Всеобщий охват антиретровирусным лечением в Сенегале

Главной целью этого исследования является оценка осуществимости, достоверности и экономической эффективности всеобщего охвата антиретровирусным лечением (АРТ) среди людей, живущих с ВИЧ, у которых не наблюдается вирусная супрессия в Дакаре и Зигиншоре, Сенегал. Конкретные цели и гипотезы заключаются в следующем:

Конкретная цель 1: Сравнить эффективность и долговечность (а) существующего стандарта медицинской помощи (SOC) в Сенегале и (b) индивидуальных программ ведения пациентов (CM) для достижения устойчивого подавления вирусной нагрузки (SVS) среди людей, живущих с ВИЧ, в Сенегале.

Гипотеза 1. Нулевая гипотеза состоит в том, что стандартная помощь и ведение пациентов будут одинаково эффективны для достижения устойчивого подавления вируса. Альтернативная гипотеза состоит в том, что ведение случая будет на 30% более эффективным при устойчивом подавлении вируса через 12 месяцев по сравнению со стандартным лечением.

Конкретная цель 2: Определить экономическую эффективность универсального подхода к лечению с использованием СМ вмешательства.

Гипотеза 1. Подход, основанный на ведении пациентов, будет более рентабельным для достижения устойчивого подавления вирусной нагрузки среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), по сравнению с существующими стандартами лечения в Сенегале.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором используется гибридный дизайн «эффективность-внедрение» для проверки эффективности и долговечности вмешательств по СМ в достижении СВС среди ЛЖВ, не страдающих вирусной супрессией. Подходы CM и SOC будут оцениваться с использованием индивидуального РКИ ведения случаев для улучшения подавления вирусной нагрузки у людей, живущих с ВИЧ, через 12 месяцев по сравнению с Сенегальским SOC. В то время как подавление вируса будет основным результатом этого вмешательства, значительное внимание будет уделено сбору результатов обслуживания и реализации для оценки как SOC, так и CM.

Исследовательские центры будут включать два государственных учреждения по лечению ВИЧ в Зигиншоре и два в Дакаре. Зачисление участников в исследование будет происходить в исследовательских центрах, а исследовательские группы (SOC или CM) будут распределяться путем индивидуальной рандомизации на уровне клиники. Примечательно, что учреждения по лечению ВИЧ в этом исследовании являются существующими государственными учреждениями, учитывая партнерство между этим исследованием и Министерством здравоохранения (МЗ) Сенегала.

Приемлемые участники, набранные через медицинские учреждения на территории исследования, пройдут процесс получения согласия в отдельных комнатах в офисе проекта и заполнят структурированный 1-часовой вопросник, заполняемый интервьюером, который будет служить исходной оценкой. Участники будут включены в исследование обученным исследовательским персоналом в исследовательском центре.

Базовая оценка участников исследования будет включать социально-поведенческий опросник и биологическое тестирование. Базовый вопросник позволит оценить демографические характеристики, социально-экономический статус, историю мобильности и миграции, поведенческие характеристики, состояние здоровья и историю лечения ВИЧ, а также риски заражения ВИЧ.

Последующее наблюдение будет включать визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первого визита. Анкеты будут задаваться при каждом посещении. Анкеты для оценки поведенческих характеристик, психического здоровья, социальной поддержки и приверженности лечению АРТ будут проводиться через 6 и 12 месяцев.

Сокращенные анкеты будут повторно введены через 3 и 9 месяцев, хотя биологические оценки в эти моменты времени выполняться не будут. Анкеты используют существующие инструменты, которые содержат подробные оценки участия в услугах АРТ, а также фактической, воспринимаемой и интерсекциональной стигмы. Кроме того, исследователи будут использовать индикаторы реализации, которые изучают меры приемлемости, достоверности, уместности и рутинизации вмешательства CM.

Биологические образцы с использованием либо аликвот сыворотки, либо высушенных пятен крови (DBS) будут взяты на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев для поддержки тестирования на сифилис, вирусной нагрузки ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путем (ИППП). Биологическое тестирование, проводимое на исходном уровне, будет включать тестирование, которое в настоящее время проводится через SOC, а тестирование, проводимое во время дополнительных посещений, будет поддерживаться исследованием. У всех участников также будет возможность получить направление на дополнительную медицинскую помощь по мере необходимости в клиниках, в которых расположены исследовательские центры.