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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03842852
Réparation laparoscopique TEP (Total Extra-peritoneal) Vs Open PHS (Prolene Hernia System)
Comparaison des résultats de la réparation de la hernie inguinale à l'aide d'une approche laparoscopique totale extra-péritonéale ou ouverte du système de hernie Prolene
Les hernies de la paroi abdominale sont fréquentes, avec un risque à vie de 27 % chez les hommes et de 3 % chez les femmes.
Les hernies inguinales et fémorales sont les affections les plus courantes auxquelles sont confrontés les médecins généralistes et qui nécessitent une intervention chirurgicale.
La hernie la plus fréquente chez les deux sexes est la hernie inguinale indirecte. Le ratio hommes/femmes est de 9:1 pour les hernies inguinales et de 1:3 pour les hernies fémorales. La réparation d'une hernie inguinale est l'une des opérations les plus courantes entreprises dans la pratique chirurgicale courante.
Depuis l'introduction de la méthode Bassini en 1887, plus de 70 types de réparation tissulaire pure ont été rapportés dans la littérature chirurgicale. Au fil des ans, une attention particulière a été accordée aux récidives qui surviennent après l'utilisation de la technique d'approximation tissulaire. Dans la littérature, il a été rapporté qu'elles surviennent dans jusqu'à 34 % des cas, étant donné que l'incidence réelle des récidives est sous-déclarée, donc , la réparation de la hernie avec rapprochement des tissus a été pratiquement abandonnée.
Le concept de réparation sans tension des hernies a été introduit par Lichtenstein qui explique que le principal facteur étiologique derrière la plupart des échecs d'herniorraphie est la suture ensemble, sous tension, de structures qui ne sont normalement pas en apposition. La technique de l'hernioplastie avec l'utilisation de treillis n'a pas été largement acceptée au début, l'expansion de l'utilisation de treillis s'est étendue pendant des années. L'utilisation de mailles est passée de 7 % de toutes les opérations en 1992 à 51 % en 1996. Actuellement, le traitement des hernies de l'aine n'est pas standardisé mais, aujourd'hui, la technique de réparation des mailles sans tension est considérée comme l'étalon-or. Basée sur la technique Stoppa, la réparation laparoscopique des hernies a été développée en 1991. Les techniques laparoscopiques les plus courantes pour la réparation des hernies inguinales sont la réparation prépéritonéale transabdominale (TAPP) et la réparation extrapéritonéale totale (TEP). L'utilisation de la technique laparoscopique a progressivement augmenté en raison des avantages des procédures mini-invasives, mais depuis la publication de Neumayer en 2004, où il rapporte une incidence récurrente de hernie laparoscopique de 10,1 % contre 4 % pour la chirurgie ouverte, l'utilisation de la réparation laparoscopique diminue considérablement. Les chirurgiens restent divisés sur la meilleure technique de cure de hernie inguinale : alors que plus de la moitié ne réalisent jamais de cure de hernie inguinale laparoscopique, aujourd'hui la technique laparoscopique de cure de hernie est utilisée dans 28% des cas, dont 25% en TEP et considérée comme la meilleure approche pour la réparation bilatérale des hernies inguinales (17). Les avantages et les inconvénients de la TEP sont : un retour plus rapide aux activités habituelles, des temps opératoires plus longs et un risque plus élevé de complications graves concernant les lésions viscérales (surtout vésicales) et vasculaires (18).
En 1999, Gilbert a publié l'utilisation d'un dispositif de patch bicouche, connu sous le nom de système de hernie prolene ® (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS) pour réparer une hernie inguinale. La caractéristique unique de ce dispositif à mailles en polypropylène est qu'il a attaché le composant, son patch sous-jacent fournit une réparation pré-péritonéale, un connecteur qui a les attributs souhaitables d'un bouchon et un patch onlay recouvre la paroi arrière. Dans la littérature, de meilleurs résultats ont été rapportés pour la réparation PHS que pour la réparation Lichtenstein. Les avantages de la réparation antérieure des hernies inguinales sont : des coûts opératoires faibles, une courbe d'apprentissage courte, des résultats reproductibles à tous les niveaux et la possibilité d'utiliser une anesthésie locale.
L'objectif de cette étude est de comparer rétrospectivement les résultats de la réparation laparoscopique totalement extra-péritonéale (LTEPR) avec la réparation du système herniaire prolène ouvert (OPHSR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre environnement, 10367 (10,41% de toutes les chirurgies) sont réalisées en un an, dont 5797 (51,92%) sont des réparations de hernie inguinale, dont 2870 (49,51%) sont réalisées par laparoscopie et 2927 (50,49%) sont réalisées en utilisant différentes techniques de réparation à ciel ouvert.
Tous les patients consécutifs ayant subi une réparation LTEPR d'une hernie inguinale de 2003 à 2007 et une réparation ouverte d'une hernie inguinale OPHSR de 2008 à 2015 ont été analysés. Au total, 577 patients ont été inclus répartis en deux groupes, le groupe LTEPR 293 patients et le groupe OPHSR 284 patients. La sélection des patients pour LTEPR était hernie inguinale bilatérale ou récidive après réparation ouverte, pour OPHSR était hernie inguinale unilatérale ou état de santé avec préférence à l'anesthésie régionale ou locale. Le suivi de tous les patients était compris entre 18 et 60 mois (moyenne 38,10 mois).
