A nem izominvazív hólyag vizelet alapú kimutatása (SOLUSION)

A nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC), amely a hólyagdaganatok hozzávetőleg 75%-át teszi ki, az összes rák közül a legmagasabb kiújulási rátával rendelkezik, a betegek körülbelül 70%-ánál alakul ki lokális kiújulás a kidolgozott kezelés ellenére. Az Uromonitor egy teljesen non-invazív vizelet alapú IVD diagnosztikai teszt. 100%-os érzékenységgel és 97,3%-os specificitással képes kimutatni a nem izominvazív hólyagrákot. A daganat stádiumától és fokozatától függetlenül (a citológiával ellentétben). Az Uromonitor álpozitívek aránya (2,3%) valójában alacsonyabb, mint a Cystoscopy álpozitívek aránya (3,5%).

Hipotézis:

A tanulmány célja egy rendkívül érzékeny vizeletmarker, az Uromonitor lehetséges klinikai hatásának értékelése a cisztoszkópiák számának lehetséges csökkentésével kapcsolatban.

Feltételezzük, hogy egy érzékeny vizelet marker használata a visszatérő daganatok vonatkozásában lehetővé teszi számunkra, hogy csökkentsük a követési cisztoszkópiák számát anélkül, hogy a kiújulási és progressziós cisztoszkópiák diagnózisának késleltetését kockáztatnánk, összehasonlítva a rugalmas cisztoszkópiával.

Feltételezzük, hogy az egyedüli cystoscopiával vagy a vizeletmarkerrel végzett követés során kimaradt daganatok száma megegyezik, vagy egy érzékeny vizeletmarker mellett dönt, amely képes kimutatni a nem látható elváltozásokat, és a vizsgálatok együttesen azonosítják az összes daganat kiújulását.

Ezen túlmenően feltételezzük, hogy az adott időpontban az utánkövetés során kimaradt daganatok nagyon kicsik, és a következő utánkövetéskor azonosításra kerülnek anélkül, hogy növelnék a progresszió kockázatát, és ezért a rendszeres, önmagában cisztoszkópiával végzett követés helyettesíthető követéssel. csak érzékeny vizelet biomarkerrel – ahol a cisztoszkópiát csak akkor végezzük, ha a biomarker pozitív.