- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842852
Laparoskopisk TEP (Total Ekstraperitoneal) Reparasjon Vs Åpen PHS (Prolene Brokk System)
Sammenligning av resultatene av lyskebrokkreparasjon ved bruk av laparoskopisk total ekstraperitoneal eller åpen prolenebrokksystemtilnærming
Mageveggsbrokk er vanlig, med en livstidsrisiko på 27 % hos menn og 3 % hos kvinner.
Lyske- og lårbrokk er de vanligste plagene som primærleger møter som krever kirurgisk inngrep.
Det vanligste brokket hos begge kjønn er indirekte lyskebrokk. Forholdet mellom menn og kvinner er 9:1 for lyskebrokk og 1:3 for femoral brokk. Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste operasjonene som utføres i rutinemessig kirurgisk praksis.
Siden introduksjonen av Bassini-metoden i 1887 er det rapportert om mer enn 70 typer ren vevsreparasjon i den kirurgiske litteraturen. Gjennom årene har det vært oppmerksomhet på residivene som oppstår etter bruk av vevstilnærmingsteknikk, i litteraturen har det blitt rapportert at de forekommer i opptil 34 % av tilfellene, da den faktiske forekomsten av residiv er underrapportert, derfor , reparasjonen av brokk med tilnærming av vev har praktisk talt blitt forlatt.
Konseptet med spenningsfri reparasjon for brokk ble introdusert av Lichtenstein som forklarer at den viktigste etiologiske faktoren bak de fleste herniorrhaphy-feil er suturering sammen, under spenning, av strukturer som normalt ikke er i apposisjon. Teknikken til hernioplastikk med bruk av mesh ble ikke allment akseptert i begynnelsen, utvidelsen av bruken av mesh utvidet seg i årevis. Bruken av netting økte fra 7 prosent av alle operasjoner i 1992 til 51 prosent i 1996. For tiden er behandling av lyskebrokk ikke standardisert, men i dag anses spenningsfri mesh-reparasjonsteknikk som gullstandard. Basert på Stoppa-teknikken ble den laparoskopiske brokkreparasjonen utviklet i 1991. De vanligste laparoskopiske teknikkene for reparasjon av lyskebrokk er transabdominal preperitoneal (TAPP) reparasjon og total ekstraperitoneal (TEP) reparasjon. Bruken av den laparoskopiske teknikken økte gradvis basert på fordelene med minimalt invasive prosedyrer, men siden publiseringen av Neumayer i 2004, hvor han rapporterer en tilbakevendende forekomst av laparoskopisk brokk på 10,1 % sammenlignet med 4 % for åpen kirurgi, har bruk av laparoskopisk reparasjon avtar betraktelig. Kirurger er fortsatt delt i den beste teknikken for reparasjon av lyskebrokk: mens mer enn halvparten aldri utfører laparoskopisk lyskebrokkreparasjon, brukes i dag den laparoskopiske teknikken for reparasjon av lyskebrokk i 28 % av tilfellene, hvorav 25 % brukes TEP-tilnærmingen og anses som den beste tilnærmingen for reparasjon av bilateral lyskebrokk (17). Fordeler og ulemper med TEP er: raskere tilbake til vanlige aktiviteter, operasjonstiden er lengre og det ser ut til å være høyere risiko for alvorlige komplikasjoner med hensyn til viscerale (spesielt blære) og vaskulære skader (18).
I 1999 publiserte Gilbert bruken av en tolags lappeenhet, kjent som prolene ® brokksystem (Ethicon; Somerville, NJ, USA) (PHS) for å reparere lyskebrokk. Den unike egenskapen til denne polypropylennettingsenheten er at den har festet komponenten, underlagslappen gir en pre-peritoneal reparasjon, en kobling som har de ønskelige egenskapene til en plugg og en onlay-lapp dekker bakveggen. I litteraturen er det rapportert om bedre resultater for PHS-reparasjon enn for Lichtenstein-reparasjon. Fordelene med fremre reparasjon av lyskebrokk er: lave driftskostnader, kort læringskurve, reproduserbare resultater på alle nivåer og mulighet for bruk av lokalbedøvelse.
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av laparoskopisk totalt ekstraperitoneal reparasjon (LTEPR) med reparasjon av åpen prolene brokksystem (OPHSR) retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vårt miljø utføres 10367 (10,41 % av alle operasjoner) reparasjon av brokk på ett år, av heksene 5797 (51,92 %) er lyskebrokkreparasjon, av dem utføres 2870 (49,51 %) laparoskopisk og 2927 (50,49 %) utføres. ved å bruke forskjellige åpne reparasjonsteknikker.
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk LTEPR-reparasjon av lyskebrokk fra 2003 til 2007 og åpen OPHSR lyskebrokkreparasjon fra 2008 til 2015, ble analysert. Totalt 577 pasienter ble inkludert fordelt på to grupper, LTEPR-gruppen 293 pasienter og i OPHSR-gruppen 284 pasienter. Utvelgelsen av pasienter for LTEPR var bilateral lyskebrokk eller residiv etter åpen reparasjon, for OPHSR var ensidig lyskebrokk eller helsetilstand med preferanse til regional eller lokal anestesi. Oppfølgingen av alle pasientene var mellom 18 og 60 måneder (gjennomsnittlig 38,10 måneder).
Innstilling LTEPR-gruppen ble operert av to kirurger med lang erfaring i laparoskopisk brokkreparasjon på et offentlig sykehus. De utvalgte pasientene var de med bilateral lyskebrokk eller tilbakevendende brokk etter åpen operasjon, pasienter med kontraindikasjon for generell anestesi og pasienter med lavt midtlinjearr eller Pfannenstiel-snitt ble ekskludert. Pasienter i OPHSR-gruppen ble operert på et privat sykehus av medisinske spesialister i kirurgi med erfaring i reparasjon ved bruk av PHS; pasienter under lokalbedøvelse ble ekskludert.
Operativ teknikk Pre-op antibiotikasprøyte av 2. generasjons cefalosporin ble gitt til alle pasientene.
For LTEPR, under generell anestesi og ryggleie, ble planens preperitoneal utviklet ved bruk av en nyre-ballongtrokar (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) ved bruk av 45 graders omfang for å evaluere flyet. Etter å ha utviklet det preperitoneale rommet, ble en strukturell trokar (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) satt inn og rommet blåst opp med gass med lavt trykk. En fungerende 10-millimeter trokar ble satt inn i midtlinjen så høyt som mulig, om nødvendig ble det satt inn en mer 5-millimeter trokar under den første.
En atraumatisk disseksjon av lysken ble utført, de regionale karene (Corona Mortis, femoral og epigastrisk) ble gjenkjent, ledningen ble dissekert og peritonealkanten separert og trukket tilbake proksimalt der det var mulig. En bred disseksjon ble utført lateralt inkludert Bogros-rommet og overlegen frigjøring av bukhinnen fra den fremre bukveggen.
For å reparere lysken bruker vi et tungvekts poli-propilen netting 15X15 centimeter, deler i et stykke på 15X5 centimeter satt inn under snoren og festet med spiralformede stifter (Covidien-Medtronic, New Haven, CT, USA) til ramus pubis og sideveis til den tverrgående magemuskelen. Det andre stykket nett, 10X15 centimeter over snoren, overlapper det fremre stykket og fester det til rectus abdomini og til det første nettinget som er satt inn. Gassen ble frigjort og Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % ble injisert gjennom trokaren i det preperitoneale rommet.
For OPHSR, under regional eller generell anestesi, i ryggleie, ble lysken skåret inn på tvers, planene ble utviklet og etter reduksjon av de sac ble inngangen til det pre-peritoneale rommet oppnådd gjennom den indre ringen i indirekte brokk, eller medial defekt ved direkte brokk. Det preperitoneale rommet ble utviklet mye på atraumatisk måte. Den bakre lappen til PHS ble introdusert pre-peritonealt, og påleggslappen ble festet med kontinuerlige polypropylensuturer eller separate sting. Bupivakainhydroklorid 0,5 % ble injisert i vevet rundt reparasjonen.
Denne studien ble godkjent av institusjonens etiske komité (Helsingfors styre). Statistisk analyse Alle de målte variablene og avledede parametere ble tabellert ved bruk av beskrivende statistikk. For de kategoriske variablene ga oppsummeringstabellene prøvestørrelsen og absolutte og relative frekvenser. For de kontinuerlige variablene ga oppsummeringstabellene utvalgsstørrelse, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier og 95 % konfidensintervall (CI) for gjennomsnittene til variablene.
Analyser ble utført ved bruk av SPSS for Windows versjon 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Forskjeller mellom to grupper ble analysert ved å bruke Chi-square-testen, Fishers eksakte test og t-testen som tilstrekkelig. Resultatene ble ansett som statistisk signifikante ved p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- ASSUTAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For laparoskopisk reparasjon: bilateral lyskebrokk eller tilbakevendende brokk For åpen reparasjon: Pasienter med ensidig lyskebrokk Over 18 år. Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år Pasienter som ikke kan signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
LTEPR
Pasienter som gjennomgikk lyskebrokk reparerte laparoskopisk ekstraperitoneal reparasjon under generell anestesi.
|
Gruppen en gjennomgikk åpen reparasjon og laparoskopisk reparasjon
|
OPHSR
Pasienter som gjennomgikk lyskebrokkreparasjon åpnet ved bruk av prolenebrokksystemmesh under generell eller regional anestesi.
|
Gruppen en gjennomgikk åpen reparasjon og laparoskopisk reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: 60 måneder
|
Pasientene ble bedt om å klassifisere paret sitt etter operasjonen i visuell analog skala fra 0 til 10, som er 0: ingen smerte og 10 alvorlig smerte.
(0: ingen smerte, 1 til 3: mild smerte, 4 til 6: moderat smerte og 7 til 10 alvorlig smerte.
|
60 måneder
|
komplikasjon etter operasjon
Tidsramme: 60 måneder
|
Komplikasjoner ble registrert fra postene: type og antall.
Hver type komplikasjon presenteres i en rekke forekomster og beregner prosentandelen av forekomsten.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagbok aktivitet ytelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Pasientene ble bedt om å svare på at dagbokaktiviteten utførte: ingen endringer når pasienten fortsetter med samme jobb og sportsaktiviteter ble bedre: når pasienten kan gjøre sine vanlige aktiviteter uten symptomer eller sportsaktiviteter, og verre: når pasientene ikke kan gjøre sine normale aktiviteter aktiviteter i det hele tatt og er symptomatiske.
|
60 måneder
|
Arr tilfredsstillelse
Tidsramme: 60 måneder
|
veldig fornøyd- fornøyd og utilfreds avhengig av en subjektiv verdsettelse av pasientene
|
60 måneder
|
seksuell funksjon
Tidsramme: 60 måneder
|
Bedre enn før operasjonen, ingen endringer eller verre avhengig av kan gjøre sin normale seksuelle funksjon uten symptomer, bedre eller verre enn før.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Reparasjon av lyskebrokk
-
University Hospital, CataniaUkjent
-
Hospital del MarFullført
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMelanoma Institute Australia; Cancer Council New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom til lyskens lymfeknuterStorbritannia, Slovenia, Australia, Brasil, Nederland, Italia
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesFullførtLavtliggende Unilateral Palpable Undescended TestisCanada
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Assiut UniversityUkjent
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Yonsei UniversityFullførtPostoperativ smerte | Total hofteproteseKorea, Republikken
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia