Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az SB206 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Molluscum Contagiosumban szenvedő betegeknél

2023. április 10. frissítette: Novan, Inc.

Az SB206 2. fázisú többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által irányított, növekvő dózisú vizsgálata Molluscum Contagiosumban szenvedő alanyokon

Ez egy 2. fázisú többközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollált növekvő dózisú vizsgálat, amelyet nem immunhiányos molluscum contagiosumban szenvedő alanyokon kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú többközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollált növekvő dózisú vizsgálat, amelyet körülbelül 192 vagy 256 nem immunhiányos molluscum contagiosumban szenvedő alanyon kell elvégezni. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, 3:1 arányban véletlenszerűen besorolják az SB206 növekvő, szekvenciális dóziscsoportjaiba. A legmagasabb tolerálható adagot szintén naponta egyszer egy kohorszban futtatják. Körülbelül 64 alanyt randomizálnak minden kohorszba. Az alanyokat naponta egyszer, naponta kétszer vagy hetente háromszor kezelik, legfeljebb 12 hétig. Miután egy kohorszba randomizált 30 alany befejezte a 2 hetes kezelést, az Adatbiztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) felülvizsgálja a rendelkezésre álló nem vak biztonságossági és tolerálhatósági adatokat. A DSMB megállapítja, hogy az adatok támogatják-e a következő kohorsz következő legmagasabb dózisára való emelést, vagy ha az adatok azt mutatják, hogy a dózis nem tolerálható a következő kohorsz következő alacsonyabb dózisára vagy gyakoriságára való csökkentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Premier Site# 267

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 2 éves vagy idősebb, és jó általános egészségi állapotú;
  • A szülő vagy törvényes gyám által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (amennyiben szükséges);
  • Kiinduláskor 3 és 70 MC között van, kivéve a szemkörnyéki (a szem kerületén belül 2 cm-es) és a szeméremajkakon és a péniszen lévő elváltozásokat;
  • A 10 éves és idősebb nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a randomizálás előtt;
  • A 10 éves és idősebb nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó tanulmányi látogatásuk után 30 napig;
  • Legyen hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesítenie kell az összes tanulmányi követelményt.

Kizárási kritériumok:

  • immunszupprimált, immunhiányos betegségben szenved, vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll;
  • Agminált MC-je van, ami megnehezítheti a pontos elváltozásszámlálást;
  • Aktív atópiás dermatitise van intenzív bőrpírral és/vagy excoriációkkal, amelyek jelenleg vagy a vizsgálat során bármikor befolyásolhatják az MC elváltozások számlálásának képességét;
  • Jelentős ekcémás reakciói vagy egyéb bőrbetegségei vannak az MC körül, amelyek befolyásolhatják a léziók számlálásának képességét;
  • helyi kalcineurin-inhibitorokkal vagy szteroidokkal kezelték MC-n vagy az MC-lézióktól 2 cm-en belül a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül;
  • MC-kezelésben részesültek a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül podofillotoxinnal, imikimoddal, kantaridinnel, szinekatekinekkel, helyi retinoidokkal, orális vagy helyileg alkalmazható cinkkel vagy egyéb homeopátiás vagy OTC termékekkel, beleértve, de nem kizárólagosan a Zymadermet és a teafaolajat, a cimetidint és egyéb hisztamin H2 receptor antagonisták;
  • a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül sebészeti beavatkozásokon (krioterápia, küretázs, egyéb) részesült;
  • MC csak a szemkörnyéki területen legyen;
  • Csak a szeméremajkakon vagy a péniszen legyen MC;
  • Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak;
  • pulzus-kooximéterrel megerősítették a methemoglobinszint >3,0%-át az alapvonalon;
  • Ha túlérzékeny az SB206 vagy a Vehicle Gel bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat is;
  • Részt vett egy korábbi vizsgálatban az NVN1000-nel;
  • 30 napon belül részt vett egy intervenciós vizsgálati gyógyszer vagy eszköz bármely más vizsgálatában, vagy egyidejűleg vett részt egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB206 4%
SB206 4% helyileg naponta kétszer
Drog: SB206 4%
Naponta kétszer
Más nevek:
  • NVN1000
Kísérleti: SB206 8%
SB206 8% helyileg naponta kétszer
Drog: SB206 8%
Naponta kétszer
Más nevek:
  • NVN1000
Kísérleti: SB206 12%
SB206 12% helyileg naponta egyszer vagy kétszer
Drog: SB206 12%
Naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
  • NVN1000
Placebo Comparator: Placebo (jármű gél)
Vehicle Gel helyileg naponta egyszer vagy kétszer
Drog: Placebo
Naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
  • Jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten teljes gyógyulást elért alanyok aránya
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok százalékos aránya (aránya), akiknél az összes kezelhető MC teljesen kiürült a 12. héten. Ezt úgy mértük, hogy elosztottuk a teljes kiürülést mutató alanyok számát az adott kezelési csoport számával (ez az elsődleges kimeneti változónk).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik minden látogatáskor teljes felvilágosítást kaptak
Időkeret: 1. hét; 2. hét; 4. hét; 8. hét; 12. hét
Azon alanyok aránya, akik minden egyes látogatás alkalmával az összes kezelt molluscum contagiosum elváltozást teljes mértékben kitisztították.
1. hét; 2. hét; 4. hét; 8. hét; 12. hét
Az első teljes vámkezelés ideje
Időkeret: 12. hét
Az összes molluscum contagiosum elváltozás első teljes kiürülésének mediánja (Kaplan-Meier becslés)
12. hét
Azon alanyok aránya, akik minden látogatás alkalmával 75%-os csökkenést értek el
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Azon alanyok aránya, akiknél minden egyes látogatás alkalmával 75%-kal csökkent a molluscum contagiosum száma a kiindulási értékhez képest
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Molluscum Contagiosum átlagos változása minden látogatáskor
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A molluscum contagiosum elváltozások számának átlagos változása az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Molluscum Contagiosum százalékos változása minden látogatáskor
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a molluscum contagiosum elváltozások számában minden egyes látogatás alkalmával
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novan, Inc.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI-MC201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SB206 4%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel