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LCZ696 bei fortgeschrittener LV-Hypertrophie und HFpEF

10. Januar 2022 aktualisiert von: Anna Gvozdeva, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Sacubitril/Valsartan (LCZ696) bei Patienten mit fortgeschrittener hypertensiver linksventrikulärer Hypertrophie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Klinische, hämodynamische und neurohumorale Wirkungen (eine Phase-2-, randomisierte, monozentrische Parallelgruppenstudie)

Patienten mit fortgeschrittener LVH und HFpEF werden nach dem Zufallsprinzip offen zugewiesen, um LCZ696, titriert auf 200 mg, zweimal täglich oder Valsartan, titriert auf 160 mg, zweimal täglich zu erhalten, und werden 24 Wochen lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) hat eine signifikante Morbidität und Mortalität, und Therapien, die sich bei Herzinsuffizienz mit reduzierter EF als wirksam erwiesen haben, haben nicht gezeigt, dass sie die Langzeitprognose bei HFpEF verbessern. Die Hemmung des zirkulierenden Neprilysins könnte die mangelhafte NP-Rezeptor-GC-Signalgebung verstärken und daher bei HFpEF von Vorteil sein, wie die Abnahme des NP nach Verabreichung von Valsartan/Sacubitril in Phase 2 (PARAMOUNT-Studie) nahelegt. Der Einsatz von Valsartan/Sacubitril wird derzeit in der multizentrischen PARAGON-HF-Studie mit HFpEF-Patienten getestet. Die Forscher gehen davon aus, dass die besten Kandidaten für die LCZ696-Therapie Patienten mit HFpEF und fortgeschrittener konzentrischer LV-Hypertrophie und Fettleibigkeit sein werden, d. h. Patienten mit der niedrigsten BNP-Bioverfügbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Artem Ovchinnikov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +74954146612
  • E-Mail: artcardio@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center for Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nursiyat Ibragimova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere/schwere hypertensive linksventrikuläre (LV) Hypertrophie (LVMi ≥109 g/m² bei Frauen und ≥132 g/m² bei Männern);
  2. Herzinsuffizienz Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA);
  3. linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %;
  4. Erhöhte LV-Fülldrücke, beurteilt in Ruhe oder bei maximaler Belastung durch Echokardiographie
  5. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²
  6. Unterschriebene und dateninformierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18 Jahre;
  2. Nachweis einer myokardialen Ischämie während der Stress-Echokardiographie;
  3. Chronisches Vorhofflattern oder Vorhofflimmern;
  4. Alternative Ursache für linksventrikuläre Hypertrophie und eingeschränkte diastolische Funktion (hypertrophe/restiktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, konstriktive Perikarditis usw.);
  5. NYHA-Klassifikation I oder dekompensierte Herzinsuffizienz beim Screening;
  6. Systolischer Blutdruck < 110 mmHg oder > 180 mmHg;
  7. Diastolischer Blutdruck < 40 mmHg oder > 100 mmHg;
  8. Anämie (Hb < 100 g/l);
  9. Signifikante linksseitige strukturelle Klappenerkrankung;
  10. Sekundärer Bluthochdruck;
  11. Dyspnoe aufgrund nicht kardialer Ursachen wie Lungenerkrankung, Anämie, schwere Fettleibigkeit, primäre Herzklappen- oder Myokarderkrankungen;
  12. Myokardinfarkt oder Myokardrevaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings;
  13. Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings;
  14. Autoimmun- und onkologische Erkrankungen;
  15. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m²;
  16. Eingeschränkte Leberfunktion;
  17. Kaliumkonzentration >5,2 mmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LZZ 696
Anfangsdosis – 50 mg zweimal täglich, Erhöhung auf 200 mg zweimal täglich. Die Patienten erhalten auch eine Standardtherapie bei Herzinsuffizienz (β-Blocker, Diuretika, MRAs)
Arzneimittel: LZZ 696
50-100-200 mg Tablette
Aktiver Komparator: Valsatra
Anfangsdosis – 40 mg zweimal täglich, Erhöhung auf 160 mg zweimal täglich. Die Patienten erhalten auch eine Standardtherapie bei Herzinsuffizienz (β-Blocker, Diuretika, MRAs)
Arzneimittel: Valsartan
40-80-160 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstieg in 6 Gehminuten (6MWD)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingszeit während des diastolischen Belastungstests (DST)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in der Trainingszeit während der Sommerzeit zwischen 24 Wochen nach Baseline und bei Baseline
24 Wochen
Veränderung des linksatrialen Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Echokardiographisch ermittelter LAVI-Unterschied zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Änderung des durchschnittlichen E/e'-Verhältnisses
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied im E/e'-Verhältnis, bewertet durch Echokardiographie sowohl in Ruhe als auch bei maximaler Belastung während des diastolischen Belastungstests (DST) zwischen 24 Wochen nach der Grundlinie und bei der Grundlinie
24 Wochen
Geschätzten systolischen Pulmonalarteriendruck (PASP) ändern
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied im PASP, bewertet durch Echokardiographie bei maximaler Belastung sowohl in Ruhe als auch bei maximaler Belastung während des diastolischen Belastungstests (DST) zwischen 24 Wochen nach Baseline und bei Baseline
24 Wochen
Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied im LVMI, bewertet durch Echokardiographie zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Änderung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in der NYHA-Klasse zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Änderung der Punktzahl im Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied im MLHFQ-Score zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn. Der Fragebogen umfasst 21 wichtige physische, emotionale und sozioökonomische Möglichkeiten, wie Herzinsuffizienz das Leben eines Patienten beeinträchtigen kann. Nach Erhalt kurzer standardisierter Anweisungen markiert der Patient eine Skala von 0 (null) bis 5, um anzugeben, wie sehr jede aufgeschlüsselte Nebenwirkung von Herzinsuffizienz den Patienten daran gehindert hat, in den letzten 4 Wochen so zu leben, wie er oder sie leben wollte. Der Fragebogen wird einfach durch Summierung aller 21 Antworten bewertet. Der Score reicht von 0 (beste Lebensqualität) bis 105 (schlechteste Lebensqualität).
24 Wochen
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der NT-proBNP-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der hsCRP-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des carboxyterminalen Propeptids von Kollagen Typ I (PICP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in den PICP-Plasmaspiegeln zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des carboxyterminalen Telopeptids von Kollagen Typ I (CITP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der CITP-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des N-Propeptids des Typ-III-Prokollagens (PIIINP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der PIIINP-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des Wachstums-/Differenzierungsfaktors 15 (GDF-15)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der GDF-15-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Änderung in sST2
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der sST2-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung von Galectin-3
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied der Galectin-3-Plasmaspiegel zwischen 24 Wochen nach Studienbeginn und bei Studienbeginn
24 Wochen
Veränderung des Monozyten-Chemoattractant-1 (MCP-1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied in den MCP-1-Plasmaspiegeln zwischen 24 Wochen nach Baseline und bei Baseline
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Mitarbeiter

Ministry of Health of Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA-A18-118022290061-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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