Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCZ696 v pokročilé hypertrofii LV a HFpEF

Sacubitril/Valsartan (LCZ696) u pacientů s pokročilou hypertenzní hypertrofií levé komory a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: klinické, hemodynamické a neurohumorální účinky (fáze 2, randomizovaná, jednocentrová, paralelní skupinová studie)

Pacienti s pokročilou LVH a HFpEF budou náhodně rozděleni otevřeným způsobem k léčbě LCZ696 titrovaným na 200 mg dvakrát denně nebo valsartanem titrovaným na 160 mg dvakrát denně a budou léčeni po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) má významnou morbiditu a mortalitu a terapie, které se ukázaly jako účinné u HF se sníženou EF, nezlepšují dlouhodobou prognózu HFpEF. Inhibice cirkulujícího neprilysinu by mohla zesílit deficitní NP-receptorovou GC signalizaci, a proto být prospěšná u HFpEF, jak naznačuje pokles NP po podání valsartanu/sakubitrilu ve fázi 2 (studie PARAMOUNT). Použití valsartanu/sakubitrilu je v současné době testováno v multicentrické studii PARAGON-HF s pacienty s HFpEF. Vyšetřovatelé předpokládají, že nejlepšími kandidáty pro terapii LCZ696 budou pacienti s HFpEF a pokročilou koncentrickou hypertrofií LK a obezitou, tj. s nejnižší biologickou dostupností BNP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Artem Ovchinnikov, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +74954146612
  • E-mail: artcardio@mail.ru

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Nábor
        • National Medical Research Center for Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nursiyat Ibragimova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně závažná/závažná hypertenzní hypertrofie levé komory (LVMi ≥109 g/m² u žen a ≥132 g/m² u mužů);
  2. srdeční selhání třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA);
  3. Ejekční frakce levé komory > 50 %;
  4. Zvýšené plnící tlaky LK hodnocené v klidu nebo při maximální zátěži pomocí echokardiografie
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
  6. Podepsaný a datově informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≤ 18 let;
  2. Průkaz ischemie myokardu při zátěžové echokardiografii;
  3. Chronický flutter síní nebo fibrilace síní;
  4. Alternativní příčina hypertrofie levé komory a poruchy diastolické funkce (hypertrofická/restiktivní kardiomyopatie, aortální stenóza, konstrikční perikarditida atd.);
  5. NYHA klasifikace I nebo dekompenzované srdeční selhání při screeningu;
  6. Systolický krevní tlak < 110 mmHg nebo > 180 mmHg;
  7. diastolický krevní tlak < 40 mmHg nebo > 100 mmHg;
  8. Anémie (Hb < 100 g/l);
  9. Významné onemocnění levostranné strukturální chlopně;
  10. Sekundární hypertenze;
  11. Dušnost způsobená nekardiálními příčinami, jako je plicní onemocnění, anémie, těžká obezita, primární onemocnění chlopní nebo myokardu;
  12. Infarkt myokardu nebo revaskularizace myokardu během posledních 3 měsíců screeningu;
  13. Cévní mozková příhoda nebo TIA během posledních 3 měsíců po screeningu;
  14. Autoimunitní a onkologická onemocnění;
  15. Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m²;
  16. Zhoršená funkce jater;
  17. Koncentrace draslíku >5,2 mmol/L.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 696 LCZ
Počáteční dávka - 50 mg dvakrát denně, titrace nahoru na 200 mg dvakrát denně. Pacienti také dostanou standardní léčbu srdečního selhání (β-blokátory, diuretika, MRA)
50-100-200 mg tableta
Aktivní komparátor: Valsatran
Počáteční dávka - 40 mg dvakrát denně, titrace nahoru na 160 mg dvakrát denně. Pacienti také dostanou standardní léčbu srdečního selhání (β-blokátory, diuretika, MRA)
40-80-160 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl ve vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času cvičení během diastolického zátěžového testu (DST)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v době cvičení během DST mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
24 týdnů
Změna indexu objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v LAVI hodnocený echokardiografií mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna průměrného poměru E/e'
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v poměru E/e' hodnocený echokardiograficky jak v klidu, tak při maximální zátěži během diastolického zátěžového testu (DST) mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna odhadovaného systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v PASP hodnocený echokardiograficky při maximální zátěži jak v klidu, tak při maximální zátěži během diastolického zátěžového testu (DST) mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
24 týdnů
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v LVMI hodnocený echokardiograficky mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a výchozí hodnotou
24 týdnů
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl ve třídě NYHA mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna skóre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl ve skóre MLHFQ mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku. Dotazník se skládá z 21 důležitých fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. Po obdržení krátkých standardizovaných instrukcí si pacient označí stupnici od 0 (nula) do 5, která označí, do jaké míry jednotlivá nepříznivá situace srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů. Dotazník je jednoduše ohodnocen sečtením všech 21 odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 105 (nejhorší kvalita života).
24 týdnů
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu b (NT-proBNP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách NT-proBNP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a výchozí hodnotou
24 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách hsCRP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a výchozí hodnotou
24 týdnů
Změna karboxyterminálního propeptidu kolagenu typu I (PICP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách PICP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
24 týdnů
Změna karboxyterminálního telopeptidu kolagenu typu I (CITP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách CITP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna N-propeptidu prokolagenu typu III (PIIINP)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách PIIINP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna faktoru růstu/diferenciace 15 (GDF-15)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách GDF-15 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
24 týdnů
Změna v sST2
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách sST2 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna galektinu-3
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách galektinu-3 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
24 týdnů
Změna v monocytovém chemoatraktantu-1 (MCP-1)
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl v plazmatických hladinách MCP-1 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na 696 LCZ

3
Předplatit