- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03842852
Reparação Laparoscópica TEP (Total Extraperitoneal) Vs PHS Aberta (Sistema de Hérnia Prolene)
Comparação dos resultados do reparo da hérnia inguinal usando a abordagem laparoscópica total extraperitoneal ou aberta do sistema de hérnia Prolene
As hérnias da parede abdominal são comuns, com um risco vitalício de 27% nos homens e 3% nas mulheres.
As hérnias inguinais e femorais são as afecções mais comuns enfrentadas pelos médicos da atenção primária que requerem intervenção cirúrgica.
A hérnia mais comum em ambos os sexos é a hérnia inguinal indireta. A proporção homem-mulher é de 9:1 para hérnias inguinais e 1:3 para hérnias femorais. O reparo da hérnia inguinal é uma das operações mais comuns realizadas na prática cirúrgica de rotina.
Desde a introdução do método Bassini em 1887, mais de 70 tipos de reparo tecidual puro foram relatados na literatura cirúrgica. Ao longo dos anos, atenção foi dada às recidivas que ocorrem após o uso da técnica de aproximação tecidual, na literatura tem sido relatado que ocorrem em até 34% dos casos, sendo que a real incidência de recidivas é subestimada, portanto , o reparo da hérnia com aproximação de tecido foi praticamente abandonado.
O conceito de reparo livre de tensão para hérnias foi introduzido por Lichtenstein, que explica que o principal fator etiológico por trás da maioria das falhas de herniorrafia é a sutura, sob tensão, de estruturas que normalmente não estão em aposição. A técnica da hernioplastia com uso de tela não foi amplamente aceita no início, a expansão do uso de tela se expandiu por anos. O uso de malha aumentou de 7 por cento de todas as operações em 1992 para 51 por cento em 1996. Atualmente, o tratamento da hérnia na virilha não é padronizado, mas, hoje, a técnica de reparo com malha livre de tensão é considerada o padrão-ouro. Baseado na técnica de Stoppa, o reparo laparoscópico da hérnia foi desenvolvido em 1991. As técnicas laparoscópicas mais comuns para o reparo da hérnia inguinal são o reparo pré-peritoneal transabdominal (TAPP) e o reparo extraperitoneal total (TEP). O uso da técnica laparoscópica foi aumentando progressivamente com base nas vantagens dos procedimentos minimamente invasivos, mas desde a publicação de Neumayer em 2004, onde relata uma incidência recorrente na hérnia laparoscópica de 10,1% em comparação com 4% para cirurgia aberta, o uso de o reparo laparoscópico diminui consideravelmente. Os cirurgiões permanecem divididos sobre a melhor técnica para correção de hérnia inguinal: enquanto mais da metade nunca realiza correção de hérnia inguinal laparoscópica, hoje a técnica laparoscópica para correção de hérnia é usada em 28% dos casos, dos quais 25% é usada a abordagem TEP e é considerada a melhor abordagem para correção de hérnia inguinal bilateral (17). As vantagens e desvantagens da TEP são: retorno mais rápido às atividades habituais, os tempos de operação são mais longos e parece haver um risco maior de taxa de complicações graves em relação a lesões viscerais (especialmente da bexiga) e vasculares (18).
Em 1999, Gilbert publicou o uso do dispositivo de remendo de duas camadas, conhecido como prolene ® hernia system (Ethicon; Somerville, NJ, EUA) (PHS) para reparar a hérnia inguinal. A característica exclusiva deste dispositivo de malha de polipropileno é que ele anexou o componente, seu remendo subjacente fornece um reparo pré-peritoneal, um conector que possui os atributos desejáveis de um plugue e um remendo onlay cobre a parede posterior. Na literatura, foram relatados melhores resultados para o reparo do PHS do que para o reparo de Lichtenstein. As vantagens do reparo anterior das hérnias inguinais são: baixo custo operatório, curva de aprendizado curta, resultados reprodutíveis em todos os níveis e possibilidade de uso de anestesia local.
O objetivo deste estudo é comparar retrospectivamente os resultados do reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal (LTEPR) com o reparo aberto do sistema de hérnia de prolene (OPHSR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso meio, são realizadas 10.367 (10,41% de todas as cirurgias) correção de hérnia em um ano, das quais 5.797 (51,92%) são correção de hérnia inguinal, delas 2.870 (49,51%) são realizadas por via laparoscópica e 2.927 (50,49%) são realizadas usando diferentes técnicas de reparo aberto.
Todos os pacientes consecutivos submetidos ao reparo LTEPR de hérnia inguinal de 2003 a 2007 e reparo aberto de hérnia inguinal OPHSR de 2008 a 2015 foram analisados. Um total de 577 pacientes foram incluídos divididos em dois grupos, o grupo LTEPR 293 pacientes e no grupo OPHSR 284 pacientes. A seleção de pacientes para LTEPR foi hérnia inguinal bilateral ou recorrência após reparo aberto, para OPHSR foi hérnia inguinal unilateral ou condição de saúde com preferência para anestesia regional ou local. O seguimento de todos os pacientes foi de 18 a 60 meses (média de 38,10 meses).
