Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Birinapant- ja intensiteettimoduloitu uudelleensäteilytyshoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Birinapantti- ja intensiteettimoduloitu uudelleensäteilytyshoito (IMRRT) lokoregionaalisesti toistuvaan pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan birinapantin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä intensiteettimoduloidun uudelleensäteilytyshoidon (IMRRT) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on palannut samaan paikkaan tai sen lähelle kuin alkuperäinen ( primaarinen) kasvain (paikallisesti toistuva). Birinapant voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä IAP:n, kasvainsolujen selviytymiseen tarvittavan proteiinin. IMRRT käyttää ohuita eri intensiteetin säteilysäteitä, jotka suunnataan kasvaimeen useista kulmista. Tämäntyyppinen uudelleensäteilytyshoito vähentää kasvaimen lähellä olevan terveen kudoksen vaurioita. Birinapantin antaminen IMRRT:n kanssa voi vähentää pään ja kaulan okasolusyövän kasvun tai leviämisen mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä birinapantin toksisuus ja suurin siedetty annos (MTD) samanaikaisesti intensiteettimoduloidun uudelleensäteilytyshoidon (IMRRT) kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä niiden potilaiden objektiivinen vasteprosentti, joilla on lokoregionaalisesti uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), joita on hoidettu uudelleen säteilytyksellä ja birinapantilla.

II. Määritä paikallinen alueellinen kontrolli, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen.

III. Selvitä, liittyykö FADD- ja/tai BIRC2/3-kopion lisääntyminen kasvainkudoksessa tai veressä parantuneeseen vasteeseen, lokoregionaaliseen kontrolliin (LCR), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

IV. Selvitä, onko mahdollista havaita birinapantin ja uudelleensäteilytyksen vaikutukset pilottifarmakodynaamisiin markkereihin kasvainkudoksessa käyttämällä microwesterniä arvioimaan lääkekohteiden IAP1/2 vähenemistä ja apoptoosi/nekroptoosimarkkerien kaspaasi 3:n ja sekalinjaisen kinaasidomeenin, kuten pseudokinaasigeenin, lisääntymistä ( MLKL).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutki, vaikuttaako kasvainkudoksen koko eksomin sekvensoinnilla havaittu mutaatiokuormitus objektiiviseen vastenopeuteen.

II. Tutki, liittyvätkö PD-L1, CD8 T-solukasvaininfiltraatio, TNFalpha ja muut immuunijärjestelmään liittyvät biomarkkerit kasvainkudoksessa objektiiviseen vastenopeuteen.

III. Tutki birinapantin farmakokinetiikkaa yhdessä sädehoidon kanssa verinäytteissä.

IV. Tutki, liittyvätkö spesifiset ituradan yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) birinapantiin ja uudelleensäteilytykseen.

YHTEENVETO: Tämä on birinapantin annoksen eskalaatiotutkimus.

Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaille suoritetaan IMRRT 5 päivää viikossa (maanantai-perjantai). Potilaat saavat myös birinapanttia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 2 ja 9. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Yhdysvallat, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti uusiutuva HNSCC, mukaan lukien nenänielun tai sinonasaalinen syöpä, joille uudelleensäteilytystä paikallista kontrollia varten pidetään normaalina hoidona
  • Potilaat, joilla on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) negatiivinen tai HPV-positiivinen pään ja kaulan syöpä, ovat tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immuunihoitoa, ovat kelpoisia
  • Potilaiden on täytynyt saada parantavaa platina- ja/tai setuksimabipohjaista solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa yksinään
  • Potilaiden on saatava viimeinen kemoterapia- tai immunoterapiahoitonsa vähintään 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaiden on saatava viimeinen hoitoannoksensa sädehoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaiden, joille on tehty suuri leikkaus, on oltava täysin toipunut ja he tarvitsevat vähintään 4 viikon toipumisjakson ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (siirto sallittu)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini on 1,5 kertaa normaalin laitosrajojen yläraja (ULN).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), TAI: Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan tai muiden institutionaalisten menetelmien mukaan
  • Friderician on korjannut potilaiden QT-ajan (QTcF) = < 480 ms.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 eikä kliinisesti merkittävää verenvuototapahtumaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
  • Birinapantin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisesta alkaen ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten tulee käyttää lisäehkäisymenetelmää 30 päivän ajan viimeisen birinapan-annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuus parantavaan leikkaukseen, ellei potilasta pidetä huonona kirurgisena ehdokkaana leikkauksen tai toiminnallisen tuloksen vuoksi tai jos hän haluaa ei-kirurgista hoitoa
  • Yli 2 riviä palliatiivista systeemistä hoitoa (platina-, taksaani- tai setuksimabipohjainen kemoterapia tai immunoterapia)
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin birinapantilla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska birinapantilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin birinapantilla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava ennen tutkimukseen osallistumista. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti. Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla (ikään liittyvä amenorrea >= 12 peräkkäistä kuukautta tai joille on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto), on vapautettu raskaustestistä. Tarvittaessa seulontaan voidaan sisällyttää follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska birinapantilla voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tuumorinekroositekijän (anti TNF) hoitoa, kuten infliksimabia, tai potilaat, jotka ovat saaneet anti-TNF-hoitoa 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (infliksimabi 48 päivää, golimumabi 55 päivää, 70 päivää sertolitsumabille ja adalimumabille ja 16 päivää etanerseptille)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet birinapantille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (IMRRT, birinapant)
Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaille suoritetaan IMRRT 5 päivää viikossa (maanantai-perjantai). Potilaat saavat myös birinapantti IV:tä 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 2 ja 9. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Lääke: Birinapant
Koska IV
Muut nimet:
  • TL32711
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja asteikkojen 1–5 vakavien ja/tai ei-vakavien toksisuuksien ilmaantuvuus (lukuun ottamatta ei-liittyviä ja epätodennäköisiä) interventioon
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää hoidon jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. DLT määritellään mihin tahansa seuraavista haittatapahtumista, jotka mahdollisesti johtuvat birinapantin ja sädehoidon yhdistelmästä ja jotka ilmenevät 42 päivän kuluessa hoidon jälkeen. Kaikki asteen 5 toksisuus. Mikä tahansa asteen ≥ 4 hematologinen toksisuus, paitsi lymfopenia. Mikä tahansa asteen ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus, paitsi pahoinvointi tai oksentelu, hoidettu tukihoidolla yli 2 viikon ajan. ≥ asteen 3 pitkittynyt (> 7 päivää) seerumin amylaasi- tai lipaasitason nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu ja/tai alaniiniaminotransferaasin nousu. Mikä tahansa toksisuus, joka edellyttää birinapanttihoidon lopettamista yli 2 viikon ajaksi. Luokka 1 on lievä. Luokka 2 on kohtalainen. Aste 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Aste 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma.
Jopa 42 päivää hoidon jälkeen
Birinapantin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
MTD määritellään annostasoksi, jolla korkeintaan yksi enintään 6 osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) 42 päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen, ja annokseksi, joka on pienempi kuin se, jolla vähintään 2 (=< 6:sta) ) osallistujilla on DLT lääkkeen seurauksena. DLT määritellään mihin tahansa seuraavista haittatapahtumista, jotka mahdollisesti johtuvat birinapantin ja sädehoidon yhdistelmästä ja jotka ilmenevät 42 päivän kuluessa hoidon jälkeen. Kaikki asteen 5 toksisuus. Mikä tahansa asteen ≥ 4 hematologinen toksisuus paitsi lymfopenia. Mikä tahansa asteen ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus, paitsi pahoinvointi tai oksentelu, hoidettu tukihoidolla yli 2 viikon ajan. ≥ asteen 3 pitkittynyt (> 7 päivää) seerumin amylaasi- tai lipaasitason nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu ja/tai alaniiniaminotransferaasin nousu. Mikä tahansa toksisuus, joka edellyttää birinapanttihoidon lopettamista yli 2 viikon ajaksi. Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
Jopa 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen positroniemissiotomografialla (PET) tietokonetomografialla (CT) arvioituun vasteen arvioimiseen 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaisvaste on paras vastaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaan. Arviot vastemääristä määritetään suurimman siedetyn annoksen (MTD) tasolla, mukaan lukien laajennuskohortti, ja ne esitetään yhdessä 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin kanssa. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurion halkaisijoiden summassa. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi.
Hoidon alusta vasteen positroniemissiotomografialla (PET) tietokonetomografialla (CT) arvioituun vasteen arvioimiseen 3 kuukautta hoidon jälkeen
Paikallinen-alueohjaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Paikallisen kontrollin arviot määritetään suurimman siedetyn annoksen (MTD) tasolla, mukaan lukien laajennuskohortti, ja ne esitetään yhdessä 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin kanssa.
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS-arviot määritetään suurimman siedetyn annoksen (MTD) tasolla, mukaan lukien laajennuskohortti, ja ne esitetään yhdessä 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin kanssa. Vaste mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereillä. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
OS on aika ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välillä. Käyttöjärjestelmän arviot määritetään suurimman siedetyn annoksen (MTD) tasolla, mukaan lukien laajennuskohortti, ja ne esitetään yhdessä 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin kanssa.
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Fas-associated Protein with Death Domain (FADD) -kopion kasvu kasvainkudoksessa ja/tai vasteeseen liittyvässä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Yhteys FADD-kopion lisääntymisen välillä kasvainkudoksessa ja/tai veressä arvioidaan mahdollisen yhteyden suhteen vasteeseen.
Lähtötilanteessa
BIRC2-kopion lisäys kasvainkudoksessa ja/tai vasteeseen liittyvässä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
BIRC2-kopion lisääntyminen kasvainkudoksessa ja/tai veressä arvioidaan mahdollisen yhteyden suhteen vasteeseen.
Lähtötilanteessa
Bakulovirusinhibiittori apoptoosin (IAP) toisto sisältää 2 ja bakulovirus IAP toisto, sisältää 2/3 (BIRC2/3) kopion lisäys kasvainkudoksessa ja/tai veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Bakuloviraalinen apoptoosin estäjä (IAP) Toista sisältää 2 ja bakulovirus IAP Toista, joka sisältää 2/3 (BIRC2/3) kopiolisäyksen kasvainkudoksessa ja/tai veressä.
Lähtötilanteessa
Mahdollisuus havaita birinapantin ja uudelleensäteilytyksen vaikutukset pilottifarmakodynaamisiin markkereihin kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Kiertoon 1 asti, päivään 4 asti
Määrittää birinapantin ja uudelleensäteilytyksen vaikutusten havaitsemisen toteutettavuuden pilottifarmakodynaamisiin markkereihin kasvainkudoksessa.
Kiertoon 1 asti, päivään 4 asti
Birinapantin ja uudelleensäteilytyksen vaikutusten havaitseminen pilottifarmakodynaamisiin markkereihin Microwestern lääkekohteiden vähentämiseksi Apoptoosi-inhibiittori 1/2 (IAP1/2)
Aikaikkuna: Kiertoon 1 asti, päivään 4 asti
Määrittää birinapantin ja uudelleensäteilytyksen vaikutusten havaitsemisen mikrowesternin pilottifarmakodynaamisiin markkereihin lääkekohteiden IAP1/2 vähentämiseksi.
Kiertoon 1 asti, päivään 4 asti
Muutos Caspase 3 -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 1 asti, päivä 4
Apoptoosi/nekroptoosimarkkerin kaspaasin 3 muutos (eli kasvu) arvioidaan.
Perustaso kiertoon 1 asti, päivä 4
Muutos MLKL (Mixed Lineage Kinase Domain-like) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 1 asti, päivä 4
Muutos (eli nousu) apoptoosin/nekroptoosimarkkerin sekalinjan kinaasidomeenin kaltaisissa (MLKL) tasoissa arvioidaan.
Perustaso kiertoon 1 asti, päivä 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Keskimäärin 611 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Keskimäärin 611 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2019-00175 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Muu tunniste: CTEP)
  • 19-C-0041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan Genomic Data Sharing (GDS) -suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -tilauksen kautta ja tutkimuksen päätutkijan (PI) luvalla.

Genominen tiedot ovat saatavilla Genotyypit ja fenotyypit -tietokannan (dbGaP) kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

Pyynnöt kaikista kerätyistä yksittäisten osallistujien tiedoista (IPD) kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu kansallisen syöpäinstituutin (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) ja lääke-/bioteknologiayrityksen välillä tehdyn sitovan yhteistyösopimuksen mukaisesti, ja jotka eivät kuulu Dataan ja Safety Monitoring Boardin (DSMB) seurannan on oltava sitovan yhteistyösopimuksen ehtojen mukaista ja NCI/DCTD:n ja Pharmaceutical Colaboratorin (eli NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Networkin (ETCTN) johtajan yhdessä NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa