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항체 매개 거부 및 탈감작을 위한 폐 이식 혈장분리교환술/Belatacept/Carfilzomib

2019년 4월 30일 업데이트: Duke University

항체 매개 거부 반응(AMR) 및 탈감작 치료를 위한 폐 이식 혈장분리반출법(PLEX)/Belatacept/Carfilzomib 프로토콜

이식 후 항체 매개 거부(AMR)는 폐 이식 후 불량한 장기 결과에 기여합니다. 또한 후보에서 이식 전 검출된 높은 항체는 폐 이식에 대한 공여자 가용성을 제한합니다. 이 제안에는 다중 요법 요법에 벨라타셉트가 포함됩니다. 다중 모드 프로토콜에서 벨라타셉트의 안전성과 효능에 대해 두 명의 환자 코호트를 대상으로 공개 라벨 연구. 2명의 환자 코호트는 AMR 이식 후 코호트 및 이식 전 탈감작 코호트이다. 총 10명의 환자가 등록됩니다. 1차 목표는 약물 내약성이며 2차 목표는 항체 측정 및 동종이식 기능입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식 후 항체 매개 거부(AMR)는 폐 이식 후 불량한 장기 결과에 기여합니다. 또한 후보에서 이식 전 검출된 높은 항체는 폐 이식에 대한 공여자 가용성을 제한합니다. 리툭시맙, 정맥내 면역글로불린, 혈장분리반출술 및 프로테아좀 억제제를 사용한 복합 요법은 이러한 환자의 항체를 크게 변경하지 않았습니다. Belatacept는 새로운 치료 전략을 나타내도록 T 및 B 세포 상호 작용을 표적으로 합니다. 이 제안에는 다중 요법 요법에 벨라타셉트가 포함됩니다.

이것은 다중 모드 프로토콜에서 벨라타셉트의 안전성과 효능에 대해 두 명의 환자 코호트를 대상으로 한 공개 라벨 연구입니다. 2명의 환자 코호트는 AMR 이식 후 코호트 및 이식 전 탈감작 코호트이다. 총 10명의 환자가 등록됩니다. 1차 목표는 약물 내약성이며 2차 목표는 항체 측정 및 동종이식 기능입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

AMR 이식 후 코호트에 대한 포함 기준

  • 폐 생리학, 가스 교환, 방사선학적 특징의 변화 또는 AMR이 매우 의심되는 기능적 성능 저하로 정의되는 양성 DSA 및 동종이식 기능 장애
  • 수혜자는 혈청 검사에 의해 Epstein-Barr 바이러스 양성(EBV+)입니다.
  • 프로토콜 관련 절차 이전에 규제 및 기관 지침에 따라 서명 및 날짜가 있는 IRB 승인 서면 동의를 제공할 수 있는 능력

이식 전 탈감작 코호트에 대한 포함 기준

  • 계산된 패널 반응성 항체가 >60%가 되도록 증가된 HLA 항체(MFI >1000으로 정의됨)
  • 평균 형광 강도(MFI)가 있는 최소 2개의 HLA 항체
  • 혈청학에 의한 EBV+
  • ICU 수준의 관리가 필요한 침습적 기계 환기, 체외 막 산소 공급 또는 기타 침습적 생명 유지 장치를 사용하지 않는 것으로 정의되는 임상적으로 안정적임
  • 프로토콜 관련 절차 이전에 규제 및 기관 지침에 따라 서명 및 날짜가 있는 IRB 승인 서면 동의를 제공할 수 있는 능력

AMR 이식 후 코호트 및 이식 전 코호트 모두에 대한 제외 기준

  • 활성 전신 감염
  • 카르필조밉 또는 벨라타셉트에 대한 알레르기
  • 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안 알려진 악성 종양
  • 임신
  • Duke에서 모든 절차를 완료해야 하므로 Duke에서 치료 프로토콜을 완료할 수 없음
  • 죄수 또는 강제구금된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식 후 거부
폐 이식 후 항체 매개 거부반응(AMR)의 증거를 보이는 피험자에 대한 Belatacept 및 Carfilzomib 치료.
의약품: 벨라타셉트

초기 단계: 0일과 4일에 10mg/kg, 2주와 4주에 다시. 유지 단계: 초기 단계 완료 후 4주부터 시작하여 매월 10mg/kg.

신장 또는 간 장애에 대한 용량 조절이 필요하지 않습니다. 일반적인 이식 후 약물 요법에 대해 알려진 약물 상호 작용은 없습니다.

다른 이름들:
  • 누로직스
의약품: 카르필조밉
20mg/m2 혈장분리반출법
다른 이름들:
  • 키프롤리스
실험적: 이식 전 둔감화
폐 이식 전 인간 백혈구 항원(HLA) 항체가 상승한 피험자에 대한 Belatacept 및 Carfilzomib 치료.
의약품: 벨라타셉트

초기 단계: 0일과 4일에 10mg/kg, 2주와 4주에 다시. 유지 단계: 초기 단계 완료 후 4주부터 시작하여 매월 10mg/kg.

신장 또는 간 장애에 대한 용량 조절이 필요하지 않습니다. 일반적인 이식 후 약물 요법에 대해 알려진 약물 상호 작용은 없습니다.

다른 이름들:
  • 누로직스
의약품: 카르필조밉
20mg/m2 혈장분리반출법
다른 이름들:
  • 키프롤리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내
기술 통계를 사용하여 측정된 약물 부작용이 없는 것과 관련된 약물 내약성
연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내
감염의 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내
기술 통계를 사용하여 측정된 무감염에 대한 약물 내약성
연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내
악성의 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내
기술 통계를 사용하여 측정된 악성 종양이 없는 것과 관련된 약물 내약성
연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 기증자 특정 인간 백혈구 항원(HLA) 항체(DSA)의 해상도를 가진 AMR 코호트의 피험자 수
기간: 치료 종료 후 4주 이내
각 항체에 대한 치료 전 및 치료 후 값을 사용하여 절대 평균 형광 강도(MFI) 변화 및 로그 변화에 의해 측정된 적어도 하나의 DSA의 분해능을 가진 피험자의 수에 대한 기술적인 통계 보고서.
치료 종료 후 4주 이내
폐활량 측정 데이터로 측정한 폐 기능이 개선 또는 안정화된 AMR 코호트의 피험자 수
기간: 치료 종료 후 4주 이내
폐 기능(폐활량계) 데이터는 강제 폐활량(FVC), 강제 호기량(FEV1) 및 강제 호기 흐름(FEF) 25-75%를 추적합니다. 폐활량계의 변화는 치료 계획에서 지정된 간격으로 수행된 일련의 폐활량계 검사와 치료 계획 이전에 얻은 기준 폐활량계 값의 비교를 기반으로 안정화, 개선 또는 악화된 것으로 보고됩니다.
치료 종료 후 4주 이내
휴식 시 리터/분 산소로 측정한 산소 공급이 개선된 AMR 코호트의 피험자 수
기간: 치료 종료 후 4주 이내
가스 교환은 치료 계획 전후의 휴식 산소 요구량을 비교하여 변화 없음, 교환 악화 또는 교환 개선으로 보고됩니다.
치료 종료 후 4주 이내
DSA가 1로그 감소한 AMR 코호트의 대상자 수
기간: 치료 종료 후 4주 이내
각 항체에 대한 치료 전후 값을 사용하여 절대 평균 형광 강도(MFI) 변화 및 로그 변화로 측정한 DSA 감소를 보인 피험자의 수에 대한 기술적인 통계 보고서.
치료 종료 후 4주 이내
1:16 희석에서 DSA가 제거된 AMR 코호트의 피험자 수
기간: 치료 종료 후 4주 이내
각 항체에 대한 처리 전 및 후 값을 사용하여 절대 평균 형광 강도(MFI) 변화 및 로그 변화에 의해 측정된 1:16 희석에서 DSA를 제거한 대상체 수의 기술적인 통계 보고서.
치료 종료 후 4주 이내
비-DSA HLA 항체가 1 로그 감소한 이식 탈감작 코호트의 피험자 수
기간: 치료 종료 후 4주 이내
각 항체에 대한 치료 전후 값을 사용하여 절대 평균 형광 강도(MFI) 변화 및 로그 변화에 의해 측정된 비-DSA HLA 항체가 감소한 피험자의 수에 대한 기술적인 통계 보고서.
치료 종료 후 4주 이내
1:16 희석에서 비-DSA HLA 항체가 제거된 이식 탈감작 코호트의 피험자 수
기간: 치료 종료 후 4주 이내
1:16 희석에서 비-DSA HLA 항체가 제거된 피험자의 수에 대한 설명적 통계 보고서는 각 항체에 대한 처리 전 및 후 값을 사용하여 절대 평균 형광 강도(MFI) 변화 및 로그 변화에 의해 측정되었습니다.
치료 종료 후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Laurie Snyder, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00101289
  • IM103-407 (기타 보조금/기금 번호: Bristol-Myers Squibb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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