- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03928158
LCZ696 in Ipertrofia LV avanzata e HFpEF
10 gennaio 2022 aggiornato da: Anna Gvozdeva, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Sacubitril/Valsartan (LCZ696) in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra ipertensiva avanzata e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: effetti clinici, emodinamici e neuroumorali (uno studio di fase 2, randomizzato, monocentrico, a gruppi paralleli)
I pazienti con LVH e HFpEF avanzati saranno assegnati in modo casuale in aperto a ricevere LCZ696 titolato a 200 mg due volte al giorno o valsartan titolato a 160 mg due volte al giorno e saranno trattati per 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) ha una significativa morbilità e mortalità e le terapie che si sono dimostrate efficaci nell'HF con ridotta frazione di eiezione non hanno dimostrato di migliorare la prognosi a lungo termine nell'HFpEF.
L'inibizione della neprilisina circolante potrebbe aumentare la segnalazione GC carente del recettore NP e quindi essere benefica nell'HFpEF, come suggerito dalla diminuzione di NP dopo la somministrazione di valsartan/sacubitril nella fase 2 (studio PARAMOUNT).
L'uso di valsartan/sacubitril è attualmente in fase di sperimentazione nello studio multicentrico PARAGON-HF con pazienti con HFpEF.
I ricercatori suppongono che i migliori candidati per la terapia con LCZ696 saranno pazienti con HFpEF e ipertrofia e obesità LV concentriche avanzate, cioè con la più bassa biodisponibilità di BNP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Artem Ovchinnikov, MD, PhD
- Numero di telefono: +74954146612
- Email: artcardio@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- Reclutamento
- National Medical Research Center for Cardiology
-
Contatto:
- Nursiyat Ibragimova, MD
- Email: nursik0205@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Nursiyat Ibragimova, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertrofia ipertensiva del ventricolo sinistro (LV) moderata/grave (LVMi ≥109 g/m² nelle donne e ≥132 g/m² negli uomini);
- insufficienza cardiaca di classe II-III della New York Heart Association (NYHA);
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%;
- Aumento delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro valutate a riposo o al picco di esercizio mediante ecocardiografia
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²
- Consenso informato firmato e dati
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 anni;
- Evidenza di ischemia miocardica durante l'ecocardiografia da sforzo;
- Flutter atriale cronico o fibrillazione atriale;
- Causa alternativa di ipertrofia ventricolare sinistra e alterazione della funzione diastolica (cardiomiopatia ipertrofica/restictiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva e così via);
- Classificazione NYHA I o insufficienza cardiaca scompensata allo screening;
- Pressione arteriosa sistolica < 110 mmHg o > 180 mmHg;
- Pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 100 mmHg;
- Anemia (Hb < 100 g/l);
- Significativa malattia valvolare strutturale del lato sinistro;
- Ipertensione secondaria;
- Dispnea dovuta a cause non cardiache come malattie polmonari, anemia, obesità grave, malattie valvolari primarie o miocardiche;
- Infarto miocardico o rivascolarizzazione miocardica negli ultimi 3 mesi dallo screening;
- Ictus o TIA negli ultimi 3 mesi dallo screening;
- Malattie autoimmuni e oncologiche;
- Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 mq;
- Funzionalità epatica compromessa;
- Concentrazione di potassio >5,2 mmol/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LCZ 696
Dose iniziale - 50 mg due volte al giorno, titolazione fino a 200 mg due volte al giorno.
I pazienti riceveranno anche una terapia standard per l'insufficienza cardiaca (β-bloccanti, diuretici, MRA)
|
Compresse da 50-100-200 mg
|
Comparatore attivo: Valsatran
Dose iniziale - 40 mg due volte al giorno, titolazione fino a 160 mg due volte al giorno.
I pazienti riceveranno anche una terapia standard per l'insufficienza cardiaca (β-bloccanti, diuretici, MRA)
|
Compresse da 40-80-160 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della distanza a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nella distanza percorsa durante il test del cammino in 6 minuti (6MWT) tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del tempo di esercizio durante lo stress test diastolico (DST)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nel tempo di esercizio durante l'ora legale tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza di LAVI valutata mediante ecocardiografia tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Variazione del rapporto E/e' medio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nel rapporto E/e' valutata mediante ecocardiografia sia a riposo che al picco di esercizio durante il test da sforzo diastolico (DST) tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Modifica della pressione sistolica dell'arteria polmonare stimata (PASP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nel PASP valutata mediante ecocardiografia al picco di esercizio sia a riposo che al picco di esercizio durante il test da sforzo diastolico (DST) tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza di LVMI valutata mediante ecocardiografia tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nella classe NYHA tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Variazione del punteggio del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nel punteggio MLHFQ tra 24 settimane dopo il basale e al basale.
Il questionario comprende 21 importanti modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente.
Dopo aver ricevuto brevi istruzioni standardizzate, il paziente contrassegna una scala da 0 (zero) a 5 per indicare quanto ciascuna avversità dettagliata dell'insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come voleva vivere nelle ultime 4 settimane.
Il questionario viene semplicemente valutato sommando tutte le 21 risposte.
Il punteggio va da 0 (migliore qualità di vita) a 105 (peggiore qualità di vita).
|
24 settimane
|
Modifica del peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di NT-proBNP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di hsCRP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Cambiamento nel propeptide carbossiterminale del collagene di tipo I (PICP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di PICP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Cambiamento nel telopeptide carbossiterminale del collagene di tipo I (CITP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di CITP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Cambiamento nel N-Propeptide del procollagene di tipo III (PIIINP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di PIIINP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Variazione del fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF-15)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di GDF-15 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Modifica in sST2
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di sST2 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Cambiamento di galectina-3
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di galectina-3 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Cambiamento nel monocita chemoattractant-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di MCP-1 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipertensione
- Arresto cardiaco
- Ipertrofia
- Ipertensione essenziale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA-A18-118022290061-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su LCZ 696
-
Mohammed AlnimsCompletatoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridottaEgitto
-
Mayo ClinicReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Disfunzione diastolicaStati Uniti
-
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical...Sconosciuto
-
Yale UniversityReclutamentoArresto cardiacoStati Uniti
-
Universiti Sains MalaysiaInner Mongolia Agricultural UniversityCompletatoVolontari saniMalaysia
-
Vanderbilt University Medical CenterReclutamentoArresto cardiacoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamento