Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Birinapant och intensitetsmodulerad återbestrålningsterapi vid behandling av patienter med lokalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

9 april 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant och intensitetsmodulerad återbestrålningsterapi (IMRRT) för lokalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av birinapant när det ges tillsammans med intensitetsmodulerad återbestrålningsterapi (IMRRT) vid behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som har kommit tillbaka på eller nära samma plats som originalet ( primär) tumör (lokalt återkommande). Birinapant kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera IAP, ett protein som behövs för tumörcellers överlevnad. IMRRT använder tunna strålar av strålning av olika intensiteter som riktas mot tumören från många vinklar. Denna typ av återbestrålningsterapi minskar skadorna på frisk vävnad nära tumören. Att ge birinapant med IMRRT kan minska risken för att skivepitelcancer i huvud och nacke växer eller sprider sig.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm toxicitet och maximal tolererad dos (MTD) av birinapant samtidigt med intensitetsmodulerad återbestrålningsterapi (IMRRT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen för patienter med lokoregionalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som behandlats med återbestrålning och birinapant.

II. Bestäm lokal-regional kontroll, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad.

III. Bestäm om FADD- och/eller BIRC2/3-kopiering i tumörvävnad eller i blodet är associerade med förbättrad respons, lokoregional kontroll (LCR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

IV. Bestäm möjligheten att detektera effekter av birinapant och återbestrålning på pilotfarmakodynamiska markörer i tumörvävnad, genom att använda microwestern för att bedöma minskning av läkemedelsmål IAP1/2 och ökning av apoptos/nekroptosmarkörer kaspas 3 och blandad härstamningskinasdomän som pseudokinasgenen ( MLKL).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Undersök om mutationsbelastning detekterad med hel exomsekvensering av tumörvävnad påverkar objektiv svarshastighet.

II. Utforska om PD-L1, CD8 T-celltumörinfiltration, TNFalpha och andra immunrelaterade biomarkörer i tumörvävnad är associerade med objektiv svarshastighet.

III. Utforska farmakokinetiken för birinapants i kombination med strålbehandling i blodprover.

IV. Utforska om specifika könscellers enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) är associerade med svar på birinapant och återbestrålning.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av birinapant.

Från och med dag 1 genomgår patienter IMRRT 5 dagar i veckan (måndag-fredag). Patienterna får också birinapant intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 2 och 9 i varje cykel. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till två cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 28 dagar och efter 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader tills sjukdomsprogress bekräftats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt återkommande HNSCC, inklusive nasofaryngeal eller sinonasal cancer för vilka återbestrålning för lokal kontroll anses vara standardvård
  • Patienter med humant papillomvirus (HPV)-negativ eller HPV-positiv huvud- och halscancer är berättigade
  • Patienter som tidigare har fått behandling med immunterapi är berättigade
  • Patienter måste ha fått kurativ platina- och/eller cetuximab-baserad kemoradioterapi eller enbart strålbehandling
  • Patienterna måste ha avslutat sin sista behandlingsdos med kemoterapi eller immunterapi i minst 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de påbörjade studien
  • Patienterna måste ha avslutat sin sista behandlingsdos med strålbehandling minst 6 månader innan de påbörjade studien
  • Patienter som har genomgått en större operation måste vara helt återställda och kräva en återhämtningsperiod på minst 4 veckor innan de registreras för studien
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (transfusion tillåten)
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin inom 1,5 x den övre gränsen för normala (ULN) institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns
  • Serumkreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN), ELLER: Kreatininclearance >= 50 ml/min enligt Cockcroft Gaults formel eller andra institutionella metoder
  • Patienterna måste ha ett korrigerat QT-intervall av Fridericia (QTcF) =< 480 msek
  • International normalized ratio (INR) =< 1,5 och ingen kliniskt signifikant blödning under de senaste sex månaderna
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
  • Effekterna av birinapant på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från och med studiestart och under hela studiedeltagandet. Manliga studiedeltagare bör använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel i 30 dagar efter den sista dosen av birinapant. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Berättigande för kirurgiskt ingrepp, såvida inte patienten anses vara en dålig kirurgisk kandidat relaterad till resektabilitet, funktionellt resultat eller föredrar icke-kirurgisk terapi
  • Mer än 2 rader av palliativ systemisk terapi (platina-, taxan- eller cetuximab-baserad kemoterapi eller immunterapi)
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som birinapant
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom birinapant kan ha potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med birinapant, bör amningen avbrytas före inskrivningen. Ett negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder. Kvinnor som är postmenopausala (åldersrelaterad amenorré >= 12 månader i följd, eller som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi är undantagna från graviditetstestning. Om nödvändigt, för att bekräfta postmenopausalt status, kan en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) inkluderas vid screening
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med birinapant
  • Patienter som kräver behandling med antitumörnekrosfaktor (anti-TNF), såsom infliximab, eller patienter som har fått behandling med anti-TNF-terapier inom 5 halveringstider av läkemedlet (48 dagar för infliximab, 55 dagar för golimumab, 70 dagar för certolizumab och adalimumab och 16 dagar för etanercept)
  • Patienter med tidigare exponering för birinapant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (IMRRT, birinapant)
Från och med dag 1 genomgår patienter IMRRT 5 dagar i veckan (måndag-fredag). Patienterna får också birinapant IV under 30 minuter på dag 2 och 9 i varje cykel. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till två cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Läkemedel: Birinapant
Givet IV
Andra namn:
  • TL32711
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (procedur)
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) och grad 1-5 allvarliga och/eller icke-allvarliga toxiciteter relaterade (förutom orelaterade och osannolika) till intervention
Tidsram: Upp till 42 dagar efter behandling
Biverkningar kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. En DLT definieras som någon av följande biverkningar som möjligen kan tillskrivas kombinationen av birinapant och strålbehandling som inträffar inom 42 dagar efter behandling. Eventuella grad 5 toxiciteter. Alla hematologiska toxiciteter av grad ≥ 4, förutom lymfopeni. All icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 3 förutom illamående eller kräkningar som hanteras med stödjande vård under 2 veckor. ≥ grad 3 förlängd (> 7 dagar) höjning av serumamylas eller lipas, höjning av aspartataminotransferas och/eller höjning av alaninaminotransferas. Varje grad av toxicitet som kräver avbrytande av birinapantbehandling i mer än 2 veckor. Grad 1 är mild. Årskurs 2 är måttlig. Grad 3 är svår. Klass 4 är livshotande. Grad 5 är dödsrelaterad till biverkning.
Upp till 42 dagar efter behandling
Maximal tolererad dos (MTD) av Birinapant
Tidsram: Upp till 42 dagar
MTD definieras som den dosnivå vid vilken högst 1 av upp till 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under 42 dagar efter behandlingsstart, och dosen under den vid vilken minst 2 (av =< 6) ) deltagare har DLT som ett resultat av drogen. En DLT definieras som någon av följande biverkningar som möjligen kan tillskrivas kombinationen av birinapant och strålbehandling som inträffar inom 42 dagar efter behandling. Eventuella grad 5 toxiciteter. Alla hematologiska toxiciteter av grad ≥ 4 förutom lymfopeni. All icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 3 förutom illamående eller kräkningar som hanteras med stödjande vård under 2 veckor. ≥ grad 3 förlängd (> 7 dagar) höjning av serumamylas eller lipas, höjning av aspartataminotransferas och/eller höjning av alaninaminotransferas. Varje grad av toxicitet som kräver avbrytande av birinapantbehandling i mer än 2 veckor. Biverkningar graderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Från början av behandlingen tills responsbedömning med positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT), bedömd 3 månader efter behandling
Det totala svaret är det bästa svaret enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier. Uppskattningar av svarsfrekvenser kommer att fastställas vid den maximala tolererade dosen (MTD), inklusive expansionskohorten och kommer att presenteras tillsammans med ett 95 % dubbelsidigt konfidensintervall. Fullständig respons (CR) är att alla målskador försvinner. Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskadan. Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador; och uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Stabil sjukdom (SD) är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Från början av behandlingen tills responsbedömning med positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT), bedömd 3 månader efter behandling
Lokal-regional kontroll
Tidsram: Upp till 24 månader efter behandling
Uppskattningar av lokal kontroll kommer att fastställas vid den maximala tolererade dosen (MTD), inklusive expansionskohorten och kommer att presenteras tillsammans med ett 95 % dubbelsidigt konfidensintervall.
Upp till 24 månader efter behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader efter behandling
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Uppskattningar av PFS kommer att fastställas vid den maximala tolererade dosen (MTD), inklusive expansionskohorten och kommer att presenteras tillsammans med ett 95 % dubbelsidigt konfidensintervall. Responsen mättes med kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador; och uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader efter behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter behandling
OS är tiden mellan första behandlingsdagen till dödsdagen. Uppskattningar av OS kommer att fastställas vid den maximala tolererade dosen (MTD), inklusive expansionskohorten, och kommer att presenteras tillsammans med ett 95 % dubbelsidigt konfidensintervall.
Upp till 24 månader efter behandling
Fas-associerat protein med dödsdomän (FADD) kopiavinst i tumörvävnad och/eller i blod associerat med respons
Tidsram: Vid baslinjen
Sambandet mellan FADD-kopiavinst i tumörvävnad och/eller i blod kommer att utvärderas för varje samband med respons.
Vid baslinjen
BIRC2-kopiaökning i tumörvävnad och/eller i blod i samband med respons
Tidsram: Vid baslinjen
Ökning av BIRC2-kopia i tumörvävnad och/eller i blod kommer att utvärderas för eventuella samband med respons.
Vid baslinjen
Baculoviral Inhibitor of Apoptosis (IAP) Repeat som innehåller 2 och Baculoviral IAP Repeat som innehåller 2/3 (BIRC2/3) kopiavinst i tumörvävnad och/eller i blod
Tidsram: Vid baslinjen
Baculoviral apoptoshämmare (IAP) Repeat innehållande 2 och Baculoviral IAP Repeat innehållande 2/3 (BIRC2/3) kopiavinst i tumörvävnad och/eller i blod.
Vid baslinjen
Möjlighet att upptäcka effekter av Birinapant och återbestrålning på pilotfarmakodynamiska markörer i tumörvävnad
Tidsram: Upp till cykel 1, dag 4
Kommer att bestämma genomförbarheten av att detektera effekter av birinapant och återbestrålning på pilotfarmakodynamiska markörer i tumörvävnad.
Upp till cykel 1, dag 4
Möjlighet att upptäcka effekter av Birinapant och återbestrålning på pilotfarmakodynamiska markörer Microwestern för minskning av läkemedelsmål Hämmare av apoptos 1/2 (IAP1/2)
Tidsram: Upp till cykel 1, dag 4
Kommer att avgöra genomförbarheten av att upptäcka effekter av birinapant och återbestrålning på pilotfarmakodynamiska markörer mikrovästern för minskning av läkemedelsmål IAP1/2.
Upp till cykel 1, dag 4
Förändring i Caspase 3-nivåer
Tidsram: Baslinje fram till cykel 1, dag 4
En förändring (dvs ökning) i apoptos/nekroptosmarkör kaspas 3 kommer att utvärderas.
Baslinje fram till cykel 1, dag 4
Förändring i Mixed Lineage Kinase Domain-like (MLKL) nivåer
Tidsram: Baslinje fram till cykel 1, dag 4
En förändring (d.v.s. ökning) i nivåer av apoptos/nekroptosmarkör för blandad härstamning av kinasdomänliknande (MLKL) kommer att utvärderas.
Baslinje fram till cykel 1, dag 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsram: I genomsnitt 611 dagar.
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
I genomsnitt 611 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

9 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2019-00175 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Annan identifierare: CTEP)
  • 19-C-0041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid. Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp enligt protokoll Genomic Data Sharing (GDS) plan så länge som databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) och med tillstånd från studiens huvudutredare (PI).

Genomisk data görs tillgänglig via databasen för genotyper och fenotyper (dbGaP) genom förfrågningar till datavårdarna.

Begäran om alla insamlade data om individuella deltagare (IPD) från kliniska prövningar, utförda under ett bindande samarbetsavtal mellan National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) och ett läkemedels-/bioteknikföretag, som inte omfattas av Data och Safety Monitoring Board (DSMB) övervakning måste vara i överensstämmelse med villkoren i det bindande samarbetsavtalet och måste godkännas av NCI/DCTD och Pharmaceutical Collaborator (dvs. NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) direktör i samband med NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera