Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCZ696 w zaawansowanym przeroście lewej komory i HFpEF

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anna Gvozdeva, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Sakubitryl/Walsartan (LCZ696) u pacjentów z zaawansowanym nadciśnieniowym przerostem lewej komory i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: efekty kliniczne, hemodynamiczne i neurohumoralne (faza 2, randomizowane, jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych)

Pacjenci z zaawansowanym LVH i HFpEF zostaną losowo przydzieleni w sposób otwarty do otrzymywania LCZ696 w dawce miareczkowanej do 200 mg dwa razy na dobę lub walsartanu w dawce miareczkowanej do 160 mg dwa razy na dobę i będą leczeni przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, a terapie, które okazały się skuteczne w HF ze zmniejszoną EF, nie poprawiają długoterminowego rokowania w HFpEF. Hamowanie krążącej neprylizyny może nasilać niedostateczną sygnalizację GC receptora NP, a zatem być korzystne w HFpEF, na co wskazuje zmniejszenie NP po podaniu walsartanu/sakubitrylu w fazie 2 (badanie PARAMOUNT). Stosowanie walsartanu/sakubitrilu jest obecnie testowane w wieloośrodkowym badaniu PARAGON-HF z udziałem pacjentów z HFpEF. Badacze przypuszczają, że najlepszymi kandydatami do terapii LCZ696 będą chorzy z HFpEF i zaawansowanym koncentrycznym przerostem lewej komory oraz otyłością, czyli z najniższą biodostępnością BNP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Artem Ovchinnikov, MD, PhD
  • Numer telefonu: +74954146612
  • E-mail: artcardio@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Research Center for Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nursiyat Ibragimova, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowany/ciężki przerost lewej komory (LV) z nadciśnieniem tętniczym (LVMi ≥109 g/m² u kobiet i ≥132 g/m² u mężczyzn);
  2. niewydolność serca klasy II-III według New York Heart Association (NYHA);
  3. frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%;
  4. Zwiększone ciśnienie napełniania LV oceniane w spoczynku lub podczas szczytowego wysiłku za pomocą echokardiografii
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²
  6. Podpisana i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ≤ 18 lat;
  2. Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego podczas echokardiografii wysiłkowej;
  3. Przewlekłe trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków;
  4. Alternatywna przyczyna przerostu lewej komory i upośledzenia funkcji rozkurczowej (kardiomiopatia przerostowa/restrykcyjna, zwężenie zastawki aortalnej, zaciskające zapalenie osierdzia itp.);
  5. I klasyfikacja NYHA lub zdekompensowana niewydolność serca podczas badania przesiewowego;
  6. Skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg lub > 180 mmHg;
  7. Rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 mmHg lub > 100 mmHg;
  8. niedokrwistość (Hb < 100 g/l);
  9. Znacząca strukturalna choroba zastawki lewej strony;
  10. Nadciśnienie wtórne;
  11. Duszność spowodowana przyczynami niezwiązanymi z sercem, takimi jak choroba płuc, niedokrwistość, ciężka otyłość, pierwotne choroby zastawek lub mięśnia sercowego;
  12. zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy skriningu;
  13. Udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania przesiewowego;
  14. Choroby autoimmunologiczne i onkologiczne;
  15. Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m²;
  16. upośledzona czynność wątroby;
  17. Stężenie potasu >5,2 mmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ 696
Dawka początkowa - 50 mg dwa razy na dobę, zwiększana do 200 mg dwa razy na dobę. Pacjenci otrzymają również standardowe leczenie niewydolności serca (β-adrenolityki, leki moczopędne, MRA)
Lek: LCZ 696
Tabletka 50-100-200 mg
Aktywny komparator: Walsatran
Dawka początkowa - 40 mg dwa razy na dobę, zwiększana do 160 mg dwa razy na dobę. Pacjenci otrzymają również standardowe leczenie niewydolności serca (β-adrenolityki, leki moczopędne, MRA)
Lek: Walsartan
Tabletka 40-80-160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie pieszym (6MWD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w pokonanym dystansie podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu ćwiczeń podczas rozkurczowego testu wysiłkowego (DST)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w czasie ćwiczeń podczas DST między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w LAVI oceniana za pomocą echokardiografii między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana średniego stosunku E/e'
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w stosunku E/e' oceniana za pomocą echokardiografii zarówno w spoczynku, jak i podczas szczytowego wysiłku podczas rozkurczowego testu wysiłkowego (DST) między 24. tygodniem po punkcie wyjściowym a punktem wyjściowym
24 tygodnie
Zmień szacunkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w PASP oceniana za pomocą echokardiografii podczas szczytowego wysiłku zarówno w spoczynku, jak i podczas szczytowego wysiłku podczas rozkurczowego testu wysiłkowego (DST) między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w LVMI ocenianym za pomocą echokardiografii między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w klasie NYHA między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana wyniku kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w wyniku MLHFQ między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku. Kwestionariusz składa się z 21 ważnych fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta. Po otrzymaniu krótkich ustandaryzowanych instrukcji pacjent zaznacza na skali od 0 (zero) do 5, aby wskazać, jak bardzo każde wyszczególnione działanie niepożądane niewydolności serca uniemożliwiło pacjentowi życie tak, jak chciał, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kwestionariusz jest po prostu oceniany przez zsumowanie wszystkich 21 odpowiedzi. Wynik waha się od 0 (najlepsza jakość życia) do 105 (najgorsza jakość życia).
24 tygodnie
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w stężeniu NT-proBNP w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach hsCRP w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana karboksyterminalnego propeptydu kolagenu typu I (PICP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach PICP w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana karboksykońcowego telopeptydu kolagenu typu I (CITP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach CITP w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana N-propeptydu prokolagenu typu III (PIIINP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach PIIINP w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana czynnika wzrostu/różnicowania 15 (GDF-15)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w stężeniu GDF-15 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana w sST2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach sST2 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana galektyny-3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach Galektyny-3 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana chemoatraktanta monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach MCP-1 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Współpracownicy

Ministry of Health of Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAA-A18-118022290061-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na LCZ 696

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj