Cobertura universal do tratamento antirretroviral no Senegal

O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade, fidelidade e custo-efetividade de uma cobertura universal da intervenção do Tratamento Antirretroviral (ART) entre indivíduos vivendo com HIV que não são suprimidos viralmente em Dacar e Ziguinchor, Senegal. Os objetivos específicos e hipóteses são os seguintes:

Objetivo Específico 1: Comparar a eficácia e durabilidade de (a) o Padrão de Cuidados (SOC) existente no Senegal versus (b) programas individuais de Gerenciamento de Casos (CM) para alcançar a supressão viral sustentada (SVS) entre pessoas vivendo com HIV no Senegal.

Hipótese 1: A hipótese nula é que o padrão de atendimento e o gerenciamento de casos serão igualmente eficazes para alcançar a supressão viral sustentada. A hipótese alternativa é que o gerenciamento de casos será 30% mais eficaz na supressão viral sustentada em 12 meses em comparação com o tratamento padrão.

Objetivo Específico 2: Determinar o custo-efetividade da abordagem de tratamento universal usando a intervenção CM.

Hipótese 1: Uma abordagem de Gestão de Casos será mais rentável para alcançar a supressão viral sustentada entre pessoas vivendo com HIV (PLHIV) versus o padrão de atendimento existente no Senegal.

Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) que usa um design híbrido de implementação de eficácia para testar a eficácia e a durabilidade das intervenções CM em alcançar SVS entre PVHIV que não são suprimidos viralmente. As abordagens CM vs. SOC serão avaliadas usando um RCT de nível individual de gerenciamento de casos para melhorar a supressão viral daqueles que vivem com HIV em 12 meses em comparação com o SOC do Senegal. Embora a supressão viral seja um resultado primário desta intervenção, será dada atenção significativa à coleta de serviços e resultados de implementação para avaliar tanto o SOC quanto o CM.

Os locais de estudo incluirão duas instalações governamentais de tratamento de HIV em Ziguinchor e duas em Dacar. A inscrição dos participantes no estudo ocorrerá nos locais de estudo, e os braços do estudo (SOC ou CM) serão atribuídos por meio de randomização individual no nível clínico. Notavelmente, as instalações de tratamento de HIV neste estudo são instalações governamentais existentes devido à parceria entre este estudo e o Ministério da Saúde (MOH) do Senegal.

Os participantes elegíveis recrutados nas unidades de saúde do local do estudo passarão pelo processo de consentimento em salas privadas dentro do escritório do projeto e preencherão um questionário estruturado de 1 hora administrado por entrevistador, que servirá como avaliação inicial. Os participantes serão inscritos no estudo por uma equipe de estudo treinada em um local de estudo.

A avaliação inicial dos participantes do estudo incluirá um questionário sociocomportamental e testes biológicos. O questionário de linha de base avaliará características demográficas, status socioeconômico, histórico de mobilidade e migração, características comportamentais, histórico de tratamento de saúde e HIV e riscos de aquisição do HIV.

O acompanhamento envolverá visitas aos 3, 6, 9 e 12 meses após a primeira visita. Questionários serão administrados em cada visita. Questionários avaliando características comportamentais, saúde mental, apoio social e adesão ao tratamento de ART serão administrados aos 6 meses e 12 meses.

Questionários abreviados serão reaplicados aos 3 e 9 meses, embora nenhuma avaliação biológica seja concluída nesses momentos. Os questionários alavancam os instrumentos existentes que detalham o envolvimento das avaliações nos serviços de ART, bem como o estigma representado, percebido e interseccional. Além disso, os investigadores usarão indicadores de implementação que exploram medidas de aceitabilidade, fidelidade, adequação e rotinização da intervenção CM.

Amostras biológicas usando alíquotas de soro ou manchas de sangue seco (DBS) serão coletadas na linha de base, 6 meses e 12 meses para apoiar o teste de sífilis, carga viral de HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs). Testes biológicos feitos na linha de base e incluirão testes atualmente sendo implementados por meio do SOC, e testes conduzidos nas visitas adicionais serão apoiados pelo estudo. Todos os participantes também terão a oportunidade de receber encaminhamentos para cuidados médicos adicionais conforme necessário nas clínicas em que os locais de estudo estão alojados.