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Réparation laparoscopique TEP (Total Extra-peritoneal) Vs Open PHS (Prolene Hernia System)

16 février 2019 mis à jour par: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

Comparaison des résultats de la réparation de la hernie inguinale à l'aide d'une approche laparoscopique totale extra-péritonéale ou ouverte du système de hernie Prolene

Les hernies de la paroi abdominale sont fréquentes, avec un risque à vie de 27 % chez les hommes et de 3 % chez les femmes.

Les hernies inguinales et fémorales sont les affections les plus courantes auxquelles sont confrontés les médecins généralistes et qui nécessitent une intervention chirurgicale.

La hernie la plus fréquente chez les deux sexes est la hernie inguinale indirecte. Le ratio hommes/femmes est de 9:1 pour les hernies inguinales et de 1:3 pour les hernies fémorales. La réparation d'une hernie inguinale est l'une des opérations les plus courantes entreprises dans la pratique chirurgicale courante.

Depuis l'introduction de la méthode Bassini en 1887, plus de 70 types de réparation tissulaire pure ont été rapportés dans la littérature chirurgicale. Au fil des ans, une attention particulière a été accordée aux récidives qui surviennent après l'utilisation de la technique d'approximation tissulaire. Dans la littérature, il a été rapporté qu'elles surviennent dans jusqu'à 34 % des cas, étant donné que l'incidence réelle des récidives est sous-déclarée, donc , la réparation de la hernie avec rapprochement des tissus a été pratiquement abandonnée.

Le concept de réparation sans tension des hernies a été introduit par Lichtenstein qui explique que le principal facteur étiologique derrière la plupart des échecs d'herniorraphie est la suture ensemble, sous tension, de structures qui ne sont normalement pas en apposition. La technique de l'hernioplastie avec l'utilisation de treillis n'a pas été largement acceptée au début, l'expansion de l'utilisation de treillis s'est étendue pendant des années. L'utilisation de mailles est passée de 7 % de toutes les opérations en 1992 à 51 % en 1996. Actuellement, le traitement des hernies de l'aine n'est pas standardisé mais, aujourd'hui, la technique de réparation des mailles sans tension est considérée comme l'étalon-or. Basée sur la technique Stoppa, la réparation laparoscopique des hernies a été développée en 1991. Les techniques laparoscopiques les plus courantes pour la réparation des hernies inguinales sont la réparation prépéritonéale transabdominale (TAPP) et la réparation extrapéritonéale totale (TEP). L'utilisation de la technique laparoscopique a progressivement augmenté en raison des avantages des procédures mini-invasives, mais depuis la publication de Neumayer en 2004, où il rapporte une incidence récurrente de hernie laparoscopique de 10,1 % contre 4 % pour la chirurgie ouverte, l'utilisation de la réparation laparoscopique diminue considérablement. Les chirurgiens restent divisés sur la meilleure technique de cure de hernie inguinale : alors que plus de la moitié ne réalisent jamais de cure de hernie inguinale laparoscopique, aujourd'hui la technique laparoscopique de cure de hernie est utilisée dans 28% des cas, dont 25% en TEP et considérée comme la meilleure approche pour la réparation bilatérale des hernies inguinales (17). Les avantages et les inconvénients de la TEP sont : un retour plus rapide aux activités habituelles, des temps opératoires plus longs et un risque plus élevé de complications graves concernant les lésions viscérales (surtout vésicales) et vasculaires (18).

En 1999, Gilbert a publié l'utilisation d'un dispositif de patch bicouche, connu sous le nom de système de hernie prolene ® (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS) pour réparer une hernie inguinale. La caractéristique unique de ce dispositif à mailles en polypropylène est qu'il a attaché le composant, son patch sous-jacent fournit une réparation pré-péritonéale, un connecteur qui a les attributs souhaitables d'un bouchon et un patch onlay recouvre la paroi arrière. Dans la littérature, de meilleurs résultats ont été rapportés pour la réparation PHS que pour la réparation Lichtenstein. Les avantages de la réparation antérieure des hernies inguinales sont : des coûts opératoires faibles, une courbe d'apprentissage courte, des résultats reproductibles à tous les niveaux et la possibilité d'utiliser une anesthésie locale.

L'objectif de cette étude est de comparer rétrospectivement les résultats de la réparation laparoscopique totalement extra-péritonéale (LTEPR) avec la réparation du système herniaire prolène ouvert (OPHSR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans notre environnement, 10367 (10,41% de toutes les chirurgies) sont réalisées en un an, dont 5797 (51,92%) sont des réparations de hernie inguinale, dont 2870 (49,51%) sont réalisées par laparoscopie et 2927 (50,49%) sont réalisées en utilisant différentes techniques de réparation à ciel ouvert.

Tous les patients consécutifs ayant subi une réparation LTEPR d'une hernie inguinale de 2003 à 2007 et une réparation ouverte d'une hernie inguinale OPHSR de 2008 à 2015 ont été analysés. Au total, 577 patients ont été inclus répartis en deux groupes, le groupe LTEPR 293 patients et le groupe OPHSR 284 patients. La sélection des patients pour LTEPR était hernie inguinale bilatérale ou récidive après réparation ouverte, pour OPHSR était hernie inguinale unilatérale ou état de santé avec préférence à l'anesthésie régionale ou locale. Le suivi de tous les patients était compris entre 18 et 60 mois (moyenne 38,10 mois).

Contexte Le groupe LTEPR a été opéré par deux chirurgiens ayant une longue expérience dans la réparation laparoscopique des hernies dans un hôpital public. Les patients sélectionnés étaient ceux présentant une hernie inguinale bilatérale ou une hernie récurrente après chirurgie ouverte, les patients présentant une contre-indication à l'anesthésie générale et les patients présentant une cicatrice médiane basse ou une incision de Pfannenstiel ont été exclus. Les patients du groupe OPHSR ont été opérés dans un hôpital privé par des médecins spécialistes en chirurgie ayant une expérience de la réparation par PHS ; les patients sous anesthésie locale ont été exclus.

Technique opératoire Une injection préopératoire d'antibiotiques de céphalosporine de 2e génération a été administrée à tous les patients.

Pour LTEPR, sous anesthésie générale et en décubitus dorsal, le plan prépéritonéal a été développé à l'aide d'un trocart à ballonnet rénal (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) en utilisant la lunette à 45 degrés pour évaluer le plan. Après avoir développé l'espace prépéritonéal, un trocart structurel (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) a été inséré et l'espace gonflé avec du gaz à basse pression. Un trocart de travail de 10 millimètres a été inséré dans la ligne médiane la plus haute possible, si nécessaire un autre trocart de 5 millimètres a été inséré sous le premier.

Une dissection atraumatique de l'aine a été réalisée, les vaisseaux régionaux (Corona Mortis, fémoral et épigastrique) ont été reconnus, le cordon a été disséqué et le bord péritonéal séparé et rétracté en proximal dans la mesure du possible. Une large dissection a été réalisée latéralement incluant l'espace de Bogros et libérant supérieurement le péritoine de la paroi abdominale antérieure.

Pour réparer l'aine, nous utilisons un treillis en polypropylène lourd de 15X15 centimètres, divisé en un morceau de 15X5 centimètres inséré sous le cordon et fixé avec des clous hélicoïdaux (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) à la branche pubienne et latéralement au muscle abdominal transverse. Le deuxième morceau de treillis, 10X15 centimètre au-dessus du cordon recouvrant la pièce antérieure et le fixant au rectus abdomini et au premier treillis inséré. Le gaz a été libéré et du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % a été injecté par le trocart dans l'espace prépéritonéal.

Pour l'OPHSR, sous anesthésie régionale ou générale, en décubitus dorsal, l'aine a été incisée transversalement, les plans ont été développés et après réduction de sac, l'entrée de l'espace pré-péritonéal a été gagnée par l'anneau interne dans les hernies indirectes, ou défect médial dans les hernies directes. L'espace prépéritonéal s'est alors largement développé de manière atraumatique. Le patch postérieur du PHS a été introduit par voie pré-péritonéale et le patch onlay a été fixé avec des sutures continues en polypropylène ou des points séparés. Du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % a été injecté dans le tissu autour de la réparation.

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'établissement (conseil d'Helsinki). Analyse statistique Toutes les variables mesurées et les paramètres dérivés ont été tabulés à l'aide de statistiques descriptives. Pour les variables catégorielles, les tableaux récapitulatifs fournissaient la taille de l'échantillon et les fréquences absolues et relatives. Pour les variables continues, les tableaux récapitulatifs fournissaient la taille de l'échantillon, la moyenne arithmétique, l'écart type, la médiane, les valeurs minimales et maximales et les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les moyennes des variables.

Les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS pour Windows version 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Les différences entre les deux groupes ont été analysées à l'aide du test du chi carré, du test exact de Fisher et du test t comme étant adéquats. Les résultats ont été considérés comme statistiquement significatifs à p < 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

577

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • ASSUTAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une réparation laparoscopique (TEP) avec une hernie bilatérale ou récurrente ou une réparation ouverte de PHS avec une hernie unilatérale ou une contre-indication à l'anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour réparation laparoscopique : hernie inguinale bilatérale ou hernie récurrente Pour réparation ouverte : Patients avec hernie inguinale unilatérale Plus de 18 ans. Les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans Patient qui ne peut pas signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LTEPR
Patients ayant subi une réparation de hernie inguinale réparation extra-péritonéale laparoscopique sous anesthésie générale.
Le grupo one a subi une réparation ouverte et une réparation laparoscopique
OPHSR
Les patients qui ont subi une réparation de hernie inguinale s'ouvrent à l'aide d'un filet de système de prolène pour hernie sous anesthésie générale ou régionale.
Le grupo one a subi une réparation ouverte et une réparation laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: 60 mois
les patients ont été invités à classer leur paire après chirurgie sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, soit 0 : pas de douleur et 10 douleur intense. (0 : pas de douleur, 1 à 3 : douleur légère, 4 à 6 : douleur modérée et 7 à 10 douleur intense.
60 mois
complication après chirurgie
Délai: 60 mois
Les complications ont été enregistrées à partir des dossiers : type et nombre. Chaque type de complication est présenté dans un certain nombre d'occurrences et calcule le pourcentage d'occurrence.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de l'activité du journal
Délai: 60 mois
les patients ont été invités à répondre au sujet de l'activité de journal effectuant : aucun changement lorsque le patient continue avec le même travail et les activités sportives améliorées : lorsque le patient peut faire ses activités normales sans symptômes ni activités sportives, et pire : lorsque les patients ne peuvent pas faire leur travail normal activités du tout et sont symptomatiques.
60 mois
Satisfaction des cicatrices
Délai: 60 mois
très satisfait- satisfait et insatisfait selon une appréciation subjective des patients
60 mois
fonction sexuelle
Délai: 60 mois
Mieux qu'avant la chirurgie, aucun changement ou pire selon qu'ils peuvent faire leur fonction sexuelle normale sans symptômes, mieux ou pire qu'avant.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données recueillies comprennent : les noms, le type de complication chirurgicale, l'évaluation de la douleur, les réadmissions, la satisfaction vis-à-vis des résultats, la classification ASA préopératoire, la classification postopératoire de la hernie.

Délai de partage IPD

60 mois

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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