Contexte Le groupe LTEPR a été opéré par deux chirurgiens ayant une longue expérience dans la réparation laparoscopique des hernies dans un hôpital public. Les patients sélectionnés étaient ceux présentant une hernie inguinale bilatérale ou une hernie récurrente après chirurgie ouverte, les patients présentant une contre-indication à l'anesthésie générale et les patients présentant une cicatrice médiane basse ou une incision de Pfannenstiel ont été exclus. Les patients du groupe OPHSR ont été opérés dans un hôpital privé par des médecins spécialistes en chirurgie ayant une expérience de la réparation par PHS ; les patients sous anesthésie locale ont été exclus.
Technique opératoire Une injection préopératoire d'antibiotiques de céphalosporine de 2e génération a été administrée à tous les patients.
Pour LTEPR, sous anesthésie générale et en décubitus dorsal, le plan prépéritonéal a été développé à l'aide d'un trocart à ballonnet rénal (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) en utilisant la lunette à 45 degrés pour évaluer le plan. Après avoir développé l'espace prépéritonéal, un trocart structurel (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) a été inséré et l'espace gonflé avec du gaz à basse pression. Un trocart de travail de 10 millimètres a été inséré dans la ligne médiane la plus haute possible, si nécessaire un autre trocart de 5 millimètres a été inséré sous le premier.
Une dissection atraumatique de l'aine a été réalisée, les vaisseaux régionaux (Corona Mortis, fémoral et épigastrique) ont été reconnus, le cordon a été disséqué et le bord péritonéal séparé et rétracté en proximal dans la mesure du possible. Une large dissection a été réalisée latéralement incluant l'espace de Bogros et libérant supérieurement le péritoine de la paroi abdominale antérieure.
Pour réparer l'aine, nous utilisons un treillis en polypropylène lourd de 15X15 centimètres, divisé en un morceau de 15X5 centimètres inséré sous le cordon et fixé avec des clous hélicoïdaux (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) à la branche pubienne et latéralement au muscle abdominal transverse. Le deuxième morceau de treillis, 10X15 centimètre au-dessus du cordon recouvrant la pièce antérieure et le fixant au rectus abdomini et au premier treillis inséré. Le gaz a été libéré et du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % a été injecté par le trocart dans l'espace prépéritonéal.
Pour l'OPHSR, sous anesthésie régionale ou générale, en décubitus dorsal, l'aine a été incisée transversalement, les plans ont été développés et après réduction de sac, l'entrée de l'espace pré-péritonéal a été gagnée par l'anneau interne dans les hernies indirectes, ou défect médial dans les hernies directes. L'espace prépéritonéal s'est alors largement développé de manière atraumatique. Le patch postérieur du PHS a été introduit par voie pré-péritonéale et le patch onlay a été fixé avec des sutures continues en polypropylène ou des points séparés. Du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % a été injecté dans le tissu autour de la réparation.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'établissement (conseil d'Helsinki). Analyse statistique Toutes les variables mesurées et les paramètres dérivés ont été tabulés à l'aide de statistiques descriptives. Pour les variables catégorielles, les tableaux récapitulatifs fournissaient la taille de l'échantillon et les fréquences absolues et relatives. Pour les variables continues, les tableaux récapitulatifs fournissaient la taille de l'échantillon, la moyenne arithmétique, l'écart type, la médiane, les valeurs minimales et maximales et les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les moyennes des variables.
Les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS pour Windows version 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Les différences entre les deux groupes ont été analysées à l'aide du test du chi carré, du test exact de Fisher et du test t comme étant adéquats. Les résultats ont été considérés comme statistiquement significatifs à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- ASSUTAMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour réparation laparoscopique : hernie inguinale bilatérale ou hernie récurrente Pour réparation ouverte : Patients avec hernie inguinale unilatérale Plus de 18 ans. Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans Patient qui ne peut pas signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
LTEPR
Patients ayant subi une réparation de hernie inguinale réparation extra-péritonéale laparoscopique sous anesthésie générale.
|
Le grupo one a subi une réparation ouverte et une réparation laparoscopique
|
OPHSR
Les patients qui ont subi une réparation de hernie inguinale s'ouvrent à l'aide d'un filet de système de prolène pour hernie sous anesthésie générale ou régionale.
|
Le grupo one a subi une réparation ouverte et une réparation laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de la douleur
Délai: 60 mois
|
les patients ont été invités à classer leur paire après chirurgie sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, soit 0 : pas de douleur et 10 douleur intense.
(0 : pas de douleur, 1 à 3 : douleur légère, 4 à 6 : douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
|
60 mois
|
complication après chirurgie
Délai: 60 mois
|
Les complications ont été enregistrées à partir des dossiers : type et nombre.
Chaque type de complication est présenté dans un certain nombre d'occurrences et calcule le pourcentage d'occurrence.
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance de l'activité du journal
Délai: 60 mois
|
les patients ont été invités à répondre au sujet de l'activité de journal effectuant : aucun changement lorsque le patient continue avec le même travail et les activités sportives améliorées : lorsque le patient peut faire ses activités normales sans symptômes ni activités sportives, et pire : lorsque les patients ne peuvent pas faire leur travail normal activités du tout et sont symptomatiques.
|
60 mois
|
Satisfaction des cicatrices
Délai: 60 mois
|
très satisfait- satisfait et insatisfait selon une appréciation subjective des patients
|
60 mois
|
fonction sexuelle
Délai: 60 mois
|
Mieux qu'avant la chirurgie, aucun changement ou pire selon qu'ils peuvent faire leur fonction sexuelle normale sans symptômes, mieux ou pire qu'avant.
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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