Univerzální pokrytí antiretrovirové léčby v Senegalu

Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost, věrnost a nákladovou efektivitu univerzálního pokrytí intervence antiretrovirové léčby (ART) mezi jednotlivci žijícími s HIV, kteří nejsou virově potlačeni v Dakaru a Ziguinchoru v Senegalu. Konkrétní cíle a hypotézy jsou následující:

Specifický cíl 1: Porovnat účinnost a trvanlivost (a) stávající Standard of Care (SOC) v Senegalu s (b) individuálními programy Case Management (CM) k dosažení trvalé virové suprese (SVS) u lidí žijících s HIV v Senegalu.

Hypotéza 1: Nulová hypotéza je, že standardní péče a case management budou stejně účinné při dosahování trvalé virové suprese. Alternativní hypotézou je, že case management bude o 30 % účinnější při trvalé virové supresi po 12 měsících ve srovnání se standardní péčí.

Specifický cíl 2: Stanovit nákladovou efektivitu univerzálního léčebného přístupu s využitím CM intervence.

Hypotéza 1: Přístup Case Management bude při dosahování trvalé virové suprese u lidí žijících s HIV (PLHIV) nákladově efektivnější než stávající standard péče v Senegalu.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která využívá hybridní design implementace účinnosti k testování účinnosti a trvanlivosti intervencí CM při dosahování SVS u PLHIV, kteří nejsou virově potlačeni. Přístupy CM vs. SOC budou hodnoceny pomocí individuálního RCT řízení případů, aby se zlepšila virová suprese u osob žijících s HIV po 12 měsících ve srovnání se senegalským SOC. Zatímco virová suprese bude primárním výsledkem této intervence, značná pozornost bude věnována shromažďování výsledků služeb a implementace pro posouzení SOC i CM.

Studijní místa budou zahrnovat dvě vládní zařízení pro léčbu HIV v Ziguinchoru a dvě v Dakaru. Zařazení účastníků do studie bude probíhat v místech studie a studijní ramena (SOC nebo CM) budou přidělena prostřednictvím individuální randomizace na úrovni kliniky. Zejména zařízení pro léčbu HIV v této studii jsou stávající vládní zařízení vzhledem k partnerství mezi touto studií a Ministerstvem zdravotnictví (MOH) Senegalu.

Způsobilí účastníci přijatí prostřednictvím zdravotnických zařízení na místě studie projdou procesem souhlasu v soukromých místnostech v projektové kanceláři a vyplní strukturovaný 1-hodinový dotazník administrovaný tazatelem, který bude sloužit jako základní hodnocení. Účastníci budou zapsáni do studie vyškoleným studijním personálem na studijním místě.

Základní hodnocení účastníků studie bude zahrnovat socio-behaviorální dotazník a biologické testování. Základní dotazník posoudí demografické charakteristiky, socioekonomický stav, mobilitu a historii migrace, charakteristiky chování, zdravotní stav a historii léčby HIV a rizika získání HIV.

Sledování bude zahrnovat návštěvy 3, 6, 9 a 12 měsíců po první návštěvě. Při každé návštěvě budou rozdány dotazníky. Dotazníky hodnotící charakteristiky chování, duševní zdraví, sociální podporu a adherenci k léčbě ART budou podávány po 6 měsících a 12 měsících.

Zkrácené dotazníky budou znovu podány po 3 a 9 měsících, ačkoli v těchto časových bodech nebudou dokončena žádná biologická hodnocení. Dotazníky využívají stávající nástroje, které podrobně hodnotí zapojení do služeb ART a také uzákoněné, vnímané a mezisekční stigma. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat implementační indikátory, které zkoumají opatření přijatelnosti, věrnosti, vhodnosti a rutinnosti zásahu CM.

Biologické vzorky s použitím buď alikvotních podílů séra nebo suchých krevních skvrn (DBS) budou odebrány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců na podporu testování na syfilis, virovou nálož HIV a jiné sexuálně přenosné infekce (STI). Biologické testování provedené na začátku studie a bude zahrnovat testování, které je v současné době prováděno prostřednictvím SOC, a testování prováděné při dalších návštěvách bude studií podpořeno. Všichni účastníci budou mít také možnost obdržet doporučení na další lékařskou péči podle potřeby na klinikách, ve kterých jsou umístěna místa studie.