Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Birinapant- og intensitetsmodulert gjenbestrålingsterapi ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke

9. april 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant og Intensity Modulated Re-irradiation Therapy (IMRRT) for lokalt tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC)

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av birinapant når det gis sammen med intensitetsmodulert re-irradiation therapy (IMRRT) ved behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som har kommet tilbake på eller nær samme sted som originalen ( primær) tumor (lokalt tilbakevendende). Birinapant kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere IAP, et protein som er nødvendig for overlevelse av tumorceller. IMRRT bruker tynne stråler med forskjellig intensitet som er rettet mot svulsten fra mange vinkler. Denne typen gjenbestrålingsbehandling reduserer skaden på sunt vev nær svulsten. Å gi birinapant med IMRRT kan redusere sjansen for vekst eller spredning av plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem toksisitetene og maksimal tolerert dose (MTD) av birinapant samtidig med intensitetsmodulert re-irradiation therapy (IMRRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten for pasienter med lokoregionalt tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) behandlet med re-bestråling og birinapant.

II. Bestem lokal-regional kontroll, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse.

III. Bestem om FADD og/eller BIRC2/3 kopiøkning i tumorvev eller i blodet er assosiert med forbedret respons, lokoregional kontroll (LCR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

IV. Bestem muligheten for å oppdage effekter av birinapant og re-bestråling på pilotfarmakodynamiske markører i tumorvev, ved å bruke microwestern for å vurdere reduksjon i medikamentmål IAP1/2 og økning i apoptose/nekroptosemarkører caspase 3 og blandet kinasedomene som pseudokinasegen ( MLKL).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Undersøk om mutasjonsbelastning oppdaget med hel eksomsekvensering av tumorvev påvirker objektiv responsrate.

II. Utforsk om PD-L1, CD8 T-celle tumorinfiltrasjon, TNFalpha og andre immunrelaterte biomarkører i tumorvev er assosiert med objektiv responsrate.

III. Utforsk farmakokinetikken til birinapant i kombinasjon med strålebehandling i blodprøver.

IV. Utforsk om spesifikke kimlinje-enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) er assosiert med respons på birinapant og rebestråling.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av birinapant.

Fra dag 1 gjennomgår pasienter IMRRT 5 dager i uken (mandag-fredag). Pasienter får også birinapant intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 2 og 9 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 28 dager, og etter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder til bekreftelse av sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt tilbakevendende HNSCC, inkludert nasofaryngeal eller sinonasal kreft for hvem rebestråling for lokal kontroll anses som standardbehandling
  • Pasienter med humant papillomavirus (HPV)-negativ eller HPV-positiv hode- og nakkekreft er kvalifisert
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med immunterapi er kvalifisert
  • Pasienter må ha mottatt kurativ platina- og/eller cetuximab-basert kjemoradioterapi eller strålebehandling alene
  • Pasienter må ha fullført sin siste behandlingsdose med kjemoterapi eller immunterapi i minst 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de melder seg på studien
  • Pasienter må ha fullført sin siste behandlingsdose med strålebehandling minst 6 måneder før de melder seg på studien
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner må være helt restituerte og kreve en restitusjonsperiode på minst 4 uker før de meldes på studien
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor 1,5 x øvre grense for normale (ULN) institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ELLER: Kreatininclearance >= 50 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen eller andre institusjonelle metoder
  • Pasienter må ha et korrigert QT-intervall av Fridericia (QTcF) =< 480 msek.
  • International normalized ratio (INR) =< 1,5 og ingen klinisk signifikant blødningshendelse de siste seks månedene
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter må ha målbar sykdom, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Effekten av birinapant på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra og med studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Mannlige studiedeltakere bør bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon i 30 dager etter siste dose birinapant. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisering for kurativ kirurgi, med mindre pasienten anses som en dårlig kirurgisk kandidat relatert til resektabilitet, funksjonelt utfall eller foretrekker ikke-kirurgisk terapi
  • Mer enn 2 linjer med palliativ systemisk terapi (platina-, taxan- eller cetuximab-basert kjemoterapi eller immunterapi)
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som birinapant
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi birinapant kan ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med birinapant, bør amming avbrytes før påmelding. En negativ graviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder. Kvinner som er postmenopausale (aldersrelatert amenoré >= 12 måneder på rad, eller som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi er unntatt fra graviditetstesting. Om nødvendig, for å bekrefte postmenopausal status, kan et follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivå inkluderes ved screening
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med birinapant
  • Pasienter som trenger bruk av anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF)-behandlinger, slik som infliksimab, eller pasienter som har mottatt behandling med anti-TNF-behandlinger innen 5 halveringstider av legemidlet (48 dager for infliksimab, 55 dager for golimumab, 70 dager for certolizumab og adalimumab, og 16 dager for etanercept)
  • Pasienter med tidligere eksponering for birinapant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (IMRRT, birinapant)
Fra dag 1 gjennomgår pasienter IMRRT 5 dager i uken (mandag-fredag). Pasienter får også birinapant IV over 30 minutter på dag 2 og 9 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Legemiddel: Birinapant
Gitt IV
Andre navn:
  • TL32711
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og grad 1-5 alvorlige og/eller ikke-alvorlige toksisiteter relatert (unntatt urelaterte og usannsynlige) til intervensjon
Tidsramme: Inntil 42 dager etter behandling
Bivirkninger vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. En DLT er definert som en av følgende bivirkninger som muligens kan tilskrives kombinasjonen av birinapant og strålebehandling som oppstår innen 42 dager etter behandling. Eventuelle grad 5 toksisiteter. Alle grad ≥ 4 hematologisk toksisitet, bortsett fra lymfopeni. Enhver ikke-hematologisk toksisitet av grad ≥ 3 bortsett fra kvalme eller oppkast behandlet med støttende behandling over 2 uker. ≥ grad 3 forlenget (> 7 dager) forhøyet serumamylase eller lipase, forhøyet aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase. Enhver grad av toksisitet som krever seponering av birinapant-behandling i mer enn 2 uker. Grad 1 er mild. Karakter 2 er moderat. Grad 3 er alvorlig. Grad 4 er livstruende. Grad 5 er død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 42 dager etter behandling
Maksimal tolerert dose (MTD) av Birinapant
Tidsramme: Opptil 42 dager
MTD er definert som dosenivået der ikke mer enn 1 av opptil 6 deltakere opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av 42 dager etter behandlingsstart, og dosen under den hvor minst 2 (av =< 6) ) deltakere har DLT som følge av stoffet. En DLT er definert som en av følgende bivirkninger som muligens kan tilskrives kombinasjonen av birinapant og strålebehandling som oppstår innen 42 dager etter behandling. Eventuelle grad 5 toksisiteter. Alle grad ≥ 4 hematologisk toksisitet unntatt lymfopeni. Enhver ikke-hematologisk toksisitet av grad ≥ 3 bortsett fra kvalme eller oppkast behandlet med støttende behandling over 2 uker. ≥ grad 3 forlenget (> 7 dager) forhøyet serumamylase eller lipase, forhøyet aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase. Enhver grad av toksisitet som krever seponering av birinapant-behandling i mer enn 2 uker. Bivirkninger ble gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Fra behandlingsstart til responsvurdering med positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT), vurdert 3 måneder etter behandling
Samlet respons er den beste responsen etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier. Estimater av responsrater vil bli bestemt ved maksimal tolerert dose (MTD), inkludert ekspansjonskohorten, og vil bli presentert sammen med et 95 % tosidig konfidensintervall. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonen. Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner; og utseendet til en eller flere nye lesjoner. Stabil sykdom (SD) er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
Fra behandlingsstart til responsvurdering med positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT), vurdert 3 måneder etter behandling
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Estimater av lokal kontroll vil bli bestemt ved maksimal tolerert dose (MTD), inkludert ekspansjonskohorten, og vil bli presentert sammen med et 95 % tosidig konfidensintervall.
Inntil 24 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av behandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Estimater av PFS vil bli bestemt ved maksimalt tolerert dose (MTD), inkludert ekspansjonskohorten, og vil bli presentert sammen med et 95 % tosidig konfidensintervall. Responsen ble målt ved kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1. Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner; og utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra start av behandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
OS er tiden mellom første behandlingsdag til dødsdagen. Estimater av OS vil bli bestemt på nivået for maksimal tolerert dose (MTD), inkludert ekspansjonskohorten, og vil bli presentert sammen med et 95 % tosidig konfidensintervall.
Inntil 24 måneder etter behandling
Fas-assosiert protein med dødsdomene (FADD) kopiøkning i svulstvev og/eller i blod assosiert med respons
Tidsramme: Ved baseline
Sammenhengen mellom FADD-kopiøkning i tumorvev og/eller i blod vil bli evaluert for enhver sammenheng med respons.
Ved baseline
BIRC2 kopiøkning i svulstvev og/eller i blod assosiert med respons
Tidsramme: Ved baseline
BIRC2 kopiøkning i tumorvev og/eller i blod vil bli evaluert for enhver assosiasjon med respons.
Ved baseline
Baculoviral Inhibitor of Apoptosis (IAP) Repeat som inneholder 2 og Baculoviral IAP Repeat som inneholder 2/3 (BIRC2/3) kopiøkning i svulstvev og/eller i blod
Tidsramme: Ved baseline
Baculoviral inhibitor of apoptosis (IAP) Repeat som inneholder 2 og Baculoviral IAP Repeat som inneholder 2/3 (BIRC2/3) kopiøkning i tumorvev og/eller i blod.
Ved baseline
Mulighet for å påvise effekter av Birinapant og re-bestråling på pilotfarmakodynamiske markører i svulstvev
Tidsramme: Opp til syklus 1, dag 4
Vil bestemme muligheten for å oppdage effekter av birinapant og re-bestråling på pilotfarmakodynamiske markører i tumorvev.
Opp til syklus 1, dag 4
Mulighet for å påvise effekter av Birinapant og re-bestråling på pilotfarmakodynamiske markører Microwestern for reduksjon i legemiddelmål Hemmer av apoptose 1/2 (IAP1/2)
Tidsramme: Opp til syklus 1, dag 4
Vil bestemme muligheten for å oppdage effekter av birinapant og re-bestråling på pilotfarmakodynamiske markører microwestern for reduksjon i medikamentmål IAP1/2.
Opp til syklus 1, dag 4
Endring i Caspase 3-nivåer
Tidsramme: Baseline frem til syklus 1, dag 4
En endring (dvs. økning) i apoptose/nekroptosemarkør caspase 3 vil bli evaluert.
Baseline frem til syklus 1, dag 4
Endring i Mixed Lineage Kinase Domain-like (MLKL) nivåer
Tidsramme: Baseline frem til syklus 1, dag 4
En endring (dvs. økning) i nivåer av apoptose/nekroptosemarkør blandet kinasedomene-lignende (MLKL) vil bli evaluert.
Baseline frem til syklus 1, dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 611 dager.
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Gjennomsnittlig 611 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2019-00175 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Annen identifikator: CTEP)
  • 19-C-0041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll Genomic Data Sharing (GDS) plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) og med tillatelse fra studiens hovedetterforsker (PI).

Genomiske data gjøres tilgjengelig via databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP) gjennom forespørsler til dataforvalterne.

Forespørsler om alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) data fra kliniske studier, utført under en bindende samarbeidsavtale mellom National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) og et farmasøytisk/bioteknologiselskap, som ikke er under Data og Safety Monitoring Board (DSMB) overvåking må være i samsvar med vilkårene i den bindende samarbeidsavtalen og må godkjennes av NCI/DCTD og Pharmaceutical Collaborator (dvs. NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN)-direktøren i forbindelse med NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere