Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая ТЭП (полная экстраперитонеальная пластика) по сравнению с открытым PHS (система Prolene Hernia)

16 февраля 2019 г. обновлено: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

Сравнение результатов пластики паховой грыжи с использованием лапароскопической тотальной экстраперитонеальной или открытой системной грыжевой системы Prolene

Грыжи брюшной стенки встречаются часто, с пожизненным риском 27% у мужчин и 3% у женщин.

Паховые и бедренные грыжи являются наиболее частыми заболеваниями, с которыми сталкиваются врачи первичного звена и требуют хирургического вмешательства.

Наиболее распространенной грыжей у обоих полов является косая паховая грыжа. Соотношение мужчин и женщин составляет 9:1 при паховых грыжах и 1:3 при бедренных грыжах. Пластика паховой грыжи является одной из наиболее частых операций, выполняемых в рутинной хирургической практике.

С момента введения метода Бассини в 1887 году в хирургической литературе было описано более 70 типов восстановления чистой ткани. На протяжении многих лет внимание уделялось рецидивам, возникающим после использования метода аппроксимации тканей, в литературе сообщалось, что они возникают в 34% случаев, поскольку фактическая частота рецидивов занижается, поэтому практически отказались от пластики грыжи с сближением тканей.

Концепция безнатяжной пластики грыж была введена Лихтенштейном, который объяснил, что основным этиологическим фактором большинства неудач герниорафии является сшивание под натяжением структур, которые в норме не соприкасаются. Техника герниопластики с использованием сетки поначалу не получила широкого распространения, расширение использования сетки расширялось годами. Использование сетки увеличилось с 7 процентов всех операций в 1992 году до 51 процента в 1996 году. В настоящее время лечение паховой грыжи не стандартизировано, но сегодня метод пластики без натяжения сетки считается золотым стандартом. Лапароскопическая герниопластика, основанная на методике Stoppa, была разработана в 1991 году. Наиболее распространенными лапароскопическими методами пластики паховой грыжи являются трансабдоминальная предбрюшинная (ТАПП) пластика и тотальная экстраперитонеальная (ТЭП) пластика. Использование лапароскопической техники постепенно увеличивалось благодаря преимуществам минимально инвазивных процедур, но после публикации Neumayer в 2004 г., где он сообщает о частоте рецидивов лапароскопической грыжи в 10,1 % по сравнению с 4 % при открытой хирургии, использование лапароскопическая пластика значительно снижается. Хирурги по-прежнему расходятся во мнениях относительно наилучшей техники пластики паховой грыжи: в то время как более половины никогда не выполняют лапароскопическую пластику паховой грыжи, сегодня лапароскопическая техника пластики грыжи используется в 28% случаев, из которых в 25% используется доступ ТЕР и считается лучший подход для пластики двусторонней паховой грыжи (17). Преимуществами и недостатками ТЭП являются: более быстрое возвращение к обычной деятельности, более длительное время операции и более высокий риск серьезных осложнений в отношении повреждений внутренних органов (особенно мочевого пузыря) и сосудов (18).

В 1999 г. Гилберт опубликовал информацию об использовании двухслойного пластыря, известного как система пролен® для лечения грыж (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS), для пластики паховой грыжи. Уникальной особенностью этого устройства из полипропиленовой сетки является то, что к нему прикреплен компонент, его подкладочный пластырь обеспечивает предбрюшинное восстановление, соединитель, обладающий желательными свойствами заглушки, а накладной пластырь закрывает заднюю стенку. В литературе сообщалось о лучших результатах пластики PHS, чем пластики по Лихтенштейну. Преимуществами передней пластики паховых грыж являются: низкая стоимость операции, короткая кривая обучения, воспроизводимость результатов на всех уровнях и возможность применения местной анестезии.

Целью данного исследования является ретроспективное сравнение результатов лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластики (LTEPR) с открытой системной пластикой проленовой грыжи (OPHSR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В наших условиях за год выполнено 10367 (10,41% всех операций) грыжесечений, из них 5797 (51,92%) паховых грыж, из них 2870 (49,51%) лапароскопически и 2927 (50,49%) операций. с использованием различных методов открытой реконструкции.

Были проанализированы все последовательные пациенты, перенесшие LTEPR пластику паховой грыжи с 2003 по 2007 год и открытую пластику паховой грыжи OPHSR с 2008 по 2015 год. Всего было включено 577 пациентов, разделенных на две группы: группу LTEPR (293 пациента) и группу OPHSR (284 пациента). Выбор пациентов для LTEPR был двусторонней паховой грыжей или рецидивом после открытой пластики, для OPHSR была односторонняя паховая грыжа или состояние здоровья с предпочтением регионарной или местной анестезии. Длительность наблюдения за всеми пациентами составила от 18 до 60 месяцев (в среднем 38,10 месяца).

Установка Группу LTEPR оперировали два хирурга с большим опытом лапароскопической герниопластики в государственной больнице. Отобранные пациенты были с двусторонней паховой грыжей или рецидивной грыжей после открытой операции, пациенты с противопоказаниями к общей анестезии и пациенты с низким срединным рубцом или разрезом по Пфанненштилю были исключены. Пациенты группы OPHSR были оперированы в частной больнице врачами-хирургами, имеющими опыт пластики с использованием PHS; пациенты под местной анестезией были исключены.

Техника операции Всем больным была проведена предоперационная инъекция антибиотика цефалоспорина 2-го поколения.

Для LTEPR под общей анестезией и в положении лежа на спине предбрюшинная плоскость была разработана с использованием троакара с почечным баллоном (Covidien-Medtronic, Нью-Хейвен, Коннектикут, США) с использованием 45-градусного эндоскопа для оценки плоскости. После обработки предбрюшинного пространства был вставлен структурный троакар (Covidien-Medtronic, Нью-Хейвен, Коннектикут, США) и пространство раздуто газом низкого давления. Один рабочий 10-миллиметровый троакар вводили по средней линии максимально высоко, при необходимости под первый устанавливали еще один 5-миллиметровый троакар.

Выполнено атравматическое рассечение паха, выделены регионарные сосуды (Corona Mortis, бедренные и надчревные), пуповина рассечена, край брюшины отделен и отведен проксимально, где это возможно. Широкую диссекцию выполняли латерально, включая пространство Богроса, и сверху освобождая брюшину от передней брюшной стенки.

Для пластики паха мы используем тяжелую полипропиленовую сетку 15X15 см, разделенную на кусок 15X5 см, вставляемый под пуповину и фиксируемый спиральными скрепками (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) к ветви лобка и латерально. к поперечной мышце живота. Второй отрезок сетки на 10х15 см выше пуповины перекрывает передний отрезок и фиксирует его к прямой мышце живота и к первой сетке. Газ выпускали и через троакар в предбрюшинное пространство вводили бупивакаина гидрохлорид 0,5%.

Для OPHSR, под регионарной или общей анестезией, в положении на спине паховую область разрезали поперечно, разрабатывали плоскости и после вправления мешка осуществляли доступ в предбрюшинное пространство через внутреннее кольцо при косых грыжах или медиальном дефекте. при прямых грыжах. Предбрюшинное пространство было широко развито атравматическим путем. Заднюю заплату PHS вводили предбрюшинно, а заплату-накладку фиксировали непрерывными полипропиленовыми швами или отдельными швами. Бупивакаина гидрохлорид 0,5% вводили в ткани вокруг пластики.

Это исследование было одобрено комитетом по этике учреждения (Хельсинкский совет). Статистический анализ Все измеренные переменные и производные параметры были сведены в таблицы с использованием описательной статистики. Для категориальных переменных в сводных таблицах указан размер выборки, а также абсолютная и относительная частота. Для непрерывных переменных в сводных таблицах указаны размер выборки, среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения и 95% доверительные интервалы (ДИ) для средних значений переменных.

Анализы проводились с использованием SPSS для Windows версии 22.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Различия между двумя группами анализировали с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера и t-критерия как адекватного. Результаты считались статистически значимыми при p < 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

577

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие лапароскопическую (ТЕР) пластику двусторонней или рецидивной грыжи или открытую пластику PHS с односторонней грыжей или противопоказанием к общей анестезии.

Описание

Критерии включения:

  • Для лапароскопической пластики: двусторонняя паховая грыжа или рецидивная грыжа Для открытой пластики: Пациенты с односторонней паховой грыжей старше 18 лет. Оба пола

Критерий исключения:

  • Пациент младше 18 лет Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
LTEPR
Пациенты, перенесшие лапароскопическую экстраперитонеальную пластику паховой грыжи под общей анестезией.
В группе одна операция открытая и лапароскопическая.
ОПХСР
Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи открытым способом с использованием проленовой грыжевой системы под общей или регионарной анестезией.
В группе одна операция открытая и лапароскопическая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли
Временное ограничение: 60 месяцев
пациентов просили классифицировать свою пару после операции по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0: отсутствие боли и 10 сильная боль. (0: нет боли, от 1 до 3: легкая боль, от 4 до 6: умеренная боль и от 7 до 10 сильная боль.
60 месяцев
осложнение после операции
Временное ограничение: 60 месяцев
Осложнения фиксировались из записей: тип и количество. Каждый тип осложнения представлен количеством случаев и рассчитывается процент возникновения.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневниковая активность
Временное ограничение: 60 месяцев
пациентов просили ответить о выполнении дневниковой активности: никаких изменений, когда пациент продолжает ту же работу, а спортивная деятельность улучшилась: когда пациент может выполнять свою обычную деятельность без симптомов или заниматься спортом, и хуже: когда пациенты не могут заниматься своим обычным делом активности вообще и носят симптоматический характер.
60 месяцев
Удовлетворение шрама
Временное ограничение: 60 месяцев
очень удовлетворены - удовлетворены и неудовлетворены в зависимости от субъективной оценки пациентов
60 месяцев
сексуальная функция
Временное ограничение: 60 месяцев
Лучше, чем до операции, без изменений или хуже, в зависимости от того, могут ли они выполнять свою нормальную сексуальную функцию без симптомов, лучше или хуже, чем раньше.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Собранные данные включают: имена, тип осложнения операции, оценку боли, повторные госпитализации, удовлетворенность результатами, предоперационную классификацию ASA, классификацию послеоперационной грыжи.

Сроки обмена IPD

60 месяцев

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пластика паховой грыжи

Подписаться