세네갈에서 항레트로바이러스 치료의 보편적 보장

이 연구의 가장 중요한 목표는 세네갈의 Dakar와 Ziguinchor에서 바이러스로 억제되지 않은 HIV 환자를 대상으로 항레트로바이러스 치료(ART) 개입의 보편적 보장의 타당성, 충실도 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표와 가설은 다음과 같다.

구체적인 목표 1: (a) 세네갈의 기존 SOC(Standard of Care) 대 (b) 세네갈의 HIV 감염자들 사이에서 지속적인 바이러스 억제(SVS)를 달성하기 위한 개별 사례 관리(CM) 프로그램의 효과와 내구성을 비교합니다.

가설 1: 귀무가설은 치료 표준과 사례 관리가 지속적인 바이러스 억제를 달성하는 데 동등하게 효과적이라는 것입니다. 대체 가설은 사례 관리가 표준 치료에 비해 12개월에 지속적인 바이러스 억제에 30% 더 효과적일 것이라는 것입니다.

특정 목표 2: CM 개입을 사용하여 보편적인 치료 접근 방식의 비용 효율성을 결정합니다.

가설 1: 사례 관리 접근 방식은 세네갈의 기존 표준 치료에 비해 HIV(PLHIV)에 걸린 사람들 사이에서 지속적인 바이러스 억제를 달성하는 데 더 비용 효율적일 것입니다.

이 연구는 바이러스로 억제되지 않은 PLHIV에서 SVS를 달성하는 데 있어 CM 개입의 효과와 지속성을 테스트하기 위해 효과-구현 하이브리드 설계를 사용하는 무작위 통제 시험(RCT)입니다. CM 대 SOC 접근법은 세네갈 SOC와 비교하여 12개월에 HIV에 걸린 사람들의 바이러스 억제를 개선하기 위해 사례 관리의 개인 수준 RCT를 사용하여 평가됩니다. 바이러스 억제가 이 개입의 주요 결과가 될 것이지만 SOC와 CM을 모두 평가하기 위해 서비스 및 구현 결과 수집에 상당한 주의를 기울일 것입니다.

연구 장소에는 Ziguinchor에 있는 두 개의 정부 HIV 치료 시설과 Dakar에 있는 두 개의 정부 HIV 치료 시설이 포함될 것입니다. 연구에 대한 참가자 등록은 연구 기관에서 이루어지며 임상 수준에서 개별 무작위화를 통해 연구 부문(SOC 또는 CM)이 지정됩니다. 특히, 본 연구의 HIV 치료 시설은 본 연구와 세네갈 보건부(MOH) 간의 파트너십을 통해 기존 정부 시설입니다.

연구 현장 의료 시설을 통해 모집된 적격 참가자는 프로젝트 사무실 내의 개인실에서 동의 절차를 거쳐 기본 평가 역할을 할 구조화된 1시간 면접관 관리 설문지를 작성합니다. 참가자는 연구 현장에서 훈련된 연구 직원에 의해 연구에 등록됩니다.

연구 참여자의 기본 평가에는 사회 행동 설문지와 생물학적 테스트가 포함됩니다. 기본 설문지는 인구통계학적 특성, 사회경제적 지위, 이동성 및 이주 이력, 행동 특성, 건강 및 HIV 치료 이력, HIV 획득 위험을 평가합니다.

후속 조치는 첫 번째 방문 후 3, 6, 9 및 12개월에 방문을 포함합니다. 설문지는 방문할 때마다 관리됩니다. 행동 특성, 정신 건강, 사회적 지원 및 ART 치료 준수를 평가하는 설문지는 6개월 및 12개월에 시행됩니다.

약식 설문지는 3개월 및 9개월에 다시 시행되지만 이 시점에서는 생물학적 평가가 완료되지 않습니다. 설문지는 ART 서비스뿐만 아니라 제정, 인식 및 교차 낙인에 대한 상세한 평가 참여가 있는 기존 도구를 활용합니다. 또한 조사관은 CM 개입의 수용 가능성, 충실도, 적절성 및 일상화 측정을 탐색하는 구현 지표를 사용할 것입니다.

매독 검사, HIV 바이러스 부하 및 기타 성병(STI)을 지원하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 혈청 또는 건조 혈반(DBS)의 분취량을 사용하는 생물학적 샘플을 채취합니다. 기준선에서 수행되는 생물학적 테스트에는 현재 SOC를 통해 구현되고 있는 테스트가 포함되며 추가 방문에서 수행되는 테스트는 연구에서 지원됩니다. 또한 모든 참가자는 연구 기관이 있는 클리닉에서 필요에 따라 추가 의료 서비스에 대한 소개를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.