Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron Pgp transzporter és központi idegrendszeri biológiai eloszlása ​​egészséges önkéntesekben

2022. március 28. frissítette: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

A Pgp transzporter gátlás hatása az ondansetron központi idegrendszeri biológiai eloszlására egészséges önkéntesekben

Az intravénás (IV) ondansetron plazma és CSF koncentrációinak időbeli lefolyásának meghatározása egészséges alanyokban, a Pgp efflux transzporter szelektív gátlásával és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy a Pgp efflux transzporterek gátlása növeli az 5-HT3R antagonista ondansetron központi idegrendszeri biológiai eloszlását.

Kimondottan:

  1. Az ondansetron intravénás adagolása várhatóan alacsony CSF-expozíciót eredményez.
  2. Az ondansetron és a Pgp efflux transzporterek inhibitorának számító intravénás tariquidar együttes alkalmazása az ondansetron CSF-expozíciójának növekedését eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-50;
  2. Testtömegindex 18,5 és 30 között;
  3. Jó általános egészségi állapot figyelemre méltó egészségügyi állapotok nélkül;
  4. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
  2. Ismert máj-, vese- vagy szívbetegség, beleértve a hosszú QT-szindrómát, szívritmuszavarokat vagy 450 msec-nél nagyobb QTc-intervallumot;
  3. Ismert magas vérnyomás, endokrin rendellenességek (például diabetes mellitus), krónikus fájdalom, hematológiai rendellenességek vagy gyógyszereket igénylő pszichiátriai állapotok;

  4. Rendellenes életjelek a szűrővizsgálat során, beleértve:

    • HR <40 vagy >100
    • SBP < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm
    • DBP > 100 Hgmm
  5. Kóros troponin értékek a szűrővizsgálaton
  6. Rendellenes teljes vérkép (CBC) vagy átfogó metabolikus panel (CMP) értékek a szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer farmakokinetikáját, vagy olyan nem diagnosztizált egészségügyi állapotra utalhatnak, amely növeli a vizsgálatból eredő szövődmények kockázatát.
  7. Bármilyen ellenjavallat az ondansetron alkalmazására;
  8. Peri- vagy posztmenopauzás nők, akik olyan tüneteket tapasztalnak, mint a hőhullámok;
  9. Az intratekális katéter behelyezésének ellenjavallata, például ismert koagulopátia vagy véralvadási zavarok a kórtörténetben, gerincferdülés vagy ágyéki fúzió, jelenlegi fertőzés vagy láz;
  10. A következő, a Pgp funkcióra ismert hatású gyógyszerek bármelyikének folyamatos alkalmazása: karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, ciklosporin, klaritromicin, eritromicin, ritonavir, verapamil, rifampicin, orbáncfű;

  11. Jelenlegi kezelés (vagy kevesebb mint 5 felezési időn belüli kezelés) bármilyen gyógyszerrel, beleértve a QT-megnyújtó gyógyszereket és olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatást váltanak ki az ondansetronnal vagy a P-gp szubsztrátokkal (lásd alább:)

    • A proteázgátló antiretrovirális szerek (pl. Ritonavir, Saquinavir) vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Efavirenz, Zidovudin) család.
    • Fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rifampin
    • Amiodaron
    • Az azol gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, flukonazol)
    • Makrolid antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin)
    • Cimetidin
    • Nem DHP kalciumcsatorna-blokkolók Verapamil és Diltiazem
    • Első generációs antipszichotikus gyógyszerek: tioridazin, haloperidol, klórpromazin és pimozid
    • Második generációs antipszichotikus gyógyszerek Ziprasidone és Quetiapin
    • Terfenadin antihisztamin
    • Antidepresszánsok Trazodon, Bupropion, monoamin-oxidáz inhibitorok, Mirtazapin
    • Antiaritmiás szerek Propafenon, Flecainide és Procainamide
    • Fluorokinolon antibiotikumok Norfloxacin, Ofloxacin és Ciprofloxacin
    • Cizaprid
    • Fentanil, lítium, tramadol
    • Intravénás metilénkék
    • A citokróm P450 2D6 vagy 3A4 egyéb erős inhibitorai vagy induktorai.
    • A P-glikoprotein egyéb erős inhibitorai vagy induktorai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron Tariquidarral
A résztvevők intravénás ondansetron infúziót kapnak tariquidarral. A résztvevők 8 mg vagy 16 mg iv ondanszetront kapnak 4 mg/kg tariguidarral.
Drog: Ondansetron 8 mg sóoldattal és Tariquidarral
Minden résztvevő két iv. ondansetron infúziót kap, 24 órás időközzel. Az első és a második szakaszban a placebót (D5W) vagy a tariquidart (4 mg/ttkg dózis a D5W-ben) 22-t iv. adják be 60 percen keresztül. Az ondansetront 50 ml 0,9%-os normál sóoldatban, a tariquidart pedig 250 ml D5W-ben hígítják.
Drog: Ondansetron 16 mg sóoldattal és Tariquidarral
Minden résztvevő két iv. ondansetron infúziót kap, 24 órás időközzel. Az első és a második szakaszban a placebót (D5W) vagy a tariquidart (4 mg/ttkg dózis a D5W-ben) 22-t iv. adják be 60 percen keresztül. Az ondansetront 50 ml 0,9%-os normál sóoldatban, a tariquidart pedig 250 ml D5W-ben hígítják.
Placebo Comparator: Ondansetron placebóval
A résztvevők iv. ondansetron infúziót kapnak D5W-vel placeboként. A résztvevők 8 mg vagy 16 mg iv ondanszetront kapnak.
Drog: Ondansetron 8 mg sóoldattal és Tariquidarral
Minden résztvevő két iv. ondansetron infúziót kap, 24 órás időközzel. Az első és a második szakaszban a placebót (D5W) vagy a tariquidart (4 mg/ttkg dózis a D5W-ben) 22-t iv. adják be 60 percen keresztül. Az ondansetront 50 ml 0,9%-os normál sóoldatban, a tariquidart pedig 250 ml D5W-ben hígítják.
Drog: Ondansetron 16 mg sóoldattal és Tariquidarral
Minden résztvevő két iv. ondansetron infúziót kap, 24 órás időközzel. Az első és a második szakaszban a placebót (D5W) vagy a tariquidart (4 mg/ttkg dózis a D5W-ben) 22-t iv. adják be 60 percen keresztül. Az ondansetront 50 ml 0,9%-os normál sóoldatban, a tariquidart pedig 250 ml D5W-ben hígítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ondansetron CSF-penetrációja tariquidarral és anélkül – a görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 48 óra
Az intravénás ondanszetron CSF-penetrációját az ondanszetron AUCCSF0-∞-jeként határozzák meg, és összehasonlítják a két ülés között, tariquidarral és anélkül.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax CSF
Időkeret: 48 óra
Az ondansetron maximális CSF-koncentrációja (Cmax CSF), az ülések közötti összehasonlításban
48 óra
CSF:plazma koncentráció arány
Időkeret: 48 óra
Az ondansetron CSF:plazmakoncentráció aránya, összehasonlítva a két ülés között
48 óra
Plazma Cmax
Időkeret: 48 óra
Az ondansetron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az ülések közötti összehasonlításban
48 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ondansetron fájdalomcsillapító hatásának értékelése kísérleti hőfájdalom modellben
Időkeret: 48 óra
Az ondansetron fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása kísérleti hőfájdalom-modellben: A HPTT-t (a kiindulási értékhez viszonyított Δ°C-ban) összehasonlítják az ondansetron infúzió befejezése után 30 és 50 perccel végzett kezelések között.
48 óra
Az ondansetron fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata kísérleti hidegfájdalom-modellben
Időkeret: 48 óra
Az ondanszetron fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása egy kísérleti hidegfájdalom-modellben, a tolerancia időtartama és a fájdalom besorolása 120 másodperces (vagy maximálisan tolerálható) kézi alámerítés után 3-5 °C-os vízben, a kezelések között 40 perccel.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201811167

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel