- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03928158
LCZ696 v pokročilé hypertrofii LV a HFpEF
10. ledna 2022 aktualizováno: Anna Gvozdeva, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Sacubitril/Valsartan (LCZ696) u pacientů s pokročilou hypertenzní hypertrofií levé komory a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí: klinické, hemodynamické a neurohumorální účinky (fáze 2, randomizovaná, jednocentrová, paralelní skupinová studie)
Pacienti s pokročilou LVH a HFpEF budou náhodně rozděleni otevřeným způsobem k léčbě LCZ696 titrovaným na 200 mg dvakrát denně nebo valsartanem titrovaným na 160 mg dvakrát denně a budou léčeni po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) má významnou morbiditu a mortalitu a terapie, které se ukázaly jako účinné u HF se sníženou EF, nezlepšují dlouhodobou prognózu HFpEF.
Inhibice cirkulujícího neprilysinu by mohla zesílit deficitní NP-receptorovou GC signalizaci, a proto být prospěšná u HFpEF, jak naznačuje pokles NP po podání valsartanu/sakubitrilu ve fázi 2 (studie PARAMOUNT).
Použití valsartanu/sakubitrilu je v současné době testováno v multicentrické studii PARAGON-HF s pacienty s HFpEF.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nejlepšími kandidáty pro terapii LCZ696 budou pacienti s HFpEF a pokročilou koncentrickou hypertrofií LK a obezitou, tj. s nejnižší biologickou dostupností BNP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Artem Ovchinnikov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +74954146612
- E-mail: artcardio@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Nábor
- National Medical Research Center for Cardiology
-
Kontakt:
- Nursiyat Ibragimova, MD
- E-mail: nursik0205@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nursiyat Ibragimova, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně závažná/závažná hypertenzní hypertrofie levé komory (LVMi ≥109 g/m² u žen a ≥132 g/m² u mužů);
- srdeční selhání třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA);
- Ejekční frakce levé komory > 50 %;
- Zvýšené plnící tlaky LK hodnocené v klidu nebo při maximální zátěži pomocí echokardiografie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
- Podepsaný a datově informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let;
- Průkaz ischemie myokardu při zátěžové echokardiografii;
- Chronický flutter síní nebo fibrilace síní;
- Alternativní příčina hypertrofie levé komory a poruchy diastolické funkce (hypertrofická/restiktivní kardiomyopatie, aortální stenóza, konstrikční perikarditida atd.);
- NYHA klasifikace I nebo dekompenzované srdeční selhání při screeningu;
- Systolický krevní tlak < 110 mmHg nebo > 180 mmHg;
- diastolický krevní tlak < 40 mmHg nebo > 100 mmHg;
- Anémie (Hb < 100 g/l);
- Významné onemocnění levostranné strukturální chlopně;
- Sekundární hypertenze;
- Dušnost způsobená nekardiálními příčinami, jako je plicní onemocnění, anémie, těžká obezita, primární onemocnění chlopní nebo myokardu;
- Infarkt myokardu nebo revaskularizace myokardu během posledních 3 měsíců screeningu;
- Cévní mozková příhoda nebo TIA během posledních 3 měsíců po screeningu;
- Autoimunitní a onkologická onemocnění;
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m²;
- Zhoršená funkce jater;
- Koncentrace draslíku >5,2 mmol/L.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 696 LCZ
Počáteční dávka - 50 mg dvakrát denně, titrace nahoru na 200 mg dvakrát denně.
Pacienti také dostanou standardní léčbu srdečního selhání (β-blokátory, diuretika, MRA)
|
50-100-200 mg tableta
|
Aktivní komparátor: Valsatran
Počáteční dávka - 40 mg dvakrát denně, titrace nahoru na 160 mg dvakrát denně.
Pacienti také dostanou standardní léčbu srdečního selhání (β-blokátory, diuretika, MRA)
|
40-80-160 mg tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna času cvičení během diastolického zátěžového testu (DST)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v době cvičení během DST mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
|
24 týdnů
|
Změna indexu objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v LAVI hodnocený echokardiografií mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
|
24 týdnů
|
Změna průměrného poměru E/e'
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v poměru E/e' hodnocený echokardiograficky jak v klidu, tak při maximální zátěži během diastolického zátěžového testu (DST) mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
|
24 týdnů
|
Změna odhadovaného systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v PASP hodnocený echokardiograficky při maximální zátěži jak v klidu, tak při maximální zátěži během diastolického zátěžového testu (DST) mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
|
24 týdnů
|
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v LVMI hodnocený echokardiograficky mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve třídě NYHA mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
|
24 týdnů
|
Změna skóre Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl ve skóre MLHFQ mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku.
Dotazník se skládá z 21 důležitých fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta.
Po obdržení krátkých standardizovaných instrukcí si pacient označí stupnici od 0 (nula) do 5, která označí, do jaké míry jednotlivá nepříznivá situace srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů.
Dotazník je jednoduše ohodnocen sečtením všech 21 odpovědí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 105 (nejhorší kvalita života).
|
24 týdnů
|
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu b (NT-proBNP)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách NT-proBNP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách hsCRP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
Změna karboxyterminálního propeptidu kolagenu typu I (PICP)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách PICP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
|
24 týdnů
|
Změna karboxyterminálního telopeptidu kolagenu typu I (CITP)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách CITP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
|
24 týdnů
|
Změna N-propeptidu prokolagenu typu III (PIIINP)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách PIIINP mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
|
24 týdnů
|
Změna faktoru růstu/diferenciace 15 (GDF-15)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách GDF-15 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
|
24 týdnů
|
Změna v sST2
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách sST2 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
|
24 týdnů
|
Změna galektinu-3
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách galektinu-3 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na počátku
|
24 týdnů
|
Změna v monocytovém chemoatraktantu-1 (MCP-1)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozdíl v plazmatických hladinách MCP-1 mezi 24 týdny po výchozí hodnotě a na začátku
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Hypertenze
- Srdeční selhání
- Hypertrofie
- Esenciální hypertenze
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Kombinace léčiv sakubitril a valsartan sodný hydrát
Další identifikační čísla studie
- AAAA-A18-118022290061-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na 696 LCZ
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...DokončenoInfantilní neronální ceroidní lipofuscinózaSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMírné a střední poškození ledvinRuská Federace, Německo, Srbsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHypertenze s renální dysfunkcíJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSrdeční selháníRuská Federace
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíItálie, Česko, Ruská Federace, Saudská arábie, Krocan, Belgie, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Kanada, Libanon, Německo, Slovensko, Portugalsko, Francie, Polsko, Argentina, Norsko, Švédsko
-
Mohammed AlnimsDokončenoSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsJiž není k dispoziciSrdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HF-rEF)Německo, Španělsko, Francie, Řecko, Libanon, Rakousko, Irsko, Slovinsko, Austrálie, Filipíny, Brazílie, Panama, Spojené státy, Chorvatsko, Kypr, Malta, Švýcarsko, Spojené arabské emiráty
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNeznámýDifúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)Čína