Az antiretrovirális kezelés általános lefedettsége Szenegálban

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje az antiretrovirális kezelés (ART) univerzális lefedettségének megvalósíthatóságát, hűségét és költséghatékonyságát a HIV-fertőzöttek körében, akik nem vírusos elnyomásban szenvednek Dakarban és Ziguinchorban, Szenegálban. A konkrét célok és hipotézisek a következők:

1. specifikus cél: Hasonlítsa össze (a) a Szenegálban meglévő Standard of Care (SOC) és (b) egyedi esetkezelési (CM) programok hatékonyságát és tartósságát a HIV-fertőzöttek körében Szenegálban élő emberek tartós víruselnyomásának (SVS) elérése érdekében.

1. hipotézis: A nullhipotézis az, hogy a standard ellátás és az esetkezelés egyformán hatékony lesz a tartós vírusszuppresszió elérésében. Az alternatív hipotézis az, hogy az esetkezelés 30%-kal hatékonyabb lesz a tartós vírusszuppresszióban 12 hónap után a standard ellátáshoz képest.

2. specifikus cél: Az univerzális kezelési megközelítés költséghatékonyságának meghatározása a CM beavatkozással.

1. hipotézis: Az esetkezelési megközelítés költséghatékonyabb lesz a tartós vírusszuppresszió elérésében a HIV-fertőzöttek (PLHIV) körében, szemben a szenegáli ellátás jelenlegi színvonalával.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely hatékonyság-megvalósítás hibrid tervezést alkalmaz a CM-beavatkozások hatékonyságának és tartósságának tesztelésére az SVS elérésében olyan PLHIV-k körében, akik nem vírusos szuppresszáltak. A CM kontra SOC megközelítéseket az esetkezelés egyéni szintű RCT segítségével értékelik, hogy javítsák a HIV-fertőzöttek vírusszuppresszióját 12 hónapos korban a szenegáli SOC-hoz képest. Míg a víruselnyomás lesz ennek a beavatkozásnak az elsődleges eredménye, jelentős figyelmet fordítanak a szolgáltatási és megvalósítási eredmények összegyűjtésére, hogy mind az SOC, mind a CM értékelését elvégezzék.

A vizsgálati helyszínek között szerepel majd két kormányzati HIV-kezelő intézmény Ziguinchorban és kettő Dakarban. A résztvevők beiratkozása a vizsgálatba a vizsgálati helyszíneken történik, és a vizsgálati karokat (SOC vagy CM) egyéni randomizálással rendelik ki a klinikai szinten. Nevezetesen, a tanulmányban szereplő HIV-kezelési létesítmények meglévő kormányzati létesítmények, tekintettel a tanulmány és a szenegáli Egészségügyi Minisztérium (MOH) közötti partnerségre.

A vizsgálati helyszín egészségügyi intézményein keresztül toborzott jogosult résztvevők a projektirodán belüli privát helyiségekben esnek át a beleegyezési folyamaton, és kitöltenek egy strukturált, 1 órás kérdezőbiztos által kezelt kérdőívet, amely kiindulási értékelésként szolgál. A résztvevőket egy tanulmányi helyszínen képzett vizsgálati személyzet veszi be a vizsgálatba.

A vizsgálatban résztvevők kiindulási értékelése magában foglalja a társadalmi-viselkedési kérdőívet és a biológiai tesztelést. Az alapkérdőív felméri a demográfiai jellemzőket, a társadalmi-gazdasági helyzetet, a mobilitási és migrációs előzményeket, a viselkedési jellemzőket, az egészségügyi és HIV-kezelési előzményeket, valamint a HIV-fertőzés kockázatát.

A nyomon követés az első látogatást követő 3, 6, 9 és 12 hónapos látogatásokat foglalja magában. Minden látogatás alkalmával kérdőíveket adunk ki. A viselkedési jellemzőket, a mentális egészséget, a szociális támogatást és az ART-kezeléshez való ragaszkodást értékelő kérdőíveket 6 és 12 hónapos korban adják ki.

A rövidített kérdőíveket a 3. és a 9. hónap elteltével újra beadják, bár ezekben az időpontokban nem végeznek biológiai értékelést. A kérdőívek olyan meglévő eszközöket használnak, amelyek részletes értékelést tartalmaznak az ART szolgáltatásokban való részvételről, valamint a bevezetett, észlelt és interszekcionális megbélyegzésről. Ezenkívül a vizsgálók olyan végrehajtási mutatókat fognak használni, amelyek a CM-beavatkozás elfogadhatóságának, hűségének, megfelelőségének és rutinszerűségének mértékét vizsgálják.

A szifilisz-teszt, a HIV-vírusterhelés és más szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) támogatása érdekében biológiai mintákat vesznek szérum alikvot részeivel vagy szárított vérfoltokkal (DBS). A vizsgálat alátámasztja a kiinduláskor elvégzett biológiai teszteket, amelyek magukban foglalják a jelenleg az SOC-n keresztül végrehajtott vizsgálatokat, valamint a további látogatásokon végzett vizsgálatokat. Minden résztvevőnek lehetősége lesz további orvosi ellátásra is beutalót kapni azon a klinikán, ahol a vizsgálati helyszínek vannak.