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Riparazione laparoscopica TEP (Total Extra-peritoneal) Vs Open PHS (Prolene Hernia System)

16 febbraio 2019 aggiornato da: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

Confronto dei risultati della riparazione dell'ernia inguinale utilizzando l'approccio laparoscopico totale extraperitoneale o con sistema di ernia a prolene aperto

Le ernie della parete addominale sono comuni, con un rischio nel corso della vita del 27% negli uomini e del 3% nelle donne.

Le ernie inguinali e femorali sono le affezioni più comuni affrontate dai medici di base che richiedono un intervento chirurgico.

L'ernia più comune in entrambi i sessi è l'ernia inguinale indiretta. Il rapporto maschio-femmina è 9:1 per le ernie inguinali e 1:3 per le ernie femorali. La riparazione dell'ernia inguinale è una delle operazioni più comuni intraprese nella pratica chirurgica di routine.

Dall'introduzione del metodo Bassini nel 1887, nella letteratura chirurgica sono stati riportati più di 70 tipi di riparazione tissutale pura. Nel corso degli anni è stata prestata attenzione alle recidive che si verificano dopo l'uso della tecnica di approssimazione tissutale, in letteratura è stato riportato che si verificano fino al 34% dei casi, essendo che l'effettiva incidenza di recidive è sottostimata, quindi , la riparazione dell'ernia con approssimazione di tessuto è stata praticamente abbandonata.

Il concetto di riparazione senza tensione per le ernie è stato introdotto da Lichtenstein che spiega che il principale fattore eziologico alla base della maggior parte dei fallimenti di erniorrafia è la sutura insieme, sotto tensione, di strutture che normalmente non sono in apposizione. La tecnica dell'ernioplastica con l'uso della rete non è stata ampiamente accettata all'inizio, l'espansione dell'uso della rete si è estesa per anni. L'uso della rete è aumentato dal 7% di tutte le operazioni nel 1992 al 51% nel 1996. Attualmente, il trattamento dell'ernia inguinale non è standardizzato ma, oggi, la tecnica di riparazione della rete senza tensione è considerata il gold standard. Basata sulla tecnica Stoppa, la riparazione dell'ernia laparoscopica è stata sviluppata nel 1991. Le tecniche laparoscopiche più comuni per la riparazione dell'ernia inguinale sono la riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP) e la riparazione extraperitoneale totale (TEP). L'uso della tecnica laparoscopica stava progressivamente aumentando sulla base dei vantaggi delle procedure minimamente invasive, ma dalla pubblicazione di Neumayer nel 2004, dove riporta un'incidenza di recidive nell'ernia laparoscopica del 10,1% rispetto al 4% per la chirurgia a cielo aperto, l'uso di la riparazione laparoscopica diminuisce considerevolmente. I chirurghi rimangono divisi sulla migliore tecnica per la riparazione dell'ernia inguinale: mentre più della metà non esegue mai la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica, oggi la tecnica laparoscopica per la riparazione dell'ernia viene utilizzata nel 28% dei casi, di cui il 25% utilizza l'approccio TEP ed è considerata l'approccio migliore per la riparazione dell'ernia inguinale bilaterale (17). Vantaggi e svantaggi della TEP sono: ritorno più rapido alle attività abituali, tempi di intervento più lunghi e sembra esserci un rischio più elevato di gravi complicanze per quanto riguarda le lesioni viscerali (soprattutto della vescica) e vascolari (18).

Nel 1999, Gilbert ha pubblicato l'uso del dispositivo patch a doppio strato, noto come prolene® hernia system (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS) per riparare l'ernia inguinale. La caratteristica unica di questo dispositivo a rete in polipropilene è che ha attaccato il componente, la sua toppa sottostante fornisce una riparazione pre-peritoneale, un connettore che ha gli attributi desiderabili di una spina e una toppa onlay copre la parete posteriore. In letteratura, sono stati riportati risultati migliori per la riparazione PHS che per la riparazione Lichtenstein. I vantaggi della riparazione anteriore delle ernie inguinali sono: bassi costi operativi, breve curva di apprendimento, risultati riproducibili a tutti i livelli e possibilità di utilizzo dell'anestesia locale.

