Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická oprava TEP (celková extraperitoneální) versus otevřená PHS (systém prolenové kýly)

16. února 2019 aktualizováno: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

Porovnání výsledků reparace tříselné kýly pomocí laparoskopického přístupu totální extraperitoneální nebo otevřené prolénové kýly

Časté jsou kýly břišní stěny s celoživotním rizikem 27 % u mužů a 3 % u žen.

Tříselné a femorální kýly jsou nejčastějšími onemocněními, se kterými se lékaři primární péče potýkají a vyžadují chirurgický zákrok.

Nejčastější kýla u obou pohlaví je nepřímá tříselná kýla. Poměr mužů a žen je 9:1 pro tříselné kýly a 1:3 pro femorální kýly. Reparace tříselné kýly je jednou z nejčastějších operací prováděných v běžné chirurgické praxi.

Od zavedení Bassiniho metody v roce 1887 bylo v chirurgické literatuře popsáno více než 70 typů čistých tkáňových oprav. V průběhu let byla pozornost věnována recidivám, ke kterým dochází po použití techniky tkáňové aproximace, v literatuře se uvádí, že k nim dochází až ve 34 % případů, přičemž skutečný výskyt recidiv je podhodnocen, proto od reparace kýly s aproximací tkáně se prakticky upustilo.

Koncept beznapěťové opravy kýly zavedl Lichtenstein, který vysvětluje, že primárním etiologickým faktorem většiny selhání herniorrhagie je sešití struktur, které nejsou normálně v apozici, pod napětím. Technika hernioplastiky s použitím síťky nebyla zpočátku příliš akceptována, rozšíření použití síťky se rozšířilo po léta. Použití pletiva se zvýšilo ze 7 procent všech operací v roce 1992 na 51 procent v roce 1996. V současné době není léčba tříselné kýly standardizována, ale dnes je technika opravy síťky bez napětí považována za zlatý standard. Laparoskopická oprava kýly byla vyvinuta v roce 1991 na základě techniky Stoppa. Nejběžnější laparoskopické techniky pro opravu tříselné kýly jsou transabdominální preperitoneální (TAPP) oprava a totální extraperitoneální (TEP) oprava. Využití laparoskopické techniky se progresivně zvyšovalo na základě výhod minimálně invazivních výkonů, ale od publikace Neumayera v roce 2004, kde uvádí recidivující výskyt u laparoskopické kýly 10,1 % oproti 4 % u otevřené operace, se použití laparoskopická oprava výrazně klesá. Chirurgové zůstávají rozděleni v otázce nejlepší techniky pro opravu tříselné kýly: zatímco více než polovina nikdy neprovádí laparoskopickou opravu tříselné kýly, dnes se laparoskopická technika pro opravu kýly používá ve 28 % případů, z nichž 25 % se používá jako přístup TEP a zvažuje se nejlepší přístup k opravě bilaterální tříselné kýly (17). Výhody a nevýhody TEP jsou: rychlejší návrat k obvyklým činnostem, delší operační časy a zdá se, že existuje vyšší riziko závažných komplikací u viscerálních (zejména močového měchýře) a cévních poranění (18).

V roce 1999 Gilbert publikoval použití dvouvrstvého náplastového zařízení, známého jako prolene® hernia system (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS) k opravě tříselné kýly. Jedinečným rysem tohoto polypropylenového síťového zařízení je to, že má připevněnou komponentu, jeho podkladová náplast poskytuje pre-peritoneální opravu, konektor, který má požadované vlastnosti zástrčky a onlay náplast pokrývá zadní stěnu. V literatuře byly uvedeny lepší výsledky pro opravu PHS než pro opravu Lichtenstein. Výhody přední reparace tříselné kýly jsou: nízké operační náklady, krátká křivka učení, reprodukovatelné výsledky na všech úrovních a možnost použití lokální anestezie.

Cílem této studie je retrospektivně porovnat výsledky laparoskopické totálně extraperitoneální reparace (LTEPR) s otevřenou reparací systému prolenové kýly (OPHSR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V našem prostředí se za rok provede 10 367 (10,41 % všech operací) reparací kýly, z toho 5 797 (51,92 %) reparací tříselné kýly, z toho 2 870 (49,51 %) laparoskopicky a 2 927 (50,49 %). pomocí různých technik otevřené opravy.

Byli analyzováni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili LTEPR opravu tříselné kýly v letech 2003 až 2007 a otevřenou opravu tříselné kýly OPHSR v letech 2008 až 2015. Celkem bylo zařazeno 577 pacientů rozdělených do dvou skupin, skupina LTEPR 293 pacientů a skupina OPHSR 284 pacientů. Výběrem pacientů pro LTEPR byla oboustranná tříselná kýla nebo recidiva po otevřené operaci, pro OPHSR jednostranná tříselná kýla nebo zdravotní stav s preferencí před regionální či lokální anestezií. Sledování všech pacientů bylo mezi 18 až 60 měsíci (průměr 38,10 měsíce).

Nastavení Skupina LTEPR byla provozována dvěma chirurgy s dlouholetými zkušenostmi s laparoskopickou reparací kýly ve veřejné nemocnici. Vybráni byli pacienti s oboustrannou tříselnou kýlou nebo recidivující kýlou po otevřené operaci, byli vyloučeni pacienti s kontraindikací k celkové anestezii a pacienti s nízkou střední jizvou nebo Pfannenstielovou incizí. Pacienti ze skupiny OPHSR byli operováni v soukromé nemocnici lékařskými specialisty v oboru chirurgie se zkušenostmi s opravami pomocí PHS; pacienti v lokální anestezii byli vyloučeni.

Operační technika Všem pacientům byla podána předoperační antibiotická dávka cefalosporinu 2. generace.

Pro LTEPR v celkové anestezii a poloze na zádech byla vyvinuta rovina preperitoneální pomocí ledvinového balónkového trokaru (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) s použitím 45stupňového rozsahu k vyhodnocení roviny. Po rozvinutí preperitoneálního prostoru byl vložen strukturální trokar (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) a prostor byl nafouknut plynem s nízkým tlakem. Jeden pracovní 10milimetrový trokar byl vložen do střední čáry tak vysoko, jak to bylo možné, v případě potřeby byl pod první vložen ještě jeden 5milimetrový trokar.

Byla provedena atraumatická disekce třísla, byly rozpoznány regionální cévy (Corona Mortis, femorální a epigastrické), pupeční šňůra byla vypreparována a peritoneální okraj oddělen a zatažen proximálně, kdekoli to bylo možné. Byla provedena široká disekce laterálně včetně Bogrosova prostoru a superiorně uvolňující peritoneum od přední břišní stěny.

K opravě třísla používáme těžkotonážní polypropylenovou síťovinu 15X15 centimetrů, dělenou v kusu 15X5 centimetrů vloženou pod šňůru a upevněnou šroubovicovými tackery (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) k ramus pubis a laterálně. k příčnému břišnímu svalu. Druhý kus síťky, 10X15 centimetrů nad šňůrou překrývající přední část a fixující ji k přímému břišnímu svalu ak první síťce vložen. Plyn se uvolnil a 0,5% hydrochlorid bupivakainu byl injikován trokarem do preperitoneálního prostoru.

U OPHSR v regionální nebo celkové anestezii, v poloze na zádech, tříslo bylo naříznuto transverzálně, byly vyvinuty roviny a po zmenšení de sac byl získán vstup do preperitoneálního prostoru přes vnitřní prstenec u nepřímých kýl nebo mediálního defektu u přímých kýl. Preperitoneální prostor byl vyvinut široce atraumaticky. Zadní náplast PHS byla zavedena preperitoneálně a náplast byla fixována kontinuálními polypropylenovými stehy nebo samostatnými stehy. Do tkáně kolem opravy byl injikován 0,5% hydrochlorid bupivakainu.

Tato studie byla schválena etickou komisí instituce (předsednictvo Helsinek). Statistická analýza Všechny měřené proměnné a odvozené parametry byly tabelovány pomocí deskriptivní statistiky. U kategoriálních proměnných obsahovaly souhrnné tabulky velikost vzorku a absolutní a relativní četnosti. U spojitých proměnných poskytly souhrnné tabulky velikost vzorku, aritmetický průměr, standardní odchylku, medián, minimální a maximální hodnoty a 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro průměry proměnných.

Analýzy byly provedeny pomocí SPSS pro Windows verze 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Rozdíly mezi dvěma skupinami byly analyzovány pomocí Chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a t-testu jako adekvátní. Výsledky byly považovány za statisticky významné při p < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

577

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • ASSUTAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou (TEP) opravu s bilaterální nebo recidivující hernií nebo otevřenou operaci PHS s jednostrannou hernií nebo kontraindikací pro celkovou anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro laparoskopickou opravu: bilaterální tříselná kýla nebo recidivující kýla Pro otevřenou opravu: Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou starší 18 let. Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LTEPR
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou extraperitoneální opravu tříselné kýly v celkové anestezii.
Skupina jedna prošla otevřenou opravou a laparoskopickou opravou
OPHSR
Pacienti, kteří podstoupili opravu tříselné kýly, se otevřeli pomocí síťky systému prolenové kýly v celkové nebo regionální anestezii.
Skupina jedna prošla otevřenou opravou a laparoskopickou opravou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: 60 měsíců
pacienti byli požádáni, aby klasifikovali svůj pár po operaci ve vizuální analogové škále od 0 do 10, což bylo 0: žádná bolest a 10 silná bolest. (0: žádná bolest, 1 až 3: mírná bolest, 4 až 6: střední bolest a 7 až 10 silná bolest.
60 měsíců
komplikace po operaci
Časové okno: 60 měsíců
Ze záznamů byly zaznamenány komplikace: druh a počet. Každý typ komplikace je uveden v počtu výskytů a vypočítává procento výskytu.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon deníkové činnosti
Časové okno: 60 měsíců
pacienti byli požádáni, aby odpověděli na provádění deníkové aktivity: žádné změny, když pacient pokračuje ve stejné práci a sportovních aktivitách se zlepšilo: když pacient může dělat své běžné aktivity bez příznaků nebo sportovních aktivit, a co je horší: když pacienti nemohou dělat svou normální činnost činnosti vůbec a jsou symptomatické.
60 měsíců
Spokojenost s jizvou
Časové okno: 60 měsíců
velmi spokojený - spokojený a nespokojený v závislosti na subjektivním hodnocení pacientů
60 měsíců
sexuální funkce
Časové okno: 60 měsíců
Lepší než před operací, žádné změny nebo horší v závislosti na jejich normální sexuální funkci bez příznaků, lepší nebo horší než předtím.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Shromážděná data zahrnují: jména, typ operační komplikace, hodnocení bolesti, opětovné přijetí, spokojenost s výsledky, předoperační klasifikaci ASA, klasifikaci pooperační kýly.

Časový rámec sdílení IPD

60 měsíců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava tříselné kýly

3
Předplatit