'exception des nausées ou des vomissements gérés avec des soins de soutien sur 2 semaines. ≥ élévation prolongée (> 7 jours) de grade 3 de l'amylase sérique ou de la lipase, élévation de l'aspartate aminotransférase et/ou élévation de l'alanine aminotransférase. Toxicité de tout grade nécessitant l'arrêt du traitement par birinapant pendant plus de 2 semaines. Les événements indésirables ont été classés à l’aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute.
Jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à l'évaluation de la réponse par tomographie par émission de positons (TEP)-tomodensitométrie (TDM), évaluée 3 mois après le traitement
La réponse globale est la meilleure réponse selon les critères RECIST 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. Les estimations des taux de réponse seront déterminées au niveau de dose maximale tolérée (DMT), y compris la cohorte d'expansion et seront présentées avec un intervalle de confiance bilatéral de 95 %. La réponse complète (CR) est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de la lésion cible. La maladie progressive (MP) correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) ne représente ni un retrait suffisant pour être admissible au PR, ni une augmentation suffisante pour être admissible au PD.
Depuis le début du traitement jusqu'à l'évaluation de la réponse par tomographie par émission de positons (TEP)-tomodensitométrie (TDM), évaluée 3 mois après le traitement
Contrôle local-régional
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
Les estimations du contrôle local seront déterminées au niveau de dose maximale tolérée (DMT), y compris la cohorte d'expansion et seront présentées avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Jusqu'à 24 mois après le traitement
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du début du traitement jusqu'au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement.
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité. Les estimations de la SSP seront déterminées au niveau de dose maximale tolérée (DMT), y compris la cohorte d'expansion et seront présentées avec un intervalle de confiance bilatéral de 95 %. La réponse a été mesurée selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La maladie progressive (MP) correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ; et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Du début du traitement jusqu'au moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
La SG est le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le jour du décès. Les estimations de la SG seront déterminées au niveau de dose maximale tolérée (DMT), y compris la cohorte d'expansion, et seront présentées avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Jusqu'à 24 mois après le traitement
Gain de copie de la protéine associée au Fas avec domaine de la mort (FADD) dans le tissu tumoral et/ou dans le sang associé à la réponse
Délai: Au départ
L'association entre le gain de copie FADD dans le tissu tumoral et/ou dans le sang sera évaluée pour toute association avec la réponse.
Au départ
Gain de copie BIRC2 dans le tissu tumoral et/ou dans le sang associé à la réponse
Délai: Au départ
Le gain de copie BIRC2 dans le tissu tumoral et/ou dans le sang sera évalué pour toute association avec la réponse.
Au départ
Répétition baculovirale de l'inhibiteur de l'apoptose (IAP) contenant 2 et répétition baculovirale IAP contenant 2/3 (BIRC2/3) gain de copie dans le tissu tumoral et/ou dans le sang
Délai: Au départ
Inhibiteur baculoviral de l'apoptose (IAP) Répétition contenant 2 et Répétition baculovirale IAP contenant 2/3 (BIRC2/3) gain de copie dans le tissu tumoral et/ou dans le sang.
Au départ
Faisabilité de la détection des effets du birinapant et de la réirradiation sur des marqueurs pharmacodynamiques pilotes dans les tissus tumoraux
Délai: Jusqu'au cycle 1, jour 4
Déterminera la faisabilité de la détection des effets du birinapant et de la réirradiation sur les marqueurs pharmacodynamiques pilotes dans les tissus tumoraux.
Jusqu'au cycle 1, jour 4
Faisabilité de la détection des effets du birinapant et de la réirradiation sur les marqueurs pharmacodynamiques pilotes Microwestern pour la diminution des cibles médicamenteuses inhibiteur de l'apoptose 1/2 (IAP1/2)
Délai: Jusqu'au cycle 1, jour 4
Déterminera la faisabilité de la détection des effets du birinapant et de la ré-irradiation sur les marqueurs pharmacodynamiques pilotes microwestern pour la diminution des cibles médicamenteuses IAP1/2.
Jusqu'au cycle 1, jour 4
Changement dans les niveaux de la caspase 3
Délai: Référence jusqu'au cycle 1, jour 4
Un changement (c'est-à-dire une augmentation) de la caspase 3 du marqueur d'apoptose/nécroptose sera évalué.
Référence jusqu'au cycle 1, jour 4
Modification des niveaux de type MLKL (Mixed Lineage Kinase Domain-like)
Délai: Référence jusqu'au cycle 1, jour 4
Un changement (c'est-à-dire une augmentation) des niveaux de marqueurs d'apoptose/nécroptose de type domaine kinase de lignée mixte (MLKL) sera évalué.
Référence jusqu'au cycle 1, jour 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: Une moyenne de 611 jours.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne le décès, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats mentionnés précédemment.
Une moyenne de 611 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2019-00175 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Autre identifiant: CTEP)
  • 19-C-0041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment. Les données génomiques sont disponibles une fois les données génomiques téléchargées selon le plan de partage de données génomiques (GDS) du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et avec l'autorisation du chercheur principal de l'étude (PI).

Les données génomiques sont mises à disposition via la base de données des Génotypes et Phénotypes (dbGaP) via des demandes adressées aux dépositaires de données.

Demandes concernant toutes les données individuelles des participants (IPD) collectées lors d'essais cliniques, menés dans le cadre d'un accord de collaboration contraignant entre le National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) et une société pharmaceutique/biotechnologique, qui ne sont pas couvertes par les données. et la surveillance du Safety Monitoring Board (DSMB) doit être conforme aux termes de l'accord de collaboration contraignant et doit être approuvée par le NCI/DCTD et le collaborateur pharmaceutique (c'est-à-dire le directeur du NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) en collaboration avec le Direction des affaires réglementaires du NCI/DCTD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie par résonance magnétique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner