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局所再発頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるビリナパントおよび強度変調再照射療法

2026年4月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

局所再発頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）に対するビリナパントおよび強度変調再照射療法（IMRRT）

この第I相試験では、元の場所またはその近くに再発した頭頸部扁平上皮がん患者の治療において、強度変調再照射療法（IMRRT）と併用した場合のビリナパントの副作用と最適用量を研究しています（原発性）腫瘍（局所再発）。 ビリナパントは、腫瘍細胞の生存に必要なタンパク質である IAP を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 IMRRT は、さまざまな角度から腫瘍に向けられるさまざまな強度の放射線の細いビームを使用します。 このタイプの再照射療法は、腫瘍付近の健康な組織への損傷を軽減します。 IMRRT とともにビリナパントを投与すると、頭頸部扁平上皮がんの増殖または転移の可能性が低下する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 強度変調再照射療法 (IMRRT) と同時にビリナパントの毒性と最大耐用量 (MTD) を決定します。

副次的な目的:

I. 再照射とビリナパントで治療された局所再発頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者の客観的奏効率を決定します。

Ⅱ．ローカル リージョン コントロール、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間を決定します。

III.腫瘍組織または血液中の FADD および/または BIRC2/3 コピーの増加が、応答の改善、局所領域制御 (LCR)、無増悪生存期間、および全生存期間と関連しているかどうかを判断します。

IV.マイクロウェスタンを使用して薬剤標的 IAP1/2 の減少とアポトーシス/ネクロトーシス マーカーの増加を評価することにより、ビリナパントと腫瘍組織のパイロット薬力学的マーカーに対する再照射の効果を検出する可能性を判断する カスパーゼ 3 およびシュードキナーゼ遺伝子のような混合系統キナーゼ ドメイン ( MLKL)。

探索的目的:

I. 腫瘍組織の全エクソームシーケンシングで検出された変異負荷が客観的奏効率に影響するかどうかを調べます。

Ⅱ． PD-L1、CD8 T 細胞腫瘍浸潤、TNFalpha、および腫瘍組織におけるその他の免疫関連バイオマーカーが客観的奏効率と関連しているかどうかを調べます。

III.血液サンプル中の放射線療法と組み合わせたビリナパントの薬物動態を調べます。

IV.特定の生殖細胞系一塩基多型 (SNP) が、ビリナパントおよび再照射に対する反応と関連しているかどうかを調べます。

概要: これはビリナパントの用量漸増試験です。

1 日目から、患者は週 5 日 (月曜日から金曜日) IMRRT を受けます。 患者はまた、各サイクルの 2 日目と 9 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) からビリナパントを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 サイクルまで 3 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、疾患の進行が確認されるまで、患者を 28 日後、3、6、9、12、18、および 24 か月後に追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro、North Carolina、アメリカ、28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、局所制御のための再照射が標準治療と見なされる鼻咽頭または副鼻腔癌を含む、組織学的または細胞学的に確認された局所再発HNSCCを持っている必要があります
  • -ヒトパピローマウイルス（HPV）陰性またはHPV陽性の頭頸部がんの患者は適格です
  • -免疫療法による以前の治療を受けた患者は適格です
  • -患者は治癒目的のプラチナおよび/またはセツキシマブベースの化学放射線療法または放射線療法のみを受けている必要があります
  • -患者は、化学療法または免疫療法による最後の治療用量を少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）試験に登録する前に完了している必要があります
  • -患者は、研究に登録する少なくとも6か月前に、放射線療法による最後の治療線量を完了している必要があります
  • -大手術を受けた患者は完全に回復する必要があり、研究に登録する前に少なくとも4週間の回復期間が必要です
  • 年齢 >= 18 歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL (輸血可)
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 1.5 x 正常の上限 (ULN) 制度上の制限内の総ビリルビン
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)、または: クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分、Cockcroft Gault 式またはその他の制度的方法による
  • -患者は、フリデリシアによる補正されたQT間隔（QTcF）=<480ミリ秒を持っている必要があります
  • -国際正規化比（INR）= <1.5および過去6か月以内に臨床的に重大な出血イベントがない
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1に従って、測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 発育中のヒト胎児に対するビリナパントの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究開始時から研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 男性の研究参加者は、ビリナパントの最終投与後 30 日間、追加のバリア避妊法を使用する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

  • -患者が切除可能性、機能的転帰に関連する外科的候補として不十分であると見なされない限り、または非外科的治療を好む場合を除き、治癒目的の手術の適格性
  • 2つ以上の緩和的全身療法（プラチナ、タキサンまたはセツキシマブベースの化学療法または免疫療法）
  • 他の治験薬を投与されている患者
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
  • ビリナパントと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性は、ビリナパントが催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 ビリナパントによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、登録前に母乳育児を中止する必要があります。 出産の可能性のある女性には、妊娠検査の陰性が必要です。 閉経後の女性（加齢に伴う無月経が連続して 12 か月以上経過した女性、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性は、妊娠検査を免除されます。 必要に応じて、閉経後の状態を確認するために、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルをスクリーニングに含めることができます
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、ビリナパントとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。
  • -インフリキシマブなどの抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法の使用を必要とする患者、または薬物の5半減期（インフリキシマブで48日、ゴリムマブで55日、セルトリズマブとアダリムマブは70日、エタネルセプトは16日）
  • 以前にビリナパンに曝露した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（IMRRT、ビリナパント）
1 日目から、患者は週 5 日 (月曜日から金曜日) IMRRT を受けます。 患者はまた、各サイクルの 2 日目と 9 日目に 30 分かけてビリナパン IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 サイクルまで 3 週間ごとに繰り返されます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：ビリナパント
与えられた IV
他の名前：
  • TL32711
放射線：強度変調放射線治療
IMRRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）および介入に関連する（無関係および可能性の低いものを除く）グレード1～5の重篤および/または非重篤な毒性の発生率
時間枠：治療後最大 42 日間
有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。 DLT は、治療後 42 日以内に発生する、ビリナパントと放射線療法の組み合わせに起因すると考えられる以下の有害事象のいずれかとして定義されます。 グレード 5 の毒性。 リンパ球減少症を除く、グレード4以上の血液毒性。 悪心または嘔吐を除くグレード3以上の非血液毒性があり、2週間以上の支持療法で管理される。 グレード3以上の持続的（7日以上）血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇。 2週間を超えてビリナパント治療の中止を必要とするあらゆるグレードの毒性。 グレード1は軽度です。 グレード 2 は中程度です。 グレード3は厳しいです。 グレード4は生命の危険があります。 グレード5は有害事象に関連した死亡です。
治療後最大 42 日間
ビリナパントの最大耐用量 (MTD)
時間枠：最長42日間
MTD は、治療開始後 42 日間に最大 6 人の参加者のうち 1 人が用量制限毒性（DLT）を経験しない用量レベル、および少なくとも 2 人（=< 6 人）が経験する用量を下回る用量として定義されます。 ) 参加者は薬物の影響で DLT を患っています。 DLT は、治療後 42 日以内に発生する、ビリナパントと放射線療法の組み合わせに起因すると考えられる以下の有害事象のいずれかとして定義されます。 グレード 5 の毒性。 リンパ球減少症を除くグレード4以上の血液毒性。 悪心または嘔吐を除くグレード3以上の非血液毒性があり、2週間以上の支持療法で管理される。 グレード3以上の持続的（7日以上）血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇。 2週間を超えてビリナパント治療の中止を必要とするあらゆるグレードの毒性。 有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされました。
最長42日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：治療の開始から、陽電子放出断層撮影法 (PET) とコンピュータ断層撮影法 (CT) による反応評価まで (治療後 3 か月後に評価)
全体的な反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準による最良の反応です。 奏効率の推定値は、拡大コホートを含む最大耐用量 (MTD) レベルで決定され、95% 両側信頼区間とともに表示されます。 完全寛解（CR）とは、すべての標的病変が消失することです。 部分応答 (PR) は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。 進行性疾患 (PD) とは、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。および 1 つ以上の新たな病変の出現。 安定病変（SD）は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
治療の開始から、陽電子放出断層撮影法 (PET) とコンピュータ断層撮影法 (CT) による反応評価まで (治療後 3 か月後に評価)
地域間制御
時間枠：治療後最長 24 か月
局所制御の推定値は、拡大コホートを含む最大耐用量 (MTD) レベルで決定され、95% 両側信頼区間とともに表示されます。
治療後最長 24 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から進行または死亡のいずれか早い方まで、治療後最大24か月まで評価
PFSは、治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 PFS の推定値は、拡大コホートを含む最大耐用量 (MTD) レベルで決定され、95% 両側信頼区間とともに表示されます。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準によって測定されました。 進行性疾患 (PD) とは、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。および 1 つ以上の新たな病変の出現。
治療開始から進行または死亡のいずれか早い方まで、治療後最大24か月まで評価
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療後最長 24 か月
OS は、治療初日から死亡日までの時間です。 OS の推定値は、拡大コホートを含む最大耐用量 (MTD) レベルで決定され、95% 両側信頼区間とともに表示されます。
治療後最長 24 か月
応答に関連する腫瘍組織および/または血液中のデスドメインを伴う Fas 関連タンパク質 (FADD) コピー増加
時間枠：ベースライン時
腫瘍組織および/または血液中の FADD コピー増加と反応との関連性が評価されます。
ベースライン時
反応に関連する腫瘍組織および/または血液中のBIRC2コピー増加
時間枠：ベースライン時
腫瘍組織および/または血液中のBIRC2コピー増加は、応答との関連性について評価されます。
ベースライン時
腫瘍組織および/または血液におけるバキュロウイルス アポトーシス阻害剤 (IAP) リピート 2 およびバキュロウイルス IAP リピート 2/3 (BIRC2/3) を含むコピー増加
時間枠：ベースライン時
2 を含むバキュロウイルス アポトーシス阻害剤 (IAP) リピートおよび 2/3 を含むバキュロウイルス IAP リピート (BIRC2/3) の腫瘍組織および/または血液中のコピー増加。
ベースライン時
腫瘍組織におけるパイロット薬力学マーカーに対するビリナパントと再照射の効果の検出の実現可能性
時間枠：サイクル1、4日目まで
腫瘍組織におけるパイロット薬力学マーカーに対するビリナパントと再照射の効果を検出する実現可能性を判断します。
サイクル1、4日目まで
薬物標的であるアポトーシス阻害剤 1/2 (IAP1/2) の減少に対するビリナパントとマイクロウェスタンのパイロット薬力学マーカーに対する再照射の効果の検出の実現可能性
時間枠：サイクル1、4日目まで
薬物標的 IAP1/2 の減少について、マイクロウエスタンのパイロット薬力学マーカーに対するビリナパントと再照射の効果を検出する実現可能性を判断します。
サイクル1、4日目まで
カスパーゼ 3 レベルの変化
時間枠：サイクル 1、4 日目までのベースライン
アポトーシス/ネクロトーシスのマーカーであるカスパーゼ 3 の変化 (つまり、増加) が評価されます。
サイクル 1、4 日目までのベースライン
混合系統キナーゼドメイン様 (MLK​​L) レベルの変化
時間枠：サイクル 1、4 日目までのベースライン
アポトーシス/ネクロトーシスマーカー混合系統キナーゼドメイン様(MLKL)レベルの変化(すなわち増加)が評価されます。
サイクル 1、4 日目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：平均611日。
これは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数です。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天異常、または患者を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
平均611日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Vassiliki Saloura、National Cancer Institute LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月9日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2019-00175 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (その他の識別子：CTEP)
  • 19-C-0041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

IPD 共有時間枠

臨床データは研究中および無期限に利用可能です。 ゲノム データは、プロトコル ゲノム データ共有 (GDS) プランに従ってアップロードされると、データベースがアクティブである限り利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) へのサブスクリプションを介して、研究主任研究者 (PI) の許可を得て利用可能になります。

ゲノム データは、データ管理者へのリクエストを通じて、遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) 経由で利用可能になります。

国立がん研究所（NCI）/がん治療診断部門（DCTD）と製薬/バイオテクノロジー企業との間の拘束力のある協力協定に基づいて実施され、データの対象外である臨床試験から収集されたすべての個人参加者データ（IPD）データのリクエストおよび安全監視委員会（DSMB）のモニタリングは、拘束力のある協力協定の条項に準拠している必要があり、NCI/DCTD および製薬協力者（つまり、NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network（ETCTN）ディレクターと連携して）によって承認されなければなりません。 NCI/DCTD 規制問題部門)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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