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건강한 지원자에서 온단세트론의 Pgp 수송체 및 CNS 생체분포

2022년 3월 28일 업데이트: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Pgp Transporter 억제가 건강한 지원자에서 온단세트론의 CNS 생체분포에 미치는 영향

Pgp 유출 수송체의 선택적 억제 유무에 관계없이 건강한 피험자에서 정맥 내(IV) 온단세트론의 혈장 및 CSF 농도의 시간 경과를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설은 Pgp 유출 수송체의 억제가 5-HT3R 길항제인 온단세트론의 CNS 생체 분포를 증가시킬 것이라는 것입니다.

구체적으로:

  1. 온단세트론의 정맥 투여는 낮은 CSF 노출을 가져올 것으로 예상됩니다.
  2. 온단세트론을 Pgp 유출 수송체의 억제제인 ​​정맥내 타리퀴다르와 함께 투여하면 온단세트론의 CSF 노출이 증가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-50세;
  2. 18.5에서 30 사이의 체질량 지수;
  3. 특별한 의학적 상태가 없는 양호한 일반 건강;
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​또는 수유
  2. 긴 QT 증후군, 심장 부정맥 또는 QTc 간격 >450msec를 포함한 간, 신장 또는 심장 질환의 알려진 병력;
  3. 알려진 고혈압, 내분비 장애(진성 당뇨병 등), 만성 통증, 혈액 장애 또는 약물 치료가 필요한 정신 질환

  4. 스크리닝 방문 시 다음을 포함하는 비정상적인 활력 징후:

    • HR <40 또는 >100
    • SBP < 90mmHg 또는 >150mmHg
    • DBP > 100mmHg
  5. 스크리닝 방문 시 비정상적인 트로포닌 값
  6. 스크리닝 방문 시 약물 약동학에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 전체 혈구 수(CBC) 또는 종합 대사 패널(CMP) 값, 또는 이 연구로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 진단되지 않은 의학적 상태를 암시합니다.
  7. 온단세트론 투여에 대한 모든 금기;
  8. 안면 홍조와 같은 증상을 경험하는 폐경 전후 여성;
  9. 알려진 응고 장애 또는 응고 장애 병력, 척추 측만증 또는 요추 융합 병력, 현재 감염 또는 열과 같은 척수강 내 카테터 배치에 대한 금기;
  10. Pgp 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음 약물의 지속적인 사용: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 사이클로스포린, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 리토나비르, 베라파밀, 리팜피신, 세인트 존스 워트;

  11. QT 연장 약물 및 온단세트론 또는 P-gp 기질과 상당한 상호 작용을 하는 것으로 알려진 약물을 포함한 모든 약물을 사용한 현재 치료(또는 < 5 반감기 내 치료)(아래 참조:)

    • 프로테아제 억제제의 항레트로바이러스제(예: 리토나비르, 사퀴나비르) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(예: Efavirenz, Zidovudine) 가족.
    • 페니토인, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 리팜핀
    • 아미오다론
    • 아졸 항진균제(예: 이트라코나졸, 플루코나졸)
    • Macrolide 항생제(Erythromycin, Clarithromycin)
    • 시메티딘
    • 비 DHP 칼슘 채널 차단제 Verapamil 및 Diltiazem
    • 1세대 항정신병 약물 티오리다진, 할로페리돌, 클로르프로마진 및 피모자이드
    • 2세대 항정신병 약물 지프라시돈 및 퀘티아핀
    • 항히스타민제 테르페나딘
    • 항우울제 트라조돈, 부프로피온, 모노아민 옥시다제 억제제, 미르타자핀
    • 항부정맥제 프로파페논, 플레카이니드 및 프로카인아마이드
    • 플루오로퀴놀론계 항생제 노플록사신, 오플록사신, 시프로플록사신
    • 시사프리드
    • 펜타닐, 리튬, 트라마돌
    • 정맥 메틸렌 블루
    • Cytochromes P450 2D6 또는 3A4의 기타 강력한 억제제 또는 유도제.
    • P-당단백질의 기타 강력한 억제제 또는 유도제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tariquidar와 온단세트론
참가자는 tariquidar와 함께 IV 온단세트론 주입을 받게 됩니다. 참가자는 4mg/kg tariguidar와 함께 iv 온단세트론 8mg 또는 16mg을 받게 됩니다.
의약품: 온단세트론 8mg + 식염수 & Tariquidar
각 참가자는 24시간 간격으로 2회의 온단세트론 IV 주입을 받습니다. 첫 번째 및 두 번째 세션에서 각각 위약(D5W) 또는 tariquidar(D5W의 4mg/kg 용량) 22를 60분에 걸쳐 IV로 투여합니다. 온단세트론은 50mL 0.9% 생리 식염수에 희석되고 타리퀴다르는 250mL D5W에 희석됩니다.
의약품: 온단세트론 16mg(식염수 및 타리퀴다 포함)
각 참가자는 24시간 간격으로 2회의 온단세트론 IV 주입을 받습니다. 첫 번째 및 두 번째 세션에서 각각 위약(D5W) 또는 tariquidar(D5W의 4mg/kg 용량) 22를 60분에 걸쳐 IV로 투여합니다. 온단세트론은 50mL 0.9% 생리 식염수에 희석되고 타리퀴다르는 250mL D5W에 희석됩니다.
위약 비교기: 온단세트론과 플라시보
참가자는 위약으로 D5W와 함께 IV 온단세트론 주입을 받습니다. 참가자는 iv 온단세트론 8mg 또는 16mg을 받게 됩니다.
의약품: 온단세트론 8mg + 식염수 & Tariquidar
각 참가자는 24시간 간격으로 2회의 온단세트론 IV 주입을 받습니다. 첫 번째 및 두 번째 세션에서 각각 위약(D5W) 또는 tariquidar(D5W의 4mg/kg 용량) 22를 60분에 걸쳐 IV로 투여합니다. 온단세트론은 50mL 0.9% 생리 식염수에 희석되고 타리퀴다르는 250mL D5W에 희석됩니다.
의약품: 온단세트론 16mg(식염수 및 타리퀴다 포함)
각 참가자는 24시간 간격으로 2회의 온단세트론 IV 주입을 받습니다. 첫 번째 및 두 번째 세션에서 각각 위약(D5W) 또는 tariquidar(D5W의 4mg/kg 용량) 22를 60분에 걸쳐 IV로 투여합니다. 온단세트론은 50mL 0.9% 생리 식염수에 희석되고 타리퀴다르는 250mL D5W에 희석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tariquidar 유무에 관계없이 온단세트론의 CSF 침투 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 48 시간
정맥 내 온단세트론의 CSF 침투는 온단세트론의 AUCCSF0-∞로 결정되고 tariquidar 유무에 따라 두 세션 사이에서 비교됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
씨맥스 CSF
기간: 48 시간
세션 간 비교된 온단세트론의 최대 CSF 농도(Cmax CSF)
48 시간
CSF:혈장 농도 비율
기간: 48 시간
CSF:온단세트론의 혈장 농도 비율, 두 세션 간 비교
48 시간
플라즈마 Cmax
기간: 48 시간
세션 간 비교한 온단세트론의 최대 혈장 농도(Cmax)
48 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험적 열통증 모델에서 온단세트론의 진통효과 평가
기간: 48 시간
실험적 열 통증 모델에서 온단세트론의 진통 효과 비교: 온단세트론 주입 완료 후 30분과 50분의 세션 간에 HPTT(기준선으로부터 Δ°C)를 비교합니다.
48 시간
실험적 냉통 모델에서 온단세트론의 진통 효과 평가
기간: 48 시간
3-5°C 물에서 120초(또는 최대 허용 가능) 손 침수 후 내성 및 통증 등급의 실험적 냉 통증 모델 지속 시간에서 온단세트론의 진통 효과의 비교는 40분의 세션 사이에서 비교될 것이다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201811167

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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