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복강경 TEP(총 복막 외) 수리 대 개방 PHS(프롤렌 탈장 시스템)

2019년 2월 16일 업데이트: Sergio Gabriel Susmallian, Assuta Medical Center

복강경 전복막외 또는 개방성 프롤렌 탈장 시스템 접근법을 이용한 서혜부 탈장 봉합술의 결과 비교

복벽 탈장은 흔하며 남성의 경우 27%, 여성의 경우 3%의 평생 위험이 있습니다.

사타구니 및 대퇴부 탈장은 외과적 개입이 필요한 일차 진료 의사가 직면하는 가장 흔한 질환입니다.

남녀 모두에서 가장 흔한 탈장은 간접 서혜부 탈장입니다. 남성과 여성의 비율은 사타구니 탈장의 경우 9:1, 대퇴부 탈장의 경우 1:3입니다. 사타구니 탈장 수리는 일상적인 수술 실습에서 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다.

1887년 Bassini 방법이 도입된 이후로 외과 문헌에 70가지 이상의 순수 조직 복구 유형이 보고되었습니다. 수년 동안 조직 근사화 기술을 사용한 후 발생하는 재발에 주의를 기울였습니다. 문헌에서 최대 34%의 사례에서 발생한다고 보고되었으며 실제 재발 발생률은 과소 보고되었습니다. , 조직 근사를 통한 탈장 수리는 사실상 포기되었습니다.

탈장에 대한 장력이 없는 수리의 개념은 Lichtenstein에 의해 소개되었는데, 그는 대부분의 탈장 실패 뒤에 있는 주요 병인학적 요인이 일반적으로 동격이 아닌 구조의 장력 하에서 함께 봉합하는 것이라고 설명했습니다. 메쉬를 이용한 탈장 성형술은 처음에는 널리 받아들여지지 않았으며, 메쉬 사용의 확대는 수년간 확대되었습니다. 메쉬 사용은 1992년 모든 작업의 ​​7%에서 1996년 51%로 증가했습니다. 현재 사타구니 탈장 치료는 표준화되어 있지 않지만 오늘날 긴장 없는 메쉬 수리 기술은 황금 표준으로 간주됩니다. Stoppa 기술을 기반으로 복강경 탈장 수리가 1991년에 개발되었습니다. 사타구니 탈장 복구를 위한 가장 일반적인 복강경 기술은 경복강 전복막(TAPP) 복구 및 전체 복강외(TEP) 복구입니다. 복강경 수술은 최소 침습적 시술의 장점에 힘입어 점차 사용이 증가하고 있었으나, 2004년 Neumayer가 복강경 탈장 재발률이 10.1%, 개복 수술의 경우 4%로 보고된 이후 복강경 수리는 상당히 감소합니다. 외과의사들은 사타구니 탈장 복구를 위한 최고의 기술에 대해 의견이 분분합니다. 절반 이상이 복강경 사타구니 탈장 복구를 수행하지 않지만 오늘날 탈장 복구를 위한 복강경 기술은 사례의 28%에서 사용되며 그 중 25%는 TEP 접근 방식을 사용하고 고려됩니다. 양측 사타구니 탈장 수리를 위한 최선의 접근법(17). TEP의 장점과 단점은 다음과 같습니다. 일상 활동으로의 빠른 복귀, 수술 시간이 더 길고 내장(특히 방광) 및 혈관 손상과 관련하여 심각한 합병증 위험이 더 높은 것으로 보입니다(18).

1999년에 Gilbert는 서혜부 탈장을 복구하기 위해 prolene ® 탈장 시스템(Ethicon; Somerville, NJ, USA)(PHS)으로 알려진 이중층 패치 장치의 사용을 발표했습니다. 이 폴리프로필렌 메시 장치의 고유한 기능은 구성 요소를 부착하고, 밑 깔개 패치가 복막 전 수리를 제공하고, 플러그의 바람직한 특성을 갖는 커넥터와 후면 벽을 덮는 온레이 패치가 있다는 것입니다. 문헌에서 리히텐슈타인 수리보다 PHS 수리에서 더 나은 결과가 보고되었습니다. 사타구니 탈장 전방 수리의 장점은 낮은 수술 비용, 짧은 학습 곡선, 모든 수준에서 재현 가능한 결과 및 국소 마취 사용 가능성입니다.

본 연구의 목적은 복강경 전복막 외 수술(LTEPR)과 개방형 프롤렌 탈장 수술(OPHSR)의 결과를 후향적으로 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

우리 환경에서는 1년에 10,367건(모든 수술의 10.41%)의 탈장 수술이 수행되고, 마녀 중 5,797건(51.92%)이 사타구니 탈장 치료이며, 그 중 2870건(49.51%)이 복강경 수술로 시행되고 2927건(50.49%)이 시행됩니다. 다른 개방형 복구 기술을 사용합니다.

2003년부터 2007년까지 사타구니 탈장에 대한 LTEPR 수리와 2008년부터 2015년까지 개방형 OPHSR 서혜부 탈장 수리를 받은 모든 연속 환자를 분석했습니다. 총 577명의 환자를 LTEPR 그룹 293명과 OPHSR 그룹 284명의 두 그룹으로 나누었습니다. LTEPR에 대한 환자의 선택은 개방 수리 후 양측 서혜부 탈장 또는 재발이었고, OPHSR의 경우 국부 또는 국소 마취가 선호되는 편측 서혜부 탈장 또는 건강 상태였습니다. 모든 환자의 추시 기간은 18~60개월(평균 38.10개월)이었다.

설정 LTEPR 그룹은 공립 병원에서 복강경 탈장 치료에 오랜 경험을 가진 두 명의 외과 의사에 의해 운영되었습니다. 선정된 환자는 양측 서혜부 탈장 또는 개방 수술 후 재발성 탈장 환자, 전신 마취 금기 환자, 낮은 정중선 흉터 또는 Pfannenstiel 절개가 있는 환자는 제외되었습니다. OPHSR 그룹의 환자는 PHS를 사용한 수리 경험이 있는 외과 전문의에 의해 개인 병원에서 수술을 받았습니다. 국소마취 환자는 제외하였다.

수술 기법 수술 전 모든 환자에게 2세대 세팔로스포린 항생제 주사를 맞았다.

LTEPR의 경우, 전신 마취 및 누운 자세에서 신장-풍선 투관침(Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA)을 사용하여 45도 범위를 사용하여 평면을 평가하기 위해 복막 전 평면을 개발했습니다. 복막 전 공간을 개발한 후 구조적 투관침(Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA)을 삽입하고 공간을 저압의 가스로 부풀렸습니다. 작동하는 10밀리 투관침 하나를 정중선 높이에 최대한 삽입하고, 필요한 경우 첫 번째 투관침 아래에 5밀리 투관침을 하나 더 삽입했습니다.

사타구니의 무외상성 해부가 수행되었고, 국소 혈관(Corona Mortis, 대퇴부 및 상복부)이 인식되었고, 코드가 해부되었고 복막 가장자리가 분리되어 가능한 한 근위부로 수축되었습니다. Bogros 공간을 포함하여 측방으로 광범위하게 절개하고 전복벽에서 복막을 위쪽으로 박리하였다.

사타구니를 수리하기 위해 우리는 15X15센티미터의 중량 폴리-프로필렌 메쉬를 사용하고 코드 아래에 삽입된 15X5센티미터 조각으로 분할하고 나선형 테커(Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA)로 치골 가지와 측면에 고정합니다. 가로 복부 근육에. 코드 위 10X15cm의 두 번째 메쉬 조각은 앞쪽 조각과 겹쳐서 복직근에 고정하고 삽입된 첫 번째 메쉬에 고정합니다. 가스가 방출되고 Bupivacaine Hydrochloride 0.5%가 투관침을 통해 전복막 공간에 주입되었습니다.

OPHSR의 경우 국소 또는 전신 마취 하에 앙와위 자세에서 사타구니를 가로로 절개하고 평면을 발달시킨 후 감소 de sac 후 간접 탈장 또는 내측 결손에서 내부 고리를 통해 복막 전 공간으로의 진입을 얻었습니다. 직접 탈장에서. 전복막 공간은 비외상적으로 넓게 발달하였다. PHS의 후부 패치는 복강 전에 도입되었고 온레이 패치는 연속적인 폴리프로필렌 봉합사 또는 별도의 봉합사로 고정되었습니다. 염산부피바카인 0.5%를 수리 주변 조직에 주입했습니다.

이 연구는 기관 윤리 위원회(헬싱키 위원회)의 승인을 받았습니다. 통계 분석 측정된 모든 변수와 파생된 매개변수는 기술 통계를 사용하여 표로 작성되었습니다. 범주형 변수의 경우 요약표에서 샘플 크기, 절대 및 상대 빈도를 제공했습니다. 연속 변수의 경우, 요약표는 변수 평균에 대한 샘플 크기, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값, 95% 신뢰 구간(CI)을 제공했습니다.

Windows용 SPSS 버전 22.0(SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석을 수행했습니다. 두 그룹 간의 차이는 Chi-square test, Fisher's exact test 및 t-test를 적절하게 사용하여 분석했습니다. 결과는 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

577

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양측 또는 재발성 탈장으로 복강경(TEP) 수리를 받았거나 일측 탈장으로 개방 PHS 수리를 받았거나 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 복강경 수술: 양측 서혜부 탈장 또는 재발성 탈장 개방 수술: 일측 서혜부 탈장 환자 18세 이상. 양성

제외 기준:

  • 18세 미만 환자 동의서에 서명할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LTEPR
사타구니 탈장 치료를 받은 환자는 전신 마취 하에서 복강경 복막외 수리를 시행합니다.
Grupo one은 개방 수리 및 복강경 수리를 받았습니다.
OPHSR
사타구니 탈장 수리를 받은 환자는 전신 또는 국소 마취하에 프롤렌 탈장 시스템 메쉬를 사용하여 개방합니다.
Grupo one은 개방 수리 및 복강경 수리를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도
기간: 60개월
환자들은 수술 후 쌍을 시각적 아날로그 척도로 0에서 10까지 분류하도록 요청받았습니다(0: 통증 없음 및 10 심한 통증). (0: 통증 없음, 1~3: 가벼운 통증, 4~6: 중간 통증, 7~10 심한 통증.
60개월
수술 후 합병증
기간: 60개월
기록에서 유형 및 번호와 같은 합병증이 기록되었습니다. 합병증의 각 유형은 발생 횟수로 표시되며 발생 비율을 계산합니다.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어리 활동 실적
기간: 60개월
환자에게 다음을 수행하는 일지 활동에 대해 응답하도록 요청했습니다: 환자가 동일한 작업을 계속하고 스포츠 활동이 개선되었을 때 변화 없음: 환자가 증상이나 스포츠 활동 없이 정상적인 활동을 할 수 있는 경우, 더 나쁜 경우: 환자가 정상적인 활동을 할 수 없는 경우 전혀 활동하지 않으며 증상이 있습니다.
60개월
흉터 만족
기간: 60개월
매우 만족-환자의 주관적인 평가에 따라 만족 및 불만족
60개월
성기능
기간: 60개월
수술 전보다 나아졌거나 변화가 없거나 나빠졌느냐에 따라 증상 없이 정상적인 성기능을 할 수 있고, 좋아지거나 나빠진 것입니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

수집된 데이터에는 이름, 수술 합병증 유형, 통증 평가, 재입원, 결과 만족도, 수술 전 ASA 분류, 수술 후 탈장 분류가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

60개월

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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서혜부 탈장에 대한 임상 시험

사타구니 탈장 수리에 대한 임상 시험

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