Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos TEP (teljes extra-peritoneális) javítás vs nyitott PHS (Prolene Hernia System)

2019. február 16. frissítette: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

A inguinalis hernia javításának eredményeinek összehasonlítása laparoszkópos teljes extra-peritoneális vagy nyílt prolenes sérv rendszeres megközelítéssel

A hasfali sérv gyakori, a férfiaknál 27%, a nőknél 3% az életre szóló kockázat.

A lágyéksérv és a combcsontsérv az alapellátásban dolgozó orvosok leggyakoribb, sebészeti beavatkozást igénylő elváltozásai.

Mindkét nemnél a leggyakoribb sérv az indirekt inguinalis hernia. A férfi-nő arány 9:1 a lágyéksérveknél és 1:3 a combcsontsérveknél. A lágyéksérv helyreállítása a rutin sebészeti gyakorlatban végzett egyik leggyakoribb műtét.

A Bassini-módszer 1887-es bevezetése óta a sebészeti irodalom több mint 70 fajta tiszta szövetjavítást írt le. Az évek során figyeltek a szöveti közelítési technika alkalmazása után fellépő recidívákra, a szakirodalomban az esetek 34%-ában számoltak be arról, hogy a kiújulások tényleges előfordulási gyakorisága alul van bejelentve, ezért , a sérv szövetközelítéssel történő helyreállítását gyakorlatilag felhagyták.

A sérvek feszültségmentes javításának koncepcióját Lichtenstein vezette be, aki kifejti, hogy a legtöbb herniorrhaphia meghibásodása mögött az elsődleges etiológiai tényező az olyan struktúrák összevarrása, amelyek feszültség alatt vannak, és amelyek általában nem helyezkednek el. A hálós hernioplasztika technikája eleinte nem volt széles körben elfogadott, a háló használatának bővítése évekig terjedt. A háló használata az összes művelet 7 százalékáról 1992-ben 1996-ban 51 százalékra nőtt. Jelenleg az ágyéksérv kezelése nem szabványos, de ma már a feszültségmentes hálójavítási technika aranystandardnak számít. A Stoppa technikán alapuló laparoszkópos sérvjavítást 1991-ben fejlesztették ki. A lágyéksérv helyreállításának leggyakoribb laparoszkópos technikája a transzabdominális preperitoneális (TAPP) és a teljes extraperitoneális (TEP) helyreállítás. A laparoszkópos technika alkalmazása a minimálisan invazív eljárások előnyeinek köszönhetően fokozatosan nőtt, de Neumayer 2004-es publikációja óta, ahol a laparoszkópos sérv 10,1%-os visszatérő incidenciájáról számol be, szemben a nyílt műtétek 4%-ával, a A laparoszkópos javítás jelentősen csökken. A sebészek továbbra is megosztottak a lágyéksérv-javítás legjobb technikáját illetően: míg több mint fele soha nem végez laparoszkópos lágyéksérv-javítást, ma már az esetek 28%-ában a laparoszkópos technikát alkalmazzák a sérvjavításra, ebből 25%-ban a TEP-módszert alkalmazzák. a legjobb módszer a kétoldali lágyéksérv helyreállítására (17). A TEP előnyei és hátrányai: gyorsabb visszatérés a megszokott tevékenységekhez, hosszabb a műtéti idő, és úgy tűnik, hogy nagyobb a súlyos szövődmények kockázata a zsigeri (főleg a hólyag) és az érsérülések tekintetében (18).

1999-ben Gilbert közzétette a kétrétegű tapasz eszköz, a prolene® hernia rendszer (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS) alkalmazását a lágyéksérv helyreállítására. Ennek a polipropilén hálós eszköznek az az egyedülálló tulajdonsága, hogy ráerősítette az alkatrészt, az alátét tapasz biztosítja a hashártya előtti javítást, egy csatlakozó, amely rendelkezik a kívánt dugó tulajdonságokkal, és egy rátapasz takarja a hátsó falat. A szakirodalomban jobb eredményekről számoltak be a PHS-javításra, mint a Lichtenstein-javításra. A lágyéksérv elülső javításának előnyei: alacsony műtéti költség, rövid tanulási görbe, minden szinten reprodukálható eredmények és helyi érzéstelenítés alkalmazásának lehetősége.

A tanulmány célja a laparoszkópos, teljesen extra-peritoneális javítás (LTEPR) és az open prolene hernia system repair (OPHSR) eredményeinek retrospektív összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Környezetünkben 10367 (az összes műtét 10,41%-a) sérvjavítás történik egy év alatt, ebből 5797 (51,92%) lágyéksérv, ebből 2870 (49,51%) laparoszkópos és 2927 (50,49%). különböző nyitott javítási technikák alkalmazásával.

Minden olyan egymást követő beteget elemeztek, akiknél 2003 és 2007 között LTEPR-en átesett lágyéksérv, 2008 és 2015 között pedig nyílt OPHSR lágyéksérv javításon esett át. Összesen 577 beteget vontunk be két csoportra osztva, az LTEPR-csoportban 293-ban, az OPHSR-csoportban pedig 284-ben. A betegek kiválasztása LTEPR-re kétoldali lágyéksérv vagy nyílt javítás utáni recidíva volt, az OPHSR esetében pedig egyoldali lágyéksérv vagy egészségi állapot, a regionális vagy helyi érzéstelenítéssel szemben. Az összes beteg követése 18 és 60 hónap között volt (átlag 38,10 hónap).

Beállítás Az LTEPR csoportot két sebész működtette, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a laparoszkópos sérvjavításban egy közkórházban. A kiválasztott betegek kétoldali lágyéksérvben vagy nyílt műtét után visszatérő sérvben szenvedők voltak, az általános érzéstelenítés ellenjavallt, valamint az alacsony középvonali heggel vagy Pfannenstiel-metszéssel rendelkező betegeket kizártuk. Az OPHSR csoportba tartozó betegeket egy magánkórházban műtötték a PHS használatával végzett javításban jártas sebészeti szakorvosok; a helyi érzéstelenítésben részesülő betegeket kizárták.

Műtéti technika A műtét előtti 2. generációs cefalosporin antibiotikum oltást minden betegnek beadták.

Az LTEPR esetében általános érzéstelenítésben és hanyatt fekvő helyzetben a sík preperitoneálist vese-ballon trokár (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) segítségével 45 fokos távcső segítségével alakítottuk ki a sík értékeléséhez. A preperitoneális tér kialakítása után szerkezeti trokárt (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) helyeztünk be, és a teret alacsony nyomású gázzal fújtuk fel. A középvonalban lehetőség szerint egy működő 10 milliméteres trokár került be, szükség esetén az első alá még egy 5 milliméteres trokár került.

A lágyék atraumás disszekciója történt, a regionális erek (Corona Mortis, femoralis és epigastricus) felismerése, a zsinór kimetszése és a hashártya szélének elválasztása és proximális behúzása, ahol lehetséges. Széles boncolást végeztünk oldalirányban, beleértve a Bogros-teret és a hashártyát felülmúlva az elülső hasfaltól.

Az ágyék javításához nehéz, 15x15 centiméteres polipropilén hálót használunk, amely egy 15x5 centiméteres darabra van osztva, amelyet a zsinór alá helyezünk, és csavarvonalakkal rögzítünk (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) a ramus pubishoz és oldalirányban. a keresztirányú hasizomhoz. A második hálódarab, a zsinór felett 10X15 centiméterrel átfedi az elülső darabot, és rögzíti a rectus abdominihoz és az első behelyezett hálóhoz. A gázt felszabadítottuk, és 0,5%-os bupivakain-hidrokloridot injektáltunk a trokáron keresztül a preperitoneális térbe.

Az OPHSR esetében regionális vagy általános érzéstelenítésben, fekvő helyzetben az ágyékot keresztirányban bemetszették, a síkokat kifejlesztettük, majd a de sac redukciója után indirekt sérvben vagy medialis defektusban a belső gyűrűn keresztül jutottak a preperitoneális térbe. direkt sérveknél. A preperitoneális tér atraumatikusan széles körben fejlődött. A PHS hátsó foltját pre-peritoneálisan helyeztük be, és az onlay tapaszt folyamatos polipropilén varratokkal vagy külön öltésekkel rögzítettük. 0,5%-os bupivakain-hidrokloridot fecskendeztek a javítás körüli szövetbe.

Ezt a tanulmányt az intézmény etikai bizottsága (Helsinki Testület) hagyta jóvá. Statisztikai elemzés Az összes mért változót és származtatott paramétert leíró statisztika segítségével táblázatba foglaltuk. A kategorikus változók esetében az összefoglaló táblázatok megadták a minta nagyságát, valamint az abszolút és relatív gyakoriságokat. A folytonos változók esetében az összefoglaló táblázatok megadták a mintanagyságot, a számtani átlagot, a szórást, a mediánt, a minimum és maximum értékeket, valamint a változók átlagának 95%-os konfidencia intervallumát (CI).

Az elemzéseket az SPSS for Windows 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) segítségével végeztük. A két csoport közötti különbségeket a Khi-négyzet teszt, a Fisher-féle egzakt teszt és a megfelelő t-próba segítségével elemeztük. Az eredményeket p<0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

577

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • ASSUTAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki laparoszkópos (TEP) javításon esett át kétoldali vagy visszatérő sérvvel, vagy nyílt PHS-reparáción egyoldali sérvvel vagy általános érzéstelenítés ellenjavallt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laparoszkópos javításhoz: kétoldali lágyéksérv vagy visszatérő sérv Nyílt javításhoz: 18 évesnél idősebb betegek egyoldali lágyéksérvben. Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg Azok a betegek, akik nem írhatják alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LTEPR
Azoknál a betegeknél, akiknél a lágyéksérv átesett, általános érzéstelenítésben javítják a laparoszkópos extra-peritoneális reparációt.
A grupo egy nyílt javításon és laparoszkópos javításon esett át
OPHSR
A lágyéksérv-javításon átesett betegek prolene hernia rendszer háló segítségével nyílnak meg általános vagy regionális érzéstelenítésben.
A grupo egy nyílt javításon és laparoszkópos javításon esett át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom skála
Időkeret: 60 hónap
a betegeket arra kérték, hogy a műtét után besorolják párjukat 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, ahol 0: nincs fájdalom és 10 erős fájdalom. (0: nincs fájdalom, 1-3: enyhe fájdalom, 4-6: mérsékelt fájdalom és 7-10 erős fájdalom.
60 hónap
műtét utáni komplikáció
Időkeret: 60 hónap
A szövődményeket a nyilvántartásból rögzítettük: típus és szám. Mindegyik szövődménytípus számos előfordulásban jelenik meg, és kiszámítja az előfordulás százalékát.
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napló tevékenység teljesítménye
Időkeret: 60 hónap
a betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak a naplózási tevékenység végzésével kapcsolatban: nincs változás, ha a beteg ugyanazt a munkát folytatja, és javult a sporttevékenység: amikor a beteg tünet vagy sporttevékenység nélkül tudja elvégezni szokásos tevékenységeit, és ami még rosszabb: ha a páciens nem tudja elvégezni a szokásos tevékenységét tevékenységek egyáltalán, és tüneti jellegűek.
60 hónap
A hegekkel való elégedettség
Időkeret: 60 hónap
nagyon elégedett – elégedett és elégedetlen a betegek szubjektív értékelésétől függően
60 hónap
szexuális funkció
Időkeret: 60 hónap
Jobban, mint a műtét előtt, nincs változás, vagy rosszabb, tünetmentesen tudják normális szexuális funkciójukat ellátni, jobban vagy rosszabbul, mint korábban.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok a következők: nevek, a műtéti szövődmény típusa, fájdalomértékelés, visszafogadások, elégedettség az eredménnyel, preoperatív ASA besorolás, posztoperatív sérv osztályozás.

IPD megosztási időkeret

60 hónap

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv javítása

3
Iratkozz fel