L'obiettivo di questo studio è confrontare retrospettivamente i risultati della riparazione laparoscopica totalmente extra-peritoneale (LTEPR) con la riparazione del sistema di ernia prolene aperta (OPHSR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel nostro ambiente, 10367 (10,41% di tutti gli interventi chirurgici) di riparazione dell'ernia vengono eseguiti in un anno, di cui 5797 (51,92%) sono la riparazione dell'ernia inguinale, di questi 2870 (49,51%) vengono eseguiti per via laparoscopica e 2927 (50,49%) vengono eseguiti utilizzando diverse tecniche di riparazione aperta.

Sono stati analizzati tutti i pazienti consecutivi sottoposti a riparazione LTEPR dell'ernia inguinale dal 2003 al 2007 e riparazione aperta dell'ernia inguinale OPHSR dal 2008 al 2015. Sono stati inclusi un totale di 577 pazienti divisi in due gruppi, il gruppo LTEPR 293 pazienti e il gruppo OPHSR 284 pazienti. La selezione dei pazienti per LTEPR era ernia inguinale bilaterale o recidiva dopo riparazione a cielo aperto, per OPHSR era ernia inguinale unilaterale o condizione di salute con preferenza all'anestesia regionale o locale. Il follow-up di tutti i pazienti è stato compreso tra 18 e 60 mesi (media 38,10 mesi).

Setting Il gruppo LTEPR è stato operato da due chirurghi con una lunga esperienza nella riparazione di ernie laparoscopiche in un ospedale pubblico. I pazienti selezionati erano quelli con ernia inguinale bilaterale o recidiva dopo chirurgia a cielo aperto, sono stati esclusi i pazienti con controindicazione per l'anestesia generale e i pazienti con cicatrice mediana bassa o incisione di Pfannenstiel. I pazienti del gruppo OPHSR sono stati operati in un ospedale privato da medici specialisti in chirurgia con esperienza nella riparazione mediante PHS; sono stati esclusi i pazienti in anestesia locale.

Tecnica operatoria A tutti i pazienti è stata somministrata un'iniezione antibiotica pre-operatoria di cefalosporina di 2a generazione.

Per LTEPR, in anestesia generale e posizione supina, il piano preperitoneale è stato sviluppato utilizzando un trocar a palloncino renale (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) utilizzando l'ambito di 45 gradi per valutare il piano. Dopo aver sviluppato lo spazio preperitoneale, è stato inserito un trocar strutturale (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) e lo spazio è stato gonfiato con gas a bassa pressione. Un trocar funzionante da 10 mm è stato inserito nella linea mediana il più in alto possibile, se necessario è stato inserito un altro trocar da 5 mm sotto il primo.

È stata eseguita una dissezione atraumatica dell'inguine, sono stati riconosciuti i vasi regionali (Corona Mortis, femorale ed epigastrico), il midollo è stato sezionato e il bordo peritoneale separato e retratto prossimalmente ove possibile. Lateralmente è stata eseguita un'ampia dissezione includendo lo spazio di Bogros e liberando superiormente il peritoneo dalla parete addominale anteriore.

Per riparare l'inguine utilizziamo una rete in polipropilene pesante 15X15 centimetri, divisa in un pezzo di 15X5 centimetri inserito sotto il cordone e fissato con graffatrici elicoidali (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) al ramo pubico e lateralmente al muscolo addominale trasverso. Il secondo pezzo di rete, 10X15 centimetri sopra il cordone che si sovrappone al pezzo anteriore e lo fissa al retto dell'addome e alla prima rete inserita. Il gas è stato rilasciato e la bupivacaina cloridrato allo 0,5% è stata iniettata attraverso il trocar nello spazio preperitoneale.

