Az RBT-1 hatása a CABG-n és/vagy szívbillentyű-műtéten átesett alanyok előkondicionálási válaszreakciójának biomarkereire (START)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok ≥18 évesek a szűréskor.
2. Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.
3. Stabil vesefunkció a vizsgálói értékelés szerint, és nem ismertek AKI-epizódok az előző 4 hét során.

4. A tervek szerint nem sürgős szívkoszorúér- és/vagy billentyűműtét(ek)en kell átesni, amelyek kardiopulmonális bypass-t igényelnek, beleértve:

   • CABG önmagában;
   • 1 vagy több szívbillentyű kombinált CABG műtétje/javítása;
   • Szívbillentyű(k) cseréje vagy javítása önmagában.
5. A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy kétféle fogamzásgátlási módot alkalmaznak, amelyek közül legalább 1 akadálymódszer, vagy tartózkodniuk kell a szexuális tevékenységtől a vizsgált gyógyszer beadását követően 30 napig.
6. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig nem adományoznak és nem adnak el spermát.

Kizárási kritériumok:

1. Az AKI (KDIGO kritériumok) jelenléte a Szűrés idején.
2. A műtétet kardiopulmonális bypass nélkül kell elvégezni.
3. A műtétet keringési leállás vagy rektális hőmérsékletű hipotermia esetén kell elvégezni
4. eGFR ≤20 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis szükséges.
5. Műtét aorta disszekciója vagy súlyos veleszületett szívelégtelenség korrigálása céljából.
6. Jódtartalmú kontrasztanyag beadása a szívműtétet megelőző 24 órán belül, vagy a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia bizonyítéka a szívműtét előtt.
7. Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás a műtétet megelőző 24 órában, valamint inotrópok vagy vazopresszorok vagy egyéb mechanikai eszközök, például intraaorta ballon-ellenpulzálás szükségessége.

8. A szívműtétet megelőző 7 napon belül a következők bármelyikére van szükség:

   • defibrillátor vagy állandó pacemaker;
   • Mechanikus szellőztetés;
   • Intraaorta ballon pulzáció;
   • Bal kamra segédeszköz;
   • A keringés mechanikus támogatásának egyéb formái.
9. Ismert rákos megbetegedések az elmúlt 2 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazális sejtes bőrrákot.
10. Ismert vagy gyanított szepszis a szűrés idején vagy igazolt vagy kezelt endocarditis a szívműtétet megelőző 30 napon belül.
11. Egyéb jelenlegi aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel.
12. Nem megfelelő májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az összbilirubin- vagy alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-szint a normálérték felső határának 2-szerese a szűrés idején vagy a Child-Pugh C osztályú májbetegség vagy magasabb.
13. Bármilyen veleszületett véralvadási rendellenesség.
14. Asplenia (anatómiai vagy funkcionális).
15. Fényérzékenység vagy aktív bőrbetegség anamnézisében, amelyet a vizsgáló véleménye szerint az RBT-1 ronthat.
16. Ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia az SnPP-vel vagy bármely ónalapú termékkel szemben.
17. A szérum ferritin >500 ng/ml vagy azok, akik IV vasat kaptak a szűrést követő 28 napon belül.
18. Terhesség vagy szoptatás.
19. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy intervenciós vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
20. A Vizsgáló véleménye szerint minden olyan betegségfolyamat vagy zavaró változó, amely nem megfelelően módosítaná a vizsgálat eredményét.
21. Képtelenség megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.