- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03842852
Laparoskooppinen TEP (täydellinen ekstravatsakalvon ulkopuolinen) korjaus vs avoin PHS (proleenityräjärjestelmä)
Nivustyrän korjauksen tulosten vertailu käyttämällä laparoskooppista vatsaontelon ulkopuolista tai avointa proleenityräjärjestelmää
Vatsan seinämän tyrät ovat yleisiä, ja niiden elinikäinen riski on 27 % miehillä ja 3 % naisilla.
Nivus- ja reisityrät ovat yleisimpiä ensihoidon lääkäreiden kohtaamia vaivoja, jotka vaativat leikkausta.
Yleisin tyrä molemmilla sukupuolilla on epäsuora nivustyrä. Miesten ja naisten välinen suhde on 9:1 nivustyrälle ja 1:3 reisiluun tyrälle. Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä rutiinikirurgisissa leikkauksista.
Sen jälkeen kun Bassini-menetelmä otettiin käyttöön vuonna 1887, kirurgisessa kirjallisuudessa on raportoitu yli 70 tyyppistä puhdasta kudosten korjausta. Vuosien ajan on kiinnitetty huomiota kudosapproksimaatiotekniikan käytön jälkeen ilmeneviin uusiutumisiin, kirjallisuudessa on raportoitu, että niitä esiintyy jopa 34 %:ssa tapauksista, koska uusiutumisten todellinen ilmaantuvuus on aliraportoitu, joten , tyrän korjaaminen kudoksen lähentämisellä on käytännössä hylätty.
Lichtenstein esitteli tyrän jännitysvapaan korjauksen käsitteen, joka selittää, että pääasiallinen etiologinen tekijä useimpien herniorrhaphy-vaurioiden takana on sellaisten rakenteiden ompeleminen yhteen jännityksen alaisena, jotka eivät normaalisti ole kohdakkain. Hernioplastian tekniikka verkkoa käyttämällä ei ollut aluksi laajalti hyväksytty, verkon käytön laajentaminen laajeni vuosia. Verkon käyttö kasvoi 7 prosentista kaikista toiminnoista vuonna 1992 51 prosenttiin vuonna 1996. Tällä hetkellä nivustyrän hoitoa ei ole standardoitu, mutta nykyään jännitteetöntä verkkokorjaustekniikkaa pidetään kultastandardina. Stoppa-tekniikkaan perustuva laparoskooppinen tyrän korjaus kehitettiin vuonna 1991. Yleisimmät laparoskooppiset tekniikat nivustyrän korjaamiseksi ovat transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) korjaus ja kokonais ekstraperitoneaalinen (TEP) korjaus. Laparoskooppisen tekniikan käyttö lisääntyi vähitellen mini-invasiivisten toimenpiteiden etujen perusteella, mutta Neumayerin vuonna 2004 julkaisemisen jälkeen, jossa hän raportoi laparoskooppisen tyrän toistuvan ilmaantuvuuden olevan 10,1 % verrattuna 4 %:iin avoimessa leikkauksessa, laparoskooppinen korjaus vähenee huomattavasti. Kirurgit ovat edelleen erimielisiä parhaasta nivustyrän korjaustekniikasta: vaikka yli puolet ei koskaan tee laparoskooppista nivustyrän korjaustekniikkaa, nykyään laparoskooppista tekniikkaa käytetään nivustyrän korjaamiseen 28 %:ssa tapauksista, joista 25 % on TEP-menetelmää ja sitä pidetään paras tapa kahdenväliseen nivustyrän korjaamiseen (17). TEP:n edut ja haitat ovat: nopeampi paluu tavanomaisiin toimintoihin, leikkausajat ovat pidemmät ja vakavien komplikaatioiden riski näyttää olevan suurempi sisäelinten (erityisesti virtsarakon) ja verisuonivaurioiden osalta (18).
Vuonna 1999 Gilbert julkaisi kaksikerroksisen patch-laitteen käytön, joka tunnetaan nimellä prolene ® tyräjärjestelmä (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS) nivustyrän korjaamiseen. Tämän polypropyleeniverkkolaitteen ainutlaatuinen ominaisuus on, että se on kiinnittänyt komponentin, sen aluskalvo korjaa vatsakalvoa edeltävän korjauksen, liitin, jolla on pistokkeen toivotut ominaisuudet, ja onlay-merkki peittää takaseinän. Kirjallisuudessa on raportoitu parempia tuloksia PHS-korjauksesta kuin Liechtenstein-korjauksesta. Nivustyrän anteriorisen korjauksen etuja ovat: alhaiset leikkauskustannukset, lyhyt oppimiskäyrä, toistettavat tulokset kaikilla tasoilla ja mahdollisuus käyttää paikallispuudutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisen täysin ekstraperitoneaalisen korjauksen (LTEPR) ja avoimen proleenityräjärjestelmän (OPHSR) tuloksia takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympäristössämme tehdään vuoden aikana 10 367 (10,41 % kaikista leikkauksista) tyrän korjausta, joista 5797 (51,92 %) nivustyräkorjausta, joista 2870 (49,51 %) tehdään laparoskooppisesti ja 2 927 (50,49 %). käyttämällä erilaisia avoimia korjaustekniikoita.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin nivustyrän LTEPR-korjaus vuosina 2003–2007 ja avoin OPHSR-nivustyräkorjaus vuosina 2008–2015, analysoitiin. Yhteensä 577 potilasta oli jaettu kahteen ryhmään, LTEPR-ryhmään 293 potilasta ja OPHSR-ryhmään 284 potilasta. LTEPR-potilaiden valinta oli molemminpuolinen nivustyrä tai uusiutuminen avoimen korjauksen jälkeen, OPHSR:n osalta yksipuolinen nivustyrä tai terveydentila alueellisen tai paikallispuudutuksen sijaan. Kaikkien potilaiden seuranta oli 18–60 kuukautta (keskiarvo 38,10 kuukautta).
Asetus LTEPR-ryhmää operoi kaksi kirurgia, joilla oli pitkä kokemus laparoskooppisesta tyrän korjauksesta julkisessa sairaalassa. Valitut potilaat olivat ne, joilla oli molemminpuolinen nivustyrä tai uusiutuva tyrä avoimen leikkauksen jälkeen, potilaat, joilla oli vasta-aihe yleisanestesialle ja potilaat, joilla oli matala keskiviivan arpi tai Pfannenstiel-viillo, suljettiin pois. OPHSR-ryhmän potilaita operoivat yksityissairaalassa kirurgian erikoislääkärit, joilla oli kokemusta PHS:n korjaamisesta; paikallispuudutuksessa olevat potilaat jätettiin pois.
Leikkaustekniikka Kaikille potilaille annettiin 2. sukupolven kefalosporiinin antibioottikuuri.
LTEPR:ää varten yleisanestesiassa ja makuuasennossa taso preperitoneaali kehitettiin käyttämällä munuaispallotrokaaria (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) käyttämällä 45 asteen kiikaria tason arvioimiseen. Preperitoneaalisen tilan kehittämisen jälkeen asetettiin rakenteellinen troakaari (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) ja tila täytettiin kaasulla alhaisella paineella. Yksi toimiva 10-millimetrinen troakaari asetettiin keskiviivalle mahdollisimman korkealle, tarvittaessa vielä yksi 5-millimetrinen troakaari ensimmäisen alle.
Nivusista tehtiin atraumaattinen dissektio, alueelliset verisuonet (Corona Mortis, femoraalinen ja epigastrinen) tunnistettiin, napanuora leikattiin ja vatsakalvon reuna erotettiin ja vedettiin sisään proksimaalisesti aina kun mahdollista. Leveä leikkaus suoritettiin lateraalisesti, sisältäen Bogros-tilan ja vapauttaen vatsakalvon ylivoimaisesti etummaisesta vatsasta.
Nivusten korjaamiseen käytämme raskasta, 15x15 senttimetriä olevaa polypropyleeniverkkoa, joka on jaettu 15x5 senttimetrin palaan, joka työnnetään nyörin alle ja kiinnitetään kierteillä (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) häpyhäpyyn ja sivuttain. poikittaiseen vatsalihakseen. Toinen verkkokappale, 10 x 15 senttimetriä narun yläpuolella, peittää etuosan ja kiinnittää sen vatsasuoraan ja ensimmäiseen verkkoon. Kaasu vapautettiin ja 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia injektoitiin troakaarin läpi preperitoneaaliseen tilaan.
OPHSR:ää varten alue- tai yleisanestesiassa makuuasennossa nivus viilto poikittaisesti, tasot kehitettiin ja supistuksen jälkeen pääsy preperitoneaaliseen tilaan saatiin sisäisen renkaan kautta epäsuorassa tyrässä tai mediaalisessa vauriossa. suorissa hernioissa. Preperitoneaalinen tila kehitettiin laajasti atraumaattisella tavalla. PHS:n posteriorinen laastari asetettiin preperitoneaalisesti ja onlay laastari kiinnitettiin jatkuvilla polypropeeniompeleilla tai erillisillä ompeleilla. Bupivakaiinihydrokloridia 0,5 % injektoitiin korjauksen ympärillä olevaan kudokseen.
Tämän tutkimuksen hyväksyi laitoksen eettinen toimikunta (Helsingin hallitus). Tilastollinen analyysi Kaikki mitatut muuttujat ja johdetut parametrit taulukoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoristen muuttujien osalta yhteenvetotaulukot antoivat otoskoon sekä absoluuttiset ja suhteelliset esiintymistiheydet. Jatkuvien muuttujien osalta yhteenvetotaulukot antoivat otoksen koon, aritmeettisen keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimi- ja maksimiarvot sekä 95 %:n luottamusvälit (CI) muuttujien keskiarvoille.
Analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS for Windows -versiota 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Kahden ryhmän väliset erot analysoitiin käyttämällä Chi-neliötestiä, Fisherin tarkkaa testiä ja t-testiä sopivina. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- ASSUTAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparoskooppiseen korjaukseen: molemminpuolinen nivustyrä tai uusiutuva tyrä Avokorjaukseen: Potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä Yli 18-vuotiaat. Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
LTEPR
Potilaat, joille tehtiin nivustyrä, korjaavat laparoskooppisen ekstravatsakalvon korjauksen yleisanestesiassa.
|
Gruppoon tehtiin avoin korjaus ja laparoskooppinen korjaus
|
OPHSR
Potilaat, joille tehtiin nivustyrä korjaus, avautuvat käyttämällä proleenityräjärjestelmäverkkoa yleis- tai aluepuudutuksessa.
|
Gruppoon tehtiin avoin korjaus ja laparoskooppinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
potilaita pyydettiin luokittelemaan parinsa leikkauksen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0: ei kipua ja 10 voimakasta kipua.
(0: ei kipua, 1 - 3: lievä kipu, 4 - 6: kohtalainen kipu ja 7 - 10 kova kipu.
|
60 kuukautta
|
komplikaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Komplikaatiot kirjattiin muistiin: tyyppi ja numero.
Jokainen komplikaatiotyyppi esitetään useissa esiintymisissä ja laskee esiintymisprosentin.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päiväkirjatoimintasuoritus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
potilaita pyydettiin vastaamaan päiväkirjatoiminnan suorittamisesta: ei muutoksia, kun potilas jatkaa samassa työssä ja urheilutoiminta parani: milloin potilas voi tehdä normaalia toimintaansa ilman oireita tai urheilutoimintaa ja pahempaa: kun potilas ei voi tehdä normaalia toimintaansa toimintaa ollenkaan ja ovat oireellisia.
|
60 kuukautta
|
Arpien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
erittäin tyytyväinen - tyytyväinen ja tyytymätön riippuen potilaiden subjektiivisesta arvostuksesta
|
60 kuukautta
|
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Paremmin kuin ennen leikkausta, ei muutoksia tai huonommin voi hoitaa normaalin seksuaalisen toimintansa ilman oireita, paremmin tai huonommin kuin ennen.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
Kliiniset tutkimukset Nivustyrän korjaus
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymäRanska
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysmaEspanja
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoimintaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
Cook Research IncorporatedRekrytointi
-
Edwards LifesciencesRekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoimintaSveitsi, Saksa, Itävalta, Kreikka, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of GrazValmis
-
CollplantValmisTendinopatia | Ei repeytynyt jännevammatIsrael
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Ranska, Belgia, Alankomaat, Australia, Kanada