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Birinapant y terapia de reirradiación de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente recurrente

9 de abril de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant y terapia de reirradiación de intensidad modulada (IMRRT) para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante locorregional (HNSCC)

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de birinapant cuando se administra junto con la terapia de reirradiación de intensidad modulada (IMRRT) en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que ha regresado en el mismo lugar o cerca del original ( primario) tumor (localmente recurrente). Birinapant puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear la IAP, una proteína necesaria para la supervivencia de las células tumorales. La IMRRT usa haces delgados de radiación de diferentes intensidades que se dirigen al tumor desde muchos ángulos. Este tipo de terapia de reirradiación reduce el daño al tejido sano cerca del tumor. Administrar birinapant con IMRRT puede reducir la posibilidad de que el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello crezca o se propague.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar las toxicidades y la dosis máxima tolerada (MTD) de birinapant concurrente con la terapia de reirradiación de intensidad modulada (IMRRT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva de los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante locorregional (HNSCC) tratados con reirradiación y birinapant.

II. Determine el control local-regional, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general.

tercero Determine si la ganancia de copias de FADD y/o BIRC2/3 en el tejido tumoral o en la sangre se asocia con una mejor respuesta, control locorregional (LCR), supervivencia libre de progresión y supervivencia general.

IV. Determinar la viabilidad de detectar los efectos del birinapant y la reirradiación en los marcadores farmacodinámicos piloto en el tejido tumoral, mediante el uso de microwestern para evaluar la disminución de los objetivos del fármaco IAP1/2 y el aumento de los marcadores de apoptosis/necroptosis caspasa 3 y el dominio de quinasa de linaje mixto como el gen de la pseudoquinasa ( MLKL).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar si la carga mutacional detectada con la secuenciación del exoma completo del tejido tumoral influye en la tasa de respuesta objetiva.

II. Explore si PD-L1, la infiltración tumoral de células T CD8, TNFalfa y otros biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario en el tejido tumoral están asociados con una tasa de respuesta objetiva.

tercero Explore la farmacocinética de birinapant en combinación con radioterapia en muestras de sangre.

IV. Explore si los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de la línea germinal específicos están asociados con la respuesta al birinapant y la reirradiación.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de birinapant.

A partir del día 1, los pacientes se someten a IMRRT 5 días a la semana (de lunes a viernes). Los pacientes también reciben birinapant por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 2 y 9 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 28 días ya los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener HNSCC localmente recurrente confirmado histológica o citológicamente, incluido el cáncer nasofaríngeo o sinonasal para quienes la reirradiación para el control local se considera el estándar de atención.
  • Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello con virus del papiloma humano (VPH) negativo o VPH positivo son elegibles
  • Los pacientes que han tenido un tratamiento previo con inmunoterapias son elegibles
  • Los pacientes deben haber recibido quimiorradioterapia basada en platino y/o cetuximab con intención curativa o radioterapia sola.
  • Los pacientes deben haber completado su última dosis de tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia al menos 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de inscribirse en el estudio
  • Los pacientes deben haber completado su última dosis de tratamiento con radioterapia al menos 6 meses antes de inscribirse en el estudio.
  • Los pacientes que se han sometido a una cirugía mayor deben estar completamente recuperados y requieren un período de recuperación de al menos 4 semanas antes de inscribirse en el estudio.
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (transfusión permitida)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro de 1,5 veces el límite superior de los límites institucionales normales (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina sérica =< 1,5 x límite superior normal (LSN), O: Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault u otros métodos institucionales
  • Los pacientes deben tener un intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) =< 480 ms
  • Razón internacional normalizada (INR) = < 1,5 y ningún evento de sangrado clínicamente significativo en los últimos seis meses
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
  • Se desconocen los efectos de birinapant en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Los participantes masculinos del estudio deben usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los 30 días posteriores a la última dosis de birinapant. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Elegibilidad para la cirugía con intención curativa, a menos que se considere que el paciente es un mal candidato para la cirugía en relación con la resecabilidad, el resultado funcional o que prefiera una terapia no quirúrgica
  • Más de 2 líneas de terapia sistémica paliativa (quimioterapia o inmunoterapia basada en platino, taxano o cetuximab)
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a birinapant
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque birinapant puede tener efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con birinapant, se debe interrumpir la lactancia antes de la inscripción. Se requiere una prueba de embarazo negativa para las mujeres en edad fértil. Las mujeres que son posmenopáusicas (amenorrea relacionada con la edad >= 12 meses consecutivos, o que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral están exentas de la prueba de embarazo. Si es necesario, para confirmar el estado posmenopáusico, se puede incluir un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en la evaluación.
  • Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con birinapant.
  • Pacientes que requieren el uso de terapias anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF), como infliximab, o pacientes que han recibido tratamiento con terapias anti-TNF dentro de las 5 vidas medias del fármaco (48 días para infliximab, 55 días para golimumab, 70 días para certolizumab y adalimumab, y 16 días para etanercept)
  • Pacientes con exposición previa a birinapant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (IMRRT, birinapant)
A partir del día 1, los pacientes se someten a IMRRT 5 días a la semana (de lunes a viernes). Los pacientes también reciben birinapant IV durante 30 minutos los días 2 y 9 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Birinapant
Dado IV
Otros nombres:
  • TL32711
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) y toxicidades graves y/o no graves de grados 1 a 5 relacionadas (excepto las no relacionadas y poco probables) con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 42 días post-tratamiento
Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0. Una DLT se define como cualquiera de los siguientes eventos adversos posiblemente atribuidos a la combinación de birinapant y radioterapia que ocurren dentro de los 42 días posteriores al tratamiento. Cualquier toxicidad de grado 5. Cualquier toxicidad hematológica de grado ≥ 4, excepto linfopenia. Cualquier toxicidad no hematológica de grado ≥ 3, excepto náuseas o vómitos, tratados con cuidados de apoyo durante 2 semanas. Elevación prolongada de amilasa o lipasa sérica ≥ grado 3 (> 7 días), elevación de aspartato aminotransferasa y/o elevación de alanina aminotransferasa. Cualquier grado de toxicidad que obligue a suspender el tratamiento con birinapant durante más de 2 semanas. El grado 1 es leve. El grado 2 es moderado. El grado 3 es grave. El grado 4 pone en peligro la vida. El grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso.
Hasta 42 días post-tratamiento
Dosis máxima tolerada (MTD) de Birinapant
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
MTD se define como el nivel de dosis en el que no más de 1 de hasta 6 participantes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante 42 días después del inicio de la terapia, y la dosis por debajo de aquella en la que al menos 2 (de =< 6 ) los participantes tienen DLT como resultado del medicamento. Una DLT se define como cualquiera de los siguientes eventos adversos posiblemente atribuidos a la combinación de birinapant y radioterapia que ocurren dentro de los 42 días posteriores al tratamiento. Cualquier toxicidad de grado 5. Cualquier toxicidad hematológica de grado ≥ 4, excepto linfopenia. Cualquier toxicidad no hematológica de grado ≥ 3, excepto náuseas o vómitos, tratados con cuidados de apoyo durante 2 semanas. Elevación prolongada de amilasa o lipasa sérica ≥ grado 3 (> 7 días), elevación de aspartato aminotransferasa y/o elevación de alanina aminotransferasa. Cualquier grado de toxicidad que obligue a suspender el tratamiento con birinapant durante más de 2 semanas. Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la respuesta mediante tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada (TC), evaluada a los 3 meses después del tratamiento.
La respuesta general es la mejor respuesta según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Las estimaciones de las tasas de respuesta se determinarán al nivel de dosis máxima tolerada (MTD), incluida la cohorte de expansión, y se presentarán junto con un intervalo de confianza bilateral del 95 %. La respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial (RP) es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de la lesión diana. La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; y la aparición de una o más lesiones nuevas. La enfermedad estable (SD) no es una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de la respuesta mediante tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada (TC), evaluada a los 3 meses después del tratamiento.
Control local-regional
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post-tratamiento
Las estimaciones del control local se determinarán al nivel de dosis máxima tolerada (MTD), incluida la cohorte de expansión, y se presentarán junto con un intervalo de confianza bilateral del 95 %.
Hasta 24 meses post-tratamiento
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento.
La SSP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. Las estimaciones de la SSP se determinarán al nivel de dosis máxima tolerada (MTD), incluida la cohorte de expansión, y se presentarán junto con un intervalo de confianza bilateral del 95 %. La respuesta se midió mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; y la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post-tratamiento
OS es el tiempo entre el primer día de tratamiento hasta el día de la muerte. Las estimaciones de OS se determinarán al nivel de dosis máxima tolerada (MTD), incluida la cohorte de expansión, y se presentarán junto con un intervalo de confianza bilateral del 95 %.
Hasta 24 meses post-tratamiento
Ganancia de copia de proteína asociada a Fas con dominio de muerte (FADD) en tejido tumoral y/o en sangre asociada con respuesta
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará la asociación entre la ganancia de copias de FADD en tejido tumoral y/o en sangre para detectar cualquier asociación con la respuesta.
En la línea de base
Ganancia de copia de BIRC2 en tejido tumoral y/o en sangre asociada con la respuesta
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará la ganancia de copias de BIRC2 en tejido tumoral y/o en sangre para detectar cualquier asociación con la respuesta.
En la línea de base
Repetición del inhibidor baculoviral de la apoptosis (IAP) que contiene 2 y repetición de IAP baculoviral que contiene 2/3 (BIRC2/3) Ganancia de copia en tejido tumoral y/o en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
Repetición del inhibidor baculoviral de la apoptosis (IAP) que contiene 2 y repetición de IAP baculoviral que contiene 2/3 (BIRC2/3) de ganancia de copia en tejido tumoral y/o en sangre.
En la línea de base
Viabilidad de detectar los efectos del birinapant y la reirradiación en marcadores farmacodinámicos piloto en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1, día 4
Determinará la viabilidad de detectar los efectos del birinapant y la reirradiación en marcadores farmacodinámicos piloto en tejido tumoral.
Hasta el ciclo 1, día 4
Viabilidad de detectar los efectos del birinapant y la reirradiación en los marcadores farmacodinámicos piloto de Microwestern para la disminución de los objetivos farmacológicos del inhibidor de la apoptosis 1/2 (IAP1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1, día 4
Determinará la viabilidad de detectar los efectos del birinapant y la reirradiación en los marcadores farmacodinámicos piloto de Microwestern para la disminución de los objetivos farmacológicos IAP1/2.
Hasta el ciclo 1, día 4
Cambio en los niveles de Caspasa 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1, día 4
Se evaluará un cambio (es decir, aumento) en la caspasa 3 del marcador de apoptosis/necroptosis.
Línea de base hasta el ciclo 1, día 4
Cambio en los niveles de dominio de quinasa de linaje mixto (MLKL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1, día 4
Se evaluará un cambio (es decir, aumento) en los niveles de tipo dominio de quinasa de linaje mixto (MLKL) del marcador de apoptosis/necroptosis.
Línea de base hasta el ciclo 1, día 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Un promedio de 611 días.
Aquí se muestra el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0). Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Un promedio de 611 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

9 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-00175 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Otro identificador: CTEP)
  • 19-C-0041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida. Los datos genómicos están disponibles una vez que se cargan según el protocolo del plan de intercambio de datos genómicos (GDS) mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción al Sistema de información de investigación traslacional biomédica (BTRIS) y con el permiso del investigador principal del estudio (PI).

Los datos genómicos están disponibles a través de la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) mediante solicitudes a los custodios de los datos.

Solicitudes de todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados de ensayos clínicos, realizados bajo un acuerdo de colaboración vinculante entre el Instituto Nacional del Cáncer (NCI)/División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer (DCTD) y una compañía farmacéutica/biotecnológica, que no están bajo Datos y el monitoreo de la Junta de Monitoreo de Seguridad (DSMB) debe cumplir con los términos del acuerdo de colaboración vinculante y debe ser aprobado por el NCI/DCTD y el Colaborador Farmacéutico (es decir, el Director de la Red de Ensayos Clínicos Terapéuticos Experimentales (ETCTN) del NCI junto con el Subdivisión de Asuntos Regulatorios del NCI/DCTD).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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