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Birinapant e terapia de reirradiação modulada de intensidade no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas localmente recorrente de cabeça e pescoço

9 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant e terapia de reirradiação modulada de intensidade (IMRRT) para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente locorregionalmente (HNSCC)

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de birinapant quando administrado em conjunto com terapia de reirradiação de intensidade modulada (IMRRT) no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que voltou no mesmo local ou próximo ao original ( primário) tumor (localmente recorrente). Birinapant pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando a IAP, uma proteína necessária para a sobrevivência das células tumorais. IMRRT usa feixes finos de radiação de diferentes intensidades que são direcionados para o tumor de vários ângulos. Este tipo de terapia de re-irradiação reduz o dano ao tecido saudável próximo ao tumor. A administração de birinapant com IMRRT pode diminuir a chance de crescimento ou disseminação do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar as toxicidades e dose máxima tolerada (MTD) de birinapant concomitante com terapia de reirradiação de intensidade modulada (IMRRT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta objetiva de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente locorregionalmente (HNSCC) tratados com re-irradiação e birinapant.

II. Determine o controle local-regional, a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global.

III. Determine se o ganho de cópia de FADD e/ou BIRC2/3 no tecido tumoral ou no sangue está associado a uma melhor resposta, controle locorregional (LCR), sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

4. Determinar a viabilidade de detectar efeitos de birinapant e re-irradiação em marcadores farmacodinâmicos piloto em tecido tumoral, usando microwestern para avaliar a diminuição nos alvos da droga IAP1/2 e aumento nos marcadores de apoptose/necroptose caspase 3 e domínio misto de linhagem quinase como gene pseudoquinase ( MLKL).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar se a carga mutacional detectada com o sequenciamento completo do exoma do tecido tumoral influencia a taxa de resposta objetiva.

II. Explore se PD-L1, infiltração tumoral de células T CD8, TNFalfa e outros biomarcadores relacionados ao sistema imunológico no tecido tumoral estão associados à taxa de resposta objetiva.

III. Explore a farmacocinética do birinapant em combinação com a radioterapia em amostras de sangue.

4. Explorar se os polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) específicos da linhagem germinativa estão associados à resposta ao birinapant e à reirradiação.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de birinapant.

Começando no dia 1, os pacientes passam por IMRRT 5 dias por semana (segunda a sexta). Os pacientes também recebem birinapant por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 2 e 9 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 28 dias e em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses até a confirmação da progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter HNSCC recorrente localmente confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer nasofaríngeo ou nasossinusal para quem a reirradiação para controle local é considerada padrão de tratamento
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço negativo para papilomavírus humano (HPV) ou positivo para HPV
  • Pacientes que tiveram tratamento anterior com terapias imunológicas são elegíveis
  • Os pacientes devem ter recebido quimiorradioterapia à base de platina e/ou cetuximabe com intenção curativa ou apenas radioterapia
  • Os pacientes devem ter completado sua última dose de tratamento com quimioterapia ou imunoterapia pelo menos 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de se inscreverem no estudo
  • Os pacientes devem ter completado sua última dose de tratamento com radioterapia pelo menos 6 meses antes de se inscreverem no estudo
  • Os pacientes que passaram por cirurgia de grande porte devem estar totalmente recuperados e precisam de um período de recuperação de pelo menos 4 semanas antes de se inscreverem no estudo
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (transfusão permitida)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro de 1,5 x o limite superior dos limites institucionais normais (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (ULN), OU: Depuração de creatinina >= 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault ou outros métodos institucionais
  • Os pacientes devem ter um intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) = < 480 mseg
  • Razão normalizada internacional (INR) = < 1,5 e nenhum evento de sangramento clinicamente significativo nos últimos seis meses
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Os efeitos do birinapant no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) começando no início do estudo e durante a participação no estudo. Os participantes masculinos do estudo devem usar um método contraceptivo de barreira adicional por 30 dias após a última dose de birinapant. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

Critério de exclusão:

  • Elegibilidade para cirurgia com intenção curativa, a menos que o paciente seja considerado um candidato cirúrgico ruim relacionado à ressecabilidade, resultado funcional ou prefira terapia não cirúrgica
  • Mais de 2 linhas de terapia sistêmica paliativa (quimioterapia ou imunoterapia à base de platina, taxano ou cetuximabe)
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao birinapant
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o birinapant pode ter potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com birinapant, a amamentação deve ser descontinuada antes da inscrição. Um teste de gravidez negativo é necessário para mulheres com potencial para engravidar. As mulheres pós-menopáusicas (amenorréia relacionada à idade >= 12 meses consecutivos, ou que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral estão isentas de testes de gravidez. Se necessário, para confirmar o status pós-menopausa, um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) pode ser incluído na triagem
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com birinapant
  • Pacientes que necessitam do uso de terapias antifator de necrose tumoral (anti-TNF), como infliximabe, ou pacientes que receberam tratamento com terapias anti-TNF dentro de 5 meias-vidas da droga (48 dias para infliximabe, 55 dias para golimumabe, 70 dias para certolizumabe e adalimumabe e 16 dias para etanercept)
  • Pacientes com exposição prévia ao birinapant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (IMRRT, birinapant)
Começando no dia 1, os pacientes passam por IMRRT 5 dias por semana (segunda a sexta). Os pacientes também recebem birinapant IV durante 30 minutos nos dias 2 e 9 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Birinapant
Dado IV
Outros nomes:
  • TL32711
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) e Graus 1-5 Toxicidades Graves e/ou Não Graves Relacionadas (Exceto Não Relacionadas e Improváveis) à Intervenção
Prazo: Até 42 dias após o tratamento
Os eventos adversos serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0. Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes eventos adversos, possivelmente atribuídos à combinação de birinapant e radioterapia, que ocorrem dentro de 42 dias após o tratamento. Qualquer toxicidade de grau 5. Qualquer grau de toxicidade hematológica ≥ 4, exceto linfopenia. Qualquer toxicidade não hematológica de grau ≥ 3, exceto náuseas ou vômitos tratados com cuidados de suporte durante 2 semanas. ≥ elevação prolongada de grau 3 (> 7 dias) de amilase ou lipase sérica, elevação de aspartato aminotransferase e/ou elevação de alanina aminotransferase. Qualquer grau de toxicidade que exija a descontinuação do tratamento com birinapant por mais de 2 semanas. O grau 1 é leve. A nota 2 é moderada. O grau 3 é grave. O grau 4 é fatal. Grau 5 é morte relacionada a evento adverso.
Até 42 dias após o tratamento
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Birinapant
Prazo: Até 42 dias
MTD é definido como o nível de dose em que não mais que 1 de até 6 participantes apresentam toxicidade limitante de dose (DLT) durante 42 dias após o início da terapia, e a dose abaixo daquela em que pelo menos 2 (de =< 6 ) os participantes têm DLT como resultado da droga. Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes eventos adversos, possivelmente atribuídos à combinação de birinapant e radioterapia, que ocorrem dentro de 42 dias após o tratamento. Qualquer toxicidade de grau 5. Qualquer grau de toxicidade hematológica ≥ 4, exceto linfopenia. Qualquer toxicidade não hematológica de grau ≥ 3, exceto náuseas ou vômitos tratados com cuidados de suporte durante 2 semanas. ≥ elevação prolongada de grau 3 (> 7 dias) de amilase ou lipase sérica, elevação de aspartato aminotransferase e/ou elevação de alanina aminotransferase. Qualquer grau de toxicidade que exija a descontinuação do tratamento com birinapant por mais de 2 semanas. Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE) versão 5.0.
Até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Desde o início do tratamento até a avaliação da resposta por tomografia computadorizada (TC) por emissão de pósitrons (PET), avaliada 3 meses após o tratamento
A resposta geral é a melhor resposta pelos critérios 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). As estimativas das taxas de resposta serão determinadas no nível de dose máxima tolerada (MTD), incluindo a coorte de expansão e serão apresentadas juntamente com um intervalo de confiança bilateral de 95%. A resposta completa (RC) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A resposta parcial (RP) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros da lesão alvo. A doença progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A doença estável (SD) não é nem uma redução suficiente para se qualificar para RP, nem um aumento suficiente para se qualificar para DP.
Desde o início do tratamento até a avaliação da resposta por tomografia computadorizada (TC) por emissão de pósitrons (PET), avaliada 3 meses após o tratamento
Controle local-regional
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
As estimativas de controle local serão determinadas no nível de dose máxima tolerada (MTD), incluindo a coorte de expansão e serão apresentadas juntamente com um intervalo de confiança bilateral de 95%.
Até 24 meses após o tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses após o tratamento
A PFS é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. As estimativas de PFS serão determinadas no nível de dose máxima tolerada (MTD), incluindo a coorte de expansão e serão apresentadas juntamente com um intervalo de confiança bilateral de 95%. A resposta foi medida pelos critérios 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A doença progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses após o tratamento
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
OS é o tempo entre o primeiro dia de tratamento e o dia da morte. As estimativas de OS serão determinadas no nível de dose máxima tolerada (MTD), incluindo a coorte de expansão, e serão apresentadas juntamente com um intervalo de confiança bilateral de 95%.
Até 24 meses após o tratamento
Ganho de cópia de proteína associada a Fas com domínio de morte (FADD) no tecido tumoral e/ou no sangue associado à resposta
Prazo: Na linha de base
A associação entre o ganho de cópias FADD no tecido tumoral e/ou no sangue será avaliada para qualquer associação com resposta.
Na linha de base
Ganho de cópia BIRC2 em tecido tumoral e/ou sangue associado à resposta
Prazo: Na linha de base
O ganho de cópia de BIRC2 no tecido tumoral e/ou no sangue será avaliado para qualquer associação com resposta.
Na linha de base
Repetição do Inibidor Baculoviral de Apoptose (IAP) Contendo 2 e Repetição Baculoviral IAP Contendo 2/3 (BIRC2/3) Ganho de Cópia no Tecido Tumoral e/ou no Sangue
Prazo: Na linha de base
Inibidor baculoviral de apoptose (IAP) Repetição contendo 2 e Repetição Baculoviral IAP contendo 2/3 (BIRC2/3) de ganho de cópia no tecido tumoral e/ou no sangue.
Na linha de base
Viabilidade de detecção de efeitos de birinapant e reirradiação em marcadores farmacodinâmicos piloto em tecido tumoral
Prazo: Até o ciclo 1, dia 4
Determinará a viabilidade de detecção dos efeitos do birinapant e da reirradiação em marcadores farmacodinâmicos piloto em tecido tumoral.
Até o ciclo 1, dia 4
Viabilidade de detecção de efeitos de birinapant e reirradiação em marcadores farmacodinâmicos piloto Microwestern para diminuição de alvos de medicamentos inibidores de apoptose 1/2 (IAP1/2)
Prazo: Até o ciclo 1, dia 4
Determinará a viabilidade de detecção dos efeitos do birinapant e da re-irradiação em marcadores farmacodinâmicos piloto microwestern para diminuição nos alvos do medicamento IAP1/2.
Até o ciclo 1, dia 4
Mudança nos níveis da Caspase 3
Prazo: Linha de base até o ciclo 1, dia 4
Uma mudança (ou seja, aumento) no marcador de apoptose/necroptose caspase 3 será avaliada.
Linha de base até o ciclo 1, dia 4
Mudança nos níveis de domínio de linhagem mista quinase (MLKL)
Prazo: Linha de base até o ciclo 1, dia 4
Uma mudança (ou seja, aumento) nos níveis de domínio de quinase de linhagem mista de marcador de apoptose/necroptose (MLKL) será avaliada.
Linha de base até o ciclo 1, dia 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Uma média de 611 dias.
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
Uma média de 611 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2019-00175 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Outro identificador: CTEP)
  • 19-C-0041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente. Os dados genômicos estão disponíveis assim que os dados genômicos são carregados de acordo com o plano de protocolo de compartilhamento de dados genômicos (GDS) enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) e com a permissão do investigador principal do estudo (PI).

Os dados genômicos são disponibilizados via banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) por meio de solicitações aos custodiantes dos dados.

Solicitações de todos os dados coletados de participantes individuais (IPD) de ensaios clínicos, conduzidos sob um acordo de colaboração vinculativo entre o Instituto Nacional do Câncer (NCI)/Divisão de Tratamento e Diagnóstico do Câncer (DCTD) e uma empresa farmacêutica/biotecnologia, que não estão sob Dados e o monitoramento do Conselho de Monitoramento de Segurança (DSMB) deve estar em conformidade com os termos do acordo de colaboração vinculativo e deve ser aprovado pelo NCI/DCTD e pelo Colaborador Farmacêutico (ou seja, o Diretor da Rede de Ensaios Clínicos Experimentais Terapêuticos do NCI (ETCTN) em conjunto com o Filial de Assuntos Regulatórios do NCI/DCTD).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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