Cenário O grupo LTEPR foi operado por dois cirurgiões com longa experiência em herniorrafia laparoscópica em um hospital público. Os pacientes selecionados foram aqueles com hérnia inguinal bilateral ou hérnia recorrente após cirurgia aberta, pacientes com contraindicação para anestesia geral e pacientes com cicatriz de linha média baixa ou incisão de Pfannenstiel foram excluídos. Os pacientes do grupo OPHSR foram operados em hospital privado por médicos especialistas em cirurgia com experiência em correção com PHS; pacientes sob anestesia local foram excluídos.
Técnica operatória Foi administrado antibiótico pré-operatório de cefalosporina de 2ª geração em todos os pacientes.
Para LTEPR, sob anestesia geral e posição supina, o plano pré-peritoneal foi desenvolvido usando um trocater de balão de rim (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, EUA) usando o escopo de 45 graus para avaliar o plano. Após a revelação do espaço pré-peritoneal, um trocater estrutural (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, EUA) foi inserido e o espaço insuflado com gás de baixa pressão. Um trocater de trabalho de 10 milímetros foi inserido na linha média o mais alto possível, se necessário, outro trocarte de 5 milímetros foi inserido sob o primeiro.
Uma dissecção atraumática da virilha foi realizada, os vasos regionais (Corona Mortis, femoral e epigástrico) foram reconhecidos, o cordão foi dissecado e a borda peritoneal separada e retraída proximalmente sempre que possível. Uma dissecção ampla foi realizada lateralmente incluindo o espaço de Bogros e liberando superiormente o peritônio da parede abdominal anterior.
Para reparar a virilha, utilizamos uma tela de polipropileno pesada 15X15 centímetros, dividida em um pedaço de 15X5 centímetros inserido sob o cordão e fixado com tachas helicoidais (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, EUA) ao ramo púbico e lateralmente ao músculo transverso do abdome. O segundo pedaço de tela, 10X15 centímetro acima do cordão, sobrepondo a peça anterior e fixando-o no reto abdominal e na primeira tela inserida. O gás foi liberado e o Cloridrato de Bupivacaína 0,5% foi injetado através do trocarte no espaço pré-peritoneal.
Para OPHSR, sob anestesia regional ou geral, em decúbito dorsal, a virilha foi incisada transversalmente, os planos foram desenvolvidos e após a redução do sac, a entrada no espaço pré-peritoneal foi obtida através do anel interno em hérnias indiretas ou defeito medial nas hérnias diretas. O espaço pré-peritoneal foi o amplamente desenvolvido de forma atraumática. O remendo posterior do PHS foi introduzido pré-peritonealmente e o remendo onlay foi fixado com sutura contínua de polipropileno ou pontos separados. Cloridrato de bupivacaína 0,5% foi injetado no tecido ao redor do reparo.
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética da instituição (conselho de Helsinque). Análise estatística Todas as variáveis medidas e parâmetros derivados foram tabulados por meio de estatística descritiva. Para as variáveis categóricas, as tabelas resumo forneceram o tamanho da amostra e frequências absolutas e relativas. Para as variáveis contínuas, as tabelas resumo forneceram o tamanho da amostra, média aritmética, desvio padrão, mediana, valores mínimo e máximo e intervalos de confiança (IC) de 95% para as médias das variáveis.
As análises foram realizadas usando SPSS para Windows versão 22.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA). As diferenças entre os dois grupos foram analisadas por meio do teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e teste t conforme adequado. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos com p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tel Aviv, Israel, 69710
- ASSUTAMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para reparo laparoscópico: hérnia inguinal bilateral ou hérnia recorrente Para reparo aberto: Pacientes com hérnia inguinal unilateral Mais de 18 anos. Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos Pacientes que não podem assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
LTEPR
Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal via laparoscópica extraperitoneal sob anestesia geral.
|
O grupo um foi submetido a reparo aberto e reparo laparoscópico
|
OPHSR
Pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal aberta com tela de sistema de hérnia de prolene sob anestesia geral ou regional.
|
O grupo um foi submetido a reparo aberto e reparo laparoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de dor
Prazo: 60 meses
|
os pacientes foram solicitados a classificar seu par após a cirurgia em escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0: sem dor e 10 com dor intensa.
(0: sem dor, 1 a 3: dor leve, 4 a 6: dor moderada e 7 a 10 dor intensa.
|
60 meses
|
complicação após cirurgia
Prazo: 60 meses
|
As complicações foram registradas nos prontuários: tipo e número.
Cada tipo de complicação é apresentado em um número de ocorrências e calcula o percentual de ocorrência.
|
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho da atividade diária
Prazo: 60 meses
|
os pacientes foram solicitados a responder sobre a realização de atividades diárias: sem mudanças quando o paciente continua com o mesmo trabalho e as atividades esportivas melhoraram: quando o paciente pode fazer suas atividades normais sem sintomas ou atividades esportivas, e pior: quando os pacientes não podem fazer suas atividades normais atividades e são sintomáticos.
|
60 meses
|
Satisfação da cicatriz
Prazo: 60 meses
|
muito satisfeito-satisfeito e insatisfeito dependendo de uma avaliação subjetiva dos pacientes
|
60 meses
|
função sexual
Prazo: 60 meses
|
Melhor do que antes da cirurgia, sem alterações ou pior dependendo pode fazer sua função sexual normal sem sintomas, melhor ou pior do que antes.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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