Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőtranszplantációs plazmaferezis/Belatacept/Carfilzomib az antitest által közvetített kilökődéshez és deszenzitizáláshoz

2019. április 30. frissítette: Duke University

Tüdőtranszplantációs plazmaferezis (PLEX)/Belatacept/Carfilzomib Protokoll az antitest által közvetített kilökődés (AMR) és deszenzitizáció kezelésére

Az antitest által közvetített kilökődés (AMR) a transzplantáció után hozzájárul a tüdőtranszplantáció utáni rossz hosszú távú kimenetelhez. Ezenkívül a jelöltekben a transzplantáció előtt kimutatott magas antitestek korlátozzák a donorok elérhetőségét a tüdőtranszplantációhoz. Ez a javaslat a belataceptet egy multiterápiás kezelési rendbe foglalná. Nyílt vizsgálat két betegcsoporttal a belatacept biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan multimodális protokollban. A két betegcsoport a transzplantáció utáni AMR és a transzplantáció előtti deszenzitizációs kohorsz. Összesen 10 beteget vonnak be. Az elsődleges kifogás a gyógyszer tolerálhatósága, a másodlagos cél pedig az antitestmérés és az allograft funkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antitest által közvetített kilökődés (AMR) a transzplantáció után hozzájárul a tüdőtranszplantáció utáni rossz hosszú távú kimenetelhez. Ezenkívül a jelöltekben a transzplantáció előtt kimutatott magas antitestek korlátozzák a donorok elérhetőségét a tüdőtranszplantációhoz. A rituximabbal, intravénás immunglobulinnal, plazmaferézissel és proteaszóma inhibitorokkal végzett multimodális terápiák nem változtatták meg jelentősen az antitesteket ezekben a betegekben. A belatacept a T- és B-sejtek kölcsönhatását célozza meg, így új terápiás stratégiát képvisel. Ez a javaslat a belataceptet egy multiterápiás kezelési rendbe foglalná.

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat két betegcsoporttal a belatacept biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan egy multimodális protokollban. A két betegcsoport a transzplantáció utáni AMR és a transzplantáció előtti deszenzitizációs kohorsz. Összesen 10 beteget vonnak be. Az elsődleges kifogás a gyógyszer tolerálhatósága, a másodlagos cél pedig az antitestmérés és az allograft funkció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok a transzplantáció utáni AMR kohorszhoz

  • Pozitív DSA-k és allograft diszfunkció, amelyet a tüdőfiziológia, a gázcsere, a radiológiai jellemzők változásai vagy a funkcionális teljesítmény romlása határoz meg, ami erősen gyanús AMR-re.
  • A recipiens szerológiailag Epstein-Barr vírus pozitív (EBV+).
  • Képes aláírt és keltezett IRB jóváhagyott írásbeli hozzájárulás megadására a szabályozási és intézményi iránymutatásoknak megfelelően bármilyen protokollal kapcsolatos eljárás előtt

Bevételi kritériumok a transzplantáció előtti deszenzitizációs csoporthoz

  • Emelkedett HLA antitestek (definíció szerint MFI >1000), így a számított panelreaktív antitestek >60%
  • Legalább 2 HLA antitest átlagos fluoreszcens intenzitással (MFI)
  • EBV+ szerológiailag
  • Klinikailag stabil: nem invazív mechanikus lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizációs támogatás vagy más invazív életfenntartás, amely intenzív osztályos ellátást igényel
  • Képes aláírt és keltezett IRB jóváhagyott írásbeli hozzájárulás megadására a szabályozási és intézményi iránymutatásoknak megfelelően bármilyen protokollal kapcsolatos eljárás előtt

Kizárási kritériumok mind a transzplantáció utáni, mind a transzplantáció előtti kohorszra vonatkozóan

  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Allergia karfilzomibra vagy belataceptre
  • Ismert rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot
  • Terhesség
  • Képtelenség elkötelezni magát a kezelési protokoll Duke-nál történő elvégzésére, mivel minden eljárást Duke-nál kell elvégezni
  • Fogvatartottak vagy azok, akiket kötelező őrizetbe venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A transzplantáció utáni kilökődés
Belatacept és Carfilzomib kezelés azoknál az alanyoknál, akiknél tüdőtranszplantációt követően antitest-mediált kilökődés (AMR) mutatkozik.
Drog: Belatacept

Kezdeti fázis: 10 mg/kg a 0. és 4. napon, majd ismét a 2. és 4. héten. Fenntartó fázis: 10 mg/kg minden hónapban, a kezdeti fázis befejezése után 4 héttel kezdődően.

Vese- vagy májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra. Nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások a transzplantációt követő szokásos gyógyszeres kezelés során.

Más nevek:
  • Nulojix
Drog: Carfilzomib
20mg/m2 Plazmaferézis
Más nevek:
  • Kyprolis
Kísérleti: Transzplantáció előtti deszenzitizáció
Belatacept és Carfilzomib kezelés tüdőtranszplantációt megelőzően emelkedett humán leukocita antigén (HLA) antitestekkel rendelkező alanyoknál.
Drog: Belatacept

Kezdeti fázis: 10 mg/kg a 0. és 4. napon, majd ismét a 2. és 4. héten. Fenntartó fázis: 10 mg/kg minden hónapban, a kezdeti fázis befejezése után 4 héttel kezdődően.

Vese- vagy májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra. Nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások a transzplantációt követő szokásos gyógyszeres kezelés során.

Más nevek:
  • Nulojix
Drog: Carfilzomib
20mg/m2 Plazmaferézis
Más nevek:
  • Kyprolis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek utolsó beadását követő 28 napon belül
A kábítószer-tolerálhatóság a gyógyszermellékhatásoktól való mentesség tekintetében leíró statisztikákkal mérve
A vizsgálati gyógyszerek utolsó beadását követő 28 napon belül
A fertőzés előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek utolsó beadását követő 28 napon belül
A kábítószer-tolerálhatóság a fertőzésmentesség tekintetében leíró statisztikákkal mérve
A vizsgálati gyógyszerek utolsó beadását követő 28 napon belül
Rosszindulatú daganat előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek utolsó beadását követő 28 napon belül
A kábítószer-tolerálhatóság a rosszindulatú daganatoktól való mentesség tekintetében leíró statisztikákkal mérve
A vizsgálati gyógyszerek utolsó beadását követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma az AMR kohorszban, akiknél legalább egy donorspecifikus humán leukocita antigén (HLA) antitest (DSA) feloldódott
Időkeret: A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Leíró statisztikai jelentés azon alanyok számáról, akiknél legalább egy DSA felbontása volt az abszolút átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) változásával és log változással mérve, minden egyes antitest kezelés előtti és utáni értékeinek felhasználásával.
A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Azon alanyok száma az AMR kohorszban, akiknél a tüdőfunkció javult vagy stabilizálódott, spirometriás adatok alapján
Időkeret: A kezelés befejezését követő 4 héten belül
A tüdőfunkció (spirometria) adatai 25-75%-ban követik nyomon az erőltetett vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) és a kényszerített kilégzési áramlást (FEF). A spirometriában bekövetkezett változások stabilizálódott, javultak vagy rosszabbodtak a kezelési terv előtt kapott kiindulási spirometriás értékek és a kezelési tervben meghatározott időközönként elvégzett sorozatos spirometriás vizsgálatok összehasonlítása alapján.
A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Azon alanyok száma az AMR kohorszban, akiknél javult az oxigénellátás, Liter/perc nyugalmi oxigén értékben mérve
Időkeret: A kezelés befejezését követő 4 héten belül
A gázcserét a kezelési terv előtti és utáni nyugalmi oxigénigény összehasonlítása alapján úgy kell bejelenteni, hogy nincs változás, romlik a csere vagy javul a csere.
A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Azon alanyok száma az AMR kohorszban, ahol a DSA egy logal csökkent
Időkeret: A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Leíró statisztikai jelentés azon alanyok számáról, akiknél csökkent a DSA, az abszolút átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) változásával és log változással mérve, a kezelés előtti és utáni értékeket használva minden egyes antitestre.
A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Az alanyok száma az AMR kohorszban, a DSA eliminációjával 1:16 hígításnál
Időkeret: A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Leíró statisztikai jelentés azon alanyok számáról, akiknél a DSA eliminációja 1:16 hígításnál történt, abszolút átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) változással és log változással mérve, a kezelés előtti és utáni értékeket használva minden egyes antitestre.
A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Azon alanyok száma a transzplantációs deszenzitizációs kohorszban, ahol a nem DSA HLA antitestek egy logaritmussal csökkentek
Időkeret: A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Leíró statisztikai jelentés azon alanyok számáról, akiknél csökkent a nem DSA HLA antitestek mennyisége az abszolút átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) változásával és log változással mérve, minden egyes antitest kezelés előtti és utáni értékei alapján.
A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Azon személyek száma a transzplantációs deszenzitizációs kohorszban, ahol a nem DSA HLA antitestek eliminálódnak 1:16 hígításnál
Időkeret: A kezelés befejezését követő 4 héten belül
Leíró statisztikai jelentés azon alanyok számáról, akiknél 1:16 hígításnál eliminálódott a nem-DSA HLA antitest, abszolút átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) változással és log változással mérve, minden egyes antitest kezelés előtti és utáni értékei alapján.
A kezelés befejezését követő 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurie Snyder, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00101289
  • IM103-407 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bristol-Myers Squibb)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció kilökődése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel