- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03842852
Laparoszkópos TEP (teljes extra-peritoneális) javítás vs nyitott PHS (Prolene Hernia System)
A inguinalis hernia javításának eredményeinek összehasonlítása laparoszkópos teljes extra-peritoneális vagy nyílt prolenes sérv rendszeres megközelítéssel
A hasfali sérv gyakori, a férfiaknál 27%, a nőknél 3% az életre szóló kockázat.
A lágyéksérv és a combcsontsérv az alapellátásban dolgozó orvosok leggyakoribb, sebészeti beavatkozást igénylő elváltozásai.
Mindkét nemnél a leggyakoribb sérv az indirekt inguinalis hernia. A férfi-nő arány 9:1 a lágyéksérveknél és 1:3 a combcsontsérveknél. A lágyéksérv helyreállítása a rutin sebészeti gyakorlatban végzett egyik leggyakoribb műtét.
A Bassini-módszer 1887-es bevezetése óta a sebészeti irodalom több mint 70 fajta tiszta szövetjavítást írt le. Az évek során figyeltek a szöveti közelítési technika alkalmazása után fellépő recidívákra, a szakirodalomban az esetek 34%-ában számoltak be arról, hogy a kiújulások tényleges előfordulási gyakorisága alul van bejelentve, ezért , a sérv szövetközelítéssel történő helyreállítását gyakorlatilag felhagyták.
A sérvek feszültségmentes javításának koncepcióját Lichtenstein vezette be, aki kifejti, hogy a legtöbb herniorrhaphia meghibásodása mögött az elsődleges etiológiai tényező az olyan struktúrák összevarrása, amelyek feszültség alatt vannak, és amelyek általában nem helyezkednek el. A hálós hernioplasztika technikája eleinte nem volt széles körben elfogadott, a háló használatának bővítése évekig terjedt. A háló használata az összes művelet 7 százalékáról 1992-ben 1996-ban 51 százalékra nőtt. Jelenleg az ágyéksérv kezelése nem szabványos, de ma már a feszültségmentes hálójavítási technika aranystandardnak számít. A Stoppa technikán alapuló laparoszkópos sérvjavítást 1991-ben fejlesztették ki. A lágyéksérv helyreállításának leggyakoribb laparoszkópos technikája a transzabdominális preperitoneális (TAPP) és a teljes extraperitoneális (TEP) helyreállítás. A laparoszkópos technika alkalmazása a minimálisan invazív eljárások előnyeinek köszönhetően fokozatosan nőtt, de Neumayer 2004-es publikációja óta, ahol a laparoszkópos sérv 10,1%-os visszatérő incidenciájáról számol be, szemben a nyílt műtétek 4%-ával, a A laparoszkópos javítás jelentősen csökken. A sebészek továbbra is megosztottak a lágyéksérv-javítás legjobb technikáját illetően: míg több mint fele soha nem végez laparoszkópos lágyéksérv-javítást, ma már az esetek 28%-ában a laparoszkópos technikát alkalmazzák a sérvjavításra, ebből 25%-ban a TEP-módszert alkalmazzák. a legjobb módszer a kétoldali lágyéksérv helyreállítására (17). A TEP előnyei és hátrányai: gyorsabb visszatérés a megszokott tevékenységekhez, hosszabb a műtéti idő, és úgy tűnik, hogy nagyobb a súlyos szövődmények kockázata a zsigeri (főleg a hólyag) és az érsérülések tekintetében (18).
1999-ben Gilbert közzétette a kétrétegű tapasz eszköz, a prolene® hernia rendszer (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS) alkalmazását a lágyéksérv helyreállítására. Ennek a polipropilén hálós eszköznek az az egyedülálló tulajdonsága, hogy ráerősítette az alkatrészt, az alátét tapasz biztosítja a hashártya előtti javítást, egy csatlakozó, amely rendelkezik a kívánt dugó tulajdonságokkal, és egy rátapasz takarja a hátsó falat. A szakirodalomban jobb eredményekről számoltak be a PHS-javításra, mint a Lichtenstein-javításra. A lágyéksérv elülső javításának előnyei: alacsony műtéti költség, rövid tanulási görbe, minden szinten reprodukálható eredmények és helyi érzéstelenítés alkalmazásának lehetősége.
A tanulmány célja a laparoszkópos, teljesen extra-peritoneális javítás (LTEPR) és az open prolene hernia system repair (OPHSR) eredményeinek retrospektív összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Környezetünkben 10367 (az összes műtét 10,41%-a) sérvjavítás történik egy év alatt, ebből 5797 (51,92%) lágyéksérv, ebből 2870 (49,51%) laparoszkópos és 2927 (50,49%). különböző nyitott javítási technikák alkalmazásával.
Minden olyan egymást követő beteget elemeztek, akiknél 2003 és 2007 között LTEPR-en átesett lágyéksérv, 2008 és 2015 között pedig nyílt OPHSR lágyéksérv javításon esett át. Összesen 577 beteget vontunk be két csoportra osztva, az LTEPR-csoportban 293-ban, az OPHSR-csoportban pedig 284-ben. A betegek kiválasztása LTEPR-re kétoldali lágyéksérv vagy nyílt javítás utáni recidíva volt, az OPHSR esetében pedig egyoldali lágyéksérv vagy egészségi állapot, a regionális vagy helyi érzéstelenítéssel szemben. Az összes beteg követése 18 és 60 hónap között volt (átlag 38,10 hónap).
Beállítás Az LTEPR csoportot két sebész működtette, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a laparoszkópos sérvjavításban egy közkórházban. A kiválasztott betegek kétoldali lágyéksérvben vagy nyílt műtét után visszatérő sérvben szenvedők voltak, az általános érzéstelenítés ellenjavallt, valamint az alacsony középvonali heggel vagy Pfannenstiel-metszéssel rendelkező betegeket kizártuk. Az OPHSR csoportba tartozó betegeket egy magánkórházban műtötték a PHS használatával végzett javításban jártas sebészeti szakorvosok; a helyi érzéstelenítésben részesülő betegeket kizárták.
Műtéti technika A műtét előtti 2. generációs cefalosporin antibiotikum oltást minden betegnek beadták.
Az LTEPR esetében általános érzéstelenítésben és hanyatt fekvő helyzetben a sík preperitoneálist vese-ballon trokár (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) segítségével 45 fokos távcső segítségével alakítottuk ki a sík értékeléséhez. A preperitoneális tér kialakítása után szerkezeti trokárt (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) helyeztünk be, és a teret alacsony nyomású gázzal fújtuk fel. A középvonalban lehetőség szerint egy működő 10 milliméteres trokár került be, szükség esetén az első alá még egy 5 milliméteres trokár került.
A lágyék atraumás disszekciója történt, a regionális erek (Corona Mortis, femoralis és epigastricus) felismerése, a zsinór kimetszése és a hashártya szélének elválasztása és proximális behúzása, ahol lehetséges. Széles boncolást végeztünk oldalirányban, beleértve a Bogros-teret és a hashártyát felülmúlva az elülső hasfaltól.
Az ágyék javításához nehéz, 15x15 centiméteres polipropilén hálót használunk, amely egy 15x5 centiméteres darabra van osztva, amelyet a zsinór alá helyezünk, és csavarvonalakkal rögzítünk (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) a ramus pubishoz és oldalirányban. a keresztirányú hasizomhoz. A második hálódarab, a zsinór felett 10X15 centiméterrel átfedi az elülső darabot, és rögzíti a rectus abdominihoz és az első behelyezett hálóhoz. A gázt felszabadítottuk, és 0,5%-os bupivakain-hidrokloridot injektáltunk a trokáron keresztül a preperitoneális térbe.
Az OPHSR esetében regionális vagy általános érzéstelenítésben, fekvő helyzetben az ágyékot keresztirányban bemetszették, a síkokat kifejlesztettük, majd a de sac redukciója után indirekt sérvben vagy medialis defektusban a belső gyűrűn keresztül jutottak a preperitoneális térbe. direkt sérveknél. A preperitoneális tér atraumatikusan széles körben fejlődött. A PHS hátsó foltját pre-peritoneálisan helyeztük be, és az onlay tapaszt folyamatos polipropilén varratokkal vagy külön öltésekkel rögzítettük. 0,5%-os bupivakain-hidrokloridot fecskendeztek a javítás körüli szövetbe.
Ezt a tanulmányt az intézmény etikai bizottsága (Helsinki Testület) hagyta jóvá. Statisztikai elemzés Az összes mért változót és származtatott paramétert leíró statisztika segítségével táblázatba foglaltuk. A kategorikus változók esetében az összefoglaló táblázatok megadták a minta nagyságát, valamint az abszolút és relatív gyakoriságokat. A folytonos változók esetében az összefoglaló táblázatok megadták a mintanagyságot, a számtani átlagot, a szórást, a mediánt, a minimum és maximum értékeket, valamint a változók átlagának 95%-os konfidencia intervallumát (CI).
Az elemzéseket az SPSS for Windows 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) segítségével végeztük. A két csoport közötti különbségeket a Khi-négyzet teszt, a Fisher-féle egzakt teszt és a megfelelő t-próba segítségével elemeztük. Az eredményeket p<0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- ASSUTAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos javításhoz: kétoldali lágyéksérv vagy visszatérő sérv Nyílt javításhoz: 18 évesnél idősebb betegek egyoldali lágyéksérvben. Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg Azok a betegek, akik nem írhatják alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
LTEPR
Azoknál a betegeknél, akiknél a lágyéksérv átesett, általános érzéstelenítésben javítják a laparoszkópos extra-peritoneális reparációt.
|
A grupo egy nyílt javításon és laparoszkópos javításon esett át
|
OPHSR
A lágyéksérv-javításon átesett betegek prolene hernia rendszer háló segítségével nyílnak meg általános vagy regionális érzéstelenítésben.
|
A grupo egy nyílt javításon és laparoszkópos javításon esett át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom skála
Időkeret: 60 hónap
|
a betegeket arra kérték, hogy a műtét után besorolják párjukat 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, ahol 0: nincs fájdalom és 10 erős fájdalom.
(0: nincs fájdalom, 1-3: enyhe fájdalom, 4-6: mérsékelt fájdalom és 7-10 erős fájdalom.
|
60 hónap
|
műtét utáni komplikáció
Időkeret: 60 hónap
|
A szövődményeket a nyilvántartásból rögzítettük: típus és szám.
Mindegyik szövődménytípus számos előfordulásban jelenik meg, és kiszámítja az előfordulás százalékát.
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napló tevékenység teljesítménye
Időkeret: 60 hónap
|
a betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak a naplózási tevékenység végzésével kapcsolatban: nincs változás, ha a beteg ugyanazt a munkát folytatja, és javult a sporttevékenység: amikor a beteg tünet vagy sporttevékenység nélkül tudja elvégezni szokásos tevékenységeit, és ami még rosszabb: ha a páciens nem tudja elvégezni a szokásos tevékenységét tevékenységek egyáltalán, és tüneti jellegűek.
|
60 hónap
|
A hegekkel való elégedettség
Időkeret: 60 hónap
|
nagyon elégedett – elégedett és elégedetlen a betegek szubjektív értékelésétől függően
|
60 hónap
|
szexuális funkció
Időkeret: 60 hónap
|
Jobban, mint a műtét előtt, nincs változás, vagy rosszabb, tünetmentesen tudják normális szexuális funkciójukat ellátni, jobban vagy rosszabbul, mint korábban.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv javítása
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
University of PaviaBefejezveFogszuvasodás | FogtömésekOlaszország
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicToborzásVáll diszlokációKanada
-
Massarat ZutshiCook Group IncorporatedMegszűntSzéklet inkontinencia | Anális inkontinenciaEgyesült Államok