Per OPHSR, in anestesia regionale o generale, in posizione supina, l'inguine è stato inciso trasversalmente, i piani sono stati sviluppati e dopo la riduzione del sacco, l'ingresso nello spazio preperitoneale è stato ottenuto attraverso l'anello interno nelle ernie indirette o nel difetto mediale nelle ernie dirette. Lo spazio preperitoneale si è sviluppato ampiamente in modo atraumatico. Il cerotto posteriore del PHS è stato introdotto pre-peritonealmente e il cerotto onlay è stato fissato con suture continue in polipropilene o punti separati. Bupivacaina cloridrato 0,5% è stata iniettata nel tessuto intorno alla riparazione.

Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'istituto (consiglio di Helsinki). Analisi statistica Tutte le variabili misurate ei parametri derivati ​​sono stati tabulati utilizzando statistiche descrittive. Per le variabili categoriali, le tabelle riassuntive fornivano la dimensione del campione e le frequenze assolute e relative. Per le variabili continue, le tabelle di riepilogo hanno fornito la dimensione del campione, la media aritmetica, la deviazione standard, la mediana, i valori minimo e massimo e gli intervalli di confidenza (IC) al 95% per le medie delle variabili.

Le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS per Windows versione 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Le differenze tra i due gruppi sono state analizzate utilizzando il test Chi-quadro, il test esatto di Fisher e il test t come adeguato. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi a p <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

577

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • ASSUTAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica (TEP) con ernia bilaterale o ricorrente o riparazione PHS a cielo aperto con ernia unilaterale o controindicazione all'anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per riparazione laparoscopica: ernia inguinale bilaterale o ernia ricorrente Per riparazione a cielo aperto: Pazienti con ernia inguinale unilaterale Più di 18 anni. Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni Pazienti che non possono firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LTEPR
Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale riparazione extraperitoneale laparoscopica in anestesia generale.
Il gruppo è stato sottoposto a riparazione a cielo aperto e riparazione laparoscopica
OPHSR
Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta utilizzando la rete del sistema di ernia prolene in anestesia generale o regionale.
Il gruppo è stato sottoposto a riparazione a cielo aperto e riparazione laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: 60 mesi
ai pazienti è stato chiesto di classificare la loro coppia dopo l'intervento chirurgico in scala analogica visiva da 0 a 10, essendo 0: nessun dolore e 10 dolore intenso. (0: nessun dolore, da 1 a 3: dolore lieve, da 4 a 6: dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso.
60 mesi
complicanza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 mesi
Le complicazioni sono state registrate dai registri: tipo e numero. Ogni tipo di complicazione è presentato in un numero di occorrenze e calcola la percentuale di occorrenza.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo di attività del diario
Lasso di tempo: 60 mesi
ai pazienti è stato chiesto di rispondere sull'esecuzione delle attività del diario: nessun cambiamento quando il paziente continua con lo stesso lavoro e le attività sportive migliorate: quando il paziente può svolgere le normali attività senza sintomi o attività sportive, e peggio: quando i pazienti non possono svolgere le loro normali attività attività e sono sintomatici.
60 mesi
Soddisfazione della cicatrice
Lasso di tempo: 60 mesi
molto soddisfatto-soddisfatto e insoddisfatto a seconda di un apprezzamento soggettivo dei pazienti
60 mesi
funzione sessuale
Lasso di tempo: 60 mesi
Meglio di prima dell'intervento chirurgico, nessun cambiamento o peggio a seconda che possano svolgere la loro normale funzione sessuale senza sintomi, meglio o peggio di prima.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti includono: nomi, tipo di complicanza dell'intervento chirurgico, valutazione del dolore, riammissioni, soddisfazione per i risultati, classificazione ASA preoperatoria, classificazione dell'ernia postoperatoria.

Periodo di condivisione IPD

60 mesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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