Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az NT 201 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva a neurológiai rendellenességekkel és/vagy értelmi fogyatékossággal összefüggő krónikus, zavaró nyáladzás kezelésében (SIPEXI)

2021. augusztus 6. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat nyílt meghosszabbítási időszakkal az NT 201 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikus problémás gyermekek és serdülők (2-17 éves) kezelésében Neurológiai rendellenességekkel és/vagy értelmi fogyatékossággal összefüggő szialorrhea

A tanulmány célja az NT 201 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a neurológiai rendellenességekkel (pl. cerebrális bénulás, traumás agysérülés) és/vagy értelmi fogyatékosság a botulinum neurotoxin kezelésben nem részesült és 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Kobuleti, Grúzia, 6200
        • Merz Investigational Site #9950003
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Merz Investigational Site #9950001
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Merz Investigational Site #9950002
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-274
        • Merz Investigational Site #0480092
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Merz Investigational Site #0480090
      • Katowice, Lengyelország, 40-954
        • Merz Investigational Site #0480076
      • Krakow, Lengyelország, 30-359
        • Merz Investigational Site #0480059
      • Wiazowna, Lengyelország, 05-462
        • Merz Investigational Site #0480060
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Merz Investigational Site #0360017
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Merz Investigational Site #0360013
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Merz Investigational Site # 0360014
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Merz Investigational Site # 0360015
      • Budapest, Magyarország, 1146
        • Merz Investigational Site #0360018
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Merz Investigational Site #0360016
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Merz Investigational Site #0070016
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Merz Investigational Site # 0070288
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680038
        • Merz Investigational Site #0070290
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Merz Investigational # 0070017
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Merz Investigational Site #0070013
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355029
        • Merz Investigational Site # 070019
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634052
        • Merz Investigational Site #0070300
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
        • Merz Investigational Site #0070301
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11040
        • Merz Investigational Site #3810001
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Merz Investigational Site #3800001
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
        • Merz Investigational Site #3800012
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Merz Investigational Site #3800005
      • Kharkiv, Ukrajna, 61153
        • Merz Investigational Site #3800007
      • Kherson, Ukrajna, 73010
        • Merz Investigational Site #3800013
      • Odesa, Ukrajna, 65012
        • Merz Investigational site #3800003
      • Ternopil, Ukrajna, 46020
        • Merz Investigational Site #3800009
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
        • Merz Investigational Site #3800011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női gyermek/serdülő korosztály 2-17 év.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség (pl. cerebrális bénulás vagy traumás agysérülés) és/vagy értelmi fogyatékosság, amely krónikus zavaró sialorrhoeával társult legalább 3 hónapig a szűrésig. Neurológiai rendellenességek nélküli értelmi fogyatékos (ID) alanyoknál az ID szakorvosi diagnózis, pl. gyermekorvos vagy egy fejlesztő orvosi központ szükséges a felvételhez.
  • Súlyos nyáladzás (módosított tanári nyáladzási skála [mTDS] ≥ 6; a ruházat időnként nedves lesz) a vizsgáló értékelése szerint.
  • Szülői hozzájárulás és az alany szóbeli vagy írásbeli hozzájárulása, ahogyan az alany képes.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus zavaró sialorrhoea, amely nem kapcsolódik neurológiai rendellenességekhez és/vagy értelmi fogyatékossághoz.
  • Testtömeg < 12 kg.
  • A sialorrhoea gyógyszeres kezelése vagy a szialorrhoeát erősen befolyásoló egyidejű gyógyszeres kezelés (pl. antikolinerg szerek, kivéve a lokálisan alkalmazott vagy általános érzéstelenítésben alkalmazott rövid hatású gyógyszereket) a kiindulási érték előtt 45 napon belül és a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen korábbi ismert vagy feltételezett túlérzékenység a botulinum toxinnal szemben.
  • Aspirációs tüdőgyulladás a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármely korábbi botulinum toxin kezelés bármely testtájra a szűrést megelőző évben vagy a szűrési időszakon belül
  • Korábbi, egyidejű vagy tervezett műtét vagy besugárzás a fejen és a nyakon a sialorrhoea szabályozására (beleértve a nyálmirigy-műtétet vagy a nyálmirigy-besugárzást) a szűrés előtt egy éven belül, vagy a teljes vizsgálati időszak bármely részére tervezett.
  • Egyidejű betegségek, beleértve a hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegségeket vagy állapotokat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetnék az alanyt a vizsgálat során, befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy negatívan befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Rendkívül rossz fogászati ​​és/vagy szájüregi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárhatja a biztonságos vizsgálatban való részvételt.
  • Szoptató anya vagy terhes női alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duplavak MP: Placebo (6-17 éves korig)
A résztvevők placebót kapnak bilaterális intraglanduláris injekció formájában a parotis és submandibularis mirigyekbe egy injekciós alkalomban, az MP 1. napján (2. látogatás), amelyet 16 hetes megfigyelési időszak követ. A térfogatokat a kísérleti karba injektált NT 201 (incobotulinumtoxinA; Xeomin) térfogatához kell igazítani.
Drog: NT 201 Placebo
NT 201 placebo illesztő injekció.
Kísérleti: Duplavak, MP: NT 201 (6-17 éves korig)
A résztvevők NT 201-et kapnak (legfeljebb 2,5 egység testtömeg-kilogrammonként [U/kg]) kétoldali intraglanduláris injekció formájában a fültőmirigybe és a submandibularis mirigyekbe, egy injekciós alkalom során az MP 1. napján (2. látogatás), majd megfigyelési időszak következik. 16 hetes.
Drog: NT 201
NT 201 injekció.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA
Kísérleti: Open-label, MP: NT 201 (2-5 éves korig)
A résztvevők NT 201-et kapnak (körülbelül 1,5-2 U/testtömeg-kg) kétoldali intraglanduláris injekció formájában a parotis és submandibularis mirigyekbe egy injekciós alkalom során, az MP 1. napján (2. látogatás), majd 16 hetes megfigyelési időszak következik.
Drog: NT 201
NT 201 injekció.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA
Kísérleti: OLEX: NT 201 (6-17 éves korig)
A résztvevők NT 201-et kapnak (legfeljebb 2,5 U/ttkg) kétoldali intraglanduláris injekció formájában a fültőmirigybe és a submandibularis mirigyekbe a második (6. látogatás), a harmadik (10. vizit) és a negyedik (14. vizit) injekciós ciklus 1. napján. az OLEX, amelyet egyenként 16 hetes megfigyelési időszak követ (összesen 48 hét). Ez a rész azokból a résztvevőkből áll, akik részt vesznek a „Kettős vak, MP: placebo (6-17 éves korig)” és a „Kettős vak, MP: NT 201 (6-17 éves kor)” MP karokban.
Drog: NT 201
NT 201 injekció.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA
Kísérleti: OLEX: NT 201 (2-5 éves korig)
A résztvevők NT 201-et kapnak (körülbelül 1,5-2 U/testtömeg-kg) kétoldali intraglanduláris injekció formájában a fültőmirigybe és a submandibularis mirigyekbe a második (6. vizit), a harmadik (10. vizit) és a negyedik (14. vizit) injekciós ciklus 1. napján. 16 hetes megfigyelési időszak (összesen 48 hét).
Drog: NT 201
NT 201 injekció.
Más nevek:
  • Xeomin
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
  • IncobotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nem stimulált nyáláramlás sebességében (uSFR) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Ezt a végpontot csak kettős vak, MP, 6–17 éves résztvevők esetében tervezték elemezni. Az uSFR-t 5 percen keresztül nyállal átitatott biztonsági szálakkal ellátott abszorbens tamponok lemérésével határoztuk meg, és az eljárást 30 perc elteltével megismételtük. A nyál áramlási sebessége megegyezett a tamponok tömegének növekedésével/gyűjtési idővel. Az áramlási sebességre vonatkozó 2 eredmény átlagát kiszámítottuk. A mért súly csökkenése a vizsgálat során a sialorrhoea javulásával kapcsolatos.
Alapállapot és 4. hét
Globális változási benyomási skála (GICS) a 4. héten, a gondozó/szülő(k) által értékelve
Időkeret: 4. hét
Ezt a végpontot kettős vak, MP, 6-17 éves résztvevőknél elemezték. A GICS-t arra használták, hogy mérjék a gondozó/szülő benyomását a kezelés miatti változásról. A válaszlehetőség egy általános 7 pontos Likert-skála volt, a következő értékekkel: +3 (nagyon javult); +2 (sokkal javítva); +1 (minimálisan javítva); 0 (nincs változás); -1 (minimálisan rosszabb); -2 (sokkal rosszabb); -3 (nagyon rosszabb).
4. hét
A kezelési vészhelyzetek (TEAE) előfordulása teljes és injekciós ciklusonként
Időkeret: Alapállapot a 64. hétig
Alapállapot a 64. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az uSFR-ben a 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. és 12. hét
Ezt a végpontot kettős vak, MP, 6-17 éves résztvevőknél elemezték. Az uSFR-t 5 percen keresztül nyállal átitatott biztonsági szálakkal ellátott abszorbens tamponok lemérésével határoztuk meg, majd az eljárást 30 perc elteltével megismételtük. A nyál áramlási sebessége megegyezett a tamponok tömegének növekedésével/gyűjtési idővel. Az áramlási sebességre vonatkozó 2 eredmény átlagát kiszámítottuk. A mért súly csökkenése a vizsgálat során a sialorrhoea javulásával kapcsolatos.
Alapállapot és 8. és 12. hét
GICS a 8. és 12. héten
Időkeret: 8. és 12. hét
Ezt a végpontot kettős vak, MP, 6-17 éves résztvevőknél elemezték. A GICS-t arra használták, hogy mérjék a gondozó/szülő benyomását a kezelés miatti változásról. A válaszlehetőség egy általános 7 pontos Likert-skála volt, a következő értékekkel: +3 (nagyon javítva); +2 (sokkal javítva); +1 (minimálisan javítva); 0 (nincs változás); -1 (minimálisan rosszabb); -2 (sokkal rosszabb); -3 (nagyon rosszabb).
8. és 12. hét
A különleges érdeklődésre számot tartó sürgős nemkívánatos események (AESI) kezelés előfordulása összességében és injekciós ciklusonként
Időkeret: Alapállapot a 64. hétig
Alapállapot a 64. hétig
A kezelés súlyos nemkívánatos események (TESAE) előfordulása összességében és injekciós ciklusonként
Időkeret: Alapállapot a 64. hétig
Alapállapot a 64. hétig
A kezeléssel kapcsolatos TEAE előfordulása a vizsgáló által összességében és az injekciós ciklus szerint
Időkeret: Alapállapot a 64. hétig
Alapállapot a 64. hétig
A TEAE-k előfordulása, amely általános és befecskendezési ciklusonkénti leállításhoz vezet
Időkeret: Alapállapot a 64. hétig
Alapállapot a 64. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ60201_3091_1
  • 2013-004532-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a NT 201 Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel