국소 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자 치료에서 비리나판트 및 강도 조절 재방사선 요법
2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국소 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 비리나판트 및 강도 조절 재방사선 요법(IMRT)
이 1상 시험은 원래와 같은 위치 또는 그 근처에 재발한 두경부 편평 세포 암종 환자를 치료하기 위해 세기 조절 재방사선 요법(IMRRT)과 함께 투여했을 때 비리나판트의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 일차) 종양(국소 재발).
비리나판트는 종양 세포 생존에 필요한 단백질인 IAP를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
IMRRT는 여러 각도에서 종양을 겨냥하는 다양한 강도의 얇은 방사선 빔을 사용합니다.
이러한 유형의 재조사 요법은 종양 근처의 건강한 조직에 대한 손상을 줄입니다.
IMRRT와 함께 birinapant를 투여하면 두경부 편평 세포 암종의 성장 또는 전이 가능성을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 강도 조절 재방사선 요법(IMRRT)과 동시에 비리나판트의 독성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 재조사 및 비리나판트 치료를 받은 국소 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
II. 로컬-지역 제어, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존을 결정합니다.
III. 종양 조직 또는 혈액에서 FADD 및/또는 BIRC2/3 복제 증가가 개선된 반응, 국소 제어(LCR), 무진행 생존 및 전체 생존과 관련이 있는지 확인합니다.
IV. 약물 표적 IAP1/2의 감소와 아폽토시스/네크롭토시스 마커 카스파제 3 및 슈도키나제 유전자와 같은 혼합 계통 키나제 도메인의 증가를 평가하기 위해 마이크로웨스턴을 사용하여 종양 조직의 파일럿 약력학 마커에 대한 비리나판트 및 재조사의 효과를 검출하는 가능성을 결정합니다. MLKL).
탐구 목표:
I. 종양 조직의 전체 엑솜 시퀀싱으로 검출된 돌연변이 부하가 객관적 반응률에 영향을 미치는지 탐색합니다.
II. PD-L1, CD8 T 세포 종양 침윤, TNFalpha 및 종양 조직의 기타 면역 관련 바이오마커가 객관적 반응률과 관련이 있는지 알아보십시오.
III. 혈액 샘플에서 방사선 요법과 병용한 비리나판트의 약동학을 살펴보십시오.
IV. 특정 생식계열 단일 염기 다형성(SNP)이 비리나판트 및 재조사에 대한 반응과 관련이 있는지 알아보십시오.
개요: 이것은 birinapant의 용량 증량 연구입니다.
1일째부터 환자는 주 5일(월-금) IMRRT를 받습니다. 환자는 또한 각 주기의 2일과 9일에 30분에 걸쳐 비리나판트 정맥 주사(IV)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 질병 진행이 확인될 때까지 28일 및 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, 미국, 67601
- HaysMed
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
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New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발성 HNSCC(비인두암 또는 부비동암 포함)를 가지고 있어야 하며, 국소 제어를 위한 재조사가 표준 치료로 간주됩니다.
- 인유두종 바이러스(HPV) 음성 또는 HPV 양성 두경부암 환자는 자격이 있습니다.
- 이전에 면역 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 치유 목적의 백금 기반 및/또는 세툭시맙 기반 화학방사선 요법 또는 방사선 요법 단독을 받았어야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 최소 4주 전(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 면역 요법으로 마지막 치료 용량을 완료해야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 최소 6개월 전에 방사선 요법으로 마지막 치료 용량을 완료해야 합니다.
- 대수술을 받은 환자는 완전히 회복되어야 하며 연구에 등록하기 최소 4주의 회복 기간이 필요합니다.
- 나이 >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(수혈 허용됨)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 1.5 x 정상(ULN) 기관 한계의 상한 이내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN), 또는: Cockcroft Gault 공식 또는 기타 제도적 방법에 따라 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
- 환자는 Fridericia(QTcF) =< 480msec에 의해 교정된 QT 간격을 가져야 합니다.
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 및 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 사건 없음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 인간 태아 발달에 대한 비리나판트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 시점부터 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 연구 참가자는 비리나판트의 마지막 투여 후 30일 동안 추가적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 절제 가능성, 기능적 결과와 관련하여 열악한 외과적 후보로 간주되거나 비수술적 요법을 선호하지 않는 한 치료 목적의 수술에 대한 적격성
- 완화 전신 요법(백금, 탁산 또는 세툭시맙 기반 화학 요법 또는 면역 요법)의 2개 라인 이상
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- birinapant와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 비리나판트가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모에게 비리나판트를 투여한 후 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 등록 전에 모유수유를 중단해야 합니다. 가임기 여성에게는 음성 임신 검사가 필요합니다. 폐경 후 여성(연령 관련 무월경 >= 연속 12개월 또는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성은 임신 검사가 면제됩니다. 필요한 경우 폐경 후 상태를 확인하기 위해 선별검사 시 난포자극호르몬(FSH) 수치를 포함할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 비리나판트와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
- 인플릭시맙과 같은 항종양괴사인자(anti-tumor necrosis factor, 항TNF) 요법의 사용이 필요한 환자 또는 약물의 5반감기(인플릭시맙 48일, 골리무맙 55일, 세르톨리주맙과 아달리무맙의 경우 70일, 에타너셉트의 경우 16일)
- 이전에 birinapant에 노출된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(IMRT, 비리나판트)
1일째부터 환자는 주 5일(월-금) IMRRT를 받습니다.
환자는 또한 각 주기의 2일과 9일에 30분에 걸쳐 비리나판트 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 3주마다 반복됩니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRRT 진행
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여량 제한 독성(DLT) 및 개입과 관련된 1~5등급 심각 및/또는 심각하지 않은 독성(관련이 없거나 가능성이 없는 경우 제외)의 발생률
기간: 치료 후 최대 42일
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이상반응은 국립암연구소(NCI)의 이상반응 공통용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
DLT는 치료 후 42일 이내에 비리나판트와 방사선요법의 병용으로 인해 발생할 수 있는 다음과 같은 이상반응 중 하나로 정의됩니다.
모든 5등급 독성.
림프구감소증을 제외한 모든 4등급 이상의 혈액학적 독성.
메스꺼움 또는 구토를 제외하고 3등급 이상의 모든 비혈액학적 독성은 2주 동안 지지요법으로 관리됩니다.
≥ 3등급 장기간(7일 초과) 혈청 아밀라제 또는 리파제 상승, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 상승 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 상승.
2주 이상 비리나판트 치료를 중단해야 하는 모든 등급의 독성.
1등급은 온화하다.
2등급은 보통이다.
3등급은 심해요.
4학년은 생명을 위협합니다.
5등급은 이상반응과 관련된 사망이다.
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치료 후 최대 42일
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비리나판트의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 42일
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MTD는 치료 시작 후 42일 동안 최대 6명의 참가자 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준으로 정의되며, 적어도 2명(=< 6명)이 경험하는 용량보다 낮은 용량으로 정의됩니다. ) 참가자는 약물의 결과로 DLT를 갖습니다.
DLT는 치료 후 42일 이내에 비리나판트와 방사선요법의 병용으로 인해 발생할 수 있는 다음과 같은 이상반응 중 하나로 정의됩니다.
모든 5등급 독성.
림프구감소증을 제외한 모든 4등급 이상의 혈액학적 독성.
메스꺼움 또는 구토를 제외하고 3등급 이상의 모든 비혈액학적 독성은 2주 동안 지지요법으로 관리됩니다.
≥ 3등급 장기간(7일 초과) 혈청 아밀라제 또는 리파제 상승, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 상승 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 상승.
2주 이상 비리나판트 치료를 중단해야 하는 모든 등급의 독성.
부작용은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 시작부터 양전자방출단층촬영(PET) 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 반응 평가까지, 치료 후 3개월에 평가
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전반적인 반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1 기준에 따른 최상의 반응입니다.
반응률 추정치는 확장 코호트를 포함하여 MTD(최대 허용 용량) 수준에서 결정되며 95% 양측 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다.
부분 반응(PR)은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고; 및 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
안정 질환(SD)은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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치료 시작부터 양전자방출단층촬영(PET) 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 반응 평가까지, 치료 후 3개월에 평가
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지역적 통제
기간: 치료 후 최대 24개월
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국소 대조의 추정치는 확장 코호트를 포함하여 MTD(최대 허용 용량) 수준에서 결정되며 95% 양측 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
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치료 후 최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 치료 후 최대 24개월까지 평가
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
PFS의 추정치는 확장 코호트를 포함하여 MTD(최대 허용 용량) 수준에서 결정되며 95% 양측 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정되었습니다.
진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고; 및 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 치료 후 최대 24개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 치료 후 최대 24개월
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OS는 치료 첫날부터 사망일까지의 시간입니다.
OS 추정치는 확장 코호트를 포함하여 MTD(최대 허용 용량) 수준에서 결정되며 95% 양측 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
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치료 후 최대 24개월
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반응과 관련된 종양 조직 및/또는 혈액에서 FADD(Fas-Associated Protein With Death Domain) 복사 이득
기간: 기준선에서
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종양 조직 및/또는 혈액에서 FADD 카피 획득 사이의 연관성을 반응과의 연관성에 대해 평가할 것입니다.
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기준선에서
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반응과 관련된 종양 조직 및/또는 혈액의 BIRC2 복사 이득
기간: 기준선에서
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종양 조직 및/또는 혈액에서의 BIRC2 카피 획득은 반응과의 연관성에 대해 평가됩니다.
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기준선에서
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종양 조직 및/또는 혈액에서 2개 및 2/3(BIRC2/3) 카피 게인을 포함하는 바큘로바이러스 IAP 반복을 포함하는 바큘로바이러스 세포사멸 억제제(IAP) 반복
기간: 기준선에서
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종양 조직 및/또는 혈액에서 2개 및 2/3(BIRC2/3) 사본을 포함하는 바큘로바이러스 IAP 반복을 포함하는 바큘로바이러스 세포사멸 억제제(IAP) 반복.
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기준선에서
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종양 조직의 파일럿 약력학적 마커에 대한 비리나판트 및 재방사선 조사 효과 검출의 타당성
기간: 1주기, 4일차까지
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종양 조직의 파일럿 약력학 마커에 대한 비리나판트 및 재방사선 조사의 효과를 검출하는 타당성을 결정할 것입니다.
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1주기, 4일차까지
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약물 표적 세포사멸 억제제 1/2(IAP1/2)의 감소를 위한 파일럿 약력학 마커 마이크로웨스턴에 대한 비리나판트 및 재방사선의 효과 검출의 타당성
기간: 1주기, 4일차까지
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약물 표적 IAP1/2의 감소에 대한 파일럿 약력학 마커 마이크로웨스턴에 대한 비리나판트 및 재방사선의 효과를 검출하는 타당성을 결정할 것입니다.
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1주기, 4일차까지
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Caspase 3 수준의 변화
기간: 주기 1, 4일까지의 기준선
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세포사멸/괴사 마커 카스파제 3의 변화(즉, 증가)가 평가됩니다.
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주기 1, 4일까지의 기준선
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혼합 계보 키나제 도메인 유사(MLKL) 수준의 변화
기간: 주기 1, 4일까지의 기준선
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세포사멸/괴사 마커 혼합 계통 키나제 도메인 유사(MLKL) 수준의 변화(즉, 증가)가 평가됩니다.
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주기 1, 4일까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상사례가 있는 참가자 수
기간: 평균 611일.
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다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다.
중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물 이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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평균 611일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-00175 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10184 (기타 식별자: CTEP)
- 19-C-0041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한으로 이용 가능합니다.
게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 동안 프로토콜 게놈 데이터 공유(GDS) 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS(생의학 중개 연구 정보 시스템)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 이용할 수 있습니다.
게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 유전자형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)를 통해 제공됩니다.
데이터에 포함되지 않은 국립암연구소(NCI)/암치료진단부(DCTD)와 제약/생명공학 회사 간의 구속력 있는 협력 계약에 따라 수행된 임상 시험에서 수집된 모든 개별 참가자 데이터(IPD) 데이터에 대한 요청 및 안전 모니터링 위원회(DSMB) 모니터링은 구속력 있는 협력 계약의 조건을 준수해야 하며 NCI/DCTD 및 제약 협력자(즉, NCI 실험 치료제 임상 시험 네트워크(ETCTN) 이사와 함께 승인되어야 합니다. NCI/DCTD 규제 업무 부서).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자기 공명 영상에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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