Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Birinapant- og intensitetsmoduleret genbestrålingsterapi til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende hoved- og nakkepladecellekarcinom

9. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant og intensitetsmoduleret genbestrålingsterapi (IMRRT) til lokalregionalt tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af birinapant, når det gives sammen med intensitetsmoduleret genbestrålingsterapi (IMRRT) til behandling af patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der er vendt tilbage på eller tæt på det samme sted som originalen ( primær) tumor (lokalt tilbagevendende). Birinapant kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere IAP, et protein, der er nødvendigt for tumorcelleoverlevelse. IMRRT bruger tynde stråler af stråling af forskellige intensiteter, der er rettet mod tumoren fra mange vinkler. Denne type genbestrålingsbehandling reducerer skaden på sundt væv nær tumoren. At give birinapant med IMRRT kan mindske risikoen for, at pladecellekræft i hoved og nakke vokser eller spreder sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem toksiciteterne og den maksimale tolererede dosis (MTD) af birinapant samtidig med intensitetsmoduleret genbestrålingsterapi (IMRRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate for patienter med lokoregionalt tilbagevendende hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), behandlet med genbestråling og birinapant.

II. Bestem den lokale-regionale kontrol, progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse.

III. Bestem, om FADD og/eller BIRC2/3 kopiforøgelse i tumorvæv eller i blodet er forbundet med forbedret respons, lokoregional kontrol (LCR), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

IV. Bestem muligheden for at detektere effekter af birinapant og genbestråling på pilotfarmakodynamiske markører i tumorvæv ved at bruge microwestern til at vurdere fald i lægemiddelmål IAP1/2 og stigning i apoptose/nekroptosemarkører caspase 3 og blandet kinasedomæne som pseudokinase-gen ( MLKL).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Undersøg om mutationsbelastning detekteret med hel exome-sekventering af tumorvæv påvirker objektiv responsrate.

II. Udforsk, om PD-L1, CD8 T-celle tumorinfiltration, TNFalpha og andre immunrelaterede biomarkører i tumorvæv er forbundet med objektiv responsrate.

III. Udforsk farmakokinetikken af ​​birinapant i kombination med strålebehandling i blodprøver.

IV. Udforsk, om specifikke kimlinje-enkelnukleotidpolymorfier (SNP'er) er forbundet med respons på birinapant og genbestråling.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af birinapant.

Fra dag 1 gennemgår patienter IMRRT 5 dage om ugen (mandag-fredag). Patienter får også birinapant intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 2 og 9 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 28 dage og efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder indtil bekræftelse af sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt tilbagevendende HNSCC, herunder nasopharyngeal eller sinonasal cancer, for hvem genbestråling til lokal kontrol anses for standardbehandling
  • Patienter med human papillomavirus (HPV)-negativ eller HPV-positiv hoved- og halskræft er kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med immunterapier, er berettigede
  • Patienter skal have modtaget kurativ platin- og/eller cetuximab-baseret kemoradioterapi eller strålebehandling alene
  • Patienter skal have afsluttet deres sidste behandlingsdosis med kemoterapi eller immunterapi i mindst 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de meldes til studiet
  • Patienter skal have afsluttet deres sidste behandlingsdosis med strålebehandling mindst 6 måneder før optagelse i studiet
  • Patienter, der har gennemgået en større operation, skal være fuldt restituerede og kræve en restitutionsperiode på mindst 4 uger før tilmelding til studiet
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (transfusion tilladt)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ELLER: Kreatininclearance >= 50 ml/min i henhold til Cockcroft Gaults formel eller andre institutionelle metoder
  • Patienterne skal have et korrigeret QT-interval af Fridericia (QTcF) =< 480 msek.
  • International normalized ratio (INR) =< 1,5 og ingen klinisk signifikant blødningshændelse inden for de seneste seks måneder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Virkningerne af birinapant på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) begyndende ved studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Mandlige forsøgsdeltagere bør bruge en yderligere barrieremetode til prævention i 30 dage efter den sidste dosis af birinapant. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigelse til kirurgi med kurativ hensigt, medmindre patienten anses for at være en dårlig kirurgisk kandidat relateret til resektabilitet, funktionelt resultat eller foretrækker ikke-kirurgisk terapi
  • Mere end 2 linier af palliativ systemisk terapi (platin-, taxan- eller cetuximab-baseret kemoterapi eller immunterapi)
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som birinapant
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi birinapant kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med birinapant, bør amning afbrydes før indskrivning. En negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der er postmenopausale (aldersrelateret amenoré >= 12 på hinanden følgende måneder, eller som har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, er undtaget fra graviditetstestning. Hvis det er nødvendigt, kan et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inkluderes ved screeningen for at bekræfte postmenopausal status
  • Human immundefekt virus (HIV) positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med birinapant
  • Patienter, der har behov for brug af anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandlinger, såsom infliximab, eller patienter, der har modtaget behandling med anti-TNF-terapier inden for 5 halveringstider af lægemidlet (48 dage for infliximab, 55 dage for golimumab, 70 dage for certolizumab og adalimumab og 16 dage for etanercept)
  • Patienter med tidligere eksponering for birinapant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (IMRRT, birinapant)
Fra dag 1 gennemgår patienter IMRRT 5 dage om ugen (mandag-fredag). Patienter får også birinapant IV over 30 minutter på dag 2 og 9 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Birinapant
Givet IV
Andre navne:
  • TL32711
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og grad 1-5 alvorlige og/eller ikke-alvorlige toksiciteter relateret (undtagen urelaterede og usandsynlige) til intervention
Tidsramme: Op til 42 dage efter behandling
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. En DLT er defineret som enhver af følgende bivirkninger, der muligvis kan tilskrives kombinationen af ​​birinapant og strålebehandling, der opstår inden for 42 dage efter behandlingen. Enhver grad 5 toksicitet. Enhver hæmatologisk toksicitet af grad ≥ 4, undtagen lymfopeni. Enhver grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet bortset fra kvalme eller opkastning, behandlet med støttende behandling over 2 uger. ≥ grad 3 forlænget (> 7 dage) serum amylase eller lipase stigning, aspartat aminotransferase stigning og/eller alanin aminotransferase stigning. Enhver grad af toksicitet, der kræver seponering af birinapant-behandling i mere end 2 uger. Grad 1 er mild. Klasse 2 er moderat. Grad 3 er svær. Grad 4 er livstruende. Grad 5 er dødsrelateret bivirkning.
Op til 42 dage efter behandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Birinapant
Tidsramme: Op til 42 dage
MTD er defineret som det dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af op til 6 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af 42 dage efter behandlingsstart, og dosis under den dosis, hvor mindst 2 (af =< 6) ) deltagere har DLT som følge af stoffet. En DLT er defineret som enhver af følgende bivirkninger, der muligvis kan tilskrives kombinationen af ​​birinapant og strålebehandling, der opstår inden for 42 dage efter behandlingen. Enhver grad 5 toksicitet. Enhver hæmatologisk toksicitet af grad ≥ 4 undtagen lymfopeni. Enhver grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet bortset fra kvalme eller opkastning, behandlet med støttende behandling over 2 uger. ≥ grad 3 forlænget (> 7 dage) serum amylase eller lipase stigning, aspartat aminotransferase stigning og/eller alanin aminotransferase stigning. Enhver grad af toksicitet, der kræver seponering af birinapant-behandling i mere end 2 uger. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra start af behandlingen til responsvurdering ved positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT), vurderet 3 måneder efter behandling
Samlet respons er den bedste respons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier. Estimater af responsrater vil blive bestemt ved det maksimalt tolererede dosisniveau (MTD), inklusive ekspansionskohorten, og vil blive præsenteret sammen med et 95 % tosidet konfidensinterval. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​mållæsionens diametre. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner; og fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Fra start af behandlingen til responsvurdering ved positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT), vurderet 3 måneder efter behandling
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Estimater af lokal kontrol vil blive bestemt ved det maksimalt tolererede dosisniveau (MTD), inklusive ekspansionskohorten og vil blive præsenteret sammen med et 95 % tosidet konfidensinterval.
Op til 24 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder efter behandling
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Estimater af PFS vil blive bestemt ved det maksimalt tolererede dosisniveau (MTD), inklusive ekspansionskohorten, og vil blive præsenteret sammen med et 95 % tosidet konfidensinterval. Respons blev målt ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner; og fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
OS er tiden mellem den første behandlingsdag til dødsdagen. Estimater af OS vil blive bestemt ved det maksimalt tolererede dosisniveau (MTD), inklusive ekspansionskohorten, og vil blive præsenteret sammen med et 95 % tosidet konfidensinterval.
Op til 24 måneder efter behandling
Fas-associeret protein med dødsdomæne (FADD) kopiforøgelse i tumorvæv og/eller i blod associeret med respons
Tidsramme: Ved baseline
Forbindelsen mellem FADD kopiforøgelse i tumorvæv og/eller i blod vil blive evalueret for enhver sammenhæng med respons.
Ved baseline
BIRC2-kopiforøgelse i tumorvæv og/eller i blod associeret med respons
Tidsramme: Ved baseline
BIRC2 kopiforøgelse i tumorvæv og/eller i blod vil blive evalueret for enhver sammenhæng med respons.
Ved baseline
Baculoviral Inhibitor of Apoptosis (IAP) Repeat indeholdende 2 og Baculoviral IAP Repeat indeholdende 2/3 (BIRC2/3) kopiforøgelse i tumorvæv og/eller i blod
Tidsramme: Ved baseline
Baculoviral inhibitor of apoptosis (IAP) Repeat indeholdende 2 og Baculoviral IAP Repeat indeholdende 2/3 (BIRC2/3) kopiforøgelse i tumorvæv og/eller i blod.
Ved baseline
Mulighed for at påvise virkninger af Birinapant og genbestråling på pilotfarmakodynamiske markører i tumorvæv
Tidsramme: Op til cyklus 1, dag 4
Vil bestemme gennemførligheden af ​​at påvise effekter af birinapant og genbestråling på pilotfarmakodynamiske markører i tumorvæv.
Op til cyklus 1, dag 4
Mulighed for at påvise virkninger af Birinapant og genbestråling på pilotfarmakodynamiske markører Microwestern for fald i lægemiddelmål Inhibitor af apoptose 1/2 (IAP1/2)
Tidsramme: Op til cyklus 1, dag 4
Vil bestemme gennemførligheden af ​​at påvise virkninger af birinapant og genbestråling på pilotfarmakodynamiske markører microwestern for fald i lægemiddelmål IAP1/2.
Op til cyklus 1, dag 4
Ændring i Caspase 3-niveauer
Tidsramme: Baseline op til cyklus 1, dag 4
En ændring (dvs. stigning) i apoptose/nekroptosemarkør caspase 3 vil blive evalueret.
Baseline op til cyklus 1, dag 4
Ændring i Mixed Lineage Kinase Domain-like (MLKL) niveauer
Tidsramme: Baseline op til cyklus 1, dag 4
En ændring (dvs. stigning) i niveauer af apoptose/nekroptosemarkør blandet lineage kinase domæne-lignende (MLKL) vil blive evalueret.
Baseline op til cyklus 1, dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: I gennemsnit 611 dage.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
I gennemsnit 611 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2019-00175 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Anden identifikator: CTEP)
  • 19-C-0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol Genomic Data Sharing (GDS) plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) og med tilladelse fra undersøgelsens hovedinvestigator (PI).

Genomiske data stilles til rådighed via databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) gennem anmodninger til datadepoterne.

Anmodninger om alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) data fra kliniske forsøg, udført under en bindende samarbejdsaftale mellem National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) og en medicinal-/bioteknologivirksomhed, som ikke er under Data og Safety Monitoring Board (DSMB) overvågning skal være i overensstemmelse med vilkårene i den bindende samarbejdsaftale og skal godkendes af NCI/DCTD og Pharmaceutical Collaborator (dvs. NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) direktør i samarbejde